Thérapie par cellules stromales mésenchymateuses pour une infection grave à Covid-19

Patients COVID-19 Critères d'inclusion

• Patients masculins ou féminins âgés d'au moins 18 ans et jusqu'à 70 ans
• Diagnostiqué avec une pneumonie COVID-19 confirmée microbiologiquement ou radiologiquement telle que définie par :
• Pneumonie interstitielle étendue au scanner, compatible avec une pneumonie virale, dans les 10 jours précédant la randomisation
• Et soit résultat positif du test PCR COVID-19 dans les 14 jours précédant l'inclusion, soit résultat positif de la PCR SARS-CoV2 ou de la sérologie dans les 14 jours suivant l'inclusion.

• Nécessitant une administration d'oxygène (SpO2 ≤ 93% à l'air ambiant) :

  • Groupe A : en unité de soins standards ou intensifs nécessitant une supplémentation en oxygène
  • Groupe B : en réanimation sous ventilation mécanique administrée par sonde trachéale, soit :
• depuis moins ou égal à 7 jours
• pendant 7 à 14 jours, avec persistance d'une inflammation élevée (ferritine > 2 000 µg/L ; ferritine > 1 000 µg/L et en hausse ; lymphocytes < 800 avec CRP > 70 mg/L et en hausse ou ferritine > 700 µg/L et en hausse ou LDH > 300 UI/L ou D-Dimères > 1000 ng/ml), non expliqués par une surinfection. En hausse = par rapport aux 24H précédentes.
• Consentement écrit du patient, ou - si impossible (état clinique excluant la capacité de consentir) - de son représentant légal, ou - si impossible - d'un témoin impartial tel qu'un médecin d'un service non participant ou membre de l'Ethique Comité. Tout consentement obtenu de cette manière doit être documenté et confirmé au moyen des procédures de consentement normales dès que possible lorsque le patient s'est rétabli.

Critère d'exclusion

• Grossesse en cours. Les femmes en âge de procréer (WOCBP, définies comme une femme préménopausée capable de tomber enceinte) doivent utiliser une méthode de contraception appropriée (contraception orale, injectable ou mécanique ; femmes dont les partenaires ont été vasectomisés ou ont reçu ou utilisent des dispositifs contraceptifs mécaniques).
• Oxygénation par membrane extracorporelle
• Limites à l'intensité des soins
• Espérance de vie < 24 heures
• Allergie connue au composant IMP
• Infection secondaire active
• Toute tumeur maligne (sauf carcinome cutané non mélanique) dans les 2 ans précédant l'inclusion
• Pathologie thrombo-embolique préexistante
• Signes d'une dépendance active à la drogue ou à l'alcool, d'une maladie grave actuelle, d'une maladie mentale ou de tout facteur qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la capacité du sujet à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude
• Patients présentant une condition médicale grave ou une anomalie des tests de laboratoire clinique qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude.
• Participation à un autre essai clinique (l'utilisation de médicaments antiviraux/de soutien pour l'infection au COVID-19 sur la base d'un usage compassionnel n'est pas un critère d'exclusion).

Donateurs MSC Critères d'inclusion

• Sans rapport avec le patient
• Masculin ou féminin
• Âge > 18 ans
• Aucune correspondance HLA requise
• Remplit les critères généralement acceptés pour le don allogénique de CSH
• Consentement éclairé donné par le donneur

Critère d'exclusion

• Toute condition ne remplissant pas les critères d'inclusion
• Allergie connue à la lidocaïne
• Tout facteur de risque de maladies infectieuses transmissibles, en particulier le VIH