Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische validatie van KUNSTMATIGE intelligentie bij POlyp-detectie (CAD-ARTIPOD)

29 november 2022 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Deze studie is een open-label, niet-geblindeerde, niet-gerandomiseerde interventionele studie, waarbij het kunstmatige-intelligentie-instrument voor onderzoek wordt vergeleken met de huidige "gouden standaard": gegevensverzameling zal worden verkregen tijdens één geplande colonoscopische procedure door een getrainde endoscopist. Tijdens het inbrengen wordt geen actie ondernomen, colonoscopie wordt uitgevoerd volgens de zorgstandaard. Zodra de terugtrekking is gestart, start een tweede waarnemer (geen getrainde endoscopist maar een persoon die getraind is in het herkennen van poliepen) de kunstmatige intelligentie (AI)-tool aan het bed, die is aangesloten op de toren van de endoscoop, voor detectie. Deze tweede waarnemer is getraind in het beoordelen van endoscopische beelden om de uitkomst van de AI-tool te bepalen. Omdat de tweede waarnemer naar het afzonderlijke AI-scherm kijkt, is de endoscopist verblind voor de AI-uitkomst. Wanneer een detectie wordt gedaan door het AI-systeem die niet wordt herkend door de endoscopist, wordt de endoscopist gevraagd om diezelfde detectie te verplaatsen en de laesie en de mogelijke noodzaak van therapeutische actie opnieuw te beoordelen. Alle detecties worden apart geteld en gecategoriseerd door de tweede waarnemer. Alle poliepdetecties worden verwijderd volgens de standaardzorg voor histologische beoordeling. De gehele colonoscopische procedure wordt opgenomen via een aparte gekoppelde videorecorder.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door de onderzoeker geïnitieerde, niet-gerandomiseerde, prospectieve interventionele studie om de prestaties te valideren van een nieuw, geavanceerd computerondersteund detectie-instrument (CADe) voor de detectie van colorectale poliepen, geïmplementeerd als tweede waarnemer tijdens routinematige diagnostische colonoscopie en om de haalbaarheid in dagelijkse endoscopie. Opeenvolgende patiënten die zijn doorverwezen voor een screening, surveillance of diagnostische coloscopie worden opgenomen.

Patiënten ondergaan een standaard colonoscopie uitgevoerd door een getrainde endoscopist. Een tweede waarnemer, die geen getrainde endoscopist is, volgt de procedure op een AI-tool aan het bed om het aantal detecties van het AI-systeem te tellen en de resultaten als volgt te categoriseren in positieve of negatieve resultaten (1) echt positief, ( 2) fout-negatief of (3) fout-positief. In het geval van een detectie van het AI-systeem die de endoscopist niet heeft gezien of onduidelijk is voor de tweede waarnemer, zal de tweede waarnemer vragen om het aangegeven gebied opnieuw te evalueren om te bepalen of de endoscopist na de tweede blik extra actie moet ondernemen. De hele procedure wordt opgenomen.

Er zijn geen extra risico's die specifiek zijn voor het gebruik van de AI-tool waarmee rekening moet worden gehouden. Het algemene risico op colonoscopie (d.w.z.: perforatie, bloeding of postpolypectomiesyndroom) zou met dezelfde frequentie kunnen optreden als dat van een colonoscopie zonder het gebruik van deze AI-tool.

Alle patiënten krijgen tijdens hun colonoscopie een standaardzorgprotocol. Het AI-systeem kan alleen maar een gunstig resultaat hebben voor de patiënt, namelijk een betere poliepdetectie, aangezien het niet-inferieur is gebleken in termen van nauwkeurigheid in vergelijking met hoog-detecterende endoscopisten in onze pilotproef

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

856

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, België, 3000
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥40 jaar
  • Verwijzing voor screening, surveillance of diagnostische coloscopie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven door de patiënt of door een wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria voor studie-inclusie

  • <40 jaar oud
  • Verwijzing voor een therapeutische colonoscopie
  • Bekend Lynch-syndroom of Familiaal Adenomateuze Polyposis-syndroom
  • Elke contra-indicatie voor colonoscopie of biopsieën van de dikke darm
  • Ongecontroleerde coagulopathie
  • Bevestigde diagnose van inflammatoire darmziekte voorafgaand aan de geplande colonoscopie
  • Korte darm of ileostoma
  • Zwangerschap

Uitsluitingscriteria voor studieanalyse

  • Colonontsteking van > 30 cm tijdens colonoscopie
  • Onvolledige colonoscopie om welke reden dan ook
  • Onvolledige registratie of technische storing van het kunstmatige-intelligentiesysteem

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AI-arm
Slechts één arm in deze studie. Elke patiënt die in aanmerking komt voor deze studie en wordt opgenomen, krijgt na geïnformeerde toestemming een standaard colonoscopie gecombineerd met realtime AI-videoanalyse
Apparaat: kunstmatige intelligentie beeldverwerking
Patiënten ondergaan een standaard colonoscopie uitgevoerd door een getrainde endoscopist. Een tweede waarnemer, die geen getrainde endoscopist is, volgt de procedure op een AI-tool aan het bed om het aantal detecties van het AI-systeem te tellen en de resultaten als volgt te categoriseren in positieve of negatieve resultaten (1) echt positief, ( 2) fout-negatief of (3) fout-positief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale poliepdetectie tijdens single-pass colonoscopie door de kunstmatige intelligentie-tool in vergelijking met poliepdetectie door de endoscopist met endoscopische diagnose als gouden standaard
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale poliepdetectie tijdens single-pass colonoscopie door de kunstmatige intelligentie-tool in vergelijking met poliepdetectie door de endoscopist met histologische diagnose als gouden standaard.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Het aantal extra gedetecteerde poliepen door kunstmatige intelligentie met de endoscopische diagnose als gouden standaard.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Het aantal extra gedetecteerde poliepen door kunstmatige intelligentie met de histologische diagnose als gouden standaard
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Het percentage gemiste poliepen van de endoscopist, gedefinieerd als de extra detectie van poliepen tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Het vals-positieve percentage tijdens zuivere opname.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Correlatie tussen de Boston Bowel Preparation Score en het aantal fout-positieve detecties tijdens colonoscopie
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Correlatie tussen het historische adenoomdetectiepercentage van de endoscopist en het aantal extra detecties en fout-negatieve detecties door het kunstmatige-intelligentiesysteem.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Correlatie tussen de poliepgrootte en het aantal fout-negatieven en aanvullende detecties
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Correlatie tussen de classificatie van Parijs en het aantal fout-negatieven en aanvullende detecties.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Correlatie tussen het totale aantal poliepen per colonoscopie en aanvullende detecties.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar
Correlatie tussen de ervaring van de endoscopist en aanvullende detecties
Tijdsspanne: 1,5 jaar
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France
Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warschau, Poland
Spire Portsmouth Hospital, Portsmouth, United Kingdom
University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
University Hospitals Ghent, Ghent, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raf Bisschops, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 oktober 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S64243

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

We zijn niet van plan gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen. Het is mogelijk dat wij een overzicht van geanonimiseerde gegevens delen met de samenwerkende instellingen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Poliep van Colon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren