- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04443803
Caracterización de la epidemiología perioperatoria de la propagación del SARS-CoV-2 (COVID-19) para la mejora de la calidad del programa de control de infecciones perioperatorias
En un análisis de serie de casos, se abordará hasta 20 pacientes que se sometan a cirugía electiva o urgente/emergente que sean positivos para COVID-19 para obtener el consentimiento del paciente.
O Los kits de recolección PathTrac (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) se utilizarán para el muestreo de 48 horas/ubicaciones muestreadas por paciente. Las ubicaciones de muestreo de pacientes incluirán la nasofaringe y la orofaringe. Las ubicaciones ambientales de los quirófanos incluirán áreas en el área de atención al paciente, como la máquina de anestesia. Se obtendrán muestras de cada ubicación antes y después del tratamiento con UV-C (Helios, Surfacide), germicida, luz ultravioleta y otras prácticas de control de infecciones que se aplican actualmente, como la utilización de toallitas con clorhexidina preoperatoria, yodo nasal, higiene de manos mejorada y mejora de la atención vascular.
La luz UV-C para la limpieza ambiental no está regulada por la FDA.
Las muestras se procesarán mediante RT-PCR para detectar la presencia de ácido nucleico del SARS-CoV-2. Las muestras positivas se enviarán al laboratorio del Dr. Stanley Perlman para evaluar la viabilidad. Las muestras también se evaluarán para S. aureus como control del proceso. Caracterizaremos la epidemiología de la propagación perioperatoria del SARS-CoV-2 como una iniciativa de mejora de la calidad para mejorar nuestro paquete actual de control de infecciones perioperatorias y servir como plataforma para la difusión nacional de una estrategia de defensa perioperatoria contra el COVID-19.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El horario del quirófano será revisado cada día por un asistente de investigación para pacientes con COVID-19 positivo. Además, el asistente de investigación recibirá una página por cada cirugía de emergencia que se realice en el quirófano.
O Los kits de recolección de PathTrac se utilizarán para tomar muestras de 48 ubicaciones/horas específicas en cada caso. Estas muestras incluyen:
- 11 muestras que se han utilizado de forma rutinaria para S. aureus, incluida la nasofaríngea. Normalmente hay 13, pero se incluyen 2 muestras en las ubicaciones ambientales posteriores: la válvula limitadora de presión ajustable y el dial de agente en la línea de base y al final del caso.
- 1 muestra de la punta del tubo endotraqueal al final del caso, como control positivo.
- 12 ubicaciones ambientales al final de la caja, incluida la máquina de anestesia y cada una de las salidas de aire,
- 12 ubicaciones ambientales coincidentes después de la limpieza ambiental, y
- 12 ubicaciones ambientales coincidentes después de la limpieza UV-C de Surfacide Helios. Los robots de limpieza Surfacide Helios UV-C se utilizarán después de que se haya realizado toda la limpieza ambiental normal de la habitación.
Un evento de transmisión se definirá como 2 muestras con detección de SARS-CoV-2 por RT-PCR, con muestras obtenidas de 2 reservorios distintos relacionados epidemiológicamente dentro de una unidad de vigilancia. La plataforma de software OR PathTrac procesará la dinámica de transmisión para resumir continuamente la epidemiología de la transmisión del SARS-CoV, con resultados actualizados diariamente a medida que los datos de pares de casos se ingresan continuamente en el programa. Esta información se mostrará continuamente para identificar el reservorio de origen más común, las ubicaciones de transmisión más comunes (vectores) y la participación de los principales portales de entrada (llaves de paso). Estos se convertirán en objetivos de mejora con comentarios proporcionados a través de informes de análisis de modo de falla automatizados. Los asistentes de investigación utilizarán los informes para optimizar continuamente las intervenciones durante el período de observación. La incidencia y la epidemiología de la transmisión se mapearán antes y después del tratamiento con UV-C y las muestras positivas para SARS-CoV-2 serán examinadas por un laboratorio de UIHC para determinar su viabilidad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente adulto (mayor de 18 años) con COVID-19 positivo sometido a cirugía que requiera anestesia y colocación de catéter intravenoso periférico y/o central.
Criterio de exclusión:
- <18 años, alergias a mariscos, yodo, clorhexidina, estado negativo de COVID-19, no requiere anestesia y/o colocación de catéter intravenoso periférico y/o central
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Transmisión perioperatoria de SARS-CoV-2
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Evento de transmisión de Sars-CoV-2
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202005391
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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