Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​individualiseret intervention på kvaliteten af ​​tarmforberedelse

Effekten af ​​individualiseret intervention på kvaliteten af ​​tarmforberedelse: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Kolorektal cancer (CRC) er en af ​​de mest almindelige maligne tumorer i klinikken. Koloskopi er et vigtigt middel til screening, diagnosticering og behandling af kolorektale sygdomme. Nøjagtigheden af ​​diagnosen og behandlingens sikkerhed er tæt forbundet med kvaliteten af ​​tarmpræparationen. Utilstrækkelig tarmforberedelse fører til dårlig effekt af koloskopi, hvilket vil reducere effektiviteten og sikkerheden af ​​koloskopi, øge sværhedsgraden og tiden for koloskopi og øge behovet for gentagen koloskopi. Der er mange faktorer, der fører til dårlig afføring. For nylig har en række undersøgelser i ind- og udland vurderet risikofaktorerne i forbindelse med utilstrækkelig tarmforberedelse. Fedme, mænd, ældre alder, tidligere tyktarmskirurgi, ledsaget af andre sygdomme (såsom diabetes, Parkinsons sygdom), indtagelse af antidepressiva og andre faktorer kan påvirke effekten af ​​tarmforberedelse. Selvom forskningen i intestinal forberedelse intervention og uddannelse metoder har gjort store fremskridt, men i en række af rapporter, er der stadig et betydeligt antal patienter i koloskopi problemer med tarm forberedelse. På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser af individualiseret intervention, der sigter mod risikofaktorerne for utilstrækkelig tarmforberedelse i Kina, så det haster med at udforske en individualiseret tarmforberedelsesplan, der er egnet til forskellige populationer. Derfor er formålet med dette eksperiment at studere individualiseret tørhed med henblik på risikofaktorerne for utilstrækkelig tarmforberedelse hos patienter med risikofaktorerne for utilstrækkelig tarmforberedelse. Effekten af ​​forbehandling på kvaliteten af ​​tarmpræparatet kan give reference til forbedring af kvaliteten af tarmforberedelse hos patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) er en ondartet tumor, der stammer fra kolorektal slimhindeepitel. Det er en af ​​de mest almindelige ondartede tumorer i verden. Hyppigheden af ​​lungekræft er næst efter lungekræft og brystkræft på verdensplan. I de senere år, med den fortsatte forbedring af folks levestandard, ændringer i kost og koststruktur og befolkningens aldring, er forekomsten og dødeligheden af ​​tyktarmskræft i Kina steget. En betydelig andel af kolorektal cancerpatienter har ingen karakteristiske kliniske symptomer og rapporterede symptomer. Mange kolorektale kræftformer har nået det midterste og sene stadie, når de opdages, og deres prognose er dårlig. Det kan ses, at tidlig forebyggelse af tyktarmskræft er meget vigtig. Rettidig screening for kolorektale adenomer og endoskopisk resektion er de mest effektive foranstaltninger til at forebygge kolorektal cancer. Koloskopi er i dag anerkendt som guldstandarden for screening af tyktarmskræft, som ikke kun kan opdage tidlige præcancerøse læsioner, men også fjerne præcancerøse læsioner og blokere dannelsen af ​​kolorektal cancer. Koloskopi er et vigtigt middel til screening, diagnosticering og behandling af tyktarmssygdomme. Nøjagtigheden af ​​diagnosen og behandlingens sikkerhed er tæt forbundet med kvaliteten af ​​tarmpræparationen. Tilstrækkelig tarmforberedelse kan få patienterne til at opnå højere tarmens renhed, sikre integriteten og korrektheden af ​​koloskopi, forbedre påvisningshastigheden af ​​polypper og adenomer, øge hastigheden af ​​cecal intubation og reducere opfølgningstiden. Forekomsten af ​​uønskede hændelser såsom forkortet interval , intestinal perforation og manglende diagnose er af stor betydning for realiseringen af ​​højkvalitets enteroskopi diagnose og behandling.Tarmforberedelse er ikke en simpel katartisk proces, den involverer alle aspekter af kommunikationen mellem patienter og læger. God tarmforberedelse omfatter følgende diætrestriktioner før undersøgelse, påføring af passende mængder af passende kathartiske lægemidler under tarmforberedelse, afventning af det passende tidsinterval mellem koloskopier efter tarmforberedelse og passende mængde aktivt drikkevand osv. Strenge kostrestriktioner og tarmrensning er de nødvendige betingelser for at forbedre kvaliteten af ​​tarmforberedelse. Kang x et al. Viste, at 18% til 30,5% af patienterne havde utilstrækkelig tarmforberedelse [. Klinisk kan der være flere patienter med dårlig tarmforberedelse. Utilstrækkelig tarmforberedelse vil føre til længere operationstid, vanskeligere kateterisering af blindtarmen, lavere detektionsrate af adenom og kortere opfølgningstid, hvilket vil øge omkostningerne til koloskopi. På nuværende tidspunkt er Boston-skalaen meget brugt til at evaluere kvaliteten af ​​tarmpræparation. Boston-skalaen inddeler tyktarmen i tre segmenter (cecum og ascendens colon; hepatisk, tværgående og miltbøjning; nedadgående, sigmoid og rektum). Ifølge worst-case to clean score er den opdelt i fire karakterer (0-3) med en samlet score på 0-9. Boston skala ≥ 6 point indikerer, at tarmpræparatet er kvalificeret. Der er mange faktorer, der fører til dårlig tarmforberedelse. For nylig har en række undersøgelser i ind- og udland vurderet risikofaktorerne i forbindelse med utilstrækkelig tarmforberedelse. Fedme, mænd, ældre alder, tidligere tyktarmskirurgi, ledsaget af andre sygdomme (såsom diabetes, Parkinsons sygdom), indtagelse af antidepressiva og andre faktorer kan påvirke effekten af ​​tarmforberedelse. Kombineret med litteraturen i ind- og udland og kinesernes karakteristika, tyder retningslinjerne for tarmforberedelse i forbindelse med diagnosticering og behandling af fordøjelsesendoskopi i Kina, at følgende faktorer er risikofaktorerne for utilstrækkelig tarmforberedelse i Kina: kronisk obstipation, manglende forberedelse af tarmen i nøje overensstemmelse med kravene (såsom fiberrig kost før operation, utilstrækkelig pindeindtagelse), body mass index > 25 kg/m2, alder > 70 år gammel, tyktarmskirurgi historie Med andre sygdomme (såsom diabetes) , Parkinsons sygdom, anamnese med slagtilfælde eller rygmarvsskade osv.), anvendelse af tricykliske antidepressiva eller bedøvelsesmidler.Derudover tyder retningslinjerne for tarmforberedelse i forbindelse med diagnosticering og behandling af fordøjelsesendoskopi i Kina, at hvis patientens tarmforberedelse er ikke tilstrækkeligt under den endoskopiske undersøgelse, bør den aktivt evalueres, og der bør træffes afhjælpende foranstaltninger, eller den endoskopiske undersøgelse bør omlægges. For patienter med risikofaktorer for utilstrækkelig tarmforberedelse kan andre hjælpeforanstaltninger træffes for at forbedre tarmpræparatet, såsom 4L-pin-programmet, lav-restdiæt tre dage før endoskopisk diagnose og behandling, gastrointestinale motilitetsfremmende lægemidler osv.; derudover er det også af stor værdi at styrke uddannelsen i forbindelse med optimering af tarmforberedelse til patienterne yderligere.I de senere år med den fortsatte udvikling af Kinas økonomi, den løbende forbedring af folks levevilkår og den løbende styrkelse af patienters sundhedsbevidsthed, er koloskopi blevet et af de nødvendige elementer for mange menneskers rutinemæssige fysiske undersøgelse. Men i de fleste medicinske institutioner, når man vejleder patienter til at forberede sig til tarmkanalen, er der nogle problemer, såsom manglende styring, mangel på detaljeret forklaring og kompleks proces. Disse problemer fører til manglende forståelse af tarmkanalens forberedelsesproces for patienter og påvirker dermed forberedelsesarbejdet før patienternes undersøgelse og den opfølgende behandlingsplan. Derfor er det blevet et af de vigtigste emner at undersøge, hvordan man kan forbedre interventions- og vejledningsmetoderne til patienters tarmforberedelse og forbedre kvaliteten af ​​patienternes tarmforberedelse. Selvom forskningen i tarmforberedende interventions- og uddannelsesmetoder har givet meget af fremskridt, er forskellige metoder til intervention og vejledning til patienter før koloskopi blevet foreslået i ind- og udland for at forbedre kvaliteten af ​​tarmforberedelsen. Men i en række rapporter er der stadig et betydeligt antal patienter i koloskopiproblemerne ved tarmforberedelse. På nuværende tidspunkt er der få undersøgelser af individualiseret intervention rettet mod risikofaktorerne for utilstrækkelig tarmforberedelse i Kina, så det er presserende. at udforske individualiserede tarmforberedende programmer, der passer til forskellige populationer. Derfor har vi i dette eksperiment designet individualiseret intervention til patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse (hovedsageligt ud fra følgende aspekter: kronisk forstoppelse, ikke strengt i overensstemmelse med kravene Tarmforberedelse, kropsmasseindeks > 25 kg/m2, alder > 70 år gammel , med andre sygdomme såsom diabetes, Parkinsons sygdom, anamnese med slagtilfælde eller rygmarvsskade, anvendelse af tricykliske antidepressiva eller bedøvelsesmidler). Formålet med undersøgelsen er at undersøge effekten af ​​individualiseret intervention på kvaliteten af ​​tarmforberedelse til patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse, samt at give reference til forbedring af kvaliteten af ​​tarmpræparat til patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

