- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04446195
Vliv individualizované intervence na kvalitu přípravy střev
Vliv individualizované intervence na kvalitu střevní přípravy: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku mezi 18-75
- Pacienti s nedostatečnou přípravou střev
- Pacienti bez kognitivních a komunikačních bariér
- Informovaný souhlas, dobrovolná účast ve studii Kritéria vyloučení:
1. Těžký hnisavý zánět řitního otvoru a rekta 2. Těžká akutní enteritida a ischemická enteropatie 3. Po parciální kolorektální resekci 4. Peritonitida, perforace střeva, rozsáhlá adheze v dutině břišní a stenóza střeva z různých příčin 5. Velké aneuryzma břicha, vysoce abnormální flexe střeva a pozdní karcinom s rozsáhlou intraperitoneální metastázou 6. Dysfagie nebo porucha polykacího reflexu 7. Zjevná gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku nebo střevní obstrukce 8. Těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) 9. Těžké městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo IV) 10. Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 170 mm Hg, diastolický tlak > 100 mm Hg) 11. Toxická kolitida nebo megakolon 12. Porucha vody a elektrolytů 13. Těhotenství nebo kojení 14. Duševně nemocní 15. Neposkytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní příprava střev.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální skupina
Experimentální skupina byla léčena rutinní edukací střevní přípravy a individuální intervencí.
|
V této studii byli pacienti s rizikovými faktory nedostatečné střevní přípravy léčeni individualizovanou intervencí (především z následujících hledisek: chronická zácpa, střevní příprava nepřísně v souladu s požadavky, body mass index > 25 kg/m2, věk > 70 let, s jinými chorobami jako je diabetes, Parkinsonova choroba, anamnéza cévní mozkové příhody nebo poranění míchy apod., aplikace tricyklických antidepresiv nebo anestetik).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra průchodnosti přípravy střeva
Časové okno: Při kolonoskopii endoskopisté hodnotili kvalitu přípravy střeva podle Bostonské škály přípravy střeva.
|
Stupnice Boston Bowel preparace ≥6 označuje kvalifikovanou střevní přípravu.
|
Při kolonoskopii endoskopisté hodnotili kvalitu přípravy střeva podle Bostonské škály přípravy střeva.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20200618
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Individuální intervence
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy