Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tekoälyn kliininen tunnistaminen POLYP-tunnistuksessa (CAD-ARTIPOD)

tiistai 29. marraskuuta 2022 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Tämä tutkimus on avoin, sokkoutettu, ei-satunnaistettu interventiotutkimus, jossa verrataan tutkittavaa tekoälytyökalua nykyiseen "kultastandardiin": Koulutettu endoskopisti hankkii tiedot yhden ajoitetun kolonoskopiatoimenpiteen aikana. Asennuksen aikana ei tehdä mitään, kolonoskopia suoritetaan hoitostandardien mukaisesti. Kun vetäytyminen on aloitettu, toinen tarkkailija (ei koulutettu endoskopisti, vaan polyyppien tunnistamiseen koulutettu henkilö) käynnistää endoskoopin torniin yhdistetyn keinoälytyökalun havaitsemista varten. Tämä toinen tarkkailija on koulutettu arvioimaan endoskooppisia kuvia tekoälytyökalun tuloksen määrittelemiseksi. Koska toinen tarkkailija katselee erillistä tekoälynäyttöä, endoskopisti on sokeutunut AI-tuloksesta. Kun tekoälyjärjestelmä tekee havainnon, jota endoskopisti ei tunnista, endoskopistia pyydetään siirtämään sama havainto uudelleen ja arvioimaan leesio ja mahdollinen terapeuttisen toiminnan tarve. Toinen tarkkailija laskee ja luokittelee kaikki havainnot erikseen. Kaikki havaitut polyypit poistetaan histologisen arvioinnin tavanomaisen hoidon mukaisesti. Koko kolonoskooppinen toimenpide tallennetaan erillisen linkitetyn videonauhurin kautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkijan käynnistämä ei-satunnaistettu prospektiivinen interventiokoe, jolla validoidaan uuden huippuluokan tietokoneavusteisen havaitsemistyökalun (CADe) suorituskyky kolorektaalisten polyyppien havaitsemiseen, joka toteutetaan toisena tarkkailijana rutiininomaisen diagnostisen kolonoskopian aikana ja sen arvioimiseksi. toteutettavuus päivittäisessä endoskopiassa. Mukaan otetaan peräkkäiset potilaat, jotka on lähetetty seulontaan, seurantaan tai diagnostiseen kolonoskopiaan.

Potilaille tehdään tavallinen kolonoskopia, jonka suorittaa koulutettu endoskopisti. Toinen tarkkailija, joka ei ole koulutettu endoskopisti, seuraa menettelyä sängyn vieressä olevalla tekoälytyökalulla laskeakseen tekoälyjärjestelmän tekemien havaintojen määrän ja luokitellakseen tulokset positiivisiin tai negatiivisiin tuloksiin seuraavasti (1) todella positiivinen, ( 2) väärä negatiivinen tai (3) väärä positiivinen. Jos havaitaan AI-järjestelmä, jota endoskopisti ei nähnyt tai joka on epäselvä toiselle tarkkailijalle, toinen tarkkailija pyytää arvioimaan osoitetun alueen uudelleen määrittääkseen, onko endoskooppilääkärin ryhdyttävä ylimääräisiin toimiin toisen katselun jälkeen. Koko toimenpide tallennetaan.

Tekoälytyökalun käyttöön ei liity muita huomioon otettavia riskejä. Kolonoskopian yleinen riski (eli perforaatio, verenvuoto tai polypektomian jälkeinen oireyhtymä) voi esiintyä yhtä usein kuin kolonoskopia ilman tämän tekoälytyökalun käyttöä.

