Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az egyéni beavatkozás hatása a bélelőkészítés minőségére

Az egyénre szabott beavatkozás hatása a bélelőkészítés minőségére: randomizált, kontrollált vizsgálat

A vastagbélrák (CRC) az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a klinikán. A kolonoszkópia a vastagbélbetegségek szűrésének, diagnosztizálásának és kezelésének fontos eszköze. A diagnózis pontossága és a kezelés biztonságossága szorosan összefügg a bélelőkészítés minőségével. A nem megfelelő bélelőkészítés a kolonoszkópia gyenge hatását eredményezi, ami csökkenti a kolonoszkópia hatékonyságát és biztonságosságát, növeli a kolonoszkópia nehézségét és idejét, valamint megnöveli az ismételt kolonoszkópia szükségességét. Számos tényező vezet a bél rossz előkészítéséhez. A közelmúltban számos hazai és külföldi tanulmány értékelte az elégtelen bélfelkészítés kockázati tényezőit. Elhízás, férfiak, idősebb kor, korábbi vastagbélműtét, egyéb betegségek (pl. cukorbetegség, Parkinson-kór), antidepresszánsok szedése és egyéb tényezők befolyásolhatják a bél előkészítésének hatását. A bélpreparációs beavatkozások és oktatási módszerek kutatása ugyan sokat fejlődött, de a beszámolók sorában továbbra is jelentős számú beteg van a bélpreparáció kolonoszkópiás problémáiban. Kínában jelenleg kevés kutatás foglalkozik az egyénre szabott, a nem megfelelő bélelőkészítés kockázati tényezőit célzó beavatkozással, ezért sürgető a különböző populációk számára megfelelő, egyénre szabott bélelőkészítési séma feltárása. A kísérlet célja tehát az elégtelen bélelőkészítés kockázati tényezőivel rendelkező betegek egyénre szabott szárazságának vizsgálata az elégtelen bélelőkészítés kockázati tényezőivel. a bél előkészítése nem megfelelő bélfelkészülésben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vastagbélrák (CRC) egy rosszindulatú daganat, amely a vastagbélnyálkahártya epitéliumából származik. Ez az egyik leggyakoribb rosszindulatú daganat a világon. A tüdőrák előfordulási aránya világszerte a második a tüdőrák és a mellrák után. Az elmúlt években az emberek életszínvonalának folyamatos javulásával, az étrendben és az étrend szerkezetében bekövetkezett változásokkal és a népesség elöregedésével a vastagbélrák előfordulási és halálozási aránya Kínában nőtt. A vastag- és végbélrákos betegek jelentős részének nincsenek jellegzetes klinikai tünetei és jelentett tünetek. Sok vastag- és végbélrák elérte a középső és késői stádiumot, amikor felfedezik, és a prognózisuk rossz. Látható, hogy nagyon fontos a vastagbélrák korai megelőzése. A vastagbél-adenómák időben történő szűrése és az endoszkópos reszekció a leghatékonyabb intézkedés a vastagbélrák megelőzésében. A vastagbéltükrözés jelenleg a vastagbélrák szűrésének arany standardja, amely nemcsak a korai rákmegelőző elváltozásokat képes kimutatni, hanem eltávolítja a rákmegelőző elváltozásokat és blokkolja a vastagbélrák kialakulását.A kolonoszkópia a vastagbélbetegségek szűrésének, diagnosztizálásának és kezelésének fontos eszköze. A diagnózis pontossága és a kezelés biztonságossága szorosan összefügg a bélelőkészítés minőségével. A bél megfelelő előkészítésével a betegek magasabb béltisztaságot érhetnek el, biztosíthatják a kolonoszkópia integritását és korrektségét, javíthatják a polipok és adenomák kimutatási arányát, növelhetik a vakbél intubáció sebességét és csökkenthetik a követési időt. , a bélperforáció és a kihagyott diagnózis nagy jelentőséggel bír a magas színvonalú enteroszkópos diagnosztika és kezelés megvalósítása szempontjából.A bél előkészítése nem egyszerű katartikus folyamat, a betegek és az orvosok közötti kommunikáció minden aspektusát magába foglalja. A jó bélfelkészítéshez hozzátartozik a diétás korlátozások betartása a vizsgálat előtt, a megfelelő mennyiségű megfelelő hurutoldó szerek alkalmazása a bél előkészítése során, a vastagbéltükrözések közötti megfelelő időintervallum kivárása a bélelőkészítés után, a megfelelő mennyiségű aktív ivóvíz stb. a bélelőkészítés minőségének javításához szükséges feltételek. Kang x et al. Kimutatták, hogy a betegek 18-30,5%-ának volt elégtelen a bél előkészítése [. Klinikailag több olyan beteg lehet, akinek a bél előkészítése nem megfelelő. A nem megfelelő bélelőkészítés hosszabb műtéti időt, a vakbél nehezebb katéterezését, alacsonyabb adenoma kimutatási arányt és rövidebb követési időt eredményez, ami növeli a kolonoszkópia költségeit. Jelenleg a Bostoni skálát széles körben használják a bélpreparáció minőségének értékelésére. A Boston skála a vastagbelet három szegmensre osztja (vakbél és felszálló vastagbél; máj-, keresztirányú és léphajlat; leszálló, szigmabél és végbél). A legrosszabb esetben a tiszta pontszám szerint négy fokozatra (0-3) van osztva, az összpontszám 0-9. A Boston skála ≥ 6 pont azt jelzi, hogy a bélpreparáció minősített. Számos tényező vezet a bél rossz előkészítéséhez. A közelmúltban számos hazai és külföldi tanulmány értékelte az elégtelen bélfelkészítés kockázati tényezőit. Elhízás, férfiak, idősebb kor, korábbi vastagbélműtét, egyéb betegségek (pl. cukorbetegség, Parkinson-kór), antidepresszánsok szedése és egyéb tényezők befolyásolhatják a bél előkészítésének hatását. A hazai és külföldi szakirodalommal, valamint a kínaiak jellemzőivel kombinálva a bélelőkészítésre vonatkozó, az emésztőrendszeri endoszkópia diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos irányelvek Kínában azt sugallják, hogy Kínában a következő tényezők a nem megfelelő bélelőkészítés kockázati tényezői: krónikus székrekedés, a bél előkészítésének elmulasztása a követelményeknek megfelelően (pl. rostdús diéta műtét előtt, elégtelen peg bevitel), testtömegindex > 25 kg/m2, életkor > 70 év, vastagbélműtét anamnézis Egyéb betegségekkel (pl. cukorbetegség) , Parkinson-kór, a kórelőzményben előfordult stroke vagy gerincvelő-sérülés stb.), triciklikus antidepresszánsok vagy érzéstelenítők alkalmazása.Ezen túlmenően az emésztőrendszeri endoszkópia diagnosztizálásával és kezelésével kapcsolatos bélelőkészítési irányelvek Kínában azt sugallják, hogy ha a beteg bélrendszeri előkészítése nem elegendő az endoszkópos vizsgálat során, aktívan ki kell értékelni, és orvosi intézkedéseket kell tenni, vagy az endoszkópos vizsgálatot át kell ütemezni. Az elégtelen bélelőkészítés kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél a bélfelkészítés javítására egyéb kiegészítő intézkedések is megtehetőek, mint például a 4L peg program, az endoszkópos diagnózis és kezelés előtt három nappal alacsony reziduális diéta, gasztrointesztinális motilitást serkentő gyógyszerek stb.; ezen túlmenően az is nagy érték, hogy tovább erősítjük a betegek bélfelkészítésének optimalizálásával kapcsolatos oktatást.Az elmúlt években Kína gazdaságának folyamatos fejlődésével az emberek életkörülményeinek folyamatos javulásával, a bélrendszer folyamatos erősödésével A betegek egészségtudatossága miatt a kolonoszkópia sokaknál a rutin fizikális vizsgálat egyik szükséges elemévé vált. A legtöbb egészségügyi intézményben azonban a bélrendszerre való felkészülés során a betegek útbaigazítása során felmerül néhány probléma, mint például az irányítás hiánya, a részletes magyarázat hiánya és a bonyolult folyamat. Ezek a problémák ahhoz vezetnek, hogy a betegek nem ismerik a béltraktus előkészítési folyamatát, így befolyásolják a betegek vizsgálata előtti felkészítést és az azt követő kezelési tervet. Ezért az egyik legfontosabb kérdéssé vált annak vizsgálata, hogyan lehet javítani a betegek bélfelkészítésének beavatkozási és irányítási módszereit, valamint javítani a betegek bélfelkészítésének minőségét. Bár a bélfelkészítés beavatkozási és oktatási módszereinek kutatása sokat hozott. A folyamat előrehaladása érdekében különböző beavatkozási módszereket és útmutatást javasoltak a betegeknek a kolonoszkópia előtt itthon és külföldön a bélelőkészítés minőségének javítása érdekében. A beszámolók sorában azonban továbbra is jelentős számú beteg van a bélpreparáció kolonoszkópiás problémáiban. Jelenleg Kínában kevés kutatás foglalkozik az egyénre szabott, a nem megfelelő bélelőkészítés kockázati tényezőit célzó beavatkozással, ezért sürgős. a különböző populációk számára megfelelő, egyénre szabott bélfelkészítő programok feltárására. Ezért ebben a kísérletben személyre szabott beavatkozást terveztünk az elégtelen bélelőkészítéssel rendelkező betegek számára (főleg a következő szempontokból: krónikus székrekedés, nem szigorúan az előírásoknak megfelelően Bélelőkészítés, testtömegindex > 25 kg/m2, életkor > 70 év). , egyéb betegségek, például cukorbetegség, Parkinson-kór, a kórtörténetben szereplő stroke vagy gerincvelő-sérülés, triciklikus antidepresszánsok vagy érzéstelenítők alkalmazása). A tanulmány célja az egyénre szabott beavatkozás hatásának vizsgálata a bélelőkészítés minőségére elégtelen bélfelkészültségben szenvedő betegek esetében, valamint referencia nyújtása a bélelőkészítés minőségének javításához az elégtelen bélfelkészítéssel rendelkező betegek esetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

408

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Felvételi feltételek:

  1. 18-75 év közötti
  2. Nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek
  3. Kognitív és kommunikációs akadályok nélküli betegek
  4. Tájékozott beleegyezés, önkéntes részvétel a vizsgálatban Kizárási kritériumok:

1. A végbélnyílás és a végbél súlyos gennyes gyulladása 2. Súlyos akut enteritis és ischaemiás enteropathia 3. Részleges colorectalis resectio után 4. Hashártyagyulladás, bélperforáció, kiterjedt adhézió a hasüregben és különböző okok által okozott bélszűkület 5. Nagy hasi aneurizma, erősen kóros bélhajlás és késői daganat kiterjedt intraperitoneális áttéttel 6. Dysphagia vagy wallow impairedflex. Nyilvánvaló gastroparesis vagy gyomorkivezetési elzáródás vagy bélelzáródás 8. Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) 9. Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) 10. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés nyomás > 170 Hgmm, diasztolés nyomás > 100 Hgmm) 11. Mérgező vastagbélgyulladás vagy megacolon 12. Víz- és elektrolitzavar 13. Terhesség vagy szoptatás 14. Mentális betegek 15. A tájékozott beleegyezés elmulasztása

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport rutinszerű bélfelkészítő oktatásban részesült.
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportot rutinszerű bélfelkészítő oktatással és egyénre szabott beavatkozással kezeltük.
Ebben a vizsgálatban az elégtelen bélfelkészítés kockázati tényezőivel rendelkező betegek kezelését egyénre szabott beavatkozással végeztük (főleg a következő szempontokból: krónikus székrekedés, nem szigorúan az előírásoknak megfelelő bélfelkészítés, testtömegindex > 25 kg/m2, életkor > 70 évesek, egyéb betegségek, például cukorbetegség, Parkinson-kór, a kórtörténetben szereplő stroke vagy gerincvelő-sérülés stb., triciklikus antidepresszánsok vagy érzéstelenítők alkalmazása).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A bél előkészítésének áthaladási aránya
Időkeret: A kolonoszkópia során az endoszkóposok a bélelőkészítés minőségét a bostoni bélpreparációs skála szerint értékelték.
A Boston Bowel preparációs skála ≥6 a minősített bélfelkészítést jelzi.
A kolonoszkópia során az endoszkóposok a bélelőkészítés minőségét a bostoni bélpreparációs skála szerint értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20200618

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel