Mesenchymale Stromazelltherapie bei schwerer Covid-19-Infektion

COVID-19-Patienten Einschlusskriterien

• Männliche oder weibliche Patienten im Alter von mindestens 18 Jahren und bis zu 70 Jahren
• Diagnostiziert mit mikrobiologisch oder radiologisch bestätigter COVID-19-Pneumonie wie definiert durch:
• Ausgedehnte interstitielle Pneumonie im CT-Scan, konsistent mit viraler Pneumonie, innerhalb von 10 Tagen vor der Randomisierung
• Und entweder positives Ergebnis des COVID-19-PCR-Tests innerhalb von 14 Tagen vor Aufnahme oder positives Ergebnis der SARS-CoV2-PCR oder Serologie innerhalb von 14 Tagen nach Aufnahme.

• Sauerstoffgabe erforderlich (SpO2 ≤ 93 % der Raumluft):

  • Gruppe A: auf der Standard- oder Intensivstation, die zusätzlichen Sauerstoff benötigt
  • Gruppe B: auf der Intensivstation unter mechanischer Beatmung, verabreicht durch einen Trachealtubus, entweder:
• für weniger als oder gleich 7 Tage
• für 7 bis 14 Tage mit anhaltend hoher Entzündung (Ferritin > 2.000 µg/L; Ferritin > 1.000 µg/L und ansteigend; Lymphozyten < 800 mit CRP > 70 mg/L und ansteigend oder Ferritin > 700 µg/L und ansteigend oder LDH > 300 UI/L oder D-Dimere > 1000 ng/ml), nicht durch Superinfektion erklärt. Steigend = im Vergleich zu den vorherigen 24 Stunden.
• Schriftliche Einwilligung des Patienten oder - falls nicht möglich (einwilligungsausschließender klinischer Zustand) - seines gesetzlichen Vertreters oder - falls nicht möglich - eines unparteiischen Zeugen wie z. B. eines Arztes einer nicht beteiligten Abteilung oder eines Mitglieds der Ethikkommission Ausschuss. Jede auf diese Weise eingeholte Einwilligung muss so bald wie möglich, wenn sich der Patient erholt hat, dokumentiert und durch normale Einwilligungsverfahren bestätigt werden

Ausschlusskriterien

• Laufende Schwangerschaft. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP, definiert als prämenopausale Frau, die schwanger werden kann) sollten eine geeignete Verhütungsmethode anwenden (orale, injizierbare oder mechanische Verhütung; Frauen, deren Partner vasektomiert wurden oder mechanische Verhütungsmittel erhalten haben oder anwenden).
• Extrakorporale Membranoxygenierung
• Einschränkungen der Pflegeintensität
• Lebenserwartung < 24 Stunden
• Bekannte Allergie gegen die IMP-Komponente
• Aktive Sekundärinfektion
• Jede bösartige Erkrankung (außer Nicht-Melanom-Hautkarzinom) innerhalb von 2 Jahren vor Aufnahme
• Vorbestehende thromboembolische Pathologie
• Anzeichen einer aktiven Drogen- oder Alkoholabhängigkeit, einer schweren aktuellen Krankheit, einer Geisteskrankheit oder irgendwelcher Faktoren, die nach Ansicht des Ermittlers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, die Studienanforderungen zu verstehen und einzuhalten
• Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen oder Anomalien klinischer Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließen.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (Verwendung antiviraler/unterstützender Medikamente gegen eine COVID-19-Infektion auf Compassionate-Use-Basis ist kein Ausschlusskriterium).

Aufnahmekriterien für MSC-Spender

• Unabhängig vom Patienten
• Männlich oder weiblich
• Alter > 18 Jahre
• Kein HLA-Matching erforderlich
• Erfüllt allgemein anerkannte Kriterien für die allogene HSC-Spende
• Einverständniserklärung des Spenders

Ausschlusskriterien

• Jede Bedingung, die die Einschlusskriterien nicht erfüllt
• Bekannte Allergie gegen Lidocain
• Jeder Risikofaktor für übertragbare Infektionskrankheiten, insbesondere HIV