Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El efecto de la intervención individualizada sobre la calidad de la preparación intestinal

El efecto de la intervención individualizada sobre la calidad de la preparación intestinal: un estudio controlado aleatorio

El cáncer colorrectal (CCR) es uno de los tumores malignos más frecuentes en la clínica. La colonoscopia es un medio importante de detección, diagnóstico y tratamiento de enfermedades colorrectales. La precisión del diagnóstico y la seguridad del tratamiento están estrechamente relacionadas con la calidad de la preparación intestinal. La preparación intestinal inadecuada conduce a un efecto deficiente de la colonoscopia, lo que reducirá la eficacia y la seguridad de la colonoscopia, aumentará la dificultad y el tiempo de la colonoscopia y aumentará la necesidad de repetir la colonoscopia. Hay muchos factores que conducen a una preparación intestinal deficiente. Recientemente, una serie de estudios nacionales y extranjeros han evaluado los factores de riesgo relacionados con una preparación intestinal insuficiente. La obesidad, los hombres, la edad avanzada, el historial previo de cirugía de colon, acompañado de otras enfermedades (como diabetes, enfermedad de Parkinson), tomar antidepresivos y otros factores pueden afectar el efecto de la preparación intestinal. Aunque la investigación de la intervención de preparación intestinal y los métodos de educación han progresado mucho, pero en una serie de informes, todavía hay un número considerable de pacientes en colonoscopia con problemas de preparación intestinal. En la actualidad, existen pocas investigaciones sobre la intervención individualizada dirigida a los factores de riesgo de la preparación intestinal inadecuada en China, por lo que es urgente explorar esquemas de preparación intestinal individualizados adecuados para diferentes poblaciones. Por lo tanto, el propósito de este experimento es estudiar la sequedad individualizada teniendo como objetivo los factores de riesgo de preparación intestinal insuficiente en pacientes con factores de riesgo de preparación intestinal insuficiente. El efecto del pretratamiento en la calidad de la preparación intestinal puede proporcionar una referencia para mejorar la calidad. de preparación intestinal en pacientes con preparación intestinal inadecuada.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) es un tumor maligno que se origina en el epitelio de la mucosa colorrectal. Es uno de los tumores malignos más comunes en el mundo. La tasa de incidencia del cáncer de pulmón es superada solo por el cáncer de pulmón y el cáncer de mama en todo el mundo. En los últimos años, con la mejora continua del nivel de vida de las personas, los cambios en la dieta y la estructura de la dieta y el envejecimiento de la población, la tasa de incidencia y la tasa de mortalidad del cáncer colorrectal en China han ido en aumento. Una proporción significativa de pacientes con cáncer colorrectal no presenta síntomas clínicos característicos ni síntomas informados. Muchos cánceres colorrectales han alcanzado la etapa intermedia y tardía cuando se descubren y su pronóstico es malo. Se puede ver que la prevención temprana del cáncer colorrectal es muy importante. La detección oportuna de adenomas colorrectales y la resección endoscópica son las medidas más efectivas para prevenir el cáncer colorrectal. La colonoscopia se reconoce actualmente como el estándar de oro para la detección del cáncer colorrectal, que no solo puede detectar lesiones precancerosas tempranas, sino también eliminar lesiones precancerosas y bloquear la formación de cáncer colorrectal. La colonoscopia es un medio importante de detección, diagnóstico y tratamiento de enfermedades del colon. La precisión del diagnóstico y la seguridad del tratamiento están estrechamente relacionadas con la calidad de la preparación intestinal. Una preparación intestinal adecuada puede hacer que los pacientes obtengan una mayor limpieza intestinal, asegurar la integridad y corrección de la colonoscopia, mejorar la tasa de detección de pólipos y adenomas, aumentar la tasa de intubación cecal y reducir el tiempo de seguimiento La aparición de eventos adversos como intervalos más cortos , la perforación intestinal y el diagnóstico perdido son de gran importancia para la realización de un diagnóstico y tratamiento de enteroscopia de alta calidad. La preparación intestinal no es un proceso catártico simple, involucra todos los aspectos de la comunicación entre pacientes y médicos. Una buena preparación intestinal incluye seguir restricciones dietéticas antes del examen, aplicar la cantidad adecuada de fármacos catárticos apropiados durante la preparación intestinal, esperar el intervalo de tiempo apropiado entre colonoscopias después de la preparación intestinal y la cantidad adecuada de agua potable activa, etc. La restricción dietética estricta y la limpieza intestinal son las condiciones necesarias para mejorar la calidad de la preparación intestinal. Kangx et al. Mostró que del 18% al 30,5% de los pacientes tenían una preparación intestinal insuficiente [. Clínicamente, puede haber más pacientes con mala preparación intestinal. Una preparación intestinal inadecuada conducirá a un tiempo de operación más largo, un cateterismo del ciego más difícil, una tasa de detección de adenoma más baja y un tiempo de seguimiento más corto, lo que aumentará el costo de la colonoscopia. En la actualidad, la escala de Boston es ampliamente utilizada para evaluar la calidad de la preparación intestinal. La escala de Boston divide el colon en tres segmentos (ciego y colon ascendente; ángulo hepático, transverso y esplénico; descendente, sigmoideo y recto). De acuerdo con el peor de los casos para limpiar la puntuación, se divide en cuatro grados (0-3), con una puntuación total de 0-9. La escala de Boston ≥ 6 puntos indica que la preparación intestinal está calificada. Hay muchos factores que conducen a una mala preparación intestinal. Recientemente, una serie de estudios nacionales y extranjeros han evaluado los factores de riesgo relacionados con una preparación intestinal insuficiente. La obesidad, los hombres, la edad avanzada, el historial previo de cirugía de colon, acompañado de otras enfermedades (como diabetes, enfermedad de Parkinson), tomar antidepresivos y otros factores pueden afectar el efecto de la preparación intestinal. En combinación con la literatura nacional y extranjera y las características de los chinos, las pautas para la preparación intestinal relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de la endoscopia digestiva en China sugieren que los siguientes factores son factores de riesgo para una preparación intestinal inadecuada en China: estreñimiento crónico, falta de preparación del intestino en estricta conformidad con los requisitos (como dieta alta en fibra antes de la operación, ingesta insuficiente de clavijas), índice de masa corporal > 25 kg/m2, edad > 70 años, antecedentes de cirugía de colon Con otras enfermedades (como diabetes , enfermedad de Parkinson, antecedentes de accidente cerebrovascular o lesión de la médula espinal, etc.), aplicación de antidepresivos tricíclicos o anestésicos. Además, las pautas para la preparación intestinal relacionadas con el diagnóstico y tratamiento de la endoscopia digestiva en China sugieren que si la preparación intestinal del paciente es no es suficiente durante el examen endoscópico, se debe evaluar activamente y se deben tomar medidas correctivas o se debe reprogramar el examen endoscópico. Para los pacientes con factores de riesgo de preparación intestinal insuficiente, se pueden tomar otras medidas auxiliares para mejorar la preparación intestinal, como el programa peg 4L, dieta baja en residuos tres días antes del diagnóstico y tratamiento endoscópico, fármacos promotores de la motilidad gastrointestinal, etc.; Además, también es de gran valor para fortalecer aún más la educación relacionada con la optimización de la preparación intestinal para los pacientes. En los últimos años, con el desarrollo continuo de la economía de China, la mejora continua de las condiciones de vida de las personas y el fortalecimiento continuo de conciencia de la salud de los pacientes, la colonoscopia se ha convertido en uno de los elementos necesarios para el examen físico de rutina de muchas personas. Sin embargo, en la mayoría de las instituciones médicas, al guiar a los pacientes para que se preparen para el tracto intestinal, existen algunos problemas, como la falta de manejo, la falta de una explicación detallada y un proceso complejo. Estos problemas conducen a la falta de comprensión del proceso de preparación del tracto intestinal para los pacientes, lo que afecta el trabajo de preparación antes del examen de los pacientes y el plan de tratamiento de seguimiento. Por lo tanto, se ha convertido en uno de los temas más importantes para estudiar cómo mejorar los métodos de intervención y orientación de la preparación intestinal de los pacientes y mejorar la calidad de la preparación intestinal de los pacientes. Aunque la investigación de los métodos de intervención y educación de la preparación intestinal ha hecho mucho de progreso, se han propuesto varios métodos de intervención y orientación para pacientes antes de la colonoscopia en el país y en el extranjero para mejorar la calidad de la preparación intestinal. Sin embargo, en una serie de informes, todavía hay un número considerable de pacientes en la colonoscopia con problemas de preparación intestinal. En la actualidad, existen pocas investigaciones sobre la intervención individualizada dirigida a los factores de riesgo de la preparación intestinal inadecuada en China, por lo que es urgente. explorar programas de preparación intestinal individualizados adecuados para diferentes poblaciones. Por lo tanto, en este experimento, diseñamos una intervención individualizada para pacientes con preparación intestinal insuficiente (principalmente de los siguientes aspectos: estreñimiento crónico, no estrictamente de acuerdo con los requisitos Preparación intestinal, índice de masa corporal > 25 kg/m2, edad > 70 años , con otras enfermedades como diabetes, enfermedad de Parkinson, antecedentes de ictus o lesión medular, aplicación de antidepresivos tricíclicos o anestésicos). El propósito del estudio es estudiar el efecto de la intervención individualizada sobre la calidad de la preparación intestinal para pacientes con preparación intestinal insuficiente y proporcionar una referencia para mejorar la calidad de la preparación intestinal para pacientes con preparación intestinal insuficiente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

408

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yaqin Cai, MD
  • Número de teléfono: +86-29-13032920414
  • Correo electrónico: 1610779309@qq.com

Ubicaciones de estudio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad entre 18-75
  2. Pacientes con preparación intestinal insuficiente
  3. Pacientes sin barreras cognitivas y de comunicación
  4. Consentimiento informado, participación voluntaria en el estudio Criterios de exclusión:

1. Inflamación supurativa severa del ano y recto 2. Enteritis aguda severa y enteropatía isquémica 3. Después de resección colorrectal parcial 4. Peritonitis, perforación intestinal, adherencia extensa en la cavidad abdominal y estenosis intestinal causada por varias razones 5. Aneurisma abdominal grande, flexión intestinal muy anormal y cáncer tardío con metástasis intraperitoneal extensa 6. Disfagia o reflejo de deglución alterado 7. Gastroparesia evidente u obstrucción de la salida gástrica u obstrucción intestinal 8. Insuficiencia renal crónica grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) 9. Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase III o IV de la NYHA) 10. Hipertensión no controlada (presión sistólica > 170 mm Hg, presión diastólica > 100 mm Hg) 11. Colitis tóxica o megacolon 12. Trastorno de agua y electrolitos 13. Embarazo o lactancia 14. Enfermos mentales 15. Falta de consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
El grupo de control recibió educación de preparación intestinal de rutina.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo experimental
El grupo experimental fue tratado con educación rutinaria de preparación intestinal e intervención individualizada.
En este estudio, los pacientes con los factores de riesgo de preparación intestinal insuficiente fueron tratados con intervención individualizada (principalmente de los siguientes aspectos: estreñimiento crónico, preparación intestinal no estrictamente de acuerdo con los requisitos, índice de masa corporal > 25 kg/m2, edad > 70 años, con otras enfermedades como diabetes, enfermedad de Parkinson, antecedentes de ictus o lesión medular, etc., aplicación de antidepresivos tricíclicos o anestésicos).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aprobación de la preparación intestinal
Periodo de tiempo: Durante la colonoscopia, los endoscopistas evaluaron la calidad de la preparación intestinal según la escala de preparación intestinal de Boston.
La escala de preparación intestinal de Boston ≥6 indica una preparación intestinal cualificada.
Durante la colonoscopia, los endoscopistas evaluaron la calidad de la preparación intestinal según la escala de preparación intestinal de Boston.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2020

Última verificación

1 de junio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 20200618

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intervención Individualizada

3
Suscribir