Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální stromální buněčná terapie pro těžkou infekci Covid-19

8. května 2024 aktualizováno: Yves Beguin, University of Liege
Celkovým cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost MSC terapie v kombinaci s nejlepší podpůrnou péčí u hospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je monocentrická prospektivní klinická studie fáze I/II, jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost a účinnost 3 intravenózních podání BM-MSC u 20 pacientů s těžkou až kritickou pneumonií COVID-19.

Po podepsaném informovaném souhlasu pacienti dostanou 3 infuze (1,5)-3,0 x106/kg BM-MSC (od stejného dárce) v intervalu 3–4 dnů, navíc ke standardní péči o onemocnění COVID-19.

Zkouška bude otevřena pro zahrnutí po dobu 2 let od zahájení. Každý pacient bude sledován po dobu 90 dnů po zařazení. Celková délka studia tak bude 2 roky a 90 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Liège, Belgie, 4000
        • Nábor
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Benoit Misset, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nathalie Layios, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Bernard Lambermont, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michel Moutschen, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Gilles Darcis, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů s COVID-19

  • Pacienti muži nebo ženy ve věku od 18 let do 70 let
  • Diagnostikována mikrobiologicky nebo radiologicky potvrzená pneumonie COVID-19, jak je definována:
  • Rozsáhlá intersticiální pneumonie na CT skenu, konzistentní s virovou pneumonií, během 10 dnů před randomizací
  • A to buď pozitivní výsledek testu COVID-19 PCR během 14 dnů před zařazením, nebo pozitivní výsledek SARS-CoV2 PCR nebo sérologie během 14 dnů po zařazení.

  • Vyžadující podávání kyslíku (SpO2 ≤ 93 % na vzduchu v místnosti):

    • Skupina A: na jednotce standardní nebo intenzivní péče vyžadující doplňkový kyslík
    • Skupina B: na jednotce intenzivní péče pod mechanickou ventilací podávanou tracheální trubicí, buď:
  • po dobu kratší nebo rovnou 7 dnům
  • po dobu 7 až 14 dnů, s přetrvávajícím vysokým zánětem (feritin > 2 000 µg/l; feritin > 1 000 µg/l a stoupající; lymfocyty < 800 s CRP > 70 mg/l a stoupající nebo feritin > 700 µg/l a stoupající nebo LDH > 300 UI/l nebo D-dimery > 1000 ng/ml), nevysvětlitelné superinfekcí. Rostoucí = ve srovnání s předchozími 24 hodinami.
  • Písemný souhlas pacienta, nebo - není-li to možné (klinický stav vylučující způsobilost vyjádřit souhlas) - jeho zákonného zástupce, nebo - není-li to možné - nestranného svědka, jako je lékař z nezúčastněného oddělení nebo člen etiky Výbor. Jakýkoli souhlas získaný tímto způsobem musí být zdokumentován a potvrzen běžnými postupy pro získání souhlasu při nejbližší příležitosti, když se pacient uzdraví

Kritéria vyloučení

  • Pokračující těhotenství. Ženy ve fertilním věku (WOCBP, definované jako premenopauzální ženy schopné otěhotnět) by měly používat vhodnou metodu antikoncepce (perorální, injekční nebo mechanickou antikoncepci; ženy, jejichž partneři byli vazektomizováni nebo obdrželi nebo používají mechanické antikoncepční prostředky).
  • Mimotělní membránová oxygenace
  • Omezení intenzity péče
  • Předpokládaná délka života < 24 hodin
  • Známá alergie na složku IMP
  • Aktivní sekundární infekce
  • Jakákoli malignita (kromě nemelanomového karcinomu kůže) během 2 let před zařazením
  • Preexistující tromboembolická patologie
  • Známky aktivní závislosti na drogách nebo alkoholu, vážné současné onemocnění, duševní onemocnění nebo jakékoli faktory, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat schopnost subjektu porozumět požadavkům studie a dodržovat je
  • Pacienti s jakýmkoli závažným zdravotním stavem nebo abnormalitou klinických laboratorních testů, které podle úsudku zkoušejícího znemožňují pacientovu bezpečnou účast ve studii a její dokončení.
  • Účast v jiné klinické studii (použití antivirotik/podpůrných léků pro infekci COVID-19 na základě použití ze soucitu není kritériem vyloučení).

