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个体化干预对肠道准备质量的影响

个体化干预对肠道准备质量的影响:一项随机对照研究

结直肠癌(CRC)是临床上最常见的恶性肿瘤之一。 结肠镜检查是筛查、诊断和治疗大肠疾病的重要手段。 诊断的准确性和治疗的安全性与肠道准备的质量密切相关。 肠道准备不充分导致结肠镜检查效果不佳,会降低结肠镜检查的有效性和安全性,增加结肠镜检查的难度和时间,增加重复结肠镜检查的需要。 导致肠道准备不良的因素有很多。 近年来,国内外多项研究评估了肠道准备不足的相关危险因素。 肥胖、男性、高龄、既往结肠手术史、伴有其他疾病(如糖尿病、帕金森病)、服用抗抑郁药等因素都会影响肠道准备的效果。 虽然肠道准备干预和教育方法的研究取得了很大进展,但在一系列报道中,仍有相当一部分患者在结肠镜检查中存在肠道准备问题。 目前国内针对肠道准备不充分的危险因素进行个体化干预的研究较少,探索适合不同人群的个体化肠道准备方案迫在眉睫。 因此,本实验旨在研究针对肠道准备不充分危险因素的患者进行个体化干燥预处理对肠道准备质量的影响,为提高肠道准备质量提供参考。肠道准备不足患者的肠道准备。

研究概览

地位

未知

详细说明

结直肠癌(colorectal cancer,CRC)是起源于结直肠粘膜上皮细胞的恶性肿瘤。 它是世界上最常见的恶性肿瘤之一。 肺癌的发病率在世界范围内仅次于肺癌和乳腺癌。 近年来,随着人们生活水平的不断提高,膳食结构的变化和人口老龄化,我国结直肠癌的发病率和死亡率不断上升。 很大一部分结直肠癌患者没有特征性的临床症状和报告的症状。 很多大肠癌发现时已经到了中晚期,预后很差。 由此可见,大肠癌的早期预防非常重要。 及时筛查大肠腺瘤和内镜下切除是预防大肠癌最有效的措施。 结肠镜检查是目前公认的大肠癌筛查金标准,它不仅能发现早期癌前病变,还能清除癌前病变,阻断大肠癌的形成。结肠镜检查是筛查、诊断和治疗结肠疾病的重要手段。 诊断的准确性和治疗的安全性与肠道准备的质量密切相关。 充分的肠道准备可以使患者获得较高的肠道清洁度,保证结肠镜检查的完整性和正确性,提高息肉和腺瘤的检出率,提高盲肠插管率,减少随访时间间隔缩短等不良事件的发生、肠穿孔及漏诊对于实现高质量的肠镜诊治具有重要意义。肠道准备不是一个简单的宣泄过程,它涉及医患沟通的方方面面。 良好的肠道准备包括检查前的饮食限制、肠道准备时适量使用适当的泻药、肠道准备后等待适当的结肠镜检查间隔时间、适量的主动饮水等。严格的饮食限制和肠道清洁提高肠道准备质量的必要条件。 康 x 等。 表明18%~30.5%的患者肠道准备不足[。 临床上,肠道准备不良的患者可能较多。 肠道准备不充分会导致手术时间较长、盲肠置管难度较大、腺瘤检出率较低、随访时间较短,从而增加结肠镜检查费用。 目前,波士顿量表被广泛用于评估肠道准备的质量。 波士顿量表将结肠分为三个部分(盲肠和升结肠;肝曲、横曲和脾曲;降结肠、乙状结肠和直肠)。 根据最坏情况的清洁分数分为四个等级(0-3),总分0-9。 波士顿量表≥6分表示肠道准备合格。导致肠道准备不良的因素很多。 近年来,国内外多项研究评估了肠道准备不足的相关危险因素。 肥胖、男性、高龄、既往结肠手术史、伴有其他疾病(如糖尿病、帕金森病)、服用抗抑郁药等因素都会影响肠道准备的效果。 结合国内外文献及国人特点,我国消化内镜诊疗相关肠道准备指南提示,我国肠道准备不充分的危险因素如下:慢性便秘、未严格按照要求准备肠道(如术前高纤维饮食、peg摄入量不足)、体重指数>25kg/m2、年龄>70岁、结肠手术史有其他疾病(如糖尿病) 、帕金森病、中风或脊髓损伤等病史),三环类抗抑郁药或麻醉药的应用。另外,我国消化内镜诊疗相关的肠道准备指南建议,如果患者的肠道准备是内窥镜检查不充分者,应积极评价并采取补救措施或改期内窥镜检查。 对于存在肠道准备不足危险因素的患者,可采取其他辅助措施改善肠道准备,如4L peg方案、内镜诊疗前3天低渣饮食、促进胃肠动力药物等;此外,进一步加强对患者优化肠道准备相关的教育也具有重要价值。随着患者健康意识的增强,结肠镜检查已经成为很多人日常体检的必备项目之一。 然而,多数医疗机构在指导患者做好肠道准备工作时,都存在管理不到位、讲解不详、流程复杂等问题。 这些问题导致患者对肠道准备过程缺乏了解,从而影响患者检查前的准备工作和后续的治疗方案。 因此,研究如何完善患者肠道准备的干预和指导方法,提高患者肠道准备的质量,成为当前最重要的课题之一。随着进展,国内外提出了多种结肠镜检查前对患者进行干预和指导的方法,以提高肠道准备质量。 但在一系列报道中,仍有相当一部分患者存在肠镜检查肠道准备问题。目前国内针对肠道准备不充分危险因素进行个体化干预的研究较少,亟待解决探索适合不同人群的个体化肠道准备方案。 因此,在本实验中,我们针对肠道准备不足的患者(主要从以下几个方面)设计了个体化干预:慢性便秘,未严格按照要求进行肠道准备,体重指数>25kg/m2,年龄>70岁,伴有其他疾病如糖尿病、帕金森病、中风或脊髓损伤史、应用三环类抗抑郁药或麻醉剂)。 本研究旨在研究个体化干预对肠道准备不足患者肠道准备质量的影响,为提高肠道准备不足患者肠道准备质量提供参考。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

408

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18-75岁
  2. 肠道准备不足的患者
  3. 没有认知和沟通障碍的患者
  4. 知情同意,自愿参与研究排除标准:

1. 肛门、直肠严重化脓性炎症 2. 严重急性肠炎和缺血性肠病 3. 结直肠部分切除术后 4.各种原因引起的腹膜炎、肠穿孔、腹腔广泛粘连、肠管狭窄 5.腹腔大动脉瘤、肠管高度异常屈曲及晚期癌伴广泛腹腔内转移 6.吞咽困难或吞咽反射障碍 7.明显的胃轻瘫或胃出口梗阻或肠梗阻 8. 严重慢性肾功能衰竭(肌酐清除率<30 ml/min) 9. 严重充血性心力衰竭(NYHA III 或 IV 级) 10. 未控制的高血压(收缩压 > 170 毫米汞柱,舒张压 > 100 毫米汞柱) 11. 中毒性结肠炎或巨结肠 12. 水电解质紊乱 13. 怀孕或哺乳 14. 精神病人 15. 未能给予知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制组
对照组接受常规肠道准备教育。
ACTIVE_COMPARATOR:实验组
实验组给予常规肠道准备教育和个体化干预。
本研究对存在肠道准备不足危险因素的患者进行个体化干预(主要从以下几个方面:慢性便秘、肠道准备不严格按要求、体重指数>25kg/m2、年龄>70岁,有其他疾病如糖尿病、帕金森病、中风或脊髓损伤史等,应用三环类抗抑郁药或麻醉药)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肠道准备合格率
大体时间:在结肠镜检查期间,内镜医师根据波士顿肠道准备量表评估肠道准备的质量。
波士顿肠道准备量表≥6表示肠道准备合格。
在结肠镜检查期间,内镜医师根据波士顿肠道准备量表评估肠道准备的质量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jinhai Wang, MD、The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年7月1日

初级完成 (预期的)

2020年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2020年6月22日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月22日

首次发布 (实际的)

2020年6月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年7月5日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 20200618

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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个体化干预的临床试验

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