Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymal stromacellsterapi för allvarlig covid-19-infektion

8 maj 2024 uppdaterad av: Yves Beguin, University of Liege
Det övergripande syftet med studien är att utvärdera säkerheten och effekten av MSC-terapi i kombination med bästa stödjande vård hos inlagda patienter med covid-19.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en monocentrisk prospektiv fas I/II klinisk prövning, som syftar till att utvärdera säkerheten och effekten av 3 intravenösa administreringar av BM-MSC hos 20 patienter med svår till kritisk COVID-19-lunginflammation.

Efter undertecknat informerat samtycke kommer patienter att få 3 infusioner av (1,5)-3,0 x106/kg BM-MSC (från samma donator) med 3-4 dagars intervall, utöver standarden för vård för COVID-19-sjukdom.

Rättegången kommer att vara öppen för inkludering i 2 år efter inledandet. Varje patient kommer att följas i 90 dagar efter inkluderingen. Den totala studietiden blir alltså 2 år och 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • CHU de Liege
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Benoit Misset, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Nathalie Layios, MD
        • Underutredare:
          • Bernard Lambermont, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Michel Moutschen, MD,PhD
        • Underutredare:
          • Gilles Darcis, MD,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

COVID-19 patienter Inklusionskriterier

  • Manliga eller kvinnliga patienter i åldern minst 18 år och upp till 70 år
  • Diagnostiserats med mikrobiologiskt eller radiologiskt bekräftad COVID-19 lunginflammation enligt definitionen av:
  • Omfattande interstitiell lunginflammation på datortomografi, förenlig med viral lunginflammation, inom 10 dagar före randomisering
  • Och antingen positivt resultat av COVID-19 PCR-test inom 14 dagar före inkludering eller positivt resultat av SARS-CoV2 PCR eller serologi inom 14 dagar efter inkludering.

  • Kräver syretillförsel (SpO2 ≤ 93 % på rumsluft):

    • Grupp A: på standard- eller intensivvårdsavdelning som kräver extra syre
    • Grupp B: på intensivvårdsavdelning under mekanisk ventilation administrerad genom en trakealtub, antingen:
  • i mindre än eller lika med 7 dagar
  • i 7 till 14 dagar, med ihållande hög inflammation (ferritin > 2 000 µg/L; ferritin > 1 000 µg/L och stigande; lymfocyter < 800 med CRP > 70 mg/L och stigande eller ferritin > 700 µg/L och stigande eller LDH > 300 UI/L eller D-Dimerer > 1000 ng/ml), förklaras inte av superinfektion. Stigande = jämfört med tidigare 24H.
  • Skriftligt samtycke från patienten, eller - om det är omöjligt (kliniskt tillstånd som utesluter förmåga att samtycka) - från hans/hennes juridiska ombud, eller - om det är omöjligt - från ett opartiskt vittne, såsom en läkare från en icke-deltagande avdelning eller medlem av Ethics Utskott. Alla samtycke som erhålls på detta sätt ska dokumenteras och bekräftas genom normala samtyckesförfaranden så snart som möjligt när patienten har återhämtat sig

Exklusions kriterier

  • Pågående graviditet. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP, definierad som en premenopausal kvinna som kan bli gravid) bör använda en lämplig preventivmetod (oral, injicerbar eller mekanisk preventivmetod; kvinnor vars partner har vasektomerats eller har fått eller använder mekaniska preventivmedel).
  • Extrakorporeal membransyresättning
  • Begränsningar av vårdens intensitet
  • Förväntad livslängd < 24 timmar
  • Känd allergi mot IMP-komponent
  • Aktiv sekundär infektion
  • Alla maligniteter (förutom icke-melanom hudkarcinom) inom 2 år före inkludering
  • Redan existerande trombo-embolisk patologi
  • Tecken på ett aktivt drog- eller alkoholberoende, allvarlig aktuell sjukdom, psykisk sjukdom eller andra faktorer som, enligt utredarens uppfattning, kan störa försökspersonens förmåga att förstå och följa studiekraven
  • Patienter med något allvarligt medicinskt tillstånd eller abnormitet i kliniska laboratorietester som, enligt utredarens bedömning, utesluter patientens säker deltagande i och slutförande av studien.
  • Deltagande i en annan klinisk prövning (användning av antivirala/stödjande läkemedel för covid-19-infektion på basis av compassionate use är inte ett uteslutningskriterium).

MSC-givare Inklusionskriterier

  • Orelaterade till patienten
  • Man eller kvinna
  • Ålder > 18 år
  • Ingen HLA-matchning krävs
  • Uppfyller allmänt accepterade kriterier för allogen HSC-donation
  • Informerat samtycke från givaren

Exklusions kriterier

  • Alla villkor som inte uppfyller inklusionskriterierna
  • Känd allergi mot lidokain
  • Alla riskfaktorer för överförbara infektionssjukdomar, särskilt HIV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC-terapi för allvarlig covid-19-infektion
Efter undertecknat informerat samtycke kommer patienter att få 3 infusioner av (1,5)-3,0 x106/kg BM-MSC (från samma donator) med 3-4 dagars intervall, utöver standarden för vård för COVID-19-sjukdom.
Biologisk: Mesenkymala stromaceller
Benmärgsinsamling och MSC-expansionsodlingar kommer att utföras vid laboratoriet för cell- och genterapi (LTCG) vid universitetet i Liège enligt beskrivningen i IMPD och dess SOP.
Andra namn:
  • MSC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att utvärdera säkerheten för intravenös infusion av MSC hos patienter med svår till kritisk covid-19 lunginflammation
Tidsram: Dag 28
För att bedöma infusionstoxiciteten
Dag 28
Att utvärdera säkerheten för intravenös infusion av MSC hos patienter med svår till kritisk covid-19 lunginflammation
Tidsram: Dag 28
För att bedöma antalet biverkningar av särskilt intresse: Förekomst av infektioner (bakteriella, virala, svampar, parasitära) och tromboemboliska händelser.
Dag 28
För att utvärdera effektiviteten av intravenös infusion av MSC hos patienter med svår till kritisk COVID-19-lunginflammation
Tidsram: Dag 28
Grupp A (patienter som inte är under mekanisk ventilation): för att fastställa andelen patienter som behöver mekanisk ventilation
Dag 28
För att utvärdera effektiviteten av intravenös infusion av MSC hos patienter med svår till kritisk COVID-19-lunginflammation
Tidsram: Dag 28
Grupp B (patienter under mekanisk ventilation): för att fastställa vitalstatus (död/levande)
Dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att utvärdera effekten av MSC-administration i samband med standardvården (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsram: Dag 28
För att bedöma det kliniska tillståndet (på en 7-gradig WHO-ordinalskala)
Dag 28
För att utvärdera effekten av MSC-administration i samband med standardvården (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsram: Dag 28
För att bedöma varaktigheten av syrgasbehandling och/eller mekanisk ventilation
Dag 28
För att utvärdera effekten av MSC-administration i samband med standardvården (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsram: Dag 90
Att bedöma vistelsetiden på intensivvårdsavdelningen och sjukhusvistelsen
Dag 90
För att utvärdera effekten av MSC-administration i samband med standardvården (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsram: Dag 28
För att bedöma antalet organsvikt
Dag 28
För att utvärdera effekten av MSC-administration i samband med standardvården (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsram: Dag 28
För att bedöma intensiteten av det inflammatoriska svaret
Dag 28
För att utvärdera effekten av MSC-administration i samband med standardvården (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsram: Dag 28
För att bedöma utvecklingen av koagulationsparametern
Dag 28
För att utvärdera effekten av MSC-administration i samband med standardvården (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsram: Dag 28
För att bedöma närvaron av biomarkör för lungskador, reparation och ärrbildning
Dag 28
För att utvärdera effekten av MSC-administration i samband med standardvården (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsram: Dag 90
Att bedöma den virala belastningen under de 28 dagarna efter inkluderingen och serokonvertering till covid-19 under de 90 dagarna efter inkluderingen
Dag 90
För att utvärdera effekten av MSC-administration i samband med standardvården (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsram: Dag 90
För att bedöma lungfunktionen
Dag 90
För att utvärdera effekten av MSC-administration i samband med standardvården (SOC inklusive antiviral terapi)
Tidsram: Dag 90
För att bedöma antalet biverkningar (AR), AR grad > 3, allvarliga biverkningar (SAE), allvarliga AR (SAR), misstänkta förväntade och oväntade SAR (SESAR och SUSAR).
Dag 90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att undersöka immunmodulering
Tidsram: Dag 28
För att bestämma FACS-analysen av regulatoriska T-cell (Treg) nivåer och Treg och Tconv subpopulationer
Dag 28
Att jämföra den cytotoxiska aktiviteten hos PBMC från friska kontroll- och COVID-19-patienter (uppdelat i responders/non-responders på MSC-terapi) mot MSCs in vitro
Tidsram: Dag 28
För att bedöma den cytotoxiska aktiviteten genom MLR
Dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Utredare

  • Huvudutredare: Yves Beguin, MD,PhD, CHU de Liege

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 juni 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juni 2020

Första postat (Faktisk)

24 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TJT2012

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera