POlyp 검출에서 인공 지능의 임상 검증 (CAD-ARTIPOD)
2022년 11월 29일 업데이트: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
이 연구는 개방형, 눈가림, 비무작위 개입 연구로, 조사용 인공 지능 도구를 현재의 "황금 표준"과 비교합니다. 데이터 수집은 훈련된 내시경 전문의에 의해 예정된 대장 내시경 시술 중에 획득됩니다.
삽입하는 동안 아무런 조치도 취하지 않으며 표준 치료에 따라 대장 내시경 검사를 수행합니다.
철수가 시작되면 두 번째 관찰자(훈련된 내시경 기사가 아니라 폴립 인식 훈련을 받은 사람)가 내시경 타워에 연결된 병상 인공 지능(AI) 도구를 감지하기 시작합니다.
이 두 번째 관찰자는 AI 도구의 결과를 정의하기 위해 내시경 이미지를 평가하는 훈련을 받았습니다.
두 번째 관찰자가 별도의 AI 화면을 보고 있기 때문에 내시경 의사는 AI 결과를 보지 못합니다.
내시경 의사가 인식하지 못하는 것을 AI 시스템이 감지하면 내시경 의사는 동일한 감지 위치를 재배치하고 병변과 치료 조치의 가능한 필요성을 재평가하도록 요청받습니다.
모든 감지는 두 번째 관찰자에 의해 별도로 계산되고 분류됩니다.
모든 폴립 검출은 조직학적 평가를 위한 관리 표준에 따라 제거됩니다.
전체 대장내시경 절차는 별도의 연결된 비디오 레코더를 통해 녹화됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 일상적인 진단 대장내시경 검사 동안 두 번째 관찰자로 구현된 결장직장 폴립 검출을 위한 새로운 첨단 컴퓨터 지원 검출(CADe) 도구의 성능을 검증하고 그 매일 내시경 검사의 가능성. 스크리닝, 감시 또는 진단 대장내시경 검사를 위해 의뢰된 연속 환자가 포함될 것입니다.
환자는 훈련된 내시경 전문의가 수행하는 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다. 훈련된 내시경 전문의가 아닌 두 번째 관찰자는 침상 옆 AI 도구의 절차에 따라 AI 시스템이 감지한 횟수를 세고 결과를 다음과 같이 양성 또는 음성 결과로 분류합니다. (1) 진양성, ( 2) 위음성 또는 (3) 위양성. 내시경 의사가 보지 못했거나 두 번째 관찰자가 명확하지 않은 AI 시스템을 감지한 경우, 두 번째 관찰자는 표시된 영역을 재평가하여 두 번째 관찰 후 내시경 의사가 추가 조치를 취해야 하는지 여부를 결정하도록 요청할 것입니다. 전체 절차가 기록됩니다.
고려해야 할 AI 도구 사용과 관련된 추가 위험은 없습니다. 이 AI 도구를 사용하지 않으면 대장내시경 검사의 일반적인 위험(예: 천공, 출혈 또는 용종 절제술 후 증후군)이 대장내시경 검사와 동일한 빈도로 발생할 수 있습니다.
모든 환자는 대장내시경 검사 중에 표준 치료 프로토콜을 받게 됩니다. AI 시스템은 파일럿 시험에서 높은 검출 내시경 의사와 비교했을 때 정확도 측면에서 열등하지 않은 것으로 나타났기 때문에 환자에게 유익한 결과, 더 나은 용종 검출을 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
856
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, 벨기에, 3000
- University Hospitals Leuven
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 40세 이상
- 선별검사, 감시 또는 진단 대장내시경 검사 의뢰
- 환자 또는 법정대리인이 정보에 입각한 동의를 할 수 있음
연구 포함을 위한 제외 기준
- 40세 미만
- 치료적 대장내시경 검사 의뢰
- 알려진 린치 증후군 또는 가족성 선종성 폴립증 증후군
- 결장경 검사 또는 결장 생검에 대한 모든 금기 사항
- 조절되지 않는 응고병증
- 예정된 대장내시경 검사 전 염증성 장질환 진단 확인
- 짧은 창자 또는 회장루
- 임신
연구 분석을 위한 제외 기준
- 대장 내시경 중 > 30cm의 결장 염증
- 어떤 이유로든 불완전한 대장 내시경 검사
- 기록이 불완전하거나 인공지능 시스템의 기술적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: AI 팔
이 연구에서는 팔 하나만.
이 연구에 자격이 있고 포함된 모든 환자는 정보에 입각한 동의 후 실시간 AI 비디오 분석과 결합된 표준 대장 내시경 검사를 받게 됩니다.
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환자는 훈련된 내시경 전문의가 수행하는 표준 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
훈련된 내시경 전문의가 아닌 두 번째 관찰자는 침상 옆 AI 도구의 절차에 따라 AI 시스템이 감지한 횟수를 세고 결과를 다음과 같이 양성 또는 음성 결과로 분류합니다. (1) 진양성, ( 2) 위음성 또는 (3) 위양성.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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내시경 진단을 표준으로 하는 내시경 의사의 폴립 검출과 비교하여 인공 지능 도구에 의한 단일 패스 대장 내시경 중 총 폴립 검출
기간: 1.5년
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1.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
조직학적 진단을 표준으로 하는 내시경 의사의 폴립 검출과 비교하여 인공 지능 도구에 의한 단일 패스 대장 내시경 검사 중 총 폴립 검출.
기간: 1.5년
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1.5년
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|
내시경 진단을 금본위제로 인공지능이 추가로 발견한 폴립의 수.
기간: 1.5년
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1.5년
|
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조직학적 진단을 Gold Standard로 인공지능이 추가로 검출한 폴립의 수
기간: 1.5년
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1.5년
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|
대장내시경 중 폴립의 추가 검출로 정의되는 내시경의의 폴립 미스율
기간: 1.5년
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1.5년
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|
클린 인출 중 위양성 비율.
기간: 1.5년
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1.5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
보스턴 장 준비 점수와 대장내시경 검사 중 위양성 검출 횟수 사이의 상관관계
기간: 1.5년
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1.5년
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|
내시경 전문의의 과거 선종 검출률과 인공지능 시스템에 의한 추가 검출 및 위음성 검출 횟수의 상관관계.
기간: 1.5년
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1.5년
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용종 크기와 위음성 및 추가 검출 수 사이의 상관 관계
기간: 1.5년
|
1.5년
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파리 분류와 위음성 및 추가 탐지 수 간의 상관 관계.
기간: 1.5년
|
1.5년
|
|
대장내시경 검사당 폴립의 총 수와 추가 검출 사이의 상관관계.
기간: 1.5년
|
1.5년
|
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내시경 전문의의 경험과 추가 발견 간의 상관관계
기간: 1.5년
|
1.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Raf Bisschops, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 28일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 18일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 29일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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