Terapia com células estromais mesenquimais para infecção grave por Covid-19

Critérios de inclusão de pacientes com COVID-19

• Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 18 anos e até 70 anos
• Diagnosticado com pneumonia por COVID-19 confirmada microbiologicamente ou radiologicamente, conforme definido por:
• Extensa pneumonia intersticial na tomografia computadorizada, consistente com pneumonia viral, dentro de 10 dias antes da randomização
• E resultado positivo do teste de PCR para COVID-19 em até 14 dias antes da inclusão ou resultado positivo de PCR ou sorologia para SARS-CoV2 em até 14 dias após a inclusão.

• Requer administração de oxigênio (SpO2 ≤ 93% em ar ambiente):

  • Grupo A: em unidade de terapia padrão ou intensiva que requer oxigênio suplementar
  • Grupo B: em unidade de terapia intensiva sob ventilação mecânica administrada por tubo traqueal, ou:
• por menos ou igual a 7 dias
• por 7 a 14 dias, com inflamação elevada persistente (ferritina > 2.000 µg/L; ferritina > 1.000 µg/L e ascendente; linfócitos < 800 com PCR > 70 mg/L e ascendente ou ferritina > 700 µg/L e ascendente ou LDH > 300 UI/L ou D-Dímeros > 1000 ng/ml), não explicada por superinfecção. Crescente = em relação às 24H anteriores.
• Consentimento por escrito do paciente, ou - se impossível (condição clínica que impossibilita a capacidade de consentir) - de seu representante legal, ou - se impossível - de uma testemunha imparcial, como um médico de um departamento não participante ou membro do Comitê de Ética Comitê. Qualquer consentimento obtido desta forma deve ser documentado e confirmado por meio de procedimentos normais de consentimento na primeira oportunidade quando o paciente estiver recuperado

Critério de exclusão

• Gravidez em andamento. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP, definido como uma mulher na pré-menopausa capaz de engravidar) devem usar um método apropriado de contracepção (contracepção oral, injetável ou mecânica; mulheres cujos parceiros foram vasectomizados ou receberam ou estão utilizando dispositivos contraceptivos mecânicos).
• Oxigenação por membrana extracorpórea
• Limitações à intensidade do cuidado
• Expectativa de vida < 24 horas
• Alergia conhecida ao componente IMP
• Infecção secundária ativa
• Qualquer malignidade (exceto carcinoma de pele não melanoma) dentro de 2 anos antes da inclusão
• Patologia tromboembólica pré-existente
• Sinais de dependência ativa de drogas ou álcool, doença atual grave, doença mental ou quaisquer fatores que, na opinião do investigador, possam interferir na capacidade do sujeito de entender e cumprir os requisitos do estudo
• Pacientes com qualquer condição médica grave ou anormalidade nos testes laboratoriais clínicos que, na opinião do Investigador, impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo.
• Participação em outro ensaio clínico (o uso de medicamentos antivirais/de suporte para infecção por COVID-19 com base no uso compassivo não é um critério de exclusão).

Critérios de inclusão de doadores MSC

• Sem relação com o paciente
• Macho ou fêmea
• Idade > 18 anos
• Nenhuma correspondência de HLA necessária
• Atende aos critérios geralmente aceitos para doação alogênica de HSC
• Consentimento informado dado pelo doador

Critério de exclusão

• Qualquer condição que não cumpra os critérios de inclusão
• Alergia conhecida à lidocaína
• Qualquer fator de risco para doenças infecciosas transmissíveis, em particular HIV