Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesenkymaalinen stroomasoluterapia vaikeaan Covid-19-infektioon

keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Yves Beguin, University of Liege
Tutkimuksen yleisenä tavoitteena on arvioida MSC-hoidon turvallisuutta ja tehoa yhdistettynä parhaaseen tukihoitoon sairaalahoidossa olevilla COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksikeskinen prospektiivinen vaiheen I/II kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida kolmen BM-MSC:n suonensisäisen annon turvallisuutta ja tehoa 20 potilaalla, joilla on vaikea tai kriittinen COVID-19-keuhkokuume.

Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat saavat 3 infuusiota (1,5) - 3,0 x106/kg BM-MSC (samalta luovuttajalta) 3–4 päivän välein COVID-19-taudin hoidon standardin lisäksi.

Kokeilu on avoinna osallistumista varten 2 vuoden ajan aloittamisesta. Jokaista potilasta seurataan 90 päivän ajan sisällyttämisen jälkeen. Opintojen kokonaiskesto on siten 2 vuotta ja 90 päivää.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekrytointi
        • CHU de Liege
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Benoit Misset, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Nathalie Layios, MD
        • Alatutkija:
          • Bernard Lambermont, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Michel Moutschen, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Gilles Darcis, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

COVID-19-potilaiden mukaanottokriteerit

  • Vähintään 18-vuotiaat ja enintään 70-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Diagnosoitu mikrobiologisesti tai radiologisesti vahvistettu COVID-19-keuhkokuume, jonka määrittelevät:
  • Laaja interstitiaalinen keuhkokuume TT-skannauksessa, joka on yhdenmukainen viruskeuhkokuumeen kanssa 10 päivän sisällä ennen satunnaistamista
  • Ja joko positiivinen tulos COVID-19 PCR -testistä 14 päivän sisällä ennen sisällyttämistä tai positiivinen tulos SARS-CoV2 PCR:stä tai serologiasta 14 päivän kuluessa sisällyttämisestä.

  • Vaatii hapen antoa (SpO2 ≤ 93 % huoneilmasta):

    • Ryhmä A: normaali- tai teho-osastolla, joka tarvitsee lisähappea
    • Ryhmä B: tehohoidossa mekaanisella ventilaatiolla henkitorven kautta annettuna joko:
  • enintään 7 päivää
  • 7-14 päivää, jatkuva korkea tulehdus (ferritiini > 2 000 µg/l; ferritiini > 1 000 µg/l ja nouseva; lymfosyytit < 800, CRP > 70 mg/l ja nousevat tai ferritiini > 700 µg/L ja LDH > 300 UI/l tai D-dimeerit > 1000 ng/ml), ei selity superinfektiolla. Nouseva = verrattuna edelliseen 24 tuntiin.
  • Potilaan tai - jos se on mahdotonta (kliininen tila, joka estää suostumuksen) - hänen laillisen edustajansa tai - jos mahdotonta - puolueettoman todistajan, kuten osallistumattoman osaston lääkärin tai etiikan jäsenen, kirjallinen suostumus komitea. Kaikki tällä tavalla saatu suostumus on dokumentoitava ja vahvistettava tavanomaisin suostumusmenettelyin mahdollisimman pian, kun potilas on toipunut

Poissulkemiskriteerit

  • Jatkuva raskaus. Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP, määritelty premenopausaaliseksi naiseksi, joka voi tulla raskaaksi) tulee käyttää asianmukaista ehkäisymenetelmää (suun kautta annettava, injektoitava tai mekaaninen ehkäisy; naiset, joiden kumppanit on poistettu vasektomisista tai ovat saaneet tai käyttävät mekaanisia ehkäisyvälineitä).
  • Kehonulkoisen kalvon hapetus
  • Hoidon intensiteetin rajoitukset
  • Odotettavissa oleva elinikä < 24 tuntia
  • Tunnettu allergia IMP-komponentille
  • Aktiivinen sekundaarinen infektio
  • Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä) 2 vuoden sisällä ennen sisällyttämistä
  • Aiempi tromboembolinen patologia
  • Merkkejä aktiivisesta huume- tai alkoholiriippuvuudesta, vakavasta sairaudesta, mielisairaudesta tai muista tekijöistä, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä tutkittavan kykyä ymmärtää ja noudattaa opiskeluvaatimuksia
  • Potilaat, joilla on jokin vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, jotka tutkijan arvion mukaan estävät potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (viruksenvastaisten/tukilääkkeiden käyttö COVID-19-infektioon erityiskäytön perusteella ei ole poissulkemiskriteeri).

