- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04443803
Caracterizando a Epidemiologia Perioperatória da Disseminação de SARS-CoV-2 (COVID-19) para Melhoria da Qualidade do Programa de Controle de Infecção Perioperatória
Em uma análise de série de casos, até 20 pacientes submetidos a cirurgia eletiva ou de urgência/emergência que são positivos para COVID-19 serão abordados para consentimento do paciente.
Os kits de coleta OR PathTrac (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) serão utilizados para amostragem de 48 horários/locais amostrados por paciente. Os locais de amostragem do paciente incluirão a nasofaringe e a orofaringe. Os locais do ambiente da sala de cirurgia incluirão áreas na área de atendimento ao paciente, como a máquina de anestesia. Amostras de cada local serão obtidas antes e depois do tratamento com UV-C (Helios, Surfacide), germicida, luz ultravioleta e outras práticas de controle de infecção atualmente em vigor, como a utilização de lenços umedecidos pré-operatórios com clorexidina, iodo nasal, melhor higiene das mãos e melhor cuidado vascular.
A luz UV-C para limpeza ambiental não é regulamentada pelo FDA.
As amostras serão processadas por RT-PCR para a presença de ácido nucleico SARS-CoV-2. Amostras positivas serão enviadas ao laboratório do Dr. Stanley Perlman para avaliar a viabilidade. As amostras também serão avaliadas para S. aureus como um controle de processo. Caracterizaremos a epidemiologia da disseminação perioperatória de SARS-CoV-2 como uma iniciativa de melhoria de qualidade para melhorar nosso atual pacote de controle de infecção perioperatória e servir como plataforma para a disseminação nacional de uma estratégia perioperatória de defesa contra COVID-19.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A programação da sala de cirurgia será revisada todos os dias por um assistente de pesquisa para pacientes positivos para COVID-19. Além disso, o assistente de pesquisa receberá uma página para cada cirurgia de emergência realizada na sala de cirurgia.
Os kits de coleta PathTrac OR serão utilizados para amostragem de 48 locais/horários específicos em cada caso. Essas amostras incluem:
- 11 amostras que têm sido usadas rotineiramente para S. aureus, incluindo nasofaríngeo. Normalmente existem 13, mas 2 amostras são incluídas nos locais ambientais subsequentes: a válvula limitadora de pressão ajustável e o mostrador do agente na linha de base e no final da caixa.
- 1 amostra da ponta do tubo endotraqueal no final do caso, como controle positivo.
- 12 locais ambientais no final do caso, incluindo máquina de anestesia e cada uma das saídas de ar,
- 12 locais ambientais combinados após a limpeza ambiental e
- 12 locais ambientais combinados após a limpeza Surfacide Helios UV-C. Os robôs de limpeza Surfacide Helios UV-C serão utilizados após a realização de toda a limpeza ambiental normal da sala.
Um evento de transmissão será definido como 2 amostras com detecção de SARS-CoV-2 por RT-PCR, com amostras obtidas de 2 reservatórios distintos e epidemiologicamente relacionados dentro de uma unidade de vigilância. A plataforma de software OR PathTrac processará a dinâmica de transmissão para resumir continuamente a epidemiologia da transmissão de SARS-CoV, com resultados atualizados diariamente à medida que os dados de pares de casos são continuamente inseridos no programa. Essas informações serão exibidas continuamente para identificar o reservatório de origem mais comum, os locais de transmissão mais comuns (vetores) e o envolvimento dos principais portais de entrada (torneiras). Estes se tornarão alvos de melhoria com feedback fornecido por meio de relatórios automatizados de análise do modo de falha. Os assistentes de pesquisa usarão os relatórios para otimizar continuamente as intervenções durante o período de observação. A incidência e a epidemiologia da transmissão serão mapeadas antes e depois do tratamento com UV-C e as amostras positivas para SARS-CoV-2 serão examinadas quanto à viabilidade por um laboratório da UIHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente adulto (pelo menos 18 anos) positivo para COVID-19 submetido a cirurgia que requer anestesia e colocação de cateter intravenoso periférico e/ou central.
Critério de exclusão:
- <18 anos, alergia a marisco, iodo, clorexidina, estado negativo para COVID-19, sem necessidade de anestesia e/ou colocação de cateter intravenoso periférico e/ou central
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Transmissão perioperatória de SARS-CoV-2
Prazo: 24 horas
|
Evento de transmissão do Sars-CoV-2
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202005391
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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