人工智能在息肉检测中的临床验证 (CAD-ARTIPOD)
2022年11月29日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
这项研究是一项开放标签、非盲法、非随机干预研究，将研究性人工智能工具与当前的“黄金标准”进行比较：数据采集将由受过训练的内窥镜医师在一次预定的结肠镜检查过程中获得。
在插入过程中，不会采取任何行动，结肠镜检查是按照护理标准进行的。
一旦开始退出，第二名观察员（不是受过训练的内窥镜医师，而是接受过息肉识别训练的人）将启动床边人工智能 (AI) 工具，连接到内窥镜的塔，进行检测。
这第二位观察员接受过评估内窥镜图像以定义 AI 工具结果的培训。
由于第二个观察者观看单独的 AI 屏幕，内窥镜医师对 AI 结果视而不见。
当 AI 系统进行了内窥镜医师无法识别的检测时，内窥镜医师将被要求重新定位相同的检测并重新评估病变和治疗行动的可能需要。
所有检测都由第二个观察者单独计数和分类。
按照组织学评估的护理标准去除所有息肉检测。
整个结肠镜检查过程通过单独连接的录像机进行记录。
研究概览
详细说明
这是一项由研究者发起的非随机前瞻性干预试验，旨在验证在常规诊断性结肠镜检查期间作为第二观察者实施的用于结直肠息肉检测的新型最先进计算机辅助检测 (CADe) 工具的性能，并评估其性能日常内窥镜检查的可行性。 将包括转诊进行筛查、监测或诊断性结肠镜检查的连续患者。
患者将接受由训练有素的内窥镜医师执行的标准结肠镜检查。 第二个观察员，不是受过训练的内窥镜医师，将按照床边 AI 工具上的程序计算 AI 系统进行的检测次数，并将结果分为阳性或阴性结果，如下所示 (1) 真阳性，( 2) 假阴性或 (3) 假阳性。 如果检测到内窥镜医师未看到或第二个观察者不清楚的 AI 系统，则第二个观察者将要求重新评估指定区域，以确定内窥镜医师在第二次观察后是否必须采取额外措施。 整个过程将被记录下来。
没有需要考虑使用人工智能工具的额外风险。 如果不使用此 AI 工具，结肠镜检查的一般风险（即：穿孔、出血或息肉切除术后综合征）可能会以与结肠镜检查相同的频率发生。
所有患者在结肠镜检查期间都将接受标准护理方案。 人工智能系统只能为患者带来有益的结果，即更好的息肉检测，因为在我们的试点试验中，与高检测内窥镜医师相比，它在准确性方面并不逊色
研究类型
介入性
注册 (实际的)
856
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven、Vlaams-Brabant、比利时、3000
- University Hospitals Leuven
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥40岁
- 转介筛查、监测或诊断性结肠镜检查
- 能够由患者或法定代表人给予知情同意
研究纳入的排除标准
- <40岁
- 转诊进行治疗性结肠镜检查
- 已知的 Lynch 综合征或家族性腺瘤性息肉病综合征
- 结肠镜检查或结肠活检的任何禁忌症
- 不受控制的凝血病
- 在预定的结肠镜检查之前确诊炎症性肠病
- 短肠或回肠造口术
- 怀孕
研究分析的排除标准
- 结肠镜检查期间 > 30cm 的结肠炎症
- 因任何原因未完成结肠镜检查
- 人工智能系统记录不完整或技术故障
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：人工智能手臂
本研究中只有一只手臂。
每位符合本研究条件并在知情同意后被纳入的患者将接受标准结肠镜检查并结合实时 AI 视频分析
|
患者将接受由训练有素的内窥镜医师执行的标准结肠镜检查。
第二个观察员，不是受过训练的内窥镜医师，将按照床边 AI 工具上的程序计算 AI 系统进行的检测次数，并将结果分为阳性或阴性结果，如下所示 (1) 真阳性，( 2) 假阴性或 (3) 假阳性。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与以内窥镜诊断为金标准的内窥镜医师进行的息肉检测相比，人工智能工具在单次通过结肠镜检查期间的总息肉检测
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
与以组织学诊断为金标准的内窥镜医师进行的息肉检测相比，人工智能工具在单次通过结肠镜检查期间的总息肉检测。
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
以内窥镜诊断为金标准的人工智能多检息肉数。
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
以组织学诊断为金标准的人工智能多检息肉数
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
内镜医师的息肉漏检率定义为在结肠镜检查期间额外检测到息肉
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
干净退出期间的误报率。
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
波士顿肠道准备评分与结肠镜检查期间假阳性检测数量的相关性
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
内窥镜医师的历史腺瘤检出率与人工智能系统的额外检测和假阴性检测数量之间的相关性。
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
息肉大小与假阴性和额外检测数量之间的相关性
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
巴黎分类与假阴性和额外检测数量之间的相关性。
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
每次结肠镜检查息肉总数与额外检测之间的相关性。
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
|
内窥镜医师的经验与其他检测之间的相关性
大体时间：1.5年
|
1.5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Raf Bisschops, MD,PhD、Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月13日
初级完成 (实际的)
2022年10月28日
研究完成 (实际的)
2022年11月29日
研究注册日期
首次提交
2020年6月18日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月18日
首次发布 (实际的)
2020年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月29日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
结肠息肉的临床试验
-
Swansea University完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的