Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van geïndividualiseerde interventie op de kwaliteit van de darmvoorbereiding

Het effect van geïndividualiseerde interventie op de kwaliteit van de darmvoorbereiding: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Colorectale kanker (CRC) is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren in de kliniek. Colonoscopie is een belangrijk middel voor screening, diagnose en behandeling van colorectale aandoeningen. De nauwkeurigheid van de diagnose en de veiligheid van de behandeling hangen nauw samen met de kwaliteit van de darmvoorbereiding. Onvoldoende darmvoorbereiding leidt tot een slecht effect van colonoscopie, wat de effectiviteit en veiligheid van colonoscopie zal verminderen, de moeilijkheid en tijd van colonoscopie zal vergroten en de noodzaak van herhaalde colonoscopie zal vergroten. Er zijn veel factoren die leiden tot een slechte darmvoorbereiding. Onlangs hebben een aantal onderzoeken in binnen- en buitenland de risicofactoren geëvalueerd die verband houden met onvoldoende voorbereiding van de darm. Obesitas, mannen, hogere leeftijd, eerdere colonoperaties, vergezeld van andere ziekten (zoals diabetes, de ziekte van Parkinson), het gebruik van antidepressiva en andere factoren kunnen het effect van de darmvoorbereiding beïnvloeden. Hoewel het onderzoek naar interventie- en voorlichtingsmethoden voor darmpreparatie veel vooruitgang heeft geboekt, maar in een reeks rapporten, zijn er nog steeds een aanzienlijk aantal patiënten met colonoscopieproblemen van darmvoorbereiding. Op dit moment zijn er weinig onderzoeken naar geïndividualiseerde interventie gericht op de risicofactoren van onvoldoende darmvoorbereiding in China, dus het is dringend nodig om een ​​geïndividualiseerd schema voor darmvoorbereiding te onderzoeken dat geschikt is voor verschillende populaties. Daarom is het doel van dit experiment om geïndividualiseerde droogheid te bestuderen gericht op de risicofactoren van onvoldoende darmvoorbereiding bij patiënten met de risicofactoren van onvoldoende darmvoorbereiding. Het effect van voorbehandeling op de kwaliteit van de darmvoorbereiding kan als referentie dienen voor verbetering van de van darmvoorbereiding bij patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is een kwaadaardige tumor die ontstaat uit het epitheel van het slijmvlies van de dikke darm. Het is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren ter wereld. De incidentie van longkanker komt wereldwijd op de tweede plaats na longkanker en borstkanker. In de afgelopen jaren, met de voortdurende verbetering van de levensstandaard van mensen, veranderingen in voeding en voedingsstructuur en vergrijzing van de bevolking, zijn de incidentie en het sterftecijfer van colorectale kanker in China toegenomen. Een aanzienlijk deel van de patiënten met colorectale kanker heeft geen kenmerkende klinische symptomen en gerapporteerde symptomen. Veel colorectale kankers hebben het middelste en late stadium bereikt wanneer ze worden ontdekt, en hun prognose is slecht. Het is duidelijk dat vroege preventie van dikkedarmkanker erg belangrijk is. Tijdige screening op colorectale adenomen en endoscopische resectie zijn de meest effectieve maatregelen om darmkanker te voorkomen. Colonoscopie wordt momenteel erkend als de gouden standaard voor screening op colorectale kanker, die niet alleen vroege precancereuze laesies kan detecteren, maar ook precancereuze laesies kan verwijderen en de vorming van colorectale kanker kan blokkeren. Colonoscopie is een belangrijk middel voor screening, diagnose en behandeling van colonziekten. De nauwkeurigheid van de diagnose en de veiligheid van de behandeling hangen nauw samen met de kwaliteit van de darmvoorbereiding. Adequate darmvoorbereiding kan ervoor zorgen dat patiënten een hogere darmreinheid verkrijgen, de integriteit en correctheid van colonoscopie waarborgen, de detectiegraad van poliepen en adenomen verbeteren, de snelheid van cecale intubatie verhogen en de follow-uptijd verkorten. Het optreden van bijwerkingen zoals een verkort interval Darmperforatie en gemiste diagnose zijn van groot belang voor de realisatie van hoogwaardige enteroscopie-diagnose en -behandeling. Darmvoorbereiding is geen eenvoudig louterend proces, het omvat alle aspecten van de communicatie tussen patiënten en artsen. Een goede darmvoorbereiding omvat het volgen van dieetbeperkingen voorafgaand aan het onderzoek, het toepassen van een adequate hoeveelheid van de juiste catharsismedicijnen tijdens de darmvoorbereiding, het wachten op het juiste tijdsinterval tussen colonoscopieën na de darmvoorbereiding, en de juiste hoeveelheid actief drinkwater, enz. Strikte dieetbeperkingen en darmreiniging zijn de noodzakelijke voorwaarden om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te verbeteren. Kang x et al. Bleek dat 18% tot 30,5% van de patiënten onvoldoende darmvoorbereiding had [. Klinisch kunnen er meer patiënten zijn met een slechte darmvoorbereiding. Onvoldoende darmvoorbereiding zal leiden tot een langere operatietijd, moeilijkere katheterisatie van blindedarm, lager detectiepercentage van adenoom en kortere follow-uptijd, wat de kosten van colonoscopie zal