Terapia con células estromales mesenquimales para la infección grave por covid-19

Pacientes con COVID-19 Criterios de inclusión

• Pacientes masculinos o femeninos de al menos 18 años y hasta 70 años
• Diagnosticado con neumonía por COVID-19 microbiológica o radiológicamente confirmada según lo definido por:
• Neumonía intersticial extensa en la tomografía computarizada, compatible con neumonía viral, dentro de los 10 días anteriores a la aleatorización
• Y resultado positivo de la prueba PCR COVID-19 dentro de los 14 días anteriores a la inclusión o resultado positivo de la serología o PCR SARS-CoV2 dentro de los 14 días posteriores a la inclusión.

• Requieren administración de oxígeno (SpO2 ≤ 93% en aire ambiente):

  • Grupo A: en unidad de cuidados intensivos o estándar que requiere oxígeno suplementario
  • Grupo B: en unidad de cuidados intensivos bajo ventilación mecánica administrada a través de un tubo traqueal, ya sea:
• por menos o igual a 7 días
• durante 7 a 14 días, con inflamación alta persistente (ferritina > 2000 µg/L; ferritina > 1000 µg/L y en aumento; linfocitos < 800 con PCR > 70 mg/L y en aumento o ferritina > 700 µg/L y en aumento o LDH > 300 UI/L o D-Dimers > 1000 ng/ml), no explicada por sobreinfección. Ascendente = en comparación con las 24 horas anteriores.
• Consentimiento por escrito del paciente, o - si es imposible (condición clínica que impide la capacidad de dar consentimiento) - de su representante legal, o - si es imposible - de un testigo imparcial como un médico de un departamento no participante o miembro de la Ética Comité. Cualquier consentimiento obtenido de esta manera se documentará y confirmará mediante los procedimientos normales de consentimiento en la primera oportunidad cuando el paciente se haya recuperado.

Criterio de exclusión

• Embarazo en curso. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, definida como una mujer premenopáusica capaz de quedar embarazada) deben usar un método anticonceptivo apropiado (anticonceptivo oral, inyectable o mecánico; mujeres cuyas parejas han sido vasectomizadas o han recibido o están utilizando dispositivos anticonceptivos mecánicos).
• Oxigenación por membrana extracorpórea
• Limitaciones a la intensidad de la atención
• Esperanza de vida < 24 horas
• Alergia conocida al componente IMP
• Infección secundaria activa
• Cualquier malignidad (excepto carcinoma de piel no melanoma) dentro de los 2 años antes de la inclusión
• Patología tromboembólica preexistente
• Signos de dependencia activa de drogas o alcohol, enfermedad actual grave, enfermedad mental o cualquier factor que, en opinión del investigador, pueda interferir con la capacidad del sujeto para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
• Pacientes con cualquier condición médica grave o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que, a juicio del investigador, impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio.
• Participación en otro ensayo clínico (el uso de medicamentos antivirales/de apoyo para la infección por COVID-19 sobre una base de uso compasivo no es un criterio de exclusión).

Donantes de MSC Criterios de inclusión

• Sin relación con el paciente
• Masculino o femenino
• Edad > 18 años
• No se requiere coincidencia de HLA
• Cumple con los criterios generalmente aceptados para la donación alogénica de HSC
• Consentimiento informado dado por el donante

Criterio de exclusión

• Cualquier condición que no cumpla con los criterios de inclusión.
• Alergia conocida a la lidocaína
• Cualquier factor de riesgo de enfermedades infecciosas transmisibles, en particular el VIH