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Caractérisation de l'épidémiologie périopératoire de la propagation du SRAS-CoV-2 (COVID-19) pour l'amélioration de la qualité du programme de contrôle des infections périopératoires

6 juillet 2021 mis à jour par: Randy Loftus

Dans une analyse de séries de cas, jusqu'à 20 patients subissant une chirurgie élective ou urgente/émergente qui sont positifs pour la COVID-19 seront approchés pour obtenir le consentement du patient.

OU Les kits de collecte PathTrac (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) seront utilisés pour l'échantillonnage de 48 heures/lieux échantillonnés par patient. Les emplacements d'échantillonnage des patients comprendront le nasopharynx et l'oropharynx. Les emplacements environnementaux des salles d'opération comprendront des zones dans le domaine des soins aux patients, telles que la machine d'anesthésie. Des échantillons de chaque emplacement seront obtenus avant et après le traitement aux UV-C (Helios, Surfacide), aux germicides, à la lumière ultraviolette et à d'autres pratiques de contrôle des infections actuellement en place, telles que l'utilisation de lingettes préopératoires à la chlorhexidine, l'iode nasal, l'amélioration de l'hygiène des mains , et amélioration des soins vasculaires.

La lumière UV-C pour le nettoyage environnemental n'est pas réglementée par la FDA.

Les échantillons seront traités par RT-PCR pour détecter la présence d'acide nucléique du SRAS-CoV-2. Des échantillons positifs seront envoyés au laboratoire du Dr Stanley Perlman pour évaluer la viabilité. Des échantillons seront également évalués pour S. aureus en tant que contrôle de processus. Nous caractériserons l'épidémiologie de la propagation périopératoire du SRAS-CoV-2 comme une initiative d'amélioration de la qualité visant à améliorer notre ensemble actuel de contrôle des infections périopératoires et à servir de plate-forme pour la diffusion nationale d'une stratégie de défense périopératoire contre la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'horaire de la salle d'opération sera revu chaque jour par un assistant de recherche pour les patients positifs au COVID-19. De plus, l'assistant de recherche recevra une page pour chaque chirurgie d'urgence qui a lieu dans la salle d'opération.

OU Des kits de collecte PathTrac seront utilisés pour l'échantillonnage de 48 emplacements/heures spécifiques dans chaque cas. Ces échantillons comprennent :

  • 11 échantillons qui ont été utilisés en routine pour S. aureus, y compris nasopharyngé. Normalement, il y en a 13, mais 2 échantillons sont inclus dans les emplacements environnementaux suivants : la soupape de limitation de pression réglable et le cadran d'agent à la ligne de base et à la fin du cas.
  • 1 échantillon de l'embout du tube endotrachéal à la fin du cas, comme contrôle positif.
  • 12 emplacements environnementaux en fin de caisse comprenant l'appareil d'anesthésie et chacune des bouches d'aération,
  • 12 emplacements environnementaux appariés après nettoyage environnemental, et
  • 12 emplacements environnementaux appariés après nettoyage Surfacide Helios UV-C. Les robots de nettoyage Surfacide Helios UV-C seront utilisés après que tous les nettoyages environnementaux normaux de la pièce aient eu lieu.

Un événement de transmission sera défini comme 2 échantillons avec détection du SRAS-CoV-2 par RT-PCR, avec des échantillons obtenus à partir de 2 réservoirs distincts épidémiologiquement liés au sein d'une unité de surveillance. La plate-forme logicielle OR PathTrac traitera la dynamique de transmission afin de résumer en continu l'épidémiologie de la transmission du SRAS-CoV, avec des résultats mis à jour quotidiennement au fur et à mesure que les données des paires de cas sont continuellement entrées dans le programme. Ces informations seront affichées en permanence pour identifier le réservoir d'origine le plus courant, les lieux de transmission les plus courants (vecteurs) et l'implication des principales portes d'entrée (robinets). Ceux-ci deviendront des cibles d'amélioration avec des commentaires fournis via des rapports d'analyse de mode de défaillance automatisés. Les assistants de recherche utiliseront les rapports pour optimiser continuellement les interventions pendant la période d'observation. L'incidence et l'épidémiologie de la transmission seront cartographiées avant et après le traitement UV-C et les échantillons positifs pour le SRAS-CoV-2 seront examinés pour leur viabilité par un laboratoire de l'UIHC.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

11

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une intervention chirurgicale à l'Université de l'Iowa

La description

Critère d'intégration:

  • Patient adulte (au moins 18 ans) positif au COVID-19 subissant une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie et la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique et/ou central.

Critère d'exclusion:

  • <18 ans, allergies aux crustacés, à l'iode, à la chlorhexidine, statut négatif au COVID-19, aucune anesthésie et/ou mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique et/ou central requis

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Transmission périopératoire du SARS-CoV-2
Délai: 24 heures
Événement de transmission Sars-CoV-2
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2020

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2020

Première publication (RÉEL)

23 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

12 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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