- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04446195
L'effet de l'intervention individualisée sur la qualité de la préparation intestinale
L'effet de l'intervention individualisée sur la qualité de la préparation intestinale : une étude contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, Chine, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 75 ans
- Patients dont la préparation intestinale est insuffisante
- Patients sans barrières cognitives et de communication
- Consentement éclairé, participation volontaire à l'étude Critères d'exclusion:
1. Inflammation suppurative sévère de l'anus et du rectum 2. Entérite aiguë sévère et entéropathie ischémique 3. Après résection colorectale partielle 4. Péritonite, perforation intestinale, adhérence étendue dans la cavité abdominale et sténose intestinale causées par diverses causes 5. Gros anévrisme abdominal, flexion intestinale très anormale et cancer tardif avec métastase intrapéritonéale étendue 6. Dysphagie ou altération du réflexe de déglutition 7. Gastroparésie évidente ou obstruction de la sortie gastrique ou occlusion intestinale 8. Insuffisance rénale chronique sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min) 9. Insuffisance cardiaque congestive sévère (NYHA classe III ou IV) 10. Hypertension non contrôlée (pression systolique > 170 mm Hg, pression diastolique > 100 mm Hg) 11. Colite toxique ou mégacôlon 12. Trouble de l'eau et des électrolytes 13. Grossesse ou allaitement 14. Malades mentaux 15. Défaut de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe de contrôle
Le groupe témoin a reçu une formation de routine sur la préparation intestinale.
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe expérimental
Le groupe expérimental a été traité avec une formation de préparation intestinale de routine et une intervention individualisée.
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Dans cette étude, les patients présentant les facteurs de risque d'une préparation intestinale insuffisante ont été traités avec une intervention individualisée (principalement des aspects suivants : constipation chronique, préparation intestinale non strictement conforme aux exigences, indice de masse corporelle > 25 kg/m2, âge > 70 ans). ans, avec d'autres maladies telles que le diabète, la maladie de Parkinson, des antécédents d'accident vasculaire cérébral ou de lésion de la moelle épinière, etc., l'application d'antidépresseurs tricycliques ou d'anesthésiques).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la préparation intestinale
Délai: Au cours de la coloscopie, les endoscopistes ont évalué la qualité de la préparation intestinale selon l'échelle de préparation intestinale de Boston.
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L'échelle de préparation Boston Bowel ≥6 indique une préparation intestinale qualifiée.
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Au cours de la coloscopie, les endoscopistes ont évalué la qualité de la préparation intestinale selon l'échelle de préparation intestinale de Boston.
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200618
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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