- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04443803
Karakteriserar den perioperativa epidemiologin av SARS-CoV-2 (COVID-19) spridning för kvalitetsförbättring av det perioperativa infektionskontrollprogrammet
I en fallserieanalys kommer upp till 20 patienter som genomgår elektiv eller brådskande/emergent operation som är covid-19-positiva att kontaktas för patientens samtycke.
OR PathTrac (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) uppsamlingskit kommer att användas för provtagning av 48 provtagna tider/platser per patient. Patientprovtagningsplatser kommer att omfatta nasofarynx och orofarynx. Operationsrumsmiljöplatser kommer att omfatta områden i patientvårdsarenan såsom anestesiapparaten. Prover från varje plats kommer att tas före och efter behandling med UV-C (Helios, Surfacid), bakteriedödande, ultraviolett ljus och andra infektionskontrollpraxis som för närvarande finns på plats, såsom användning av preoperativa klorhexidinservetter, nasal jod, förbättrad handhygien och förbättrad kärlvård.
UV-C-ljus för miljörengöring regleras inte av FDA.
Prover kommer att behandlas med RT-PCR för närvaro av SARS-CoV-2-nukleinsyra. Positiva prover kommer att skickas till Dr Stanley Perlmans labb för att bedöma lönsamheten. Prover kommer också att bedömas för S. aureus som processkontroll. Vi kommer att karakterisera epidemiologin av perioperativ SARS-CoV-2-spridning som ett kvalitetsförbättringsinitiativ för att förbättra vårt nuvarande perioperativa infektionskontrollpaket och för att fungera som plattformen för nationell spridning av en perioperativ covid-19-försvarsstrategi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Operationsrummets schema kommer att granskas varje dag av en forskningsassistent för covid-19-positiva patienter. Dessutom kommer forskningsassistenten att få en sida för varje akut operation som äger rum på akuten.
ELLER PathTrac-uppsamlingssatser kommer att användas för provtagning av 48 specifika platser/tider i varje fall. Dessa prover inkluderar:
- 11 prover som har använts rutinmässigt för S. aureus inklusive nasofaryngeal. Normalt finns det 13, men 2 prover ingår i de efterföljande miljöplatserna: den justerbara tryckbegränsningsventilen och agenturskivan vid baslinjen och väskans slut.
- 1 prov från spetsen av endotrakealröret vid höljets ände, som positiv kontroll.
- 12 miljöplaceringar vid fodralet inklusive anestesimaskin och var och en av luftventilerna,
- 12 miljöplatser matchade efter miljöstädning, och
- 12 miljöplatser matchade efter Surfacide Helios UV-C rengöring. Surfacide Helios UV-C rengöringsrobotar kommer att användas efter att all normal miljöstädning av rummet har ägt rum.
En överföringshändelse kommer att definieras som 2 prover med detektering av SARS-CoV-2 med RT-PCR, med prover erhållna från 2 distinkta, epidemiologiskt relaterade reservoarer inom en övervakningsenhet. Programvaruplattformen OR PathTrac kommer att bearbeta överföringsdynamik för att kontinuerligt sammanfatta epidemiologin för SARS-CoV-överföring, med resultat som uppdateras dagligen när fall-par-data kontinuerligt läggs in i programmet. Denna information kommer att visas kontinuerligt för att identifiera den vanligaste ursprungsreservoaren, de vanligaste överföringsplatserna (vektorer) och involvering av viktiga ingångsportaler (stoppkranar). Dessa kommer att bli förbättringsmål med feedback som tillhandahålls via analyser av automatiserade fellägesanalyser. Forskningsassistenterna kommer att använda rapporterna för att kontinuerligt optimera interventionerna under observationsperioden. Incidensen och epidemiologin för överföring kommer att kartläggas före och efter UV-C-behandling och positiva prover för SARS-CoV-2 kommer att undersökas för livsduglighet av ett UIHC-laboratorium.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (minst 18 år) covid-19-positiv patient som genomgår operation som kräver anestesi och placering av en perifer och/eller central intravenös kateter.
Exklusions kriterier:
- <18 år gammal, skaldjur, jod, klorhexidinallergi, COVID-19 negativ status, ingen anestesi och/eller placering av perifer och/eller central intravenös kateter krävs
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ överföring av SARS-CoV-2
Tidsram: 24 timmar
|
Sars-CoV-2-överföringshändelse
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202005391
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .