- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04446195
Az egyéni beavatkozás hatása a bélelőkészítés minőségére
Az egyénre szabott beavatkozás hatása a bélelőkészítés minőségére: randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kína, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Felvételi feltételek:
- 18-75 év közötti
- Nem megfelelő bélelőkészítéssel rendelkező betegek
- Kognitív és kommunikációs akadályok nélküli betegek
- Tájékozott beleegyezés, önkéntes részvétel a vizsgálatban Kizárási kritériumok:
1. A végbélnyílás és a végbél súlyos gennyes gyulladása 2. Súlyos akut enteritis és ischaemiás enteropathia 3. Részleges colorectalis resectio után 4. Hashártyagyulladás, bélperforáció, kiterjedt adhézió a hasüregben és különböző okok által okozott bélszűkület 5. Nagy hasi aneurizma, erősen kóros bélhajlás és késői daganat kiterjedt intraperitoneális áttéttel 6. Dysphagia vagy wallow impairedflex. Nyilvánvaló gastroparesis vagy gyomorkivezetési elzáródás vagy bélelzáródás 8. Súlyos krónikus veseelégtelenség (kreatinin-clearance < 30 ml/perc) 9. Súlyos pangásos szívelégtelenség (NYHA III. vagy IV. osztály) 10. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés nyomás > 170 Hgmm, diasztolés nyomás > 100 Hgmm) 11. Mérgező vastagbélgyulladás vagy megacolon 12. Víz- és elektrolitzavar 13. Terhesség vagy szoptatás 14. Mentális betegek 15. A tájékozott beleegyezés elmulasztása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport rutinszerű bélfelkészítő oktatásban részesült.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kísérleti csoport
A kísérleti csoportot rutinszerű bélfelkészítő oktatással és egyénre szabott beavatkozással kezeltük.
|
Ebben a vizsgálatban az elégtelen bélfelkészítés kockázati tényezőivel rendelkező betegek kezelését egyénre szabott beavatkozással végeztük (főleg a következő szempontokból: krónikus székrekedés, nem szigorúan az előírásoknak megfelelő bélfelkészítés, testtömegindex > 25 kg/m2, életkor > 70 évesek, egyéb betegségek, például cukorbetegség, Parkinson-kór, a kórtörténetben szereplő stroke vagy gerincvelő-sérülés stb., triciklikus antidepresszánsok vagy érzéstelenítők alkalmazása).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél előkészítésének áthaladási aránya
Időkeret: A kolonoszkópia során az endoszkóposok a bélelőkészítés minőségét a bostoni bélpreparációs skála szerint értékelték.
|
A Boston Bowel preparációs skála ≥6 a minősített bélfelkészítést jelzi.
|
A kolonoszkópia során az endoszkóposok a bélelőkészítés minőségét a bostoni bélpreparációs skála szerint értékelték.
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200618
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .