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Charakterisierung der perioperativen Epidemiologie der Ausbreitung von SARS-CoV-2 (COVID-19) zur Qualitätsverbesserung des perioperativen Infektionskontrollprogramms

6. Juli 2021 aktualisiert von: Randy Loftus

In einer Fallserienanalyse werden bis zu 20 COVID-19-positive Patienten, die sich einer elektiven oder dringenden/notfallchirurgischen Operation unterziehen, um eine Patienteneinwilligung gebeten.

Entnahmekits von OR PathTrac (RDB Bioinformatics, Omaha, NE 68154) werden für die Probenahme von 48 Probenahmezeiten/-orten pro Patient verwendet. Die Probenahmestellen für Patienten umfassen den Nasopharynx und den Oropharynx. Zu den Umgebungsstandorten des Operationssaals gehören Bereiche im Bereich der Patientenversorgung, wie z. B. das Anästhesiegerät. Proben von jedem Standort werden vor und nach der Behandlung mit UV-C (Helios, Surfacide), keimtötendem, ultraviolettem Licht und anderen derzeit geltenden Praktiken zur Infektionskontrolle entnommen, wie z , und verbesserte Gefäßpflege.

UV-C-Licht zur Umweltreinigung wird nicht von der FDA reguliert.

Die Proben werden mittels RT-PCR auf das Vorhandensein von SARS-CoV-2-Nukleinsäuren untersucht. Positive Proben werden an das Labor von Dr. Stanley Perlman geschickt, um die Lebensfähigkeit zu beurteilen. Als Prozesskontrolle werden Proben auch auf S. aureus untersucht. Wir werden die Epidemiologie der perioperativen Ausbreitung von SARS-CoV-2 als Qualitätsverbesserungsinitiative charakterisieren, um unser aktuelles Paket zur perioperativen Infektionskontrolle zu verbessern und als Plattform für die nationale Verbreitung einer perioperativen COVID-19-Verteidigungsstrategie zu dienen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Zeitplan für den Operationssaal wird jeden Tag von einem Forschungsassistenten für COVID-19-positive Patienten überprüft. Zusätzlich erhält die wissenschaftliche Hilfskraft für jede Notoperation, die im OP stattfindet, eine Seite.

OR PathTrac-Sammelkits werden für die Probenahme an 48 bestimmten Orten/Zeiten in jedem Fall verwendet. Diese Beispiele umfassen:

  • 11 Proben, die routinemäßig für S. aureus einschließlich Nasopharynx verwendet wurden. Normalerweise sind es 13, aber 2 Beispiele sind in den nachfolgenden Umgebungsstellen enthalten: das einstellbare Druckbegrenzungsventil und die Mittelskala an der Grundlinie und am Gehäuseende.
  • 1 Probe von der Spitze des Endotrachealtubus am Gehäuseende als positive Kontrolle.
  • 12 Umgebungsstellen am Kofferende, einschließlich Anästhesiegerät und jeder der Belüftungsöffnungen,
  • 12 Umweltstandorte, die nach der Umweltreinigung abgeglichen wurden, und
  • 12 Umgebungsstandorte, die nach der Surfacide Helios UV-C-Reinigung abgeglichen wurden. Die UV-C-Reinigungsroboter von Surfacide Helios werden verwendet, nachdem alle normalen Umgebungsreinigungen des Raums stattgefunden haben.

Ein Übertragungsereignis wird als 2 Proben mit Nachweis von SARS-CoV-2 durch RT-PCR definiert, wobei die Proben aus 2 unterschiedlichen, epidemiologisch verwandten Reservoirs innerhalb einer Überwachungseinheit stammen. Die OR PathTrac-Softwareplattform wird die Übertragungsdynamik verarbeiten, um die Epidemiologie der SARS-CoV-Übertragung kontinuierlich zusammenzufassen, wobei die Ergebnisse täglich aktualisiert werden, wenn Fallpaardaten kontinuierlich in das Programm eingegeben werden. Diese Informationen werden kontinuierlich angezeigt, um das häufigste Ursprungsreservoir, die häufigsten Übertragungsorte (Vektoren) und die Beteiligung wichtiger Eintrittspforten (Absperrhähne) zu identifizieren. Diese werden zu Verbesserungszielen mit Feedback, das über automatisierte Fehlermodus-Analyseberichte bereitgestellt wird. Die wissenschaftlichen Mitarbeiter werden die Berichte verwenden, um die Interventionen während des Beobachtungszeitraums kontinuierlich zu optimieren. Die Häufigkeit und Epidemiologie der Übertragung wird vor und nach der UV-C-Behandlung kartiert und positive Proben für SARS-CoV-2 von einem UIHC-Labor auf Lebensfähigkeit untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die an der University of Iowa operiert werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener (mindestens 18 Jahre alt) COVID-19-positiver Patient, der sich einer Operation unterzieht, die eine Anästhesie und die Platzierung eines peripheren und/oder zentralen intravenösen Katheters erfordert.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt, Schalentier-, Jod-, Chlorhexidinallergien, negativer COVID-19-Status, keine Anästhesie und/oder Platzierung eines peripheren und/oder zentralen intravenösen Katheters erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Übertragung von SARS-CoV-2
Zeitfenster: 24 Stunden
Sars-CoV-2-Übertragungsereignis
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Randy Loftus

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

12. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 202005391

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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