A mesterséges intelligencia klinikai hitelesítése a POLIP-felismerésben (CAD-ARTIPOD)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy kutató által kezdeményezett, nem randomizált, prospektív intervenciós vizsgálat, amelynek célja egy új, korszerű számítógépes detektáló (CADe) eszköz teljesítményének validálása a colorectalis polipok kimutatására, amelyet második megfigyelőként valósítanak meg a rutin diagnosztikai kolonoszkópia során. megvalósíthatósága a napi endoszkópiában. A szűrésre, megfigyelésre vagy diagnosztikai kolonoszkópiára utalt, egymást követő betegeket is bevonják.
A betegeket szabványos vastagbéltükrözésnek vetik alá, amelyet képzett endoszkópos végez. Egy másik megfigyelő, aki nem képzett endoszkópos, követi az eljárást egy ágy melletti MI-eszközön, hogy megszámolja az AI-rendszer által végzett kimutatások számát, és az eredményeket pozitív vagy negatív eredményekre kategorizálja az alábbiak szerint (1) valóban pozitív, ( 2) hamis negatív vagy (3) hamis pozitív. Az AI-rendszer észlelése esetén, amelyet az endoszkópos nem látott, vagy a második megfigyelő számára nem egyértelmű, a második megfigyelő kéri, hogy értékelje újra a jelzett régiót, hogy megállapítsa, a második megtekintés után az endoszkóposnak kell-e további intézkedést tennie. A teljes eljárást rögzítik.
A mesterséges intelligencia eszköz használatával kapcsolatban nincsenek további figyelembe veendő kockázatok. A kolonoszkópia általános kockázata (azaz perforáció, vérzés vagy posztpolypectomiás szindróma) ugyanolyan gyakorisággal fordulhat elő, mint a kolonoszkópia ezen AI eszköz használata nélkül.
A kolonoszkópia során minden beteg standard ellátási protokollt kap. A mesterséges intelligencia rendszernek csak jótékony hatása lehet a páciens számára, jobb polip-detektálás, mivel a kísérleti kísérletünk során a pontosság szempontjából nem rosszabbnak bizonyult, mint a magas detektálási képességű endoszkópos.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥40 év
- Beutaló szűrésre, megfigyelésre vagy diagnosztikus kolonoszkópiára
- Képes a beteg vagy törvényes képviselője tájékozott beleegyezését adni
Kizárási kritériumok a tanulmányba való felvételhez
- <40 éves
- Terápiás kolonoszkópia beutalója
- Ismert Lynch-szindróma vagy családi adenomás polipózis szindróma
- Bármilyen ellenjavallat a kolonoszkópiához vagy a vastagbél biopsziához
- Kontrollálatlan koagulopátia
- Gyulladásos bélbetegség megerősített diagnózisa a tervezett kolonoszkópia előtt
- Rövid bél vagy ileostomia
- Terhesség
Kizárási kritériumok a vizsgálat elemzéséhez
- 30 cm-nél nagyobb vastagbélgyulladás kolonoszkópia során
- Hiányos kolonoszkópia bármilyen okból
- Hiányos rögzítés vagy a mesterséges intelligencia rendszer műszaki hibája
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AI kar
Ebben a tanulmányban csak egy kar.
Minden olyan beteg, aki jogosult részt venni ebben a vizsgálatban, és beleegyezését követően részt vesz, szabványos kolonoszkópiát kap, amelyet valós idejű mesterséges intelligencia-videó elemzéssel kombinálnak.
|
A betegeket szabványos vastagbéltükrözésnek vetik alá, amelyet képzett endoszkópos végez.
Egy másik megfigyelő, aki nem képzett endoszkópos, követi az eljárást egy ágy melletti MI-eszközön, hogy megszámolja az AI-rendszer által végzett kimutatások számát, és az eredményeket pozitív vagy negatív eredményekre kategorizálja az alábbiak szerint (1) valóban pozitív, ( 2) hamis negatív vagy (3) hamis pozitív.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes polip-detektálás a mesterséges intelligencia eszközzel végzett egyszeri kolonoszkópia során, összehasonlítva az endoszkópos polip-detektálással, ahol az endoszkópos diagnózis aranystandard
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Teljes polip-detektálás a mesterséges intelligencia eszközzel végzett egyszeri kolonoszkópia során, összehasonlítva az endoszkópos polip-detektív szövettani diagnosztikával aranystandardként.
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
A mesterséges intelligencia által kimutatott extra polipok száma endoszkópos diagnózissal aranystandardként.
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
A mesterséges intelligencia által extraként kimutatott polipok száma a szövettani diagnózissal mint aranystandard
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
Az endoszkópos polip kihagyási aránya a polipok további kimutatása a kolonoszkópia során
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
A hamis pozitív arány a tiszta visszavonás során.
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Korreláció a Boston Bowel Preparation Score és a kolonoszkópia során észlelt téves pozitív kimutatások száma között
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
Összefüggés az endoszkópos historikus adenoma-detektálási aránya és a mesterséges intelligencia rendszerrel végzett extra kimutatások és téves negatív kimutatások száma között.
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
Összefüggés a polip mérete és a hamis negatívok száma, valamint a további kimutatások között
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
Összefüggés a párizsi besorolás és a hamis negatívok és a további kimutatások száma között.
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
Összefüggés a kolonoszkópiánkénti összes polipszám és a további kimutatások között.
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
|
Összefüggés az endoszkópos tapasztalata és a további kimutatások között
Időkeret: 1,5 év
|
1,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raf Bisschops, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S64243
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .