- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04446195
O efeito da intervenção individualizada na qualidade da preparação intestinal
O Efeito da Intervenção Individualizada na Qualidade da Preparação Intestinal: um Estudo Controlado Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710004
- The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18-75
- Pacientes com preparo intestinal insuficiente
- Pacientes sem barreiras cognitivas e de comunicação
- Consentimento informado, participação voluntária no estudo Critérios de exclusão:
1. Inflamação supurativa grave do ânus e reto 2. Enterite aguda grave e enteropatia isquêmica 3. Após ressecção colorretal parcial 4. Peritonite, perfuração intestinal, extensa aderência na cavidade abdominal e estenose intestinal causada por vários motivos 5. Grande aneurisma abdominal, flexão intestinal altamente anormal e câncer tardio com extensa metástase intraperitoneal 6. Disfagia ou reflexo de deglutição prejudicado 7. Gastroparesia óbvia ou obstrução da saída gástrica ou obstrução intestinal 8. Insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina < 30 ml / min) 9. Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe III ou IV) 10. Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 170 mm Hg, pressão diastólica > 100 mm Hg) 11. Colite tóxica ou megacólon 12. Desordem de água e eletrólito 13. Gravidez ou lactação 14. Pacientes mentais 15. Falha em dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle recebeu educação de rotina sobre preparo intestinal.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental
O grupo experimental foi tratado com educação de preparo intestinal de rotina e intervenção individualizada.
|
Neste estudo, os pacientes com fatores de risco de preparo intestinal insuficiente foram tratados com intervenção individualizada (principalmente dos seguintes aspectos: constipação crônica, preparo intestinal não estritamente de acordo com os requisitos, índice de massa corporal > 25 kg/m2, idade > 70 anos, com outras doenças como diabetes, doença de Parkinson, história de acidente vascular cerebral ou lesão medular, etc., aplicação de antidepressivos tricíclicos ou anestésicos).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de aprovação da preparação intestinal
Prazo: Durante a colonoscopia, os endoscopistas avaliaram a qualidade do preparo intestinal de acordo com a escala de preparo intestinal de Boston.
|
A escala de preparação intestinal de Boston ≥6 indica preparação intestinal qualificada.
|
Durante a colonoscopia, os endoscopistas avaliaram a qualidade do preparo intestinal de acordo com a escala de preparo intestinal de Boston.
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20200618
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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