Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk validering av KUNSTIG intelligens i POlyp-deteksjon (CAD-ARTIPOD)

29. november 2022 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Denne studien er en åpen, ublindet, ikke-randomisert intervensjonsstudie, som sammenligner undersøkelsesverktøyet for kunstig intelligens med gjeldende "gullstandard": Datainnsamling vil bli innhentet under en planlagt koloskopisk prosedyre av en utdannet endoskopist. Under innsetting vil det ikke bli gjort noe, koloskopi utføres i henhold til standarden for omsorg. Når tilbaketrekningen er startet, vil en andre observatør (ikke en utdannet endoskopist, men person som er trent i polyppgjenkjenning) starte verktøyet for kunstig intelligens (AI) ved sengen, koblet til endoskopets tårn, for deteksjon. Denne andre observatøren er opplært i å vurdere endoskopiske bilder for å definere AI-verktøyets utfall. På grunn av den andre observatøren som ser på den separate AI-skjermen, er endoskopisten blindet for AI-utfallet. Når en deteksjon gjøres av AI-systemet som ikke gjenkjennes av endoskopisten, vil endoskopisten bli bedt om å flytte den samme deteksjonen og revurdere lesjonen og det mulige behovet for terapeutisk handling. Alle deteksjoner telles separat og kategoriseres av den andre observatøren. Alle polyppdeteksjoner vil bli fjernet etter standardbehandling for histologisk vurdering. Hele den koloskopiske prosedyren tas opp via en separat koblet videoopptaker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en etterforsker-initiert ikke-randomisert prospektiv intervensjonsstudie for å validere ytelsen til et nytt, avansert datastøttet deteksjonsverktøy (CADe) for deteksjon av kolorektal polypper implementert som andre observatør under rutinemessig diagnostisk koloskopi og for å evaluere dets gjennomførbarhet i daglig endoskopi. Påfølgende pasienter henvist til screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi vil bli inkludert.

Pasienter vil gjennomgå en standard koloskopi utført av en utdannet endoskopist. En annen observatør, som ikke er utdannet endoskopist, vil følge prosedyren på et AI-verktøy ved sengen for å telle antall deteksjoner gjort av AI-systemet og kategorisere resultatene i positive eller negative resultater som følger (1) sann positiv, ( 2) falsk negativ eller (3) falsk positiv. I tilfelle en påvisning av AI-systemet som ikke ble sett av endoskopisten eller uklart for den andre observatøren, vil den andre observatøren be om å revurdere det angitte området for å avgjøre om endoskopisten etter andre undersøkelse må ta ekstra tiltak. Hele prosedyren vil bli registrert.

Det er ingen ekstra risiko spesifikke for bruken av AI-verktøyet som skal tas i betraktning. Generell risiko for koloskopi (dvs.: perforasjon, blødning eller post-polypektomisyndrom) kan oppstå med samme frekvens som ved en koloskopi uten bruk av dette AI-verktøyet.

Alle pasienter vil motta en standard behandlingsprotokoll under koloskopien. AI-systemet kan bare ha et gunstig resultat for pasienten, en bedre polyppdeteksjon, ettersom det har vist seg å være ikke-underordnet når det gjelder nøyaktighet sammenlignet med høydeteksjonsendoskopist i vår pilotforsøk

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

856

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥40 år
  • Henvisning til screening, overvåking eller diagnostisk koloskopi
  • Kunne gi informert samtykke fra pasienten eller av en juridisk representant

Eksklusjonskriterier for studieinkludering

  • <40 år gammel
  • Henvisning til terapeutisk koloskopi
  • Kjent Lynch syndrom eller familiært adenomatøs polypose syndrom
  • Enhver kontraindikasjon for koloskopi eller biopsier av tykktarmen
  • Ukontrollert koagulopati
  • Bekreftet diagnose av inflammatorisk tarmsykdom før planlagt koloskopi
  • Kort tarm eller ileostomi
  • Svangerskap

Eksklusjonskriterier for studieanalyse

  • Kolonbetennelse > 30 cm under koloskopi
  • Ufullstendig koloskopi av en eller annen grunn
  • Ufullstendig opptak eller teknisk svikt i systemet for kunstig intelligens

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AI-arm
Bare én arm i denne studien. Hver pasient som er kvalifisert for denne studien og er inkludert, etter informert samtykke, vil motta en standard koloskopi kombinert med sanntids AI-videoanalyse
Enhet: bildebehandling av kunstig intelligens
Pasienter vil gjennomgå en standard koloskopi utført av en utdannet endoskopist. En annen observatør, som ikke er utdannet endoskopist, vil følge prosedyren på et AI-verktøy ved sengen for å telle antall deteksjoner gjort av AI-systemet og kategorisere resultatene i positive eller negative resultater som følger (1) sann positiv, ( 2) falsk negativ eller (3) falsk positiv.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total polyppdeteksjon under enkeltpass koloskopi av kunstig intelligensverktøyet sammenlignet med polyppdeteksjon av endoskopisten med endoskopisk diagnose som gullstandard
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total polyppdeteksjon under enkeltpass koloskopi med kunstig intelligensverktøyet sammenlignet med polyppdeteksjon av endoskopisten med histologisk diagnose som gullstandard.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Antall ekstra påviste polypper ved kunstig intelligens med den endoskopiske diagnosen som gullstandard.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Antall ekstra påviste polypper ved kunstig intelligens med den histologiske diagnosen som gullstandard
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Endoskopistens polypp-miss rate definert som den ekstra påvisningen av polypper under koloskopi
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Den falske positive raten under ren uttak.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelasjon mellom Boston Bowel Preparation Score og antall falske positive deteksjoner under koloskopi
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Korrelasjon mellom endoskopistens historiske adenomdeteksjonsrate og antall ekstra deteksjoner og falske negative deteksjoner av det kunstige intelligenssystemet.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Korrelasjon mellom polyppstørrelsen og antall falske negativer og tilleggsdeteksjoner
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Korrelasjon mellom Paris-klassifiseringen og antall falske negativer og tilleggsdeteksjoner.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Korrelasjon mellom totalt antall polypper per koloskopi og tilleggsdeteksjoner.
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år
Sammenheng mellom erfaringen til endoskopisten og tilleggsdeteksjoner
Tidsramme: 1,5 år
1,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Samarbeidspartnere

Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France
Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warschau, Poland
Spire Portsmouth Hospital, Portsmouth, United Kingdom
University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
University Hospitals Ghent, Ghent, Belgium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raf Bisschops, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. oktober 2020

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

22. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • S64243

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Vi planlegger ikke å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig. Vi kan dele en oversikt over anonymiserte data med de samarbeidende institusjonene.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polypp av tykktarm

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere