Mesenchymale stromale celtherapie voor ernstige Covid-19-infectie

COVID-19-patiënten Inclusiecriteria

• Mannelijke of vrouwelijke patiënten van minimaal 18 jaar en maximaal 70 jaar
• Gediagnosticeerd met microbiologisch of radiologisch bevestigde COVID-19-pneumonie zoals gedefinieerd door:
• Uitgebreide interstitiële pneumonie op CT-scan, consistent met virale pneumonie, binnen 10 dagen voorafgaand aan randomisatie
• En ofwel positief resultaat van COVID-19 PCR-test binnen 14 dagen voorafgaand aan opname of positief resultaat van SARS-CoV2 PCR of serologie binnen 14 dagen na opname.

• Zuurstoftoediening vereist (SpO2 ≤ 93% op kamerlucht):

  • Groep A: op de standaard- of intensive care-afdeling die extra zuurstof nodig heeft
  • Groep B: op de intensive care onder mechanische beademing toegediend via een tracheatube, ofwel:
• voor minder dan of gelijk aan 7 dagen
• gedurende 7 tot 14 dagen, met aanhoudende hoge ontsteking (ferritine > 2.000 µg/L; ferritine > 1.000 µg/L en stijgend; lymfocyten < 800 met CRP > 70 mg/L en stijgend of ferritine > 700 µg/L en stijgend of LDH > 300 UI/L of D-dimeren > 1000 ng/ml), niet verklaard door superinfectie. Stijgend = vergeleken met vorige 24H.
• Schriftelijke toestemming van de patiënt, of - indien onmogelijk (klinische toestand verhindert toestemming) - van zijn/haar wettelijke vertegenwoordiger, of - indien onmogelijk - van een onpartijdige getuige zoals een arts van een niet-deelnemende afdeling of lid van de Ethiek Commissie. Elke op deze manier verkregen toestemming moet worden gedocumenteerd en bevestigd door middel van de normale toestemmingsprocedures bij de eerste gelegenheid wanneer de patiënt hersteld is

Uitsluitingscriteria

• Doorgaande zwangerschap. Vrouwen die zwanger kunnen worden (WOCBP, gedefinieerd als een premenopauzale vrouw die in staat is zwanger te worden) moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken (orale, injecteerbare of mechanische anticonceptie; vrouwen van wie de partner is gesteriliseerd of mechanische anticonceptiva hebben gekregen of gebruiken).
• Extracorporale membraanoxygenatie
• Grenzen aan de intensiteit van de zorg
• Levensverwachting < 24 uur
• Bekende allergie voor IMP-component
• Actieve secundaire infectie
• Elke maligniteit (behalve niet-melanoom huidcarcinoom) binnen 2 jaar voor opname
• Reeds bestaande trombo-embolische pathologie
• Tekenen van een actieve drugs- of alcoholverslaving, ernstige huidige ziekte, geestesziekte of andere factoren die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om de studievereisten te begrijpen en eraan te voldoen, kunnen belemmeren
• Patiënten met een ernstige medische aandoening of afwijking van klinische laboratoriumtests die, naar het oordeel van de onderzoeker, veilige deelname en voltooiing van de studie door de patiënt in de weg staan.
• Deelname aan een ander klinisch onderzoek (gebruik van antivirale/ondersteunende geneesmiddelen voor COVID-19-infectie op basis van 'compassionate use' is geen uitsluitingscriterium).

MSC-donoren Inclusiecriteria

• Niet gerelateerd aan de patiënt
• Man of vrouw
• Leeftijd > 18 jaar
• Geen HLA-matching vereist
• Voldoet aan algemeen aanvaarde criteria voor allogene HSC-donatie
• Geïnformeerde toestemming gegeven door donor

Uitsluitingscriteria

• Elke voorwaarde die niet voldoet aan de opnamecriteria
• Bekende allergie voor lidocaïne
• Elke risicofactor voor overdraagbare infectieziekten, in het bijzonder HIV