verhogen. Momenteel wordt de Boston-schaal veel gebruikt om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te evalueren. De Boston-schaal verdeelt de dikke darm in drie segmenten (blindedarm en stijgende dikke darm; hepatische, transversale en miltbuiging; dalende, sigmoïde en rectum). Volgens de worst-case to clean-score is deze verdeeld in vier cijfers (0-3), met een totale score van 0-9. Boston-schaal ≥ 6 punten geeft aan dat de darmvoorbereiding gekwalificeerd is. Er zijn veel factoren die leiden tot een slechte darmvoorbereiding. Onlangs hebben een aantal onderzoeken in binnen- en buitenland de risicofactoren geëvalueerd die verband houden met onvoldoende voorbereiding van de darm. Obesitas, mannen, hogere leeftijd, eerdere colonoperaties, vergezeld van andere ziekten (zoals diabetes, de ziekte van Parkinson), het gebruik van antidepressiva en andere factoren kunnen het effect van de darmvoorbereiding beïnvloeden. Gecombineerd met de literatuur in binnen- en buitenland en de kenmerken van Chinezen, suggereren de richtlijnen voor darmvoorbereiding met betrekking tot de diagnose en behandeling van spijsverteringsendoscopie in China dat de volgende factoren de risicofactoren zijn voor onvoldoende darmvoorbereiding in China: chronische obstipatie, het niet strikt volgens de vereisten voorbereiden van de darmen (zoals een vezelrijk dieet vóór de operatie, onvoldoende inname van pinnen), body mass index > 25 kg/m2, leeftijd > 70 jaar, geschiedenis van colonoperaties Bij andere ziekten (zoals diabetes , de ziekte van Parkinson, geschiedenis van een beroerte of ruggenmergletsel, enz.), toepassing van tricyclische antidepressiva of anesthetica. Bovendien suggereren de richtlijnen voor darmvoorbereiding met betrekking tot de diagnose en behandeling van spijsverteringsendoscopie in China dat als de darmvoorbereiding van de patiënt niet voldoende is tijdens het endoscopisch onderzoek, dient deze actief geëvalueerd te worden en dienen corrigerende maatregelen genomen te worden of dient het endoscopisch onderzoek verplaatst te worden. Voor de patiënten met de risicofactoren van onvoldoende darmvoorbereiding kunnen andere aanvullende maatregelen worden genomen om de darmvoorbereiding te verbeteren, zoals het 4L peg-programma, een dieet met weinig residu drie dagen vóór endoscopische diagnose en behandeling, medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit bevorderen, enz.; daarnaast is het ook van grote waarde om het onderwijs met betrekking tot de optimalisatie van de darmvoorbereiding voor de patiënten verder te versterken. In de afgelopen jaren, met de voortdurende ontwikkeling van de Chinese economie, de voortdurende verbetering van de levensomstandigheden van mensen en de voortdurende versterking van gezondheidsbewustzijn van patiënten, is colonoscopie een van de noodzakelijke items geworden voor het routinematige lichamelijk onderzoek van veel mensen. In de meeste medische instellingen zijn er echter enkele problemen bij het begeleiden van patiënten om zich voor te bereiden op het darmkanaal, zoals gebrek aan management, gebrek aan gedetailleerde uitleg en een ingewikkeld proces. Deze problemen leiden tot een gebrek aan begrip van het voorbereidingsproces van het darmkanaal voor patiënten, waardoor het voorbereidingswerk vóór het onderzoek van de patiënt en het vervolgbehandelingsplan wordt beïnvloed. Daarom is het een van de belangrijkste kwesties geworden om te bestuderen hoe de interventie- en begeleidingsmethoden van de darmvoorbereiding van patiënten kunnen worden verbeterd en hoe de kwaliteit van de darmvoorbereiding van patiënten kan worden verbeterd. Hoewel het onderzoek naar interventie- en onderwijsmethoden voor darmvoorbereiding veel heeft opgeleverd van de vooruitgang zijn in binnen- en buitenland verschillende interventiemethoden en begeleiding van patiënten vóór colonoscopie voorgesteld om de kwaliteit van de darmvoorbereiding te verbeteren. In een reeks rapporten is er echter nog steeds een aanzienlijk aantal patiënten met colonoscopieproblemen van darmvoorbereiding. Momenteel zijn er in China weinig onderzoeken naar geïndividualiseerde interventie gericht op de risicofactoren van onvoldoende darmvoorbereiding, dus het is dringend om geïndividualiseerde darmvoorbereidingsprogramma's te verkennen die geschikt zijn voor verschillende populaties. Daarom hebben we in dit experiment een geïndividualiseerde interventie ontworpen voor patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding (voornamelijk vanuit de volgende aspecten: chronische constipatie, niet strikt in overeenstemming met de vereisten Darmvoorbereiding, body mass index > 25 kg / m2, leeftijd > 70 jaar oud met andere ziekten zoals diabetes, de ziekte van Parkinson, een voorgeschiedenis van een beroerte of een dwarslaesie, toepassing van tricyclische antidepressiva of anesthetica). Het doel van de studie is om het effect te bestuderen van geïndividualiseerde interventie op de kwaliteit van de darmvoorbereiding bij patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding, en om een ​​referentie te verschaffen voor het verbeteren van de kwaliteit van de darmvoorbereiding bij patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

408

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 18-75
  2. Patiënten met onvoldoende darmvoorbereiding
  3. Patiënten zonder cognitieve en communicatieve barrières
  4. Geïnformeerde toestemming, vrijwillige deelname aan het onderzoek Uitsluitingscriteria:

1. Ernstige etterige ontsteking van anus en endeldarm 2. Ernstige acute enteritis en ischemische enteropathie 3. Na gedeeltelijke colorectale resectie 4. Peritonitis, darmperforatie, uitgebreide adhesie in de buikholte en darmstenose veroorzaakt door verschillende oorzaken 5. Groot abdominaal aneurysma, zeer abnormale darmflexie en late kanker met uitgebreide intraperitoneale metastase 6. Dysfagie of verminderde slikreflex 7. Duidelijke gastroparese of obstructie van de maaguitgang of darmobstructie 8. Ernstig chronisch nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min) 9. Ernstig congestief hartfalen (NYHA klasse III of IV) 10. Ongecontroleerde hypertensie (systolische druk > 170 mm Hg, diastolische druk > 100 mm Hg) 11. Toxische colitis of megacolon 12. Stoornis van water en elektrolyt 13. Zwangerschap of borstvoeding 14. Psychische patiënten 15. Het niet geven van geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Controlegroep
De controlegroep kreeg routinematig voorlichting over darmvoorbereiding.
ACTIVE_COMPARATOR: Experimentele groep
De experimentele groep werd behandeld met routinematig darmvoorbereidingsonderwijs en geïndividualiseerde interventie.
In deze studie werden patiënten met de risicofactoren van onvoldoende darmvoorbereiding behandeld met geïndividualiseerde interventie (voornamelijk vanuit de volgende aspecten: chronische obstipatie, darmvoorbereiding niet strikt volgens de vereisten, body mass index > 25 kg/m2, leeftijd > 70 jaar oud, met andere ziekten zoals diabetes, de ziekte van Parkinson, voorgeschiedenis van een beroerte of dwarslaesie, enz., toepassing van tricyclische antidepressiva of anesthetica).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slagingspercentage darmvoorbereiding
Tijdsspanne: Tijdens colonoscopie evalueerden endoscopisten de kwaliteit van de darmvoorbereiding volgens de Boston-schaal voor darmvoorbereiding.
De Boston Darmvoorbereidingsschaal ≥6 geeft een gekwalificeerde darmvoorbereiding aan.
Tijdens colonoscopie evalueerden endoscopisten de kwaliteit van de darmvoorbereiding volgens de Boston-schaal voor darmvoorbereiding.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juni 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

24 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

7 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 20200618

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren