Klinisk validering av artificiell intelligens vid polypdetektion (CAD-ARTIPOD)

Detta är en utredare initierad icke-randomiserad prospektiv interventionell studie för att validera prestandan hos ett nytt toppmodernt datorstödd detektionsverktyg (CADe) för kolorektal polypdetektering implementerat som andra observatör under rutindiagnostisk koloskopi och för att utvärdera dess genomförbarhet vid daglig endoskopi. På varandra följande patienter som remitteras till screening, övervakning eller diagnostisk koloskopi kommer att inkluderas.

Patienterna kommer att genomgå en standardkoloskopi utförd av en utbildad endoskopist. En andra observatör, som inte är utbildad endoskopist, kommer att följa proceduren på ett AI-verktyg vid sängkanten för att räkna antalet upptäckter som gjorts av AI-systemet och kategorisera resultaten i positiva eller negativa resultat enligt följande (1) sant positiva, ( 2) falskt negativt eller (3) falskt positivt. I händelse av en upptäckt av AI-systemet som inte sågs av endoskopisten eller oklart för den andra observatören, kommer den andra observatören att be att omvärdera den angivna regionen för att avgöra om endoskopisten efter andra undersökningen måste vidta extra åtgärder. Hela proceduren kommer att spelas in.

Det finns inga ytterligare risker som är specifika för användningen av AI-verktyget att ta hänsyn till. Allmän risk för koloskopi (d.v.s.: perforering, blödning eller postpolypektomisyndrom) kan uppstå med samma frekvens som en koloskopi utan användning av detta AI-verktyg.

Alla patienter kommer att få ett standardvårdprotokoll under sin koloskopi. AI-systemet kan bara ha ett fördelaktigt resultat för patienten, en bättre polypdetektering, eftersom det har visat sig vara icke-sämre vad gäller noggrannhet jämfört med högupptäckande endoskopist i vår pilotstudie