MSC-luovuttajat Sisällyskriteerit

  • Ei liity potilaaseen
  • Mies vai nainen
  • Ikä > 18v
  • HLA-sovitusta ei vaadita
  • Täyttää yleisesti hyväksytyt kriteerit allogeeniselle HSC-luovutukselle
  • Luovuttajan antama tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit

  • Mikä tahansa ehto, joka ei täytä sisällyttämiskriteerejä
  • Tunnettu allergia lidokaiinille
  • Kaikki tarttuvien tartuntatautien, erityisesti HIV:n, riskitekijät

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC-hoito vakavaan COVID-19-infektioon
Allekirjoitetun tietoisen suostumuksen jälkeen potilaat saavat 3 infuusiota (1,5) - 3,0 x106/kg BM-MSC (samalta luovuttajalta) 3–4 päivän välein COVID-19-taudin hoidon standardin lisäksi.
Biologinen: Mesenkymaaliset stroomasolut
Luuydinkeräys ja MSC-lisäviljelmät suoritetaan Liègen yliopiston solu- ja geeniterapian laboratoriossa (LTCG) IMPD:ssä ja sen SOP-ohjeissa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
  • MSC

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MSC:n suonensisäisen infuusion turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea tai kriittinen COVID-19-keuhkokuume
Aikaikkuna: Päivä 28
Infuusiotoksisuuden arvioimiseksi
Päivä 28
MSC:n suonensisäisen infuusion turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea tai kriittinen COVID-19-keuhkokuume
Aikaikkuna: Päivä 28
Erityisen kiinnostavien haittatapahtumien määrän arvioiminen: Infektioiden (bakteeri-, virus-, sieni-, lois-) ja tromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuus.
Päivä 28
Arvioida MSC:n laskimonsisäisen infuusion tehoa potilailla, joilla on vaikea tai kriittinen COVID-19-keuhkokuume
Aikaikkuna: Päivä 28
Ryhmä A (potilaat, jotka eivät ole koneellisessa ventilaatiossa): määritetään mekaanista ventilaatiota tarvitsevien potilaiden vuotoprosentti
Päivä 28
Arvioida MSC:n laskimonsisäisen infuusion tehoa potilailla, joilla on vaikea tai kriittinen COVID-19-keuhkokuume
Aikaikkuna: Päivä 28
Ryhmä B (potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio): vitaalitilan määrittäminen (kuollut/elävä)
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioidakseen MSC:n antamisen vaikutusta hoidon standardiin (SOC mukaan lukien antiviraalinen hoito)
Aikaikkuna: Päivä 28
Kliinisen tilan arvioiminen (7-pisteen WHO:n järjestysasteikolla)
Päivä 28
Arvioidakseen MSC:n antamisen vaikutusta hoidon standardiin (SOC mukaan lukien antiviraalinen hoito)
Aikaikkuna: Päivä 28
Happihoidon ja/tai koneellisen ventilaation keston arvioimiseksi
Päivä 28
Arvioidakseen MSC:n antamisen vaikutusta hoidon standardiin (SOC mukaan lukien antiviraalinen hoito)
Aikaikkuna: Päivä 90
Tehohoidossa oleskelun ja sairaalahoidon pituuden arvioiminen
Päivä 90
Arvioidakseen MSC:n antamisen vaikutusta hoidon standardiin (SOC mukaan lukien antiviraalinen hoito)
Aikaikkuna: Päivä 28
Elinvaurioiden määrän arvioiminen
Päivä 28
Arvioidakseen MSC:n antamisen vaikutusta hoidon standardiin (SOC mukaan lukien antiviraalinen hoito)
Aikaikkuna: Päivä 28
Tulehdusvasteen voimakkuuden arvioimiseksi
Päivä 28
Arvioidakseen MSC:n antamisen vaikutusta hoidon standardiin (SOC mukaan lukien antiviraalinen hoito)
Aikaikkuna: Päivä 28
Arvioida hyytymisparametrin kehitystä
Päivä 28
Arvioidakseen MSC:n antamisen vaikutusta hoidon standardiin (SOC mukaan lukien antiviraalinen hoito)
Aikaikkuna: Päivä 28
Arvioida keuhkovaurion, korjauksen ja arpeutumisen Biomarkerin esiintymistä
Päivä 28
Arvioidakseen MSC:n antamisen vaikutusta hoidon standardiin (SOC mukaan lukien antiviraalinen hoito)
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvioida viraalista kuormitusta 28 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen ja serokonversiota COVID-19:ksi 90 päivän aikana sisällyttämisen jälkeen
Päivä 90
Arvioidakseen MSC:n antamisen vaikutusta hoidon standardiin (SOC mukaan lukien antiviraalinen hoito)
Aikaikkuna: Päivä 90
Keuhkojen toiminnan arvioimiseksi
Päivä 90
Arvioidakseen MSC:n antamisen vaikutusta hoidon standardiin (SOC mukaan lukien antiviraalinen hoito)
Aikaikkuna: Päivä 90
Arvioidaksemme haittavaikutusten (AR:t), haitallisten haittavaikutusten luokkaa > 3, vakavia haittavaikutuksia (SAE), vakavia haittavaikutuksia (SAR), epäiltyjä odotettuja ja odottamattomia SAR:ita (SESAR ja SUSAR).
Päivä 90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuunimodulaation tutkiminen
Aikaikkuna: Päivä 28
Määrittää säätelevien T-solujen (Treg) tasojen ja Treg- ja Tconv-alapopulaatioiden FACS-analyysi
Päivä 28
Vertaa terveiden kontrolli- ja COVID-19-potilaiden PBMC-solujen sytotoksista aktiivisuutta (jaettuna MSC-hoitoon reagoineisiin / ei-vasteisiin) MSC:ihin in vitro
Aikaikkuna: Päivä 28
Sytotoksisen aktiivisuuden arvioimiseksi MLR:llä
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Liege

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves Beguin, MD,PhD, CHU de Liege

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 12. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TJT2012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta

Kliiniset tutkimukset Mesenkymaaliset stroomasolut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa