Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymal stromalcelleterapi for alvorlig Covid-19-infeksjon

8. mai 2024 oppdatert av: Yves Beguin, University of Liege
Det overordnede målet med studien er å evaluere sikkerheten og effekten av MSC-behandling kombinert med best støttende behandling hos innlagte pasienter med COVID-19.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en monosentrisk prospektiv fase I/II klinisk studie, som tar sikte på å evaluere sikkerheten og effekten av 3 intravenøse administreringer av BM-MSC hos 20 pasienter med alvorlig til kritisk COVID-19 lungebetennelse.

Etter signert informert samtykke vil pasientene motta 3 infusjoner på (1,5)-3,0 x106/kg BM-MSC (fra samme giver) med 3-4 dagers intervall, i tillegg til standarden for omsorg for COVID-19 sykdom.

Rettssaken vil være åpen for inkludering i 2 år etter oppstart. Hver pasient vil bli fulgt i 90 dager etter inkludering. Samlet studietid blir dermed 2 år og 90 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • CHU de Liège
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Benoit Misset, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Nathalie Layios, MD
        • Underetterforsker:
          • Bernard Lambermont, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Michel Moutschen, MD,PhD
        • Underetterforsker:
          • Gilles Darcis, MD,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

COVID-19 pasienter Inklusjonskriterier

  • Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen minst 18 år og opptil 70 år
  • Diagnostisert med mikrobiologisk eller radiologisk bekreftet COVID-19 lungebetennelse som definert av:
  • Omfattende interstitiell lungebetennelse på CT-skanning, forenlig med viral lungebetennelse, innen 10 dager før randomisering
  • Og enten positivt resultat av COVID-19 PCR-test innen 14 dager før inkludering eller positivt resultat av SARS-CoV2 PCR eller serologi innen 14 dager etter inkludering.

  • Krever oksygenadministrasjon (SpO2 ≤ 93 % på romluft):

    • Gruppe A: på standard eller intensivavdeling som krever ekstra oksygen
    • Gruppe B: på intensivavdeling under mekanisk ventilasjon administrert gjennom en trakealtube, enten:
  • i mindre enn eller lik 7 dager
  • i 7 til 14 dager, med vedvarende høy betennelse (ferritin > 2 000 µg/L; ferritin > 1 000 µg/L og stigende; lymfocytter < 800 med CRP > 70 mg/L og stigende eller ferritin > 700 µg/L og stigende eller LDH > 300 UI/L eller D-Dimerer > 1000 ng/ml), ikke forklart av superinfeksjon. Stigende = sammenlignet med forrige 24H.
  • Skriftlig samtykke fra pasienten, eller - hvis umulig (klinisk tilstand som utelukker evne til å samtykke) - fra hans/hennes juridiske representant, eller - hvis umulig - fra et upartisk vitne som en lege fra en ikke-deltakende avdeling eller medlem av Etikk komité. Ethvert samtykke innhentet på denne måten skal dokumenteres og bekreftes ved hjelp av vanlige samtykkeprosedyrer så snart som mulig når pasienten er blitt frisk.

Eksklusjonskriterier

  • Pågående graviditet. Kvinner i fertil alder (WOCBP, definert som en premenopausal kvinne som er i stand til å bli gravid) bør bruke en passende prevensjonsmetode (oral, injiserbar eller mekanisk prevensjon; kvinner hvis partnere har blitt vasektomisert eller har mottatt eller bruker mekanisk prevensjon).
  • Ekstrakorporeal membranoksygenering
  • Begrensninger for intensiteten av omsorgen
  • Forventet levealder < 24 timer
  • Kjent allergi mot IMP-komponent
  • Aktiv sekundær infeksjon
  • Enhver malignitet (unntatt ikke-melanom hudkarsinom) innen 2 år før inkludering
  • Pre-eksisterende trombo-embolisk patologi
  • Tegn på aktiv rus- eller alkoholavhengighet, alvorlig nåværende sykdom, psykisk sykdom eller andre faktorer som etter etterforskerens mening kan forstyrre forsøkspersonens evne til å forstå og etterleve studiekrav
  • Pasienter med en alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet ved kliniske laboratorietester som, etter etterforskerens vurdering, utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien.
  • Deltakelse i en annen klinisk utprøving (bruk av antivirale/støttende legemidler for COVID-19-infeksjon på basis av medfølende bruk er ikke et eksklusjonskriterium).

MSC-givere Inkluderingskriterier

  • Ikke relatert til pasienten
  • Mann eller kvinne
  • Alder > 18 år
  • Ingen HLA-matching kreves
  • Oppfyller generelt aksepterte kriterier for allogen HSC-donasjon
  • Informert samtykke gitt av giver

Eksklusjonskriterier

  • Enhver betingelse som ikke oppfyller inklusjonskriteriene
  • Kjent allergi mot lidokain
  • Enhver risikofaktor for overførbare infeksjonssykdommer, spesielt HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC-behandling for alvorlig COVID-19-infeksjon
Etter signert informert samtykke vil pasientene motta 3 infusjoner på (1,5)-3,0 x106/kg BM-MSC (fra samme giver) med 3-4 dagers intervall, i tillegg til standarden for omsorg for COVID-19 sykdom.
Biologisk: Mesenkymale stromale celler
Benmargssamling og MSC-ekspansjonskulturer vil bli utført ved Laboratory of Cell and Gen Therapy (LTCG) ved University of Liège som beskrevet i IMPD og dets SOPs.
Andre navn:
  • MSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten ved intravenøs infusjon av MSC hos pasienter med alvorlig til kritisk COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: Dag 28
For å vurdere infusjonstoksisiteten
Dag 28
For å evaluere sikkerheten ved intravenøs infusjon av MSC hos pasienter med alvorlig til kritisk COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: Dag 28
For å vurdere antall uønskede hendelser av spesiell interesse: Forekomst av infeksjoner (bakterielle, virale, sopp, parasittiske) og trombo-emboliske hendelser.
Dag 28
For å evaluere effekten av intravenøs infusjon av MSC hos pasienter med alvorlig til kritisk COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: Dag 28
Gruppe A (pasienter som ikke er under mekanisk ventilasjon): for å bestemme andelen av pasienter som trenger mekanisk ventilasjon
Dag 28
For å evaluere effekten av intravenøs infusjon av MSC hos pasienter med alvorlig til kritisk COVID-19 lungebetennelse
Tidsramme: Dag 28
Gruppe B (pasienter under mekanisk ventilasjon): for å bestemme vitalstatus (død/levende)
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere effekten av MSC-administrasjon assosiert med standardbehandlingen (SOC inkludert antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 28
For å vurdere den kliniske statusen (på en 7-punkts WHO-ordinalskala)
Dag 28
For å evaluere effekten av MSC-administrasjon assosiert med standardbehandlingen (SOC inkludert antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 28
For å vurdere varigheten av oksygenbehandling og/eller mekanisk ventilasjon
Dag 28
For å evaluere effekten av MSC-administrasjon assosiert med standardbehandlingen (SOC inkludert antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 90
For å vurdere lengden på liggetiden ved intensivavdelingen og av innleggelsen
Dag 90
For å evaluere effekten av MSC-administrasjon assosiert med standardbehandlingen (SOC inkludert antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 28
For å vurdere antall organsvikt
Dag 28
For å evaluere effekten av MSC-administrasjon assosiert med standardbehandlingen (SOC inkludert antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 28
For å vurdere intensiteten av den inflammatoriske responsen
Dag 28
For å evaluere effekten av MSC-administrasjon assosiert med standardbehandlingen (SOC inkludert antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 28
For å vurdere utviklingen av koagulasjonsparameter
Dag 28
For å evaluere effekten av MSC-administrasjon assosiert med standardbehandlingen (SOC inkludert antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 28
For å vurdere tilstedeværelsen av biomarkør for lungelesjon, reparasjon og arrdannelse
Dag 28
For å evaluere effekten av MSC-administrasjon assosiert med standardbehandlingen (SOC inkludert antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 90
For å vurdere den virale belastningen i løpet av de 28 dagene etter inkludering og serokonvertering til COVID-19 i løpet av de 90 dagene etter inkludering
Dag 90
For å evaluere effekten av MSC-administrasjon assosiert med standardbehandlingen (SOC inkludert antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 90
For å vurdere lungefunksjonen
Dag 90
For å evaluere effekten av MSC-administrasjon assosiert med standardbehandlingen (SOC inkludert antiviral terapi)
Tidsramme: Dag 90
For å vurdere antall bivirkninger (AR), ARs grad > 3, alvorlige bivirkninger (SAE), alvorlige AR (SARs), mistenkte forventede og uventede SARs (SESARs og SUSARs).
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å undersøke immunmodulasjon
Tidsramme: Dag 28
For å bestemme FACS-analysen av regulatoriske T-celle (Treg) nivåer og Treg og Tconv underpopulasjoner
Dag 28
For å sammenligne den cytotoksiske aktiviteten til PBMC-er fra friske kontroll- og COVID-19-pasienter (delt i respondere / ikke-respondere på MSC-terapi) mot MSC-er in vitro
Tidsramme: Dag 28
For å vurdere den cytotoksiske aktiviteten ved MLR
Dag 28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yves Beguin, MD,PhD, CHU de Liège

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TJT2012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronavirusinfeksjon

Kliniske studier på Mesenkymale stromale celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere