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O efeito da intervenção individualizada na qualidade da preparação intestinal

O Efeito da Intervenção Individualizada na Qualidade da Preparação Intestinal: um Estudo Controlado Randomizado

O câncer colorretal (CCR) é um dos tumores malignos mais comuns na clínica. A colonoscopia é um importante meio de triagem, diagnóstico e tratamento de doenças colorretais. A precisão do diagnóstico e a segurança do tratamento estão intimamente relacionadas à qualidade do preparo intestinal. A preparação inadequada do intestino leva a um efeito ruim da colonoscopia, o que reduzirá a eficácia e a segurança da colonoscopia, aumentará a dificuldade e o tempo da colonoscopia e aumentará a necessidade de colonoscopia repetida. Existem muitos fatores que levam a uma má preparação intestinal. Recentemente, vários estudos nacionais e internacionais avaliaram os fatores de risco relacionados ao preparo intestinal insuficiente. Obesidade, homens, idade avançada, história prévia de cirurgia do cólon, acompanhada de outras doenças (como diabetes, doença de Parkinson), uso de antidepressivos e outros fatores podem afetar o efeito da preparação intestinal. Embora a pesquisa de métodos de intervenção e educação na preparação intestinal tenha feito muito progresso, mas em uma série de relatórios, ainda há um número considerável de pacientes em colonoscopia com problemas de preparação intestinal. Atualmente, existem poucas pesquisas sobre intervenção individualizada visando os fatores de risco de preparo intestinal inadequado na China, por isso é urgente explorar esquemas de preparo intestinal individualizados adequados para diferentes populações. Portanto, o objetivo deste experimento é estudar a secura individualizada visando os fatores de risco de preparo intestinal insuficiente em pacientes com fatores de risco de preparo intestinal insuficiente O efeito do pré-tratamento na qualidade do preparo intestinal pode servir de referência para melhorar a qualidade do preparo intestinal em pacientes com preparo intestinal inadequado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CCR) é um tumor maligno originário do epitélio da mucosa colorretal. É um dos tumores malignos mais comuns no mundo. A taxa de incidência do câncer de pulmão perde apenas para o câncer de pulmão e o câncer de mama em todo o mundo. Nos últimos anos, com a melhoria contínua do padrão de vida das pessoas, as mudanças na dieta e na estrutura da dieta e o envelhecimento da população, a taxa de incidência e a taxa de mortalidade do câncer colorretal na China aumentaram. Uma proporção significativa de pacientes com câncer colorretal não apresenta sintomas clínicos característicos e sintomas relatados. Muitos cânceres colorretais atingiram o estágio intermediário e tardio quando são descobertos e seu prognóstico é ruim. Pode-se ver que a prevenção precoce do câncer colorretal é muito importante. A triagem oportuna para adenomas colorretais e a ressecção endoscópica são as medidas mais eficazes para prevenir o câncer colorretal. A colonoscopia é atualmente reconhecida como o padrão ouro para o rastreamento do câncer colorretal, que pode não apenas detectar lesões pré-cancerosas precoces, mas também remover lesões pré-cancerosas e bloquear a formação de câncer colorretal. A colonoscopia é um meio importante de triagem, diagnóstico e tratamento de doenças colônicas. A precisão do diagnóstico e a segurança do tratamento estão intimamente relacionadas à qualidade do preparo intestinal. O preparo intestinal adequado pode fazer com que os pacientes obtenham maior limpeza intestinal, garantir a integridade e correção da colonoscopia, melhorar a taxa de detecção de pólipos e adenomas, aumentar a taxa de intubação cecal e reduzir o tempo de acompanhamento A ocorrência de eventos adversos, como intervalo reduzido , perfuração intestinal e diagnóstico perdido são de grande importância para a realização de diagnóstico e tratamento de enteroscopia de alta qualidade. A preparação intestinal não é um processo catártico simples, envolve todos os aspectos da comunicação entre pacientes e médicos. Uma boa preparação intestinal inclui seguir as restrições dietéticas antes do exame, aplicar uma quantidade adequada de drogas catárticas apropriadas durante a preparação intestinal, aguardar o intervalo de tempo apropriado entre as colonoscopias após a preparação intestinal e a quantidade apropriada de água potável, etc. A restrição dietética estrita e a limpeza intestinal são as condições necessárias para melhorar a qualidade do preparo intestinal. Kang x et al. Mostrou que 18% a 30,5% dos pacientes apresentavam preparo intestinal insuficiente [. Clinicamente, pode haver mais pacientes com má preparação intestinal. O preparo inadequado do intestino levará a um tempo cirúrgico mais longo, cateterização mais difícil do ceco, menor taxa de detecção de adenoma e menor tempo de acompanhamento, o que aumentará o custo da colonoscopia. Atualmente, a escala de Boston é amplamente utilizada para avaliar a qualidade do preparo intestinal. A escala de Boston divide o cólon em três segmentos (ceco e cólon ascendente; flexura hepática, transversa e esplênica; descendente, sigmóide e reto). De acordo com o pior caso para pontuação limpa, é dividido em quatro graus (0-3), com uma pontuação total de 0-9. A escala de Boston ≥ 6 pontos indica que o preparo intestinal está qualificado. Muitos são os fatores que levam a um preparo intestinal deficiente. Recentemente, vários estudos nacionais e internacionais avaliaram os fatores de risco relacionados ao preparo intestinal insuficiente. Obesidade, homens, idade avançada, história prévia de cirurgia do cólon, acompanhada de outras doenças (como diabetes, doença de Parkinson), uso de antidepressivos e outros fatores podem afetar o efeito da preparação intestinal. Combinado com a literatura nacional e estrangeira e as características do povo chinês, as diretrizes para preparação intestinal relacionadas ao diagnóstico e tratamento de endoscopia digestiva na China sugerem que os seguintes fatores são os fatores de risco para preparação intestinal inadequada na China: constipação crônica, falha em preparar o intestino em estrita conformidade com os requisitos (como dieta rica em fibras antes da operação, ingestão insuficiente de peg), índice de massa corporal > 25 kg / m2, idade > 70 anos, história de cirurgia de cólon Com outras doenças (como diabetes , doença de Parkinson, história de acidente vascular cerebral ou lesão da medula espinhal, etc.), aplicação de antidepressivos tricíclicos ou anestésicos. não for suficiente durante o exame endoscópico, deve ser avaliado ativamente e medidas corretivas devem ser tomadas ou o exame endoscópico deve ser reagendado. Para os pacientes com fatores de risco de preparo intestinal insuficiente, outras medidas auxiliares podem ser tomadas para melhorar o preparo intestinal, como programa de 4L peg, dieta pobre em resíduos três dias antes do diagnóstico e tratamento endoscópico, drogas promotoras da motilidade gastrointestinal, etc.; além disso, também é de grande valia fortalecer ainda mais a educação relacionada à otimização do preparo intestinal dos pacientes. Nos últimos anos, com o desenvolvimento contínuo da economia chinesa, a melhoria contínua das condições de vida das pessoas e o fortalecimento contínuo da consciência da saúde dos pacientes, a colonoscopia tornou-se um dos itens necessários para o exame físico de rotina de muitas pessoas. No entanto, na maioria das instituições médicas, ao orientar os pacientes a se prepararem para o trato intestinal, existem alguns problemas, como falta de manejo, falta de explicação detalhada e processo complexo. Esses problemas levam à falta de compreensão do processo de preparação do trato intestinal para os pacientes, afetando assim o trabalho de preparação antes do exame dos pacientes e o plano de tratamento de acompanhamento. Portanto, tornou-se uma das questões mais importantes estudar como melhorar os métodos de intervenção e orientação da preparação intestinal dos pacientes e melhorar a qualidade da preparação intestinal dos pacientes. Embora a pesquisa de métodos de intervenção e educação na preparação intestinal tenha feito muito de progresso, vários métodos de intervenção e orientação para pacientes antes da colonoscopia têm sido propostos em casa e no exterior para melhorar a qualidade do preparo intestinal. No entanto, em uma série de relatos, ainda há um número considerável de pacientes com problemas de preparo intestinal por colonoscopia. Atualmente, existem poucas pesquisas sobre intervenção individualizada visando os fatores de risco de preparo intestinal inadequado na China, por isso é urgente explorar programas individualizados de preparação intestinal adequados para diferentes populações. Assim, nesta experiência, desenhamos uma intervenção individualizada para doentes com preparação intestinal insuficiente (principalmente nos seguintes aspetos: obstipação crónica, não rigorosamente de acordo com as exigências Preparação intestinal, índice de massa corporal > 25 kg/m2, idade > 70 anos , com outras doenças como diabetes, doença de Parkinson, história de acidente vascular cerebral ou lesão medular, aplicação de antidepressivos tricíclicos ou anestésicos). O objetivo do estudo é estudar o efeito da intervenção individualizada na qualidade do preparo intestinal para pacientes com preparo intestinal insuficiente e fornecer referência para melhorar a qualidade do preparo intestinal para pacientes com preparo intestinal insuficiente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

408

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 18-75
  2. Pacientes com preparo intestinal insuficiente
  3. Pacientes sem barreiras cognitivas e de comunicação
  4. Consentimento informado, participação voluntária no estudo Critérios de exclusão:

1. Inflamação supurativa grave do ânus e reto 2. Enterite aguda grave e enteropatia isquêmica 3. Após ressecção colorretal parcial 4. Peritonite, perfuração intestinal, extensa aderência na cavidade abdominal e estenose intestinal causada por vários motivos 5. Grande aneurisma abdominal, flexão intestinal altamente anormal e câncer tardio com extensa metástase intraperitoneal 6. Disfagia ou reflexo de deglutição prejudicado 7. Gastroparesia óbvia ou obstrução da saída gástrica ou obstrução intestinal 8. Insuficiência renal crônica grave (depuração de creatinina < 30 ml / min) 9. Insuficiência cardíaca congestiva grave (NYHA classe III ou IV) 10. Hipertensão não controlada (pressão sistólica > 170 mm Hg, pressão diastólica > 100 mm Hg) 11. Colite tóxica ou megacólon 12. Desordem de água e eletrólito 13. Gravidez ou lactação 14. Pacientes mentais 15. Falha em dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle
O grupo controle recebeu educação de rotina sobre preparo intestinal.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo experimental
O grupo experimental foi tratado com educação de preparo intestinal de rotina e intervenção individualizada.
Neste estudo, os pacientes com fatores de risco de preparo intestinal insuficiente foram tratados com intervenção individualizada (principalmente dos seguintes aspectos: constipação crônica, preparo intestinal não estritamente de acordo com os requisitos, índice de massa corporal > 25 kg/m2, idade > 70 anos, com outras doenças como diabetes, doença de Parkinson, história de acidente vascular cerebral ou lesão medular, etc., aplicação de antidepressivos tricíclicos ou anestésicos).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de aprovação da preparação intestinal
Prazo: Durante a colonoscopia, os endoscopistas avaliaram a qualidade do preparo intestinal de acordo com a escala de preparo intestinal de Boston.
A escala de preparação intestinal de Boston ≥6 indica preparação intestinal qualificada.
Durante a colonoscopia, os endoscopistas avaliaram a qualidade do preparo intestinal de acordo com a escala de preparo intestinal de Boston.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de julho de 2020

Última verificação

1 de junho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20200618

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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