408

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I alderen 18-75
  2. Patienter med utilstrækkelig tarmforberedelse
  3. Patienter uden kognitive og kommunikationsmæssige barrierer
  4. Informeret samtykke, frivillig deltagelse i undersøgelsen Eksklusionskriterier:

1. Alvorlig suppurativ betændelse i anus og rektum 2. Alvorlig akut enteritis og iskæmisk enteropati 3. Efter partiel kolorektal resektion 4. Peritonitis, intestinal perforation, omfattende adhæsion i bughulen og tarmstenose forårsaget af forskellige årsager 5. Stor abdominal aneurisme, meget abnorm tarmfleksion og sen cancer med omfattende intraperitoneal metastaser 6. Dysfagi eller svækket synkerefleks7. Tydelig gastroparese eller maveudløbsobstruktion eller intestinal obstruktion 8. Alvorlig kronisk nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min) 9. Svær kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III eller IV) 10. Ukontrolleret hypertension (systolisk tryk > 170 mm Hg, diastolisk tryk > 100 mm Hg) 11. Toksisk colitis eller megacolon 12. Forstyrrelse af vand og elektrolyt 13. Graviditet eller amning 14. Psykiske patienter 15. Manglende afgivelse af informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
NO_INTERVENTION: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog rutinemæssig tarmforberedende undervisning.
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentel gruppe
Forsøgsgruppen blev behandlet med rutinemæssig tarmforberedende undervisning og individualiseret intervention.
I denne undersøgelse blev patienter med risikofaktorer for utilstrækkelig tarmforberedelse behandlet med individualiseret intervention (hovedsageligt ud fra følgende aspekter: kronisk forstoppelse, tarmforberedelse ikke strengt i overensstemmelse med kravene, kropsmasseindeks > 25 kg/m2, alder > 70 år gammel, med andre sygdomme som diabetes, Parkinsons sygdom, anamnese med slagtilfælde eller rygmarvsskade osv., anvendelse af tricykliske antidepressiva eller bedøvelsesmidler).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beståelsesrate for tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopi evaluerede endoskopister kvaliteten af ​​tarmforberedelse i henhold til Boston tarmforberedelsesskalaen.
Boston Bowel-forberedelsesskalaen ≥6 angiver kvalificeret tarmforberedelse.
Under koloskopi evaluerede endoskopister kvaliteten af ​​tarmforberedelse i henhold til Boston tarmforberedelsesskalaen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2020

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

30. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

7. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200618

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opløsninger til tarmforberedelse

Kliniske forsøg med Individuel intervention

Abonner