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Die Wirkung einer individualisierten Intervention auf die Qualität der Darmvorbereitung

Die Wirkung einer individualisierten Intervention auf die Qualität der Darmvorbereitung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Darmkrebs (CRC) ist einer der häufigsten bösartigen Tumore in der Klinik. Die Koloskopie ist ein wichtiges Mittel zur Früherkennung, Diagnose und Behandlung kolorektaler Erkrankungen. Die Genauigkeit der Diagnose und die Sicherheit der Behandlung stehen in engem Zusammenhang mit der Qualität der Darmpräparation. Eine unzureichende Darmvorbereitung führt zu einer schlechten Wirkung der Koloskopie, was die Wirksamkeit und Sicherheit der Koloskopie verringert, die Schwierigkeit und Zeit der Koloskopie erhöht und die Notwendigkeit einer wiederholten Koloskopie erhöht. Es gibt viele Faktoren, die zu einer schlechten Darmvorbereitung führen. In jüngster Zeit haben eine Reihe von Studien im In- und Ausland die Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer unzureichenden Darmvorbereitung bewertet. Adipositas, Männer, höheres Alter, Vorgeschichte einer Dickdarmoperation, begleitet von anderen Krankheiten (z. B. Diabetes, Parkinson-Krankheit), Einnahme von Antidepressiva und andere Faktoren können die Wirkung der Darmvorbereitung beeinträchtigen. Obwohl die Erforschung von Darmvorbereitungsinterventionen und Aufklärungsmethoden große Fortschritte gemacht hat, gibt es in einer Reihe von Berichten immer noch eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die bei der Darmspiegelung Probleme mit der Darmvorbereitung haben. Derzeit gibt es in China nur wenige Untersuchungen zu individualisierten Interventionen, die auf die Risikofaktoren einer unzureichenden Darmvorbereitung abzielen, daher ist es dringend erforderlich, ein individualisiertes Darmvorbereitungsschema zu untersuchen, das für verschiedene Bevölkerungsgruppen geeignet ist. Daher ist der Zweck dieses Experiments die Untersuchung der individualisierten Trockenheit mit dem Ziel, die Risikofaktoren einer unzureichenden Darmvorbereitung bei Patienten mit den Risikofaktoren einer unzureichenden Darmvorbereitung zu untersuchen. Die Wirkung der Vorbehandlung auf die Qualität der Darmvorbereitung kann Hinweise zur Verbesserung der Qualität liefern der Darmvorbereitung bei Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Darmkrebs (CRC) ist ein bösartiger Tumor, der vom Epithel der kolorektalen Schleimhaut ausgeht. Es ist einer der häufigsten bösartigen Tumore der Welt. Die Inzidenzrate von Lungenkrebs ist weltweit die zweitgrößte nach Lungenkrebs und Brustkrebs. In den letzten Jahren sind mit der kontinuierlichen Verbesserung des Lebensstandards der Menschen, Änderungen in der Ernährung und Ernährungsstruktur und der Alterung der Bevölkerung die Inzidenzrate und Sterblichkeitsrate von Darmkrebs in China gestiegen. Ein erheblicher Anteil der Darmkrebspatienten hat keine charakteristischen klinischen Symptome und berichtet über Symptome. Viele kolorektale Karzinome haben das mittlere und späte Stadium erreicht, wenn sie entdeckt werden, und ihre Prognose ist schlecht. Es ist ersichtlich, dass eine frühzeitige Prävention von Darmkrebs sehr wichtig ist. Frühzeitiges Screening auf kolorektale Adenome und endoskopische Resektion sind die wirksamsten Maßnahmen zur Vorbeugung von Darmkrebs. Die Koloskopie ist derzeit als Goldstandard für die Darmkrebsvorsorge anerkannt, die nicht nur Krebsvorstufen frühzeitig erkennen, sondern auch Krebsvorstufen entfernen und die Entstehung von Darmkrebs blockieren kann. Die Darmspiegelung ist ein wichtiges Mittel zur Früherkennung, Diagnose und Behandlung von Darmerkrankungen. Die Genauigkeit der Diagnose und die Sicherheit der Behandlung stehen in engem Zusammenhang mit der Qualität der Darmpräparation. Eine angemessene Darmvorbereitung kann dazu führen, dass Patienten eine höhere Darmsauberkeit erhalten, die Integrität und Korrektheit der Koloskopie sicherstellen, die Erkennungsrate von Polypen und Adenomen verbessern, die Rate der Blinddarmintubation erhöhen und die Nachsorgezeit verkürzen. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wie verkürztes Intervall , Darmperforation und Fehldiagnose ist von großer Bedeutung für die Realisierung einer qualitativ hochwertigen enteroskopischen Diagnose und Behandlung. Die Darmvorbereitung ist kein einfacher kathartischer Prozess, sie umfasst alle Aspekte der Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten. Eine gute Darmvorbereitung umfasst die Einhaltung von diätetischen Einschränkungen vor der Untersuchung, die Anwendung einer angemessenen Menge geeigneter kathartischer Medikamente während der Darmvorbereitung, das Abwarten des angemessenen Zeitintervalls zwischen den Koloskopien nach der Darmvorbereitung und die angemessene Menge an aktivem Trinkwasser usw. Strenge diätetische Einschränkungen und Darmreinigung sind erforderlich die notwendigen Voraussetzungen, um die Qualität der Darmvorbereitung zu verbessern. Kang x et al. Zeigte, dass 18 % bis 30,5 % der Patienten eine unzureichende Darmvorbereitung hatten [. Klinisch kann es mehr Patienten mit schlechter Darmvorbereitung geben. Eine unzureichende Darmvorbereitung führt zu einer längeren Operationszeit, einer schwierigeren Caecum-Katheterisierung, einer geringeren Erkennungsrate von Adenomen und einer kürzeren Nachsorgezeit, was die Kosten der Koloskopie erhöht. Gegenwärtig wird die Boston-Skala häufig verwendet, um die Qualität der Darmpräparation zu bewerten. Die Boston-Skala unterteilt den Dickdarm in drei Segmente (Zökum und aufsteigender Dickdarm; Leber-, Quer- und Milzflexur; absteigender, sigmoidaler und rektum). Entsprechend dem Worst-Case-to-Clean-Score wird dieser in vier Noten (0-3) mit einer Gesamtnote von 0-9 eingeteilt. Boston-Skala ≥ 6 Punkte zeigt an, dass die Darmvorbereitung qualifiziert ist. Es gibt viele Faktoren, die zu einer schlechten Darmvorbereitung führen. In jüngster Zeit haben eine Reihe von Studien im In- und Ausland die Risikofaktoren im Zusammenhang mit einer unzureichenden Darmvorbereitung bewertet. Adipositas, Männer, höheres Alter, Vorgeschichte einer Dickdarmoperation, begleitet von anderen Krankheiten (z. B. Diabetes, Parkinson-Krankheit), Einnahme von Antidepressiva und andere Faktoren können die Wirkung der Darmvorbereitung beeinträchtigen. In Kombination mit der Literatur im In- und Ausland und den Merkmalen des chinesischen Volkes deuten die Leitlinien zur Darmvorbereitung in Bezug auf die Diagnose und Behandlung der Verdauungsendoskopie in China darauf hin, dass die folgenden Faktoren die Risikofaktoren für eine unzureichende Darmvorbereitung in China sind: chronische Verstopfung, Mangelnde Darmvorbereitung gemäß den Anforderungen (z. B. ballaststoffreiche Ernährung vor der Operation, unzureichende Aufnahme von Pegs), Body-Mass-Index > 25 kg / m2, Alter > 70 Jahre, Vorgeschichte einer Dickdarmoperation Bei anderen Erkrankungen (z. B. Diabetes , Parkinson-Krankheit, Schlaganfall in der Vorgeschichte oder Rückenmarksverletzung usw.), Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Anästhetika. Darüber hinaus legen die Leitlinien für die Darmvorbereitung in Bezug auf die Diagnose und Behandlung der Verdauungsendoskopie in China nahe, dass die Darmvorbereitung des Patienten ist während der endoskopischen Untersuchung nicht ausreicht, sollte aktiv evaluiert und Abhilfemaßnahmen ergriffen oder die endoskopische Untersuchung verschoben werden. Bei Patienten mit den Risikofaktoren einer unzureichenden Darmvorbereitung können andere Hilfsmaßnahmen ergriffen werden, um die Darmvorbereitung zu verbessern, wie z. Darüber hinaus ist es auch von großem Wert, die Aufklärung im Zusammenhang mit der Optimierung der Darmvorbereitung für die Patienten weiter zu stärken. In den letzten Jahren mit der kontinuierlichen Entwicklung der chinesischen Wirtschaft, der kontinuierlichen Verbesserung der Lebensbedingungen der Menschen und der kontinuierlichen Stärkung von Gesundheitsbewusstsein der Patienten ist die Darmspiegelung für viele Menschen zu einem unverzichtbaren Bestandteil der routinemäßigen körperlichen Untersuchung geworden. In den meisten medizinischen Einrichtungen treten jedoch bei der Anleitung von Patienten zur Vorbereitung auf den Darmtrakt einige Probleme auf, wie z. B. mangelndes Management, fehlende detaillierte Erklärungen und komplexe Prozesse. Diese Probleme führen zu einem mangelnden Verständnis des Prozesses der Vorbereitung des Darmtraktes für die Patienten, wodurch die Vorbereitungsarbeit vor der Untersuchung des Patienten und der nachfolgende Behandlungsplan beeinträchtigt werden. Daher ist es zu einem der wichtigsten Themen geworden, zu untersuchen, wie die Interventions- und Anleitungsmethoden zur Darmvorbereitung von Patienten verbessert und die Qualität der Darmvorbereitung von Patienten verbessert werden können Aufgrund des Fortschritts wurden im In- und Ausland verschiedene Interventionsmethoden und Anleitungen für Patienten vor der Koloskopie vorgeschlagen, um die Qualität der Darmvorbereitung zu verbessern. In einer Reihe von Berichten gibt es jedoch immer noch eine beträchtliche Anzahl von Patienten, die bei der Darmspiegelung Probleme mit der Darmvorbereitung haben. Derzeit gibt es in China nur wenige Untersuchungen zu individualisierten Interventionen, die auf die Risikofaktoren einer unzureichenden Darmvorbereitung abzielen, daher ist dies dringend erforderlich um individualisierte Darmvorbereitungsprogramme zu erkunden, die für verschiedene Bevölkerungsgruppen geeignet sind. Daher haben wir in diesem Experiment eine individualisierte Intervention für Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung entwickelt (hauptsächlich unter folgenden Aspekten: chronische Verstopfung, nicht streng gemäß den Anforderungen Darmvorbereitung, Body-Mass-Index > 25 kg / m2, Alter > 70 Jahre alt , mit anderen Krankheiten wie Diabetes, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte, Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Anästhetika). Ziel der Studie ist es, die Wirkung einer individualisierten Intervention auf die Qualität der Darmvorbereitung bei Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung zu untersuchen und Hinweise zur Verbesserung der Qualität der Darmvorbereitung bei Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

408

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18-75
  2. Patienten mit unzureichender Darmvorbereitung
  3. Patienten ohne kognitive und Kommunikationsbarrieren
  4. Einverständniserklärung, freiwillige Teilnahme an der Studie Ausschlusskriterien:

1. Schwere eitrige Entzündung des Anus und Rektums 2. Schwere akute Enteritis und ischämische Enteropathie 3. Nach kolorektaler Teilresektion 4. Peritonitis, Darmperforation, ausgedehnte Adhäsion in der Bauchhöhle und Darmstenose aus verschiedenen Gründen 5. Großes Bauchaneurysma, stark abnorme Darmflexion und Spätkrebs mit ausgedehnter intraperitonealer Metastasierung 6. Dysphagie oder gestörter Schluckreflex 7. Offensichtliche Gastroparese oder Magenausgangsobstruktion oder Darmverschluss 8. Schwere chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / min) 9. Schwere dekompensierte Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV) 10. Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Druck > 170 mm Hg, diastolischer Druck > 100 mm Hg) 11. Toxische Kolitis oder Megakolon 12. Wasser- und Elektrolytstörung 13. Schwangerschaft oder Stillzeit 14. Geisteskranke 15. Versäumnis, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhielt eine Routineschulung zur Darmvorbereitung.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentelle Gruppe
Die experimentelle Gruppe wurde mit routinemäßiger Darmvorbereitungsschulung und individualisierter Intervention behandelt.
In dieser Studie wurden Patienten mit den Risikofaktoren einer unzureichenden Darmvorbereitung mit individualisierten Interventionen behandelt (hauptsächlich unter folgenden Aspekten: chronische Verstopfung, Darmvorbereitung nicht streng anforderungsgerecht, Body-Mass-Index > 25 kg/m2, Alter > 70 Jahre alt, mit anderen Krankheiten wie Diabetes, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall oder Rückenmarksverletzung in der Vorgeschichte usw., Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Anästhetika).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestehensquote der Darmvorbereitung
Zeitfenster: Während der Koloskopie bewerteten Endoskopiker die Qualität der Darmvorbereitung gemäß der Bostoner Darmvorbereitungsskala.
Die Boston-Darmvorbereitungsskala ≥6 weist auf eine qualifizierte Darmvorbereitung hin.
Während der Koloskopie bewerteten Endoskopiker die Qualität der Darmvorbereitung gemäß der Bostoner Darmvorbereitungsskala.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200618

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Individualisierte Intervention

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