Dárci MSC Kritéria pro zařazení

  • Nesouvisející s pacientem
  • Muž nebo žena
  • Věk > 18 let
  • Není vyžadována shoda HLA
  • Splňuje obecně uznávaná kritéria pro alogenní dárcovství HSC
  • Informovaný souhlas dárce

Kritéria vyloučení

  • Jakákoli podmínka nesplňující kritéria pro zařazení
  • Známá alergie na lidokain
  • Jakýkoli rizikový faktor přenosných infekčních onemocnění, zejména HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba MSC pro těžkou infekci COVID-19
Po podepsaném informovaném souhlasu pacienti dostanou 3 infuze (1,5)-3,0 x106/kg BM-MSC (od stejného dárce) v intervalu 3–4 dnů, navíc ke standardní péči o onemocnění COVID-19.
Biologický: Mezenchymální stromální buňky
Odběr kostní dřeně a expanzní kultury MSC budou provedeny v Laboratoři buněčné a genové terapie (LTCG) na Univerzitě v Lutychu, jak je popsáno v IMPD a jeho standardních operačních postupech.
Ostatní jména:
  • MSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost intravenózní infuze MSC u pacientů s těžkou až kritickou pneumonií COVID-19
Časové okno: Den 28
K posouzení infuzní toxicity
Den 28
Vyhodnotit bezpečnost intravenózní infuze MSC u pacientů s těžkou až kritickou pneumonií COVID-19
Časové okno: Den 28
Vyhodnotit počet nežádoucích příhod zvláštního zájmu: Výskyt infekcí (bakteriálních, virových, plísňových, parazitárních) a tromboembolických příhod.
Den 28
Zhodnotit účinnost intravenózní infuze MSC u pacientů s těžkou až kritickou pneumonií COVID-19
Časové okno: Den 28
Skupina A (pacienti, kteří nejsou pod umělou ventilací): pro stanovení procenta vylití pacientů vyžadujících mechanickou ventilaci
Den 28
Zhodnotit účinnost intravenózní infuze MSC u pacientů s těžkou až kritickou pneumonií COVID-19
Časové okno: Den 28
Skupina B (pacienti pod umělou ventilací): k určení vitálního stavu (mrtvý/živý)
Den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek podávání MSC spojeného se standardem péče (SOC včetně antivirové terapie)
Časové okno: Den 28
K posouzení klinického stavu (na 7bodové ordinální stupnici WHO)
Den 28
Vyhodnotit účinek podávání MSC spojeného se standardem péče (SOC včetně antivirové terapie)
Časové okno: Den 28
K posouzení doby trvání oxygenoterapie a/nebo mechanické ventilace
Den 28
Vyhodnotit účinek podávání MSC spojeného se standardem péče (SOC včetně antivirové terapie)
Časové okno: Den 90
Zhodnotit délku pobytu na jednotce intenzivní péče a dobu hospitalizace
Den 90
Vyhodnotit účinek podávání MSC spojeného se standardem péče (SOC včetně antivirové terapie)
Časové okno: Den 28
K posouzení počtu selhání orgánů
Den 28
Vyhodnotit účinek podávání MSC spojeného se standardem péče (SOC včetně antivirové terapie)
Časové okno: Den 28
K posouzení intenzity zánětlivé reakce
Den 28
Vyhodnotit účinek podávání MSC spojeného se standardem péče (SOC včetně antivirové terapie)
Časové okno: Den 28
Posoudit vývoj parametru koagulace
Den 28
Vyhodnotit účinek podávání MSC spojeného se standardem péče (SOC včetně antivirové terapie)
Časové okno: Den 28
Posoudit přítomnost biomarkeru plicních lézí, reparací a jizev
Den 28
Vyhodnotit účinek podávání MSC spojeného se standardem péče (SOC včetně antivirové terapie)
Časové okno: Den 90
K posouzení virové zátěže během 28 dnů po zařazení a sérokonverze na COVID-19 během 90 dnů po zařazení
Den 90
Vyhodnotit účinek podávání MSC spojeného se standardem péče (SOC včetně antivirové terapie)
Časové okno: Den 90
K posouzení funkce plic
Den 90
Vyhodnotit účinek podávání MSC spojeného se standardem péče (SOC včetně antivirové terapie)
Časové okno: Den 90
K posouzení počtu nežádoucích reakcí (AR), AR stupně > 3, závažných nežádoucích účinků (SAE), závažných AR (SAR), podezřelých očekávaných a neočekávaných SAR (SESAR a SUSAR).
Den 90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat imunitní modulaci
Časové okno: Den 28
K určení FACS analýzy hladin regulačních T-buněk (Treg) a subpopulací Treg a Tconv
Den 28
Porovnat cytotoxickou aktivitu PBMC od zdravých kontrolních pacientů a pacientů s COVID-19 (rozdělených na respondéry / nereagující na léčbu MSC) s MSC in vitro
Časové okno: Den 28
K posouzení cytotoxické aktivity pomocí MLR
Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Liege

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yves Beguin, MD,PhD, CHU de Liège

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. června 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TJT2012

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Mezenchymální stromální buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit