- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04443803
Caractérisation de l'épidémiologie périopératoire de la propagation du SRAS-CoV-2 (COVID-19) pour l'amélioration de la qualité du programme de contrôle des infections périopératoires
Dans une analyse de séries de cas, jusqu'à 20 patients subissant une chirurgie élective ou urgente/émergente qui sont positifs pour la COVID-19 seront approchés pour obtenir le consentement du patient.
OU Les kits de collecte PathTrac (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) seront utilisés pour l'échantillonnage de 48 heures/lieux échantillonnés par patient. Les emplacements d'échantillonnage des patients comprendront le nasopharynx et l'oropharynx. Les emplacements environnementaux des salles d'opération comprendront des zones dans le domaine des soins aux patients, telles que la machine d'anesthésie. Des échantillons de chaque emplacement seront obtenus avant et après le traitement aux UV-C (Helios, Surfacide), aux germicides, à la lumière ultraviolette et à d'autres pratiques de contrôle des infections actuellement en place, telles que l'utilisation de lingettes préopératoires à la chlorhexidine, l'iode nasal, l'amélioration de l'hygiène des mains , et amélioration des soins vasculaires.
La lumière UV-C pour le nettoyage environnemental n'est pas réglementée par la FDA.
Les échantillons seront traités par RT-PCR pour détecter la présence d'acide nucléique du SRAS-CoV-2. Des échantillons positifs seront envoyés au laboratoire du Dr Stanley Perlman pour évaluer la viabilité. Des échantillons seront également évalués pour S. aureus en tant que contrôle de processus. Nous caractériserons l'épidémiologie de la propagation périopératoire du SRAS-CoV-2 comme une initiative d'amélioration de la qualité visant à améliorer notre ensemble actuel de contrôle des infections périopératoires et à servir de plate-forme pour la diffusion nationale d'une stratégie de défense périopératoire contre la COVID-19.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'horaire de la salle d'opération sera revu chaque jour par un assistant de recherche pour les patients positifs au COVID-19. De plus, l'assistant de recherche recevra une page pour chaque chirurgie d'urgence qui a lieu dans la salle d'opération.
OU Des kits de collecte PathTrac seront utilisés pour l'échantillonnage de 48 emplacements/heures spécifiques dans chaque cas. Ces échantillons comprennent :
- 11 échantillons qui ont été utilisés en routine pour S. aureus, y compris nasopharyngé. Normalement, il y en a 13, mais 2 échantillons sont inclus dans les emplacements environnementaux suivants : la soupape de limitation de pression réglable et le cadran d'agent à la ligne de base et à la fin du cas.
- 1 échantillon de l'embout du tube endotrachéal à la fin du cas, comme contrôle positif.
- 12 emplacements environnementaux en fin de caisse comprenant l'appareil d'anesthésie et chacune des bouches d'aération,
- 12 emplacements environnementaux appariés après nettoyage environnemental, et
- 12 emplacements environnementaux appariés après nettoyage Surfacide Helios UV-C. Les robots de nettoyage Surfacide Helios UV-C seront utilisés après que tous les nettoyages environnementaux normaux de la pièce aient eu lieu.
Un événement de transmission sera défini comme 2 échantillons avec détection du SRAS-CoV-2 par RT-PCR, avec des échantillons obtenus à partir de 2 réservoirs distincts épidémiologiquement liés au sein d'une unité de surveillance. La plate-forme logicielle OR PathTrac traitera la dynamique de transmission afin de résumer en continu l'épidémiologie de la transmission du SRAS-CoV, avec des résultats mis à jour quotidiennement au fur et à mesure que les données des paires de cas sont continuellement entrées dans le programme. Ces informations seront affichées en permanence pour identifier le réservoir d'origine le plus courant, les lieux de transmission les plus courants (vecteurs) et l'implication des principales portes d'entrée (robinets). Ceux-ci deviendront des cibles d'amélioration avec des commentaires fournis via des rapports d'analyse de mode de défaillance automatisés. Les assistants de recherche utiliseront les rapports pour optimiser continuellement les interventions pendant la période d'observation. L'incidence et l'épidémiologie de la transmission seront cartographiées avant et après le traitement UV-C et les échantillons positifs pour le SRAS-CoV-2 seront examinés pour leur viabilité par un laboratoire de l'UIHC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient adulte (au moins 18 ans) positif au COVID-19 subissant une intervention chirurgicale nécessitant une anesthésie et la mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique et/ou central.
Critère d'exclusion:
- <18 ans, allergies aux crustacés, à l'iode, à la chlorhexidine, statut négatif au COVID-19, aucune anesthésie et/ou mise en place d'un cathéter intraveineux périphérique et/ou central requis
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Transmission périopératoire du SARS-CoV-2
Délai: 24 heures
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Événement de transmission Sars-CoV-2
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202005391
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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