Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenkymal stromalcelleterapi til svær Covid-19-infektion

8. maj 2024 opdateret af: Yves Beguin, University of Liege
Det overordnede formål med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MSC-terapi kombineret med den bedste støttende behandling hos indlagte patienter med COVID-19.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et monocentrisk prospektivt fase I/II klinisk forsøg, der sigter mod at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​3 intravenøse administrationer af BM-MSC hos 20 patienter med svær til kritisk COVID-19 lungebetændelse.

Efter underskrevet informeret samtykke vil patienter modtage 3 infusioner af (1,5)-3,0 x106/kg BM-MSC (fra samme donor) med 3-4 dages interval, ud over standardbehandlingen for COVID-19 sygdom.

Forsøget vil være åbent for optagelse i 2 år efter påbegyndelse. Hver patient vil blive fulgt i 90 dage efter inklusion. Den samlede studietid bliver således 2 år og 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Benoit Misset, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Nathalie Layios, MD
        • Underforsker:
          • Bernard Lambermont, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Michel Moutschen, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Gilles Darcis, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

COVID-19 patienter Inklusionskriterier

  • Mandlige eller kvindelige patienter i alderen mindst 18 år og op til 70 år
  • Diagnosticeret med mikrobiologisk eller radiologisk bekræftet COVID-19 lungebetændelse som defineret af:
  • Omfattende interstitiel lungebetændelse på CT-scanning, i overensstemmelse med viral lungebetændelse, inden for 10 dage før randomisering
  • Og enten positivt resultat af COVID-19 PCR-test inden for 14 dage før inklusion eller positivt resultat af SARS-CoV2 PCR eller serologi inden for 14 dage efter inklusion.

  • Kræver iltadministration (SpO2 ≤ 93 % på rumluft):

    • Gruppe A: på standard- eller intensivafdeling, der kræver supplerende ilt
    • Gruppe B: på intensiv afdeling under mekanisk ventilation indgivet gennem en trakealtube, enten:
  • i mindre end eller lig med 7 dage
  • i 7 til 14 dage med vedvarende høj inflammation (ferritin > 2.000 µg/L; ferritin > 1.000 µg/L og stigende; lymfocytter < 800 med CRP > 70 mg/L og stigende eller ferritin > 700 µg/L og stigende eller LDH > 300 UI/L eller D-Dimerer > 1000 ng/ml), ikke forklaret med superinfektion. Stigende = sammenlignet med tidligere 24H.
  • Skriftligt samtykke fra patienten eller - hvis det er umuligt (klinisk tilstand, der udelukker evnen til at give samtykke) - fra hans/hendes juridiske repræsentant, eller - hvis det er umuligt - fra et upartisk vidne såsom en læge fra en ikke-deltagende afdeling eller medlem af Etik udvalg. Ethvert samtykke opnået på denne måde skal dokumenteres og bekræftes ved hjælp af normale samtykkeprocedurer så tidligt som muligt, når patienten er blevet rask

Eksklusionskriterier

  • Igangværende graviditet. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP, defineret som en præmenopausal kvinde, der er i stand til at blive gravid) bør anvende en passende præventionsmetode (oral, injicerbar eller mekanisk prævention; kvinder, hvis partnere er blevet vasektomeret eller har modtaget eller bruger mekanisk prævention).
  • Ekstrakorporal membraniltning
  • Begrænsninger for plejeintensiteten
  • Forventet levetid < 24 timer
  • Kendt allergi over for IMP-komponent
  • Aktiv sekundær infektion
  • Enhver malignitet (undtagen ikke-melanom hudcarcinom) inden for 2 år før inklusion
  • Allerede eksisterende trombo-embolisk patologi
  • Tegn på aktiv stof- eller alkoholafhængighed, alvorlig aktuel sygdom, psykisk sygdom eller andre faktorer, som efter efterforskerens opfattelse kan forstyrre forsøgspersonens evne til at forstå og overholde studiekrav
  • Patienter med enhver alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg (brug af antivirale/støttende lægemidler til COVID-19-infektion på basis af medlidenhed er ikke et udelukkelseskriterium).

MSC-donorer Inklusionskriterier

  • Ikke relateret til patienten
  • Mand eller kvinde
  • Alder > 18 år
  • Ingen HLA-matchning påkrævet
  • Opfylder generelt accepterede kriterier for allogen HSC-donation
  • Informeret samtykke givet af donor

Eksklusionskriterier

  • Enhver betingelse, der ikke opfylder inklusionskriterierne
  • Kendt allergi over for lidokain
  • Enhver risikofaktor for overførbare infektionssygdomme, især HIV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: MSC-behandling for svær COVID-19-infektion
Efter underskrevet informeret samtykke vil patienter modtage 3 infusioner af (1,5)-3,0 x106/kg BM-MSC (fra samme donor) med 3-4 dages interval, ud over standardbehandlingen for COVID-19 sygdom.
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
Knoglemarvsopsamling og MSC-ekspansionskulturer vil blive udført på Laboratory of Cell and Gen Therapy (LTCG) ved University of Liège som beskrevet i IMPD og dets SOP'er.
Andre navne:
  • MSC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere sikkerheden ved intravenøs infusion af MSC hos patienter med svær til kritisk COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: Dag 28
For at vurdere infusionstoksiciteten
Dag 28
At evaluere sikkerheden ved intravenøs infusion af MSC hos patienter med svær til kritisk COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: Dag 28
For at vurdere antallet af bivirkninger af særlig interesse: Forekomst af infektioner (bakterielle, virale, svampe, parasitære) og trombo-emboliske hændelser.
Dag 28
At evaluere effektiviteten af ​​intravenøs infusion af MSC hos patienter med svær til kritisk COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: Dag 28
Gruppe A (patienter, der ikke er under mekanisk ventilation): for at bestemme andelen af ​​patienter, der har behov for mekanisk ventilation
Dag 28
At evaluere effektiviteten af ​​intravenøs infusion af MSC hos patienter med svær til kritisk COVID-19 lungebetændelse
Tidsramme: Dag 28
Gruppe B (patienter under mekanisk ventilation): for at bestemme den vitale status (død/levende)
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effekten af ​​MSC-administration forbundet med standardbehandlingen (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 28
For at vurdere den kliniske status (på en 7-punkts WHO-ordinalskala)
Dag 28
For at evaluere effekten af ​​MSC-administration forbundet med standardbehandlingen (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 28
At vurdere varigheden af ​​iltbehandling og/eller mekanisk ventilation
Dag 28
For at evaluere effekten af ​​MSC-administration forbundet med standardbehandlingen (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 90
At vurdere varigheden af ​​liggetid på intensiv afdeling og af indlæggelse
Dag 90
For at evaluere effekten af ​​MSC-administration forbundet med standardbehandlingen (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 28
At vurdere antallet af organsvigt
Dag 28
For at evaluere effekten af ​​MSC-administration forbundet med standardbehandlingen (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 28
At vurdere intensiteten af ​​den inflammatoriske reaktion
Dag 28
For at evaluere effekten af ​​MSC-administration forbundet med standardbehandlingen (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 28
At vurdere udviklingen af ​​koagulationsparameter
Dag 28
For at evaluere effekten af ​​MSC-administration forbundet med standardbehandlingen (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 28
At vurdere tilstedeværelsen af ​​biomarkør for lungelæsion, reparation og ardannelse
Dag 28
For at evaluere effekten af ​​MSC-administration forbundet med standardbehandlingen (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 90
At vurdere den virale belastning over de 28 dage efter inklusion og serokonvertering til COVID-19 over de 90 dage efter inklusion
Dag 90
For at evaluere effekten af ​​MSC-administration forbundet med standardbehandlingen (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 90
At vurdere lungefunktionen
Dag 90
For at evaluere effekten af ​​MSC-administration forbundet med standardbehandlingen (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 90
For at vurdere antallet af bivirkninger (AR'er), AR'er grad > 3, alvorlige bivirkninger (SAE'er), alvorlige AR'er (SAR'er), formodede forventede og uventede SAR'er (SESAR'er og SUSAR'er).
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at undersøge immunmodulation
Tidsramme: Dag 28
For at bestemme FACS-analysen af ​​regulatoriske T-celle (Treg) niveauer og Treg og Tconv subpopulationer
Dag 28
At sammenligne den cytotoksiske aktivitet af PBMC'er fra raske kontrol- og COVID-19-patienter (opdelt i respondere/ikke-respondere på MSC-terapi) med MSC'er in vitro
Tidsramme: Dag 28
At vurdere den cytotoksiske aktivitet ved MLR
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yves Beguin, MD,PhD, CHU de Liège

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TJT2012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion

Kliniske forsøg med Mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner