Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mesenchymális stroma sejtterápia súlyos Covid-19 fertőzés esetén

2024. május 8. frissítette: Yves Beguin, University of Liege
A tanulmány átfogó célja az MSC-terápia biztonságosságának és hatékonyságának értékelése a legjobb szupportív ellátással kombinálva a COVID-19-ben szenvedő kórházi betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy monocentrikus prospektív I/II. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a BM-MSC 3 intravénás beadása biztonságosságának és hatékonyságának értékelése 20 súlyos vagy kritikus COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegen.

Az aláírt beleegyezés után a betegek 3 (1,5)-3,0 infúziót kapnak x106/kg BM-MSC (ugyanattól a donortól) 3-4 napos időközönként, a COVID-19 betegség szokásos ellátásán felül.

A tárgyalás a megindítástól számított 2 évig áll rendelkezésre. Minden egyes beteget a felvétel után 90 napig követnek. A teljes tanulmányi időtartam így 2 év és 90 nap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Liège, Belgium, 4000
        • Toborzás
        • CHU de Liege
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Benoit Misset, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Nathalie Layios, MD
        • Alkutató:
          • Bernard Lambermont, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Michel Moutschen, MD,PhD
        • Alkutató:
          • Gilles Darcis, MD,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

COVID-19-betegek Felvételi kritériumok

  • Legalább 18 éves és legfeljebb 70 éves férfi vagy női betegek
  • Mikrobiológiailag vagy radiológiailag igazolt COVID-19 tüdőgyulladással diagnosztizáltak, az alábbiak szerint:
  • Kiterjedt intersticiális tüdőgyulladás CT-vizsgálaton, amely összhangban van a vírusos tüdőgyulladással, a randomizálást megelőző 10 napon belül
  • És vagy a COVID-19 PCR teszt pozitív eredménye a felvételt megelőző 14 napon belül, vagy a SARS-CoV2 PCR vagy a szerológia pozitív eredménye a felvételt követő 14 napon belül.

  • Oxigén beadást igénylő (SpO2 ≤ 93% szobalevegőn):

    • A csoport: normál vagy intenzív osztályon, ahol kiegészítő oxigénre van szükség
    • B csoport: intenzív osztályon gépi lélegeztetés mellett, légcsőszondán keresztül, vagy:
  • legfeljebb 7 napig
  • 7-14 napig, tartósan magas gyulladás mellett (ferritin > 2000 µg/L; ferritin > 1000 µg/L és emelkedő; limfociták < 800, CRP > 70 mg/L és emelkedő vagy ferritin > 700 µg/L és LDH > 300 UI/L vagy D-Dimerek > 1000 ng/ml), nem magyarázható felülfertőzéssel. Emelkedő = az előző 24 órához képest.
  • A beteg, vagy – ha ez lehetetlen (a beleegyezési képességet kizáró klinikai állapot) – törvényes képviselőjének, vagy – ha ez nem lehetséges – egy pártatlan tanúnak, például egy nem részt vevő osztály orvosának vagy az etikai tagnak írásbeli beleegyezése Bizottság. Az így kapott beleegyezést dokumentálni kell és meg kell erősíteni a szokásos beleegyezési eljárásokkal a lehető leghamarabb, amikor a beteg felépült.

Kizárási kritériumok

  • Folyamatos terhesség. A fogamzóképes korú nők (WOCBP, menopauza előtti, teherbeeső nőként definiálva) megfelelő fogamzásgátlási módszert (orális, injekciós vagy mechanikus fogamzásgátlást; azok a nők, akiknek partnerei vazektomizálták, vagy mechanikus fogamzásgátló eszközt kaptak vagy használnak) kell alkalmazniuk.
  • Extrakorporális membrán oxigenizáció
  • Az ellátás intenzitásának korlátai
  • Várható élettartam < 24 óra
  • Ismert allergia az IMP komponensre
  • Aktív másodlagos fertőzés
  • Bármilyen rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanómás bőrkarcinómát) a felvételt megelőző 2 éven belül
  • Meglévő thromboemboliás patológia
  • Aktív kábítószer- vagy alkoholfüggőségre, súlyos jelenlegi betegségre, mentális betegségre vagy bármely olyan tényezőre utaló jelek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatják a vizsgálati alanynak a tanulmányi követelmények megértését és teljesítését.
  • Betegek, akiknek bármilyen súlyos egészségügyi állapota vagy a klinikai laboratóriumi vizsgálatok olyan eltérései vannak, amelyek a vizsgáló megítélése szerint kizárják a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését.
  • Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (a vírusellenes/szupportív szerek COVID-19 fertőzésre történő engedélyezése nem kizárási feltétel).

MSC donorok Bevételi kritériumok

  • Nem kapcsolódik a beteghez
  • Férfi vagy nő
  • Életkor > 18 év
  • Nincs szükség HLA-egyeztetésre
  • Teljesíti az allogén HSC adományozás általánosan elfogadott kritériumait
  • Az adományozó által adott tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok

  • Bármilyen feltétel, amely nem felel meg a felvételi kritériumoknak
  • Ismert allergia lidokainra
  • A fertőző fertőző betegségek, különösen a HIV bármely kockázati tényezője

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: MSC terápia súlyos COVID-19 fertőzésre
Az aláírt beleegyezés után a betegek 3 (1,5)-3,0 infúziót kapnak x106/kg BM-MSC (ugyanattól a donortól) 3-4 napos időközönként, a COVID-19 betegség szokásos ellátásán felül.
Biológiai: Mesenchymális stromasejtek
A csontvelő-gyűjtést és az MSC-tenyésztést a Liège-i Egyetem sejt- és génterápiás laboratóriumában (LTCG) végzik az IMPD-ben és SOP-jában leírtak szerint.
Más nevek:
  • MSC

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSC intravénás infúzió biztonságosságának értékelése súlyos vagy kritikus COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
Az infúziós toxicitás értékelésére
28. nap
Az MSC intravénás infúzió biztonságosságának értékelése súlyos vagy kritikus COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események számának felmérése: Fertőzések (bakteriális, vírusos, gombás, parazitás) és tromboembóliás események előfordulása.
28. nap
Az MSC intravénás infúziójának hatékonyságának értékelése súlyos vagy kritikus COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
A csoport (gépi lélegeztetés alatt nem álló betegek): a gépi lélegeztetést igénylő betegek öntési százalékának meghatározása
28. nap
Az MSC intravénás infúziójának hatékonyságának értékelése súlyos vagy kritikus COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
B csoport (gépi lélegeztetés alatt álló betegek): a vitális állapot meghatározása (élő/halott)
28. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MSC beadása hatásának értékelése az ellátás standardjával (SOC, beleértve az antivirális terápiát is)
Időkeret: 28. nap
A klinikai állapot felmérése (7 pontos WHO ordinális skálán)
28. nap
Az MSC beadása hatásának értékelése az ellátás standardjával (SOC, beleértve az antivirális terápiát is)
Időkeret: 28. nap
Az oxigénterápia és/vagy gépi lélegeztetés időtartamának felmérésére
28. nap
Az MSC beadása hatásának értékelése az ellátás standardjával (SOC, beleértve az antivirális terápiát is)
Időkeret: 90. nap
Az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi kezelés időtartamának felmérése
90. nap
Az MSC beadása hatásának értékelése az ellátás standardjával (SOC, beleértve az antivirális terápiát is)
Időkeret: 28. nap
A szervi elégtelenségek számának felmérésére
28. nap
Az MSC beadása hatásának értékelése az ellátás standardjával (SOC, beleértve az antivirális terápiát is)
Időkeret: 28. nap
A gyulladásos válasz intenzitásának felmérése
28. nap
Az MSC beadása hatásának értékelése az ellátás standardjával (SOC, beleértve az antivirális terápiát is)
Időkeret: 28. nap
A koagulációs paraméterek alakulásának felmérése
28. nap
Az MSC beadása hatásának értékelése az ellátás standardjával (SOC, beleértve az antivirális terápiát is)
Időkeret: 28. nap
A tüdőlézió Biomarker jelenlétének felmérése, javítás és hegesedés
28. nap
Az MSC beadása hatásának értékelése az ellátás standardjával (SOC, beleértve az antivirális terápiát is)
Időkeret: 90. nap
A v irális terhelés felmérése a felvételt követő 28 napban és a COVID-19-be való szerokonverzió a felvételt követő 90 napon belül
90. nap
Az MSC beadása hatásának értékelése az ellátás standardjával (SOC, beleértve az antivirális terápiát is)
Időkeret: 90. nap
A tüdőfunkció felmérésére
90. nap
Az MSC beadása hatásának értékelése az ellátás standardjával (SOC, beleértve az antivirális terápiát is)
Időkeret: 90. nap
A nemkívánatos reakciók (AR-k), a 3-as fokozatot meghaladó AR-k, súlyos nemkívánatos események (SAE), súlyos mellékhatások (SAR), feltételezett várható és váratlan SAR-ek (SESAR-ok és SUSAR-ok) számának értékeléséhez.
90. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunmoduláció vizsgálata
Időkeret: 28. nap
A szabályozó T-sejt (Treg) szintek, valamint a Treg és Tconv alpopulációk FACS elemzésének meghatározása
28. nap
Az egészséges kontroll és a COVID-19 betegek (az MSC-kezelésre reagálók / nem reagálók csoportjában) PBMC-k citotoxikus aktivitásának összehasonlítása in vitro MSC-kkel
Időkeret: 28. nap
A citotoxikus aktivitás értékelése MLR segítségével
28. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Liege

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yves Beguin, MD,PhD, CHU de Liege

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 8.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TJT2012

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel