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VALIDAZIONE CLINICA DELL'INTELLIGENZA ARTIFICIALE NELLA RILEVAZIONE DEI POLIPI (CAD-ARTIPOD)

29 novembre 2022 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Questo studio è uno studio interventistico in aperto, non cieco, non randomizzato, che confronta lo strumento di intelligenza artificiale sperimentale con l'attuale "gold standard": L'acquisizione dei dati sarà ottenuta durante una procedura colonscopica programmata da un endoscopista addestrato. Durante l'inserimento non verrà intrapresa alcuna azione, la colonscopia viene eseguita seguendo lo standard di cura. Una volta avviato il ritiro, un secondo osservatore (non un endoscopista addestrato ma una persona addestrata nel riconoscimento dei polipi) avvierà lo strumento di intelligenza artificiale (AI) al posto letto, collegato alla torre dell'endoscopio, per il rilevamento. Questo secondo osservatore è addestrato a valutare le immagini endoscopiche per definire il risultato dello strumento AI. A causa del secondo osservatore che guarda lo schermo AI separato, l'endoscopista non vede l'esito dell'IA. Quando viene effettuato un rilevamento dal sistema AI che non viene riconosciuto dall'endoscopista, all'endoscopista verrà chiesto di riposizionare lo stesso rilevamento e di rivalutare la lesione e l'eventuale necessità di un'azione terapeutica. Tutti i rilevamenti vengono conteggiati separatamente e classificati dal secondo osservatore. Tutti i rilevamenti di polipi verranno rimossi seguendo lo standard di cura per la valutazione istologica. L'intera procedura colonscopica viene registrata tramite un videoregistratore collegato separato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico interventistico non randomizzato avviato dallo sperimentatore per convalidare le prestazioni di un nuovo strumento di rilevamento assistito da computer (CADe) all'avanguardia per il rilevamento del polipo colorettale implementato come secondo osservatore durante la colonscopia diagnostica di routine e per valutare la sua fattibilità nell'endoscopia quotidiana. Saranno inclusi pazienti consecutivi indirizzati a screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica.

I pazienti saranno sottoposti a una colonscopia standard eseguita da un endoscopista qualificato. Un secondo osservatore, che non è un endoscopista esperto, seguirà la procedura su uno strumento di intelligenza artificiale al posto letto per contare il numero di rilevamenti effettuati dal sistema di intelligenza artificiale e classificare i risultati in risultati positivi o negativi come segue (1) vero positivo, ( 2) falso negativo o (3) falso positivo. In caso di rilevamento del sistema AI che non è stato visto dall'endoscopista o non è chiaro al secondo osservatore, il secondo osservatore chiederà di rivalutare la regione indicata per determinare se dopo il secondo sguardo l'endoscopista deve intraprendere ulteriori azioni. L'intera procedura sarà registrata.

Non vi sono rischi aggiuntivi specifici per l'uso dello strumento di IA da prendere in considerazione. Il rischio generale di colonscopia (ad esempio: perforazione, sanguinamento o sindrome post-polipectomia) potrebbe verificarsi con la stessa frequenza di una colonscopia senza l'uso di questo strumento di intelligenza artificiale.

Tutti i pazienti riceveranno uno standard di protocollo di cura durante la loro colonscopia. Il sistema AI può avere solo un risultato vantaggioso per il paziente, un migliore rilevamento del polipo, in quanto ha dimostrato di essere non inferiore in termini di accuratezza rispetto all'endoscopista ad alto rilevamento nel nostro studio pilota

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

856

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgio, 3000
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥40 anni
  • Invio per screening, sorveglianza o colonscopia diagnostica
  • In grado di fornire il consenso informato da parte del paziente o di un rappresentante legale

Criteri di esclusione per l'inclusione nello studio

  • <40 anni
  • Invio per una colonscopia terapeutica
  • Sindrome di Lynch nota o sindrome da poliposi adenomatosa familiare
  • Qualsiasi controindicazione per colonscopia o biopsie del colon
  • Coagulopatia incontrollata
  • Diagnosi confermata di malattia infiammatoria intestinale prima della colonscopia programmata
  • Intestino corto o ileostomia
  • Gravidanza

Criteri di esclusione per l'analisi dello studio

  • Infiammazione del colon > 30 cm durante la colonscopia
  • Colonscopia incompleta per qualsiasi motivo
  • Registrazione incompleta o guasto tecnico del sistema di intelligenza artificiale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di intelligenza artificiale
Solo un braccio in questo studio. Ogni paziente idoneo per questo studio e incluso, dopo il consenso informato, riceverà una colonscopia standard combinata con un'analisi video AI in tempo reale
Dispositivo: elaborazione di immagini di intelligenza artificiale
I pazienti saranno sottoposti a una colonscopia standard eseguita da un endoscopista qualificato. Un secondo osservatore, che non è un endoscopista esperto, seguirà la procedura su uno strumento di intelligenza artificiale al posto letto per contare il numero di rilevamenti effettuati dal sistema di intelligenza artificiale e classificare i risultati in risultati positivi o negativi come segue (1) vero positivo, ( 2) falso negativo o (3) falso positivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento totale del polipo durante la colonscopia a passaggio singolo da parte dello strumento di intelligenza artificiale rispetto al rilevamento del polipo da parte dell'endoscopista con diagnosi endoscopica come gold standard
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Rilevamento totale del polipo durante la colonscopia a passaggio singolo da parte dello strumento di intelligenza artificiale rispetto al rilevamento del polipo da parte dell'endoscopista con diagnosi istologica come gold standard.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Il numero di polipi extra rilevati dall'intelligenza artificiale con la diagnosi endoscopica come gold standard.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Il numero di polipi extra rilevati dall'intelligenza artificiale con la diagnosi istologica come gold standard
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Il tasso di mancata corrispondenza del polipo dell'endoscopista definito come il rilevamento aggiuntivo di polipi durante la colonscopia
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Il tasso di falsi positivi durante il prelievo pulito.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Correlazione tra il Boston Bowel Preparation Score e il numero di falsi positivi rilevati durante la colonscopia
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Correlazione tra il tasso storico di rilevamento dell'adenoma dell'endoscopista e il numero di rilevamenti extra e rilevamenti falsi negativi da parte del sistema di intelligenza artificiale.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Correlazione tra la dimensione del polipo e il numero di falsi negativi e rilevamenti aggiuntivi
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Correlazione tra la classificazione di Parigi e il numero di falsi negativi e rilevamenti aggiuntivi.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Correlazione tra il numero totale di polipi per colonscopia e rilevamenti aggiuntivi.
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni
Correlazione tra l'esperienza dell'endoscopista e rilevamenti aggiuntivi
Lasso di tempo: 1,5 anni
1,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

Nuovo Regina Margherita Hospital, Rome, Italy
Krankenhaus Barmherzige Brüder, Regensburg, Germany
Centre Hospitalier Universitaire de Nantes, Nantes, France
Centrum Onkologii-Instytut im. Marii Skłodowskiej-Curie, Warschau, Poland
Spire Portsmouth Hospital, Portsmouth, United Kingdom
University Medical Center, Amsterdam, The Netherlands
University Hospitals Ghent, Ghent, Belgium

Investigatori

  • Investigatore principale: Raf Bisschops, MD,PhD, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

29 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S64243

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti. Potremmo condividere una panoramica dei dati resi anonimi con le istituzioni che collaborano.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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