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중증 Covid-19 감염에 대한 중간엽 간질 세포 요법

2024년 5월 8일 업데이트: Yves Beguin, University of Liege
이 연구의 전반적인 목적은 COVID-19로 입원한 환자에서 최상의 지지 요법과 결합된 MSC 요법의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 중증에서 중증의 COVID-19 폐렴 환자 20명을 대상으로 BM-MSC의 3가지 정맥 투여의 안전성과 효능을 평가하는 것을 목표로 하는 단일 중심 전향적 1/2상 임상 시험입니다.

사전 동의서에 서명한 후, 환자는 (1.5)-3.0의 3회 주입을 받게 됩니다. x106/kg BM-MSC(동일 기증자로부터) 3-4일 간격으로 COVID-19 질병에 대한 표준 치료에 추가.

임상시험은 개시 후 2년 동안 포함을 위해 공개됩니다. 각 환자는 포함 후 90일 동안 추적됩니다. 따라서 총 연구 기간은 2년 90일이 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 벨기에
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • CHU de Liège
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Benoit Misset, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Nathalie Layios, MD
        • 부수사관:
          • Bernard Lambermont, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Michel Moutschen, MD,PhD
        • 부수사관:
          • Gilles Darcis, MD,PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

COVID-19 환자 포함 기준

  • 18세 이상 70세 이하의 남성 또는 여성 환자
  • 다음에 의해 정의된 미생물학적 또는 방사선학적으로 확인된 COVID-19 폐렴으로 진단됨:
  • 무작위화 전 10일 이내에 바이러스성 폐렴과 일치하는 CT 스캔 상의 광범위한 간질성 폐렴
  • 그리고 포함 전 14일 이내에 COVID-19 PCR 테스트의 양성 결과 또는 포함 후 14일 이내에 SARS-CoV2 PCR 또는 혈청 검사의 양성 결과.

  • 산소 관리가 필요한 경우(실내 공기에서 SpO2 ≤ 93%):

    • 그룹 A: 보충 산소가 필요한 표준 또는 중환자실
    • 그룹 B: 기관 튜브를 통해 관리되는 기계 환기를 받는 중환자실에서 다음 중 하나를 수행합니다.
  • 7일 이하
  • 7~14일 동안 지속되는 높은 염증(페리틴 > 2,000µg/L; 페리틴 > 1,000µg/L 및 상승; 림프구 < 800, CRP > 70mg/L 및 상승 또는 페리틴 > 700µg/L 및 상승 또는 LDH > 300 UI/L 또는 D-Dimers > 1000 ng/ml), 중복 감염으로 설명되지 않음. 상승 = 이전 24H 대비.
  • 환자 또는 - 불가능할 경우(동의할 수 없는 임상 조건) - 법정 대리인 또는 - 불가능할 경우 비참여 부서의 의사 또는 윤리위원과 같은 공정한 증인의 서면 동의 위원회. 이러한 방식으로 얻은 모든 동의는 환자가 회복되었을 때 가장 빠른 기회에 정상적인 동의 절차를 통해 문서화되고 확인되어야 합니다.

제외 기준

  • 진행중인 임신. 가임 여성(WOCBP, 임신할 수 있는 폐경 전 여성으로 정의됨)은 적절한 피임 방법(경구, 주사 또는 기계적 피임, 파트너가 정관 수술을 받았거나 기계적 피임 장치를 받았거나 사용 중인 여성)을 사용해야 합니다.
  • 체외 막 산소화
  • 치료 강도의 제한
  • 기대 수명 < 24시간
  • IMP 성분에 대한 알려진 알레르기
  • 활성 이차 감염
  • 포함 전 2년 이내의 모든 악성 종양(비흑색종 피부 암종 제외)
  • 기존 혈전 색전 병리학
  • 활성 약물 또는 알코올 의존의 징후, 현재 심각한 질병, 정신 질환 또는 조사자의 의견으로는 피험자가 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력을 방해할 수 있는 모든 요인
  • 연구자의 판단에 따라 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하는 임의의 심각한 의학적 상태 또는 임상 실험실 테스트의 이상이 있는 환자.
  • 다른 임상시험 참여

MSC 기증자 포함 기준

  • 환자와 무관
  • 남성 또는 여성
  • 나이 > 18세
  • HLA 일치가 필요하지 않음
  • 동종 HSC 기증에 대해 일반적으로 허용되는 기준 충족
  • 기증자의 사전 동의

제외 기준

  • 포함 기준을 충족하지 않는 모든 조건
  • 리도카인에 대한 알려진 알레르기
  • 전염성 전염병, 특히 HIV에 대한 모든 위험 요소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중증 코로나19 감염에 대한 MSC 치료법
사전 동의에 서명한 후 환자는 (1.5)-3.0을 3회 주입받게 됩니다. x106/kg BM-MSC(동일한 기증자로부터)를 3~4일 간격으로 코로나19 질병에 대한 표준 치료에 추가합니다.
생물학적: 간엽 간질 세포
골수 수집 및 MSC 확장 배양은 IMPD 및 해당 SOP에 설명된 대로 University of Liège의 세포 및 유전자 치료 연구소(LTCG)에서 수행됩니다.
다른 이름들:
  • MSC

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증에서 중증의 COVID-19 폐렴 환자에게 MSC 정맥 주입의 안전성을 평가하기 위해
기간: 28일
주입 독성을 평가하기 위해
28일
중증에서 중증의 COVID-19 폐렴 환자에게 MSC 정맥 주입의 안전성을 평가하기 위해
기간: 28일
특별한 관심이 있는 이상 반응의 수를 평가하기 위해: 감염(박테리아, 바이러스, 진균, 기생충) 및 혈전 색전증 발생률.
28일
중증에서 중증의 COVID-19 폐렴 환자에서 MSC 정맥 주입의 효능을 평가하기 위해
기간: 28일
그룹 A(기계적 환기를 받지 않는 환자): 기계적 환기가 필요한 환자의 유량을 결정하기 위해
28일
중증에서 중증의 COVID-19 폐렴 환자에서 MSC 정맥 주입의 효능을 평가하기 위해
기간: 28일
그룹 B(기계 환기를 받는 환자): 생명 상태(사망/생존)를 결정하기 위해
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준 치료(항바이러스 요법을 포함한 SOC)와 관련된 MSC 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 28일
임상 상태를 평가하기 위해(7점 WHO 서수 척도)
28일
표준 치료(항바이러스 요법을 포함한 SOC)와 관련된 MSC 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 28일
산소 요법 및/또는 기계 환기 기간을 평가하기 위해
28일
표준 치료(항바이러스 요법을 포함한 SOC)와 관련된 MSC 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 90일
중환자실 체류 기간 및 입원 기간을 평가하기 위해
90일
표준 치료(항바이러스 요법을 포함한 SOC)와 관련된 MSC 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 28일
장기 부전의 수를 평가하기 위해
28일
표준 치료(항바이러스 요법을 포함한 SOC)와 관련된 MSC 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 28일
염증 반응의 강도를 평가하기 위해
28일
표준 치료(항바이러스 요법을 포함한 SOC)와 관련된 MSC 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 28일
응고 매개변수의 변화를 평가하기 위해
28일
표준 치료(항바이러스 요법을 포함한 SOC)와 관련된 MSC 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 28일
폐 병변, 복구 및 흉터의 바이오마커의 존재를 평가하기 위해
28일
표준 치료(항바이러스 요법을 포함한 SOC)와 관련된 MSC 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 90일
포함 후 28일 동안의 바이러스 부하 및 포함 후 90일 동안 COVID-19로의 혈청 전환을 평가하기 위해
90일
표준 치료(항바이러스 요법을 포함한 SOC)와 관련된 MSC 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 90일
폐 기능을 평가하기 위해
90일
표준 치료(항바이러스 요법을 포함한 SOC)와 관련된 MSC 투여의 효과를 평가하기 위해
기간: 90일
부작용(AR)의 수를 평가하기 위해, AR 등급 > 3, 심각한 부작용(SAE), 심각한 AR(SAR), 의심되는 예상 및 예상치 못한 SAR(SESAR 및 SUSAR).
90일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
면역 조절을 조사하기 위해
기간: 28일
조절 T-세포(Treg) 수준 및 Treg 및 Tconv 하위 집단의 FACS 분석을 결정하기 위해
28일
시험관 내에서 건강한 대조군 및 COVID-19 환자(MSC 요법에 대한 반응자/비반응자로 구분)의 PBMC의 세포독성 활성을 MSC와 비교하기 위해
기간: 28일
MLR에 의한 세포독성 활성을 평가하기 위해
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Liege

수사관

  • 수석 연구원: Yves Beguin, MD,PhD, CHU de Liège

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 12일

기본 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TJT2012

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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