Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębu w leczeniu ciężkiego zakażenia Covid-19

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Yves Beguin, University of Liege
Ogólnym celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii MSC połączonej z najlepszą opieką wspomagającą u hospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest monocentrycznym prospektywnym badaniem klinicznym fazy I/II, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności 3 dożylnych podań BM-MSC u 20 pacjentów z ciężkim lub krytycznym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci otrzymają 3 infuzje (1,5)-3,0 x106/kg BM-MSC (od tego samego dawcy) w odstępie 3-4 dni, jako uzupełnienie standardowej opieki w chorobie COVID-19.

Badanie będzie otwarte do włączenia przez 2 lata po rozpoczęciu. Każdy pacjent będzie obserwowany przez 90 dni po włączeniu. Całkowity czas trwania badania wyniesie zatem 2 lata i 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrutacyjny
        • CHU de Liège
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Benoit Misset, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Nathalie Layios, MD
        • Pod-śledczy:
          • Bernard Lambermont, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Michel Moutschen, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Gilles Darcis, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci z COVID-19 Kryteria włączenia

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od co najmniej 18 lat do 70 lat
  • Zdiagnozowano mikrobiologicznie lub radiologicznie potwierdzone zapalenie płuc COVID-19 określone przez:
  • Rozległe śródmiąższowe zapalenie płuc w tomografii komputerowej, zgodne z wirusowym zapaleniem płuc, w ciągu 10 dni przed randomizacją
  • Oraz pozytywny wynik testu PCR na obecność COVID-19 w ciągu 14 dni przed włączeniem lub pozytywny wynik testu PCR SARS-CoV2 lub serologii w ciągu 14 dni po włączeniu.

  • Wymagające podawania tlenu (SpO2 ≤ 93% w powietrzu pokojowym):

    • Grupa A: na oddziale standardowej lub intensywnej terapii wymagającym dodatkowego tlenu
    • Grupa B: na oddziale intensywnej terapii przy wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą albo:
  • na mniej niż 7 dni
  • od 7 do 14 dni, z utrzymującym się wysokim stanem zapalnym (ferrytyna > 2000 µg/L; ferrytyna > 1000 µg/L i rosnąca; limfocyty < 800 z CRP > 70 mg/L i rosnąca lub ferrytyna > 700 µg/L i rosnąca lub LDH > 300 UI/l lub D-Dimery > 1000 ng/ml), których nie można wytłumaczyć nadkażeniem. Wzrost = w porównaniu z poprzednimi 24H.
  • Pisemna zgoda pacjenta lub - jeśli jest to niemożliwe (stan kliniczny uniemożliwiający zdolność do wyrażenia zgody) - jego przedstawiciela ustawowego, lub - jeśli to niemożliwe - bezstronnego świadka, jakim jest lekarz z nieuczestniczącego oddziału lub członek Komisji Etyki Komisja. Każda uzyskana w ten sposób zgoda zostanie udokumentowana i potwierdzona w drodze normalnych procedur udzielania zgody przy najbliższej okazji, gdy pacjent wyzdrowieje

Kryteria wyłączenia

  • Trwająca ciąża. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP, definiowane jako kobieta przed menopauzą zdolna do zajścia w ciążę) powinny stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (antykoncepcja doustna, w formie zastrzyków lub mechaniczna; kobiety, których partnerzy zostali poddani wazektomii lub otrzymali lub stosują mechaniczne środki antykoncepcyjne).
  • Pozaustrojowe dotlenienie membranowe
  • Ograniczenia intensywności opieki
  • Oczekiwana długość życia < 24 godziny
  • Znana alergia na składnik IMP
  • Aktywna infekcja wtórna
  • Każdy nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) w ciągu 2 lat przed włączeniem
  • Istniejąca wcześniej patologia zakrzepowo-zatorowa
  • Oznaki czynnego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu, poważnej obecnej choroby, choroby psychicznej lub jakichkolwiek czynników, które w opinii Badacza mogą zakłócać zdolność badanego do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania
  • Pacjenci z jakimkolwiek poważnym schorzeniem lub nieprawidłowościami w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które w ocenie Badacza wykluczają bezpieczny udział pacjenta w badaniu i jego ukończenie.
  • Udział w innym badaniu klinicznym (stosowanie leków przeciwwirusowych/wspomagających w zakażeniu COVID-19 na zasadzie współczucia nie jest kryterium wykluczenia).

Dawcy MSC Kryteria włączenia

  • Niezwiązane z pacjentem
  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek > 18 lat
  • Nie jest wymagane dopasowanie HLA
  • Spełnia ogólnie przyjęte kryteria dawstwa alogenicznego HSC
  • Świadoma zgoda dawcy

Kryteria wyłączenia

  • Każdy warunek niespełniający kryteriów włączenia
  • Znana alergia na lidokainę
  • Wszelkie czynniki ryzyka zakaźnych chorób zakaźnych, w szczególności HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia MSC w leczeniu ciężkiego zakażenia Covid-19
Po podpisaniu świadomej zgody pacjenci otrzymają 3 infuzje (1,5)-3,0 x106/kg BM-MSC (od tego samego dawcy) w odstępie 3-4 dni, jako uzupełnienie standardowego leczenia choroby COVID-19.
Biologiczny: Mezenchymalne komórki zrębowe
Pobieranie szpiku kostnego i hodowle ekspansji MSC będą przeprowadzane w Laboratorium Terapii Komórkowej i Genowej (LTCG) na Uniwersytecie w Liège, jak opisano w IMPD i jego SOP.
Inne nazwy:
  • MSC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa dożylnego wlewu MSC u pacjentów z ciężkim lub krytycznym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
Aby ocenić toksyczność infuzyjną
Dzień 28
Ocena bezpieczeństwa dożylnego wlewu MSC u pacjentów z ciężkim lub krytycznym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
Aby ocenić liczbę zdarzeń niepożądanych o szczególnym znaczeniu: częstość występowania zakażeń (bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych, pasożytniczych) oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
Dzień 28
Ocena skuteczności dożylnego wlewu MSC u pacjentów z ciężkim lub krytycznym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
Grupa A (pacjenci niepoddawani wentylacji mechanicznej): w celu określenia stopnia napływu pacjentów wymagających wentylacji mechanicznej
Dzień 28
Ocena skuteczności dożylnego wlewu MSC u pacjentów z ciężkim lub krytycznym zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
Grupa B (pacjenci wentylowani mechanicznie): w celu określenia stanu życiowego (martwy/żywy)
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wpływu podawania MSC w połączeniu ze standardową opieką (SOC, w tym terapia przeciwwirusowa)
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena stanu klinicznego (w 7-punktowej skali porządkowej WHO)
Dzień 28
Ocena wpływu podawania MSC w połączeniu ze standardową opieką (SOC, w tym terapia przeciwwirusowa)
Ramy czasowe: Dzień 28
Ocena czasu trwania tlenoterapii i/lub wentylacji mechanicznej
Dzień 28
Ocena wpływu podawania MSC w połączeniu ze standardową opieką (SOC, w tym terapia przeciwwirusowa)
Ramy czasowe: Dzień 90
Ocena długości pobytu na oddziale intensywnej terapii i hospitalizacji
Dzień 90
Ocena wpływu podawania MSC w połączeniu ze standardową opieką (SOC, w tym terapia przeciwwirusowa)
Ramy czasowe: Dzień 28
Aby ocenić liczbę niewydolności narządowych
Dzień 28
Ocena wpływu podawania MSC w połączeniu ze standardową opieką (SOC, w tym terapia przeciwwirusowa)
Ramy czasowe: Dzień 28
Aby ocenić intensywność odpowiedzi zapalnej
Dzień 28
Ocena wpływu podawania MSC w połączeniu ze standardową opieką (SOC, w tym terapia przeciwwirusowa)
Ramy czasowe: Dzień 28
Aby ocenić ewolucję parametru krzepnięcia
Dzień 28
Ocena wpływu podawania MSC w połączeniu ze standardową opieką (SOC, w tym terapia przeciwwirusowa)
Ramy czasowe: Dzień 28
Aby ocenić obecność biomarkera uszkodzeń płuc, naprawy i blizn
Dzień 28
Ocena wpływu podawania MSC w połączeniu ze standardową opieką (SOC, w tym terapia przeciwwirusowa)
Ramy czasowe: Dzień 90
Aby ocenić miano wirusa w ciągu 28 dni po włączeniu i serokonwersji na COVID-19 w ciągu 90 dni po włączeniu
Dzień 90
Ocena wpływu podawania MSC w połączeniu ze standardową opieką (SOC, w tym terapia przeciwwirusowa)
Ramy czasowe: Dzień 90
Aby ocenić czynność płuc
Dzień 90
Ocena wpływu podawania MSC w połączeniu ze standardową opieką (SOC, w tym terapia przeciwwirusowa)
Ramy czasowe: Dzień 90
Aby ocenić liczbę działań niepożądanych (AR), stopień AR > 3, poważne zdarzenia niepożądane (SAE), poważne AR (SAR), podejrzewane spodziewane i nieoczekiwane SAR (SESAR i SUSAR).
Dzień 90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby zbadać modulację immunologiczną
Ramy czasowe: Dzień 28
Aby określić analizę FACS poziomów regulatorowych komórek T (Treg) oraz subpopulacji Treg i Tconv
Dzień 28
Porównanie aktywności cytotoksycznej PBMC od zdrowych pacjentów kontrolnych i pacjentów z COVID-19 (z podziałem na osoby reagujące / niereagujące na terapię MSC) z MSC in vitro
Ramy czasowe: Dzień 28
Aby ocenić aktywność cytotoksyczną metodą MLR
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Liege

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves Beguin, MD,PhD, CHU de Liège

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TJT2012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Mezenchymalne komórki zrębowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj