重度のCovid-19感染に対する間葉系幹細胞療法
2024年5月8日 更新者：Yves Beguin、University of Liege
この研究の全体的な目的は、COVID-19 の入院患者における MSC 療法の安全性と有効性を最良の支持療法と組み合わせて評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、重度から重度の COVID-19 肺炎の 20 人の患者における BM-MSC の 3 回の静脈内投与の安全性と有効性を評価することを目的とした、単一中心の前向き第 I/II 相臨床試験です。
インフォームドコンセントに署名した後、患者は（1.5）-3.0の3回の注入を受けます COVID-19 疾患の標準治療に加えて、3 ～ 4 日間隔で x106/kg BM-MSC (同じドナーから)。
試験は、開始後 2 年間、含めることができます。 各患者は、組み入れ後90日間追跡されます。 したがって、合計の学習期間は 2 年と 90 日になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yves Beguin, MD,PhD
- 電話番号：(0032)43667201
- メール：yves.beguin@chuliege.be
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Audrey Janssen
- 電話番号：(0032)43667470
- メール：audrey.janssen@chuliege.be
研究場所
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-
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Liège、ベルギー、4000
- 募集
- CHU de Liege
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コンタクト：
- Yves Beguin, MD,PhD
- 電話番号：(0032)43667201
- メール：yves.beguin@chuliege.be
-
副調査官：
- Benoit Misset, MD,PhD
-
副調査官：
- Nathalie Layios, MD
-
副調査官：
- Bernard Lambermont, MD,PhD
-
副調査官：
- Michel Moutschen, MD,PhD
-
副調査官：
- Gilles Darcis, MD,PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
COVID-19 患者 包含基準
- 18歳以上70歳までの男性または女性患者
- -微生物学的または放射線学的に確認されたCOVID-19肺炎と診断され、次のように定義されています。
- -CTスキャンでの広範な間質性肺炎、ウイルス性肺炎と一致する、無作為化前の10日以内
- そして、組み入れ前 14 日以内の COVID-19 PCR 検査の陽性結果、または組み入れ後 14 日以内の SARS-CoV2 PCR または血清学の陽性結果。
酸素投与が必要 (室内空気で SpO2 ≤ 93%):
- グループA：酸素補給を必要とする標準または集中治療室
- グループ B: 集中治療室で、気管チューブを介して人工呼吸が管理されている、次のいずれか:
- 7日以内
- 7 ～ 14 日間、強い炎症が持続する (フェリチン > 2,000 µg/L; フェリチン > 1,000 µg/L および上昇中; リンパ球 < 800、CRP > 70 mg/L および上昇中またはフェリチン > 700 µg/L および上昇中または LDH) > 300 UI/L または D-ダイマー > 1000 ng/ml)、重感染では説明できません。 上昇 = 前の 24 時間と比較して。
- 患者の書面による同意、または不可能な場合 (同意する能力を排除する臨床状態) - 患者の法定代理人、または不可能な場合 - 非参加部門の医師または倫理委員会のメンバーなどの公平な証人の書面による同意委員会。 この方法で得られた同意は、患者が回復したできるだけ早い機会に、通常の同意手順によって文書化され、確認されるものとします。
除外基準
- 妊娠継続中。 出産の可能性のある女性 (WOCBP、妊娠可能な閉経前の女性と定義) は、適切な避妊方法 (経口避妊、注射避妊、または機械的避妊、パートナーが精管切除された女性、または機械的避妊具を受け取った、または使用している女性) を使用する必要があります。
- 体外膜酸素化
- ケアの強度の制限
- 平均余命 < 24 時間
- -IMPコンポーネントに対する既知のアレルギー
- 活発な二次感染
- -組み入れ前2年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚癌を除く）
- 既存の血栓塞栓症の病状
- -アクティブな薬物またはアルコール依存症の兆候、深刻な現在の病気、精神疾患、または治験責任医師の意見では、研究要件を理解し遵守する被験者の能力を妨げる可能性がある要因
- -治験責任医師の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる深刻な病状または臨床検査の異常を有する患者。
- -別の臨床試験への参加（COVID-19感染に対する抗ウイルス薬/支持薬の思いやりのある使用ベースでの使用は除外基準ではありません）。
MSC ドナー 包含基準
- 患者とは無縁
- 男性か女性
- 年齢 > 18 歳
- HLA マッチングは不要
- 同種 HSC 提供の一般的に認められた基準を満たす
- ドナーによるインフォームドコンセント
除外基準
- 包含基準を満たさない条件
- -リドカインに対する既知のアレルギー
- 伝染性感染症、特に HIV の危険因子
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：重度の新型コロナウイルス感染症に対するMSC療法
インフォームドコンセントに署名した後、患者は (1.5) ～ 3.0 の 3 回の注入を受けます。
新型コロナウイルス感染症の標準治療に加えて、BM-MSC (同じドナーから) 106/kg を 3 ～ 4 日間隔で投与します。
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IMPD およびその SOP に記載されているように、リエージュ大学の細胞および遺伝子治療研究所 (LTCG) で骨髄採取および MSC 拡大培養を実施します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重症から重症の COVID-19 肺炎患者における MSC の静脈内注入の安全性を評価する
時間枠：28日目
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注入毒性を評価する
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28日目
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重症から重症の COVID-19 肺炎患者における MSC の静脈内注入の安全性を評価する
時間枠：28日目
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特に関心のある有害事象の数を評価するには: 感染症 (細菌、ウイルス、真菌、寄生虫) および血栓塞栓症の発生率。
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28日目
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重症から重症の COVID-19 肺炎患者における MSC の静脈内注入の有効性を評価する
時間枠：28日目
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グループ A (人工呼吸器を使用していない患者): 人工呼吸器を必要とする患者の割合を決定する
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28日目
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重症から重症の COVID-19 肺炎患者における MSC の静脈内注入の有効性を評価する
時間枠：28日目
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グループ B (人工呼吸下の患者): バイタル ステータス (死亡/生存) を決定します。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準治療（抗ウイルス療法を含むSOC）に関連するMSC投与の効果を評価する
時間枠：28日目
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臨床状態を評価する (7 ポイントの WHO 序数尺度で)
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28日目
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標準治療（抗ウイルス療法を含むSOC）に関連するMSC投与の効果を評価する
時間枠：28日目
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酸素療法および/または人工呼吸の期間を評価する
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28日目
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標準治療（抗ウイルス療法を含むSOC）に関連するMSC投与の効果を評価する
時間枠：90日目
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集中治療室での滞在期間と入院期間を評価する
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90日目
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標準治療（抗ウイルス療法を含むSOC）に関連するMSC投与の効果を評価する
時間枠：28日目
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臓器不全の数を評価する
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28日目
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標準治療（抗ウイルス療法を含むSOC）に関連するMSC投与の効果を評価する
時間枠：28日目
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炎症反応の強度を評価する
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28日目
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標準治療（抗ウイルス療法を含むSOC）に関連するMSC投与の効果を評価する
時間枠：28日目
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凝固パラメータの変化を評価する
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28日目
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標準治療（抗ウイルス療法を含むSOC）に関連するMSC投与の効果を評価する
時間枠：28日目
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肺病変、修復および瘢痕化のバイオマーカーの存在を評価する
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28日目
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標準治療（抗ウイルス療法を含むSOC）に関連するMSC投与の効果を評価する
時間枠：90日目
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組み入れ後 28 日間のウイルス量と組み入れ後 90 日間の COVID-19 へのセロコンバージョンを評価する
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90日目
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標準治療（抗ウイルス療法を含むSOC）に関連するMSC投与の効果を評価する
時間枠：90日目
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肺機能を評価する
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90日目
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標準治療（抗ウイルス療法を含むSOC）に関連するMSC投与の効果を評価する
時間枠：90日目
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有害反応 (AR)、AR グレード > 3、重篤な有害事象 (SAE)、重篤な AR (SAR)、疑わしい予想および予期しない SAR (SESAR および SUSAR) の数を評価します。
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90日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫調節を調べる
時間枠：28日目
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制御性 T 細胞 (Treg) レベルと Treg および Tconv 亜集団の FACS 分析を決定するには
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28日目
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健常対照者および COVID-19 患者由来の PBMC の細胞傷害活性を in vitro で MSC と比較する
時間枠：28日目
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MLRによる細胞傷害活性の評価
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Yves Beguin, MD,PhD、CHU de Liege
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月12日
一次修了 (推定)
2024年9月30日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TJT2012
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
間葉系間質細胞の臨床試験
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