Kaikki potilaat saavat standardihoitoprotokollan kolonoskopian aikana. Tekoälyjärjestelmällä voi olla vain potilaalle suotuisa lopputulos, parempi polyyppien havaitseminen, koska se on osoittanut, että sen tarkkuus ei ole huonompi verrattuna korkean tunnistuskyvyn omaavaan endoskopistiin pilottitutkimuksessamme.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

856

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 40 vuotta
  • Lähete seulontaan, seurantaan tai diagnostiseen kolonoskopiaan
  • Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus potilaan tai laillisen edustajan toimesta

Poissulkemiskriteerit tutkimukseen osallistumiselle

  • <40 vuotta vanha
  • Lähete terapeuttiseen kolonoskopiaan
  • Tunnettu Lynchin oireyhtymä tai familiaalinen adenomatoottinen polypoosin oireyhtymä
  • Kaikki paksusuolen kolonoskopian tai biopsian vasta-aiheet
  • Hallitsematon koagulopatia
  • Vahvistettu tulehduksellinen suolistosairaus ennen suunniteltua kolonoskopiaa
  • Lyhyt suoli tai ileostomia
  • Raskaus

Tutkimusanalyysin poissulkemiskriteerit

  • > 30 cm paksusuolen tulehdus kolonoskopian aikana
  • Epätäydellinen kolonoskopia mistä tahansa syystä
  • Epätäydellinen tallennus tai tekoälyjärjestelmän tekninen vika

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AI käsi
Vain yksi käsi tässä tutkimuksessa. Jokainen potilas, joka on kelvollinen tähän tutkimukseen ja joka on mukana tietoisen suostumuksensa jälkeen, saa tavallisen kolonoskopian yhdistettynä reaaliaikaiseen tekoälyvideoanalyysiin
Laite: tekoälyn kuvankäsittely
Potilaille tehdään tavallinen kolonoskopia, jonka suorittaa koulutettu endoskopisti. Toinen tarkkailija, joka ei ole koulutettu endoskopisti, seuraa menettelyä sängyn vieressä olevalla tekoälytyökalulla laskeakseen tekoälyjärjestelmän tekemien havaintojen määrän ja luokitellakseen tulokset positiivisiin tai negatiivisiin tuloksiin seuraavasti (1) todella positiivinen, ( 2) väärä negatiivinen tai (3) väärä positiivinen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen polyyppien havaitseminen tekoälytyökalulla tehdyn kolonoskopian aikana, verrattuna endoskooppilääkärin suorittamaan polyypin havaitsemiseen, kun endoskooppinen diagnoosi on kultastandardi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Täydellinen polyyppien havaitseminen yhden passin kolonoskopiassa tekoälytyökalulla verrattuna endoskooppilääkärin suorittamaan polyypin havaitsemiseen histologisen diagnoosin ollessa kultainen standardi.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Tekoälyn avulla havaittujen ylimääräisten polyyppien määrä endoskooppisen diagnoosin ollessa kultastandardi.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Tekoälyllä havaittujen ylimääräisten polyyppien lukumäärä histologisen diagnoosin ollessa kultastandardi
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Endoskopistin polyyppien puuttumistaajuus, joka määritellään polyyppien lisähavainnoimiseksi kolonoskopian aikana
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Väärä positiivinen määrä puhtaan vetäytymisen aikana.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Bostonin suolen valmistelupisteen ja kolonoskopian aikana tehtyjen väärien positiivisten havaintojen välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Korrelaatio endoskopistin historiallisen adenooman havaitsemisasteen ja tekoälyjärjestelmän ylimääräisten havaintojen ja väärien negatiivisten havaintojen määrän välillä.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Korrelaatio polyyppien koon ja väärien negatiivisten tulosten ja lisähavaintojen välillä
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Pariisin luokituksen ja väärien negatiivisten tulosten ja lisähavaintojen välinen korrelaatio.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Korrelaatio polyyppien kokonaismäärän välillä kolonoskopiaa kohti ja lisähavaintoja.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta
Endoskopistin kokemuksen ja lisähavainnon välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France
Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warschau, Poland
Spire Portsmouth Hospital, Portsmouth, United Kingdom
University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
University Hospitals Ghent, Ghent, Belgium

Tutkijat

  • Päätutkija: Raf Bisschops, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S64243

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Emme aio julkaista yksittäisten osallistujien tietoja. Voimme jakaa yleiskatsauksen anonymisoiduista tiedoista yhteistyössä toimivien instituutioiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polyyppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa