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Klinische Validierung der KÜNSTLICHEN Intelligenz bei der POlyp-Erkennung (CAD-ARTIPOD)

29. November 2022 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Diese Studie ist eine offene, unverblindete, nicht randomisierte Interventionsstudie, die das Untersuchungsinstrument der künstlichen Intelligenz mit dem aktuellen „Goldstandard“ vergleicht: Die Datenerfassung wird während eines geplanten koloskopischen Eingriffs durch einen ausgebildeten Endoskopiker erhalten. Während des Einsetzens werden keine Maßnahmen ergriffen, die Koloskopie wird gemäß dem Pflegestandard durchgeführt. Sobald der Rückzug begonnen hat, startet ein zweiter Beobachter (kein ausgebildeter Endoskopiker, sondern eine Person, die in der Polypenerkennung geschult ist) das bettseitige Werkzeug für künstliche Intelligenz (KI), das mit dem Turm des Endoskops verbunden ist, zur Erkennung. Dieser zweite Beobachter ist darin geschult, endoskopische Bilder zu beurteilen, um das Ergebnis des KI-Tools zu definieren. Da der zweite Beobachter den separaten KI-Bildschirm betrachtet, ist der Endoskopiker hinsichtlich des KI-Ergebnisses geblendet. Wenn das KI-System eine Erkennung macht, die vom Endoskopiker nicht erkannt wird, wird der Endoskopiker gebeten, dieselbe Erkennung zu verschieben und die Läsion und die mögliche Notwendigkeit einer therapeutischen Maßnahme neu zu bewerten. Alle Detektionen werden vom zweiten Beobachter separat gezählt und kategorisiert. Alle Polypenerkennungen werden gemäß dem Behandlungsstandard für die histologische Beurteilung entfernt. Der gesamte koloskopische Eingriff wird über einen separat angeschlossenen Videorecorder aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Prüfer-initiierte, nicht randomisierte, prospektive Interventionsstudie zur Validierung der Leistung eines neuartigen, hochmodernen computergestützten Erkennungsinstruments (CADe) zur kolorektalen Polypenerkennung, das als zweiter Beobachter während der routinemäßigen diagnostischen Koloskopie eingesetzt wird, und zur Bewertung seiner Leistung Machbarkeit in der täglichen Endoskopie. Konsekutivpatienten, die zu einem Screening, einer Überwachung oder einer diagnostischen Koloskopie überwiesen werden, werden eingeschlossen.

Die Patienten werden einer Standardkoloskopie unterzogen, die von einem ausgebildeten Endoskopiker durchgeführt wird. Ein zweiter Beobachter, der kein ausgebildeter Endoskopiker ist, verfolgt das Verfahren auf einem KI-Tool am Krankenbett, um die Anzahl der vom KI-System vorgenommenen Erkennungen zu zählen und die Ergebnisse wie folgt in positive oder negative Ergebnisse zu kategorisieren (1) richtig positiv, ( 2) falsch negativ oder (3) falsch positiv. Im Falle einer Erkennung des KI-Systems, das vom Endoskopiker nicht gesehen wurde oder für den zweiten Beobachter unklar ist, wird der zweite Beobachter darum bitten, den angezeigten Bereich neu zu bewerten, um festzustellen, ob der Endoskopiker nach dem zweiten Blick zusätzliche Maßnahmen ergreifen muss. Der gesamte Vorgang wird protokolliert.

Es sind keine zusätzlichen Risiken zu berücksichtigen, die für die Verwendung des KI-Tools spezifisch sind. Das allgemeine Risiko einer Koloskopie (d. h. Perforation, Blutung oder Post-Polypektomie-Syndrom) könnte mit der gleichen Häufigkeit auftreten wie das einer Koloskopie ohne die Verwendung dieses KI-Tools.

Alle Patienten erhalten während ihrer Koloskopie ein Standardbehandlungsprotokoll. Das KI-System kann nur ein vorteilhaftes Ergebnis für den Patienten haben, eine bessere Polypenerkennung, da es sich in unserer Pilotstudie als nicht unterlegen in Bezug auf die Genauigkeit im Vergleich zu hochdetektierenden Endoskopikern erwiesen hat

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

856

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgien, 3000
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥40 Jahre
  • Überweisung zum Screening, zur Überwachung oder zur diagnostischen Koloskopie
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung des Patienten oder eines gesetzlichen Vertreters zu erteilen

Ausschlusskriterien für den Studieneinschluss

  • <40 Jahre alt
  • Überweisung zur therapeutischen Koloskopie
  • Bekanntes Lynch-Syndrom oder familiäres adenomatöses Polyposis-Syndrom
  • Jede Kontraindikation für Koloskopie oder Biopsien des Dickdarms
  • Unkontrollierte Koagulopathie
  • Bestätigte Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung vor der geplanten Darmspiegelung
  • Kurzdarm oder Ileostoma
  • Schwangerschaft

Ausschlusskriterien für die Studienanalyse

  • Darmentzündung von > 30 cm während der Koloskopie
  • Unvollständige Koloskopie aus irgendeinem Grund
  • Unvollständige Aufzeichnung oder technisches Versagen des Systems der künstlichen Intelligenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: KI-Arm
Nur ein Arm in dieser Studie. Jeder Patient, der für diese Studie in Frage kommt und eingeschlossen wird, erhält nach Einverständniserklärung eine Standard-Koloskopie in Kombination mit einer KI-Videoanalyse in Echtzeit
Gerät: Bildverarbeitung mit künstlicher Intelligenz
Die Patienten werden einer Standardkoloskopie unterzogen, die von einem ausgebildeten Endoskopiker durchgeführt wird. Ein zweiter Beobachter, der kein ausgebildeter Endoskopiker ist, verfolgt das Verfahren auf einem KI-Tool am Krankenbett, um die Anzahl der vom KI-System vorgenommenen Erkennungen zu zählen und die Ergebnisse wie folgt in positive oder negative Ergebnisse zu kategorisieren (1) richtig positiv, ( 2) falsch negativ oder (3) falsch positiv.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpolypenerkennung während der Single-Pass-Koloskopie durch das Tool der künstlichen Intelligenz im Vergleich zur Polypenerkennung durch den Endoskopiker mit endoskopischer Diagnose als Goldstandard
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtpolypenerkennung während der Single-Pass-Koloskopie durch das Tool der künstlichen Intelligenz im Vergleich zur Polypenerkennung durch den Endoskopiker mit histologischer Diagnose als Goldstandard.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Die Anzahl der extra entdeckten Polypen durch künstliche Intelligenz mit der endoskopischen Diagnose als Goldstandard.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Die Anzahl der extra entdeckten Polypen durch künstliche Intelligenz mit der histologischen Diagnose als Goldstandard
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Die Polyp-Miss-Rate des Endoskopikers ist definiert als der zusätzliche Nachweis von Polypen während der Koloskopie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Die Falsch-Positiv-Rate während einer sauberen Entnahme.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation zwischen dem Boston Bowel Preparation Score und der Anzahl falsch positiver Erkennungen während der Koloskopie
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Korrelation zwischen der historischen Adenomerkennungsrate des Endoskopikers und der Anzahl zusätzlicher Erkennungen und falscher negativer Erkennungen durch das System der künstlichen Intelligenz.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Korrelation zwischen der Polypengröße und der Anzahl falsch negativer und zusätzlicher Detektionen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Korrelation zwischen der Paris-Klassifikation und der Anzahl falsch negativer und zusätzlicher Detektionen.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Korrelation zwischen der Gesamtzahl der Polypen pro Darmspiegelung und zusätzlichen Nachweisen.
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre
Korrelation zwischen der Erfahrung des Endoskopikers und zusätzlichen Detektionen
Zeitfenster: 1,5 Jahre
1,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France
Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warschau, Poland
Spire Portsmouth Hospital, Portsmouth, United Kingdom
University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
University Hospitals Ghent, Ghent, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Raf Bisschops, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S64243

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen nicht, einzelne Teilnehmerdaten zur Verfügung zu stellen. Wir können eine Übersicht anonymisierter Daten mit den kooperierenden Institutionen teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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