Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wAliDacja ARTificial Intelligence w wykrywaniu polipów (CAD-ARTIPOD)

29 listopada 2022 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
To badanie jest otwartym, niezaślepionym, nierandomizowanym badaniem interwencyjnym, porównującym eksperymentalne narzędzie sztucznej inteligencji z obecnym „złotym standardem”: Pozyskiwanie danych zostanie uzyskane podczas jednej zaplanowanej procedury kolonoskopowej przez przeszkolonego endoskopistę. Podczas wprowadzania nie zostaną podjęte żadne działania, kolonoskopia jest wykonywana zgodnie ze standardem postępowania. Po rozpoczęciu wycofywania drugi obserwator (nie przeszkolony endoskopista, ale osoba przeszkolona w rozpoznawaniu polipów) uruchomi przyłóżkowe narzędzie sztucznej inteligencji (AI), podłączone do wieży endoskopu, w celu wykrycia. Ten drugi obserwator jest przeszkolony w ocenie obrazów endoskopowych w celu określenia wyniku działania narzędzia AI. Ze względu na to, że drugi obserwator obserwuje oddzielny ekran AI, endoskopista nie widzi wyniku AI. Gdy system sztucznej inteligencji wykryje coś, co nie zostanie rozpoznane przez endoskopistę, endoskopista zostanie poproszony o przeniesienie tego samego wykrywania i ponowną ocenę zmiany oraz ewentualnej potrzeby działania terapeutycznego. Wszystkie wykrycia są oddzielnie liczone i kategoryzowane przez drugiego obserwatora. Wszystkie wykryte polipy zostaną usunięte zgodnie ze standardami opieki histologicznej. Cała procedura kolonoskopii jest rejestrowana za pomocą oddzielnego połączonego rejestratora wideo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to zainicjowane przez badaczy, nierandomizowane, prospektywne, interwencyjne badanie mające na celu zweryfikowanie działania nowatorskiego, najnowocześniejszego narzędzia do wykrywania polipów jelita grubego, wspomaganego komputerowo (CADe), stosowanego jako drugi obserwator podczas rutynowej kolonoskopii diagnostycznej oraz oceny jego wykonalność w codziennej endoskopii. Kolejni pacjenci skierowani na badanie przesiewowe, obserwację lub kolonoskopię diagnostyczną zostaną uwzględnieni.

Pacjenci zostaną poddani standardowej kolonoskopii wykonywanej przez przeszkolonego endoskopistę. Drugi obserwator, który nie jest przeszkolonym endoskopistą, wykona procedurę na przyłóżkowym narzędziu sztucznej inteligencji, aby policzyć liczbę wykryć dokonanych przez system sztucznej inteligencji i podzielić wyniki na wyniki dodatnie lub ujemne w następujący sposób (1) prawdziwie pozytywne, ( 2) fałszywie ujemny lub (3) fałszywie dodatni. W przypadku wykrycia systemu sztucznej inteligencji, który nie był widziany przez endoskopistę lub był niejasny dla drugiego obserwatora, drugi obserwator poprosi o ponowną ocenę wskazanego obszaru w celu ustalenia, czy po drugim spojrzeniu endoskopista musi podjąć dodatkowe działania. Cała procedura zostanie nagrana.

Nie ma dodatkowych zagrożeń specyficznych dla korzystania z narzędzia AI, które należy wziąć pod uwagę. Ogólne ryzyko kolonoskopii (tj.: perforacja, krwawienie lub zespół po polipektomii) może wystąpić z taką samą częstotliwością jak kolonoskopia bez użycia tego narzędzia AI.

Wszyscy pacjenci otrzymają standardowy protokół opieki podczas kolonoskopii. System sztucznej inteligencji może przynieść tylko korzyści pacjentowi, lepsze wykrywanie polipów, ponieważ w naszym badaniu pilotażowym okazało się, że nie jest gorszy pod względem dokładności w porównaniu z endoskopistą o wysokiej wykrywalności

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

856

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgia, 3000
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥40 lat
  • Skierowanie na badanie przesiewowe, obserwację lub kolonoskopię diagnostyczną
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody przez pacjenta lub przedstawiciela ustawowego

Kryteria wykluczenia dla włączenia do badania

  • <40 lat
  • Skierowanie na kolonoskopię terapeutyczną
  • Znany zespół Lyncha lub zespół rodzinnej polipowatości gruczolakowatej
  • Wszelkie przeciwwskazania do kolonoskopii lub biopsji jelita grubego
  • Niekontrolowana koagulopatia
  • Potwierdzone rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit przed planowaną kolonoskopią
  • Krótkie jelito lub ileostomia
  • Ciąża

Kryteria wykluczenia z analizy badania

  • Zapalenie okrężnicy > 30 cm podczas kolonoskopii
  • Niepełna kolonoskopia z jakiegokolwiek powodu
  • Niepełne nagranie lub awaria techniczna systemu sztucznej inteligencji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię SI
Tylko jedno ramię w tym badaniu. Każdy pacjent, który kwalifikuje się do tego badania i jest włączony, po uzyskaniu świadomej zgody, otrzyma standardową kolonoskopię połączoną z analizą wideo AI w czasie rzeczywistym
Urządzenie: przetwarzanie obrazu przez sztuczną inteligencję
Pacjenci zostaną poddani standardowej kolonoskopii wykonywanej przez przeszkolonego endoskopistę. Drugi obserwator, który nie jest przeszkolonym endoskopistą, wykona procedurę na przyłóżkowym narzędziu sztucznej inteligencji, aby policzyć liczbę wykryć dokonanych przez system sztucznej inteligencji i podzielić wyniki na wyniki dodatnie lub ujemne w następujący sposób (1) prawdziwie pozytywne, ( 2) fałszywie ujemny lub (3) fałszywie dodatni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowita detekcja polipów podczas jednoprzebiegowej kolonoskopii przez narzędzie sztucznej inteligencji w porównaniu z wykrywaniem polipów przez endoskopistę z diagnostyką endoskopową jako złotym standardem
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite wykrywanie polipów podczas kolonoskopii jednoprzebiegowej przez narzędzie sztucznej inteligencji w porównaniu z wykrywaniem polipów przez endoskopistę z diagnostyką histologiczną jako złotym standardem.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Liczba dodatkowych polipów wykrytych przez sztuczną inteligencję z diagnostyką endoskopową jako złotym standardem.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Liczba dodatkowych polipów wykrytych przez sztuczną inteligencję z diagnozą histologiczną jako złotym standardem
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Wskaźnik pominięcia polipa przez endoskopistę zdefiniowany jako dodatkowe wykrycie polipów podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Odsetek wyników fałszywie dodatnich podczas czystego wycofania.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja między Boston Bowel Preparation Score a liczbą wyników fałszywie dodatnich wykrytych podczas kolonoskopii
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Korelacja między historycznym wskaźnikiem wykrywania gruczolaka przez endoskopistę a liczbą dodatkowych detekcji i fałszywie ujemnych detekcji przez system sztucznej inteligencji.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Korelacja między wielkością polipa a liczbą wyników fałszywie ujemnych i dodatkowych detekcji
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Korelacja między klasyfikacją paryską a liczbą wyników fałszywie ujemnych i dodatkowych detekcji.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Korelacja między całkowitą liczbą polipów na kolonoskopię a dodatkowymi wykryciami.
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku
Korelacja między doświadczeniem endoskopisty a dodatkowymi detekcjami
Ramy czasowe: 1,5 roku
1,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Współpracownicy

Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France
Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warschau, Poland
Spire Portsmouth Hospital, Portsmouth, United Kingdom
University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
University Hospitals Ghent, Ghent, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Raf Bisschops, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S64243

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planujemy udostępniania danych indywidualnych uczestników. Możemy udostępniać przegląd anonimowych danych współpracującym instytucjom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polip jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj