Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv individualizované intervence na kvalitu přípravy střev

Vliv individualizované intervence na kvalitu střevní přípravy: Randomizovaná kontrolovaná studie

Kolorektální karcinom (CRC) je jedním z nejčastějších zhoubných nádorů na klinice. Kolonoskopie je důležitým prostředkem pro screening, diagnostiku a léčbu kolorektálních onemocnění. Přesnost diagnózy a bezpečnost léčby úzce souvisí s kvalitou střevní přípravy. Nedostatečná příprava střeva vede ke špatnému efektu kolonoskopie, což sníží účinnost a bezpečnost kolonoskopie, zvýší obtížnost a dobu kolonoskopie a zvýší potřebu opakované kolonoskopie. Existuje mnoho faktorů, které vedou ke špatné přípravě střev. V poslední době řada studií doma i v zahraničí hodnotí rizikové faktory související s nedostatečnou přípravou střev. Obezita, muži, vyšší věk, předchozí operace tlustého střeva v anamnéze, provázené dalšími nemocemi (např. cukrovka, Parkinsonova choroba), užíváním antidepresiv a dalšími faktory mohou ovlivnit účinek přípravy střev. Výzkum intervenčních a edukačních metod střevní preparace sice značně pokročil, ale v řadě zpráv stále existuje značný počet pacientů s kolonoskopickými problémy střevní preparace. V současné době existuje v Číně jen málo výzkumů individualizovaných intervencí zaměřených na rizikové faktory nedostatečné přípravy střev, takže je naléhavé prozkoumat schéma individualizované přípravy střev vhodné pro různé populace. Účelem tohoto experimentu je proto studium individualizované suchosti se zaměřením na rizikové faktory nedostatečné přípravy střev u pacientů s rizikovými faktory nedostatečné přípravy střeva. Vliv předléčby na kvalitu střevní přípravy může být referencí pro zlepšení kvality střevní přípravy u pacientů s nedostatečnou střevní přípravou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je maligní nádor vycházející z epitelu kolorektální sliznice. Jde o jeden z nejčastějších zhoubných nádorů na světě. Incidence rakoviny plic je celosvětově druhá po rakovině plic a rakovině prsu. V posledních letech, s neustálým zlepšováním životní úrovně lidí, změnami ve stravě a struktuře stravy a stárnutím populace, se výskyt a úmrtnost na kolorektální karcinom v Číně zvyšuje. Významná část pacientů s kolorektálním karcinomem nemá žádné charakteristické klinické příznaky a hlášené příznaky. Mnoho kolorektálních karcinomů dosáhlo středního a pozdního stadia, kdy byly objeveny, a jejich prognóza je špatná. Je vidět, že včasná prevence kolorektálního karcinomu je velmi důležitá. Včasný screening kolorektálních adenomů a endoskopická resekce jsou nejúčinnějšími opatřeními k prevenci kolorektálního karcinomu. Kolonoskopie je v současnosti uznávána jako zlatý standard pro screening kolorektálního karcinomu, který dokáže nejen odhalit časné prekancerózní léze, ale také prekancerózní léze odstranit a blokovat vznik kolorektálního karcinomu. Kolonoskopie je důležitým prostředkem pro screening, diagnostiku a léčbu onemocnění tlustého střeva. Přesnost diagnózy a bezpečnost léčby úzce souvisí s kvalitou střevní přípravy. Adekvátní střevní příprava může pacientům zajistit vyšší střevní čistotu, zajistit integritu a správnost kolonoskopie, zlepšit míru detekce polypů a adenomů, zvýšit rychlost intubace slepého střeva a zkrátit dobu sledování Výskyt nežádoucích příhod, jako je zkrácení intervalu , perforace střeva a zmeškaná diagnóza má velký význam pro realizaci kvalitní enteroskopické diagnostiky a léčby. Příprava střeva není jednoduchým katarzním procesem, zahrnuje všechny aspekty komunikace mezi pacientem a lékařem. Dobrá střevní příprava zahrnuje dodržování dietních omezení před vyšetřením, aplikaci přiměřeného množství vhodných proplachovacích léků při přípravě střeva, vyčkání vhodného časového intervalu mezi kolonoskopiemi po přípravě střeva a přiměřené množství aktivní pitné vody atd. Přísné dietní omezení a čištění střev jsou nezbytné podmínky pro zlepšení kvality přípravy střev. Kang x a kol. Ukázalo se, že 18 % až 30,5 % pacientů mělo nedostatečnou přípravu střev [. Klinicky může být více pacientů se špatnou přípravou střev. Nedostatečná příprava střeva povede k delší operační době, obtížnější katetrizaci céka, nižší záchytnosti adenomu a kratší době sledování, což zvýší náklady na kolonoskopii. V současnosti se k hodnocení kvality střevní přípravy široce používá Bostonská škála. Bostonská škála rozděluje tlusté střevo na tři segmenty (cékum a vzestupný tračník; jaterní, příčná a slezinná flexura; sestupný, sigmoidální a rektum). Podle nejhoršího případu k čistému skóre se dělí do čtyř stupňů (0-3), s celkovým skóre 0-9. Bostonská škála ≥ 6 bodů ukazuje, že střevní preparát je kvalifikovaný. Existuje mnoho faktorů, které vedou ke špatné přípravě střev. V poslední době řada studií doma i v zahraničí hodnotí rizikové faktory související s nedostatečnou přípravou střev. Obezita, muži, vyšší věk, předchozí operace tlustého střeva v anamnéze, provázené dalšími nemocemi (např. cukrovka, Parkinsonova choroba), užíváním antidepresiv a dalšími faktory mohou ovlivnit účinek přípravy střev. V kombinaci s literaturou doma i v zahraničí a charakteristikami Číňanů naznačují pokyny pro přípravu střeva související s diagnózou a léčbou digestivní endoskopie v Číně, že následující faktory jsou rizikovými faktory pro nedostatečnou přípravu střeva v Číně: chronická zácpa, neschopnost připravit střeva v přísném souladu s požadavky (jako je dieta s vysokým obsahem vlákniny před operací, nedostatečný příjem kolíků), index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2, věk > 70 let, anamnéza operace tlustého střeva S jinými onemocněními (např. , Parkinsonova nemoc, anamnéza mrtvice nebo poranění míchy atd.), aplikace tricyklických antidepresiv nebo anestetik. Kromě toho směrnice pro přípravu střev související s diagnózou a léčbou digestivní endoskopie v Číně naznačují, že pokud je pacientova střevní příprava není při endoskopickém vyšetření dostačující, měl by být aktivně hodnocen a měla by být přijata nápravná opatření nebo by mělo být endoskopické vyšetření přeloženo. U pacientů s rizikovými faktory nedostatečné střevní přípravy mohou být přijata další pomocná opatření ke zlepšení střevní přípravy, jako je 4L peg program, nízkoreziduální dieta tři dny před endoskopickou diagnózou a léčbou, léky podporující gastrointestinální motilitu atd.; kromě toho je také velmi cenné dále posilovat vzdělávání související s optimalizací střevní přípravy pro pacienty. V posledních letech, s neustálým rozvojem čínské ekonomiky, neustálým zlepšováním životních podmínek lidí a neustálým posilováním pro zdravotní povědomí pacientů se kolonoskopie stala jednou z nezbytných položek pro rutinní fyzikální vyšetření mnoha lidí. Ve většině zdravotnických zařízení se však při vedení pacientů k přípravě na střevní trakt vyskytují určité problémy, jako je nedostatek managementu, nedostatek podrobného vysvětlení a složitý proces. Tyto problémy vedou k nepochopení procesu přípravy střevního traktu u pacientů, a tím ovlivňují přípravu před vyšetřením pacientů a plán následné léčby. Proto se stalo jedním z nejdůležitějších problémů studovat, jak zlepšit intervence a metody vedení střevní přípravy pacientů a zlepšit kvalitu střevní přípravy pacientů. pokroku byly doma i v zahraničí navrženy různé metody intervence a vedení pacientů před kolonoskopií ke zlepšení kvality střevní přípravy. V řadě zpráv však stále existuje značný počet pacientů s kolonoskopickými problémy střevní přípravy. V současné době existuje v Číně jen málo výzkumů o individualizované intervenci zaměřené na rizikové faktory nedostatečné přípravy střev, takže je naléhavé prozkoumat programy individuální přípravy střev vhodné pro různé populace. Proto jsme v tomto experimentu navrhli individualizovanou intervenci pro pacienty s nedostatečnou přípravou střev (především z následujících hledisek: chronická zácpa, není striktně v souladu s požadavky Příprava střev, index tělesné hmotnosti > 25 kg/m2, věk > 70 let s jinými onemocněními, jako je diabetes, Parkinsonova choroba, anamnéza cévní mozkové příhody nebo poranění míchy, aplikace tricyklických antidepresiv nebo anestetik). Účelem studie je studovat vliv individualizované intervence na kvalitu střevní přípravy u pacientů s nedostatečnou střevní přípravou a poskytnout reference pro zlepšení kvality střevní přípravy u pacientů s nedostatečnou střevní přípravou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

408

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku mezi 18-75
  2. Pacienti s nedostatečnou přípravou střev
  3. Pacienti bez kognitivních a komunikačních bariér
  4. Informovaný souhlas, dobrovolná účast ve studii Kritéria vyloučení:

1. Těžký hnisavý zánět řitního otvoru a rekta 2. Těžká akutní enteritida a ischemická enteropatie 3. Po parciální kolorektální resekci 4. Peritonitida, perforace střeva, rozsáhlá adheze v dutině břišní a stenóza střeva z různých příčin 5. Velké aneuryzma břicha, vysoce abnormální flexe střeva a pozdní karcinom s rozsáhlou intraperitoneální metastázou 6. Dysfagie nebo porucha polykacího reflexu 7. Zjevná gastroparéza nebo obstrukce vývodu žaludku nebo střevní obstrukce 8. Těžké chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) 9. Těžké městnavé srdeční selhání (třída NYHA III nebo IV) 10. Nekontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 170 mm Hg, diastolický tlak > 100 mm Hg) 11. Toxická kolitida nebo megakolon 12. Porucha vody a elektrolytů 13. Těhotenství nebo kojení 14. Duševně nemocní 15. Neposkytnutí informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině byla poskytnuta rutinní příprava střev.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentální skupina
Experimentální skupina byla léčena rutinní edukací střevní přípravy a individuální intervencí.
V této studii byli pacienti s rizikovými faktory nedostatečné střevní přípravy léčeni individualizovanou intervencí (především z následujících hledisek: chronická zácpa, střevní příprava nepřísně v souladu s požadavky, body mass index > 25 kg/m2, věk > 70 let, s jinými chorobami jako je diabetes, Parkinsonova choroba, anamnéza cévní mozkové příhody nebo poranění míchy apod., aplikace tricyklických antidepresiv nebo anestetik).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra průchodnosti přípravy střeva
Časové okno: Při kolonoskopii endoskopisté hodnotili kvalitu přípravy střeva podle Bostonské škály přípravy střeva.
Stupnice Boston Bowel preparace ≥6 označuje kvalifikovanou střevní přípravu.
Při kolonoskopii endoskopisté hodnotili kvalitu přípravy střeva podle Bostonské škály přípravy střeva.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 20200618

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální intervence

Předplatit