- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04446195
Die Wirkung einer individualisierten Intervention auf die Qualität der Darmvorbereitung
Die Wirkung einer individualisierten Intervention auf die Qualität der Darmvorbereitung: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18-75
- Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
- Patienten ohne kognitive und Kommunikationsbarrieren
- Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme an der Studie Ausschlusskriterien:
1. Schwere eitrige Entzündung des Anus und Rektums 2. Schwere akute Enteritis und ischämische Enteropathie 3. Nach kolorektaler Teilresektion 4. Peritonitis, Darmperforation, ausgedehnte Adhäsion in der Bauchhöhle und Darmstenose aus verschiedenen Gründen 5. Großes Bauchaneurysma, stark abnorme Darmflexion und Spätkrebs mit ausgedehnter intraperitonealer Metastasierung 6. Dysphagie oder gestörter Schluckreflex 7. Offensichtliche Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion oder Darmverschluss 8. Schwere chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) 9. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) 10. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 170 mm Hg, diastolischer Druck > 100 mm Hg) 11. Toxische Kolitis oder Megakolon 12. Wasser- und Elektrolytstörung 13. Schwangerschaft oder Stillzeit 14. Geisteskranke 15. Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Routineschulung zur Darmvorbereitung.
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe wurde mit routinemäßiger Darmvorbereitungsschulung und individualisierter Intervention behandelt.
|
In dieser Studie wurden Patienten mit den Risikofaktoren einer unzureichenden Darmvorbereitung mit individualisierten Interventionen behandelt (hauptsächlich unter folgenden Aspekten: chronische Verstopfung, Darmvorbereitung nicht streng anforderungsgerecht, Body-Mass-Index > 25 kg/m2, Alter > 70 Jahre alt, mit anderen Krankheiten wie Diabetes, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte usw., Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Anästhetika).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestehensquote der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Während der Koloskopie bewerteten Endoskopiker die Qualität der Darmvorbereitung gemäß der Bostoner Darmvorbereitungsskala.
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Die Boston-Darmvorbereitungsskala ≥6 weist auf eine qualifizierte Darmvorbereitung hin.
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Während der Koloskopie bewerteten Endoskopiker die Qualität der Darmvorbereitung gemäß der Bostoner Darmvorbereitungsskala.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20200618
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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