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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04446195
배변 준비의 질에 대한 개별 중재의 효과
2020년 7월 5일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
개별 중재가 장 준비의 질에 미치는 영향: 무작위 통제 연구
대장암(CRC)은 임상에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다.
대장내시경은 대장질환의 선별, 진단 및 치료에 중요한 수단입니다.
진단의 정확성과 치료의 안전성은 장정결의 질과 밀접한 관련이 있습니다.
부적절한 장정결은 대장내시경의 효과를 저하시켜 대장내시경의 효과와 안전성을 떨어뜨리고, 대장내시경의 어려움과 시간을 증가시키며, 반복 대장내시경의 필요성을 증가시킵니다.
배변 준비 불량으로 이어지는 많은 요인이 있습니다.
최근 국내외 다수의 연구에서 불충분한 장 정결과 관련된 위험인자를 평가하고 있다.
비만, 남성, 고령, 이전 결장 수술 이력, 다른 질병(예: 당뇨병, 파킨슨병) 동반, 항우울제 복용 및 기타 요인이 장 정결 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
장정결 중재 및 교육 방법에 대한 연구가 많이 진행되고 있지만, 일련의 보고에서는 여전히 장정결의 대장내시경 문제 환자가 상당수 존재하고 있다.
현재 중국에서는 부적절한 배변 준비의 위험 요인을 겨냥한 개별화된 개입에 대한 연구가 거의 없기 때문에 다양한 인구에 적합한 개별화된 배변 계획을 모색하는 것이 시급합니다.
따라서 본 실험의 목적은 장정결 불충분의 위험인자를 가진 환자를 대상으로 장정결 불충분의 위험인자를 대상으로 개별화된 건조증을 연구하는 것이다. 장 준비가 불충분한 환자의 장 준비.
연구 개요
상세 설명
대장암(CRC)은 대장 점막 상피에서 기원하는 악성 종양입니다.
그것은 세계에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나입니다.
폐암의 발병률은 전 세계적으로 폐암과 유방암에 이어 두 번째입니다.
최근 몇 년 동안 사람들의 생활 수준이 지속적으로 향상되고 식습관과 식생활 구조의 변화와 인구 고령화로 인해 중국에서 대장암의 발생률과 사망률이 증가하고 있습니다.
결장직장암 환자의 상당수는 특징적인 임상 증상이 없고 보고된 증상이 있습니다.
많은 대장암은 발견되었을 때 중기와 말기에 이르며 예후가 좋지 않습니다.
대장암은 조기예방이 매우 중요함을 알 수 있습니다.
대장 선종에 대한 시기적절한 검진과 내시경적 절제는 대장암을 예방하는 가장 효과적인 방법입니다.
대장내시경은 현재 대장암 검진의 황금 표준으로 인식되고 있으며, 이는 조기 전암성 병변을 발견할 수 있을 뿐만 아니라 전암성 병변을 제거하고 대장암의 형성을 차단할 수 있습니다. 대장내시경은 대장 질환의 선별, 진단 및 치료에 중요한 수단입니다.
진단의 정확성과 치료의 안전성은 장정결의 질과 밀접한 관련이 있습니다.
적절한 장 준비는 환자가 더 높은 장 청결도를 얻을 수 있고, 대장 내시경 검사의 무결성과 정확성을 보장하고, 용종 및 선종의 발견률을 향상시키고, 맹장 삽관 비율을 높이고 추적 시간을 단축할 수 있습니다. 간격 단축과 같은 부작용 발생 , 장 천공 및 진단 누락은 고품질 장 내시경 진단 및 치료의 실현에 큰 의미가 있습니다. 장 준비는 단순한 카타르시스 과정이 아니라 환자와 의사 간의 의사 소통의 모든 측면을 포함합니다.
좋은 장정결에는 검사 전 식이 제한 준수, 장정리 시 적절한 양의 적절한 카타르시스제 투여, 장정리 후 대장내시경 사이의 적절한 시간 간격 대기, 적절한 양의 활성 식수 등이 포함됩니다. 엄격한 식이 제한 및 장 청소는 장 준비의 질을 향상시키는 데 필요한 조건.
Kang x et al.
환자의 18~30.5%가 배변 준비가 불충분한 것으로 나타났다[.
임상적으로 장정결이 불량한 환자가 더 많을 수 있습니다.
장정결이 불충분하면 수술시간이 길어지고, 맹장도관 삽입이 어려워지며, 선종 발견률이 낮아지고 추적관찰 시간이 짧아져 대장내시경 비용이 증가하게 된다.
현재 보스턴 스케일은 장 준비의 품질을 평가하는 데 널리 사용됩니다.
보스턴 척도는 결장을 세 부분(맹장 및 상행 결장, 간, 횡 및 비장 굴곡, 하행, S자 결장 및 직장)으로 나눕니다.
최악의 클린 스코어에 따라 4등급(0-3)으로 나뉘며 총점은 0-9입니다.
보스턴 척도 ≥ 6점은 장 준비가 적합함을 나타냅니다. 장 준비 불량으로 이어지는 많은 요인이 있습니다.
최근 국내외 다수의 연구에서 불충분한 장 정결과 관련된 위험인자를 평가하고 있다.
비만, 남성, 고령, 이전 결장 수술 이력, 다른 질병(예: 당뇨병, 파킨슨병) 동반, 항우울제 복용 및 기타 요인이 장 정결 효과에 영향을 미칠 수 있습니다.
국내외 문헌 및 중국인의 특성과 결합하여 중국의 소화기 내시경 진단 및 치료와 관련된 장 준비 지침은 중국에서 부적절한 장 준비의 위험 요소는 다음과 같습니다. 만성 변비, 요구 사항을 엄격히 준수하여 장을 준비하지 못함(예: 수술 전 고섬유질 식단, 불충분한 페그 섭취), 체질량 지수 > 25kg/m2, 연령 > 70세, 대장 수술 이력 기타 질병(당뇨병 등) , 파킨슨병, 뇌졸중 또는 척수 손상 병력 등), 삼환계 항우울제 또는 마취제 투여. 내시경 검사 중 불충분한 경우에는 적극적으로 평가하여 교정 조치를 취하거나 내시경 검사 일정을 조정해야 합니다.
장정결이 불충분한 위험요인이 있는 환자의 경우 4L 페그 프로그램, 내시경 진단 및 치료 3일 전 저잔류식, 위장관 운동촉진제 등의 보조적인 조치를 통해 장정결을 개선할 수 있습니다. 또한 환자의 장 준비 최적화와 관련된 교육을 더욱 강화하는 것도 큰 가치가 있습니다. 최근 몇 년 동안 중국 경제의 지속적인 발전, 사람들의 생활 조건의 지속적인 개선 및 지속적인 강화 환자들의 건강에 대한 인식이 높아지면서 대장내시경은 많은 사람들의 일상적인 건강검진에 꼭 필요한 항목 중 하나가 되었습니다.
그러나 대부분의 의료기관에서 환자에게 소화기 준비를 안내할 때 관리 미흡, 자세한 설명 부족, 복잡한 과정 등의 문제점이 있다.
이러한 문제는 환자의 장관 준비 과정에 대한 이해 부족으로 이어져 환자의 검사 전 준비 작업 및 후속 치료 계획에 영향을 미칩니다.
따라서 환자의 장정결 중재 및 지도 방법을 개선하고 환자의 장정결의 질을 향상시키는 방법을 연구하는 것이 가장 중요한 문제 중 하나가 되었다. 이에 따라 장정결의 질을 향상시키기 위해 대장내시경 전 환자를 위한 다양한 중재 및 안내 방법이 국내외에서 제안되고 있다.
그러나 일련의 보고에서 여전히 대장내시경 검사에서 장정결의 문제가 적지 않은 환자들이 보고되고 있다. 다양한 인구에 적합한 개별화된 배변 준비 프로그램을 탐색합니다.
따라서 이 실험에서는 배변 준비가 불충분한 환자(주로 다음 측면에서: 만성 변비, 배변 준비 요구 사항에 엄격히 따르지 않음, 체질량 지수 > 25kg/m2, 연령 > 70세)에 대해 개별화된 개입을 설계했습니다. , 당뇨병, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 척수 손상 병력, 삼환계 항우울제 또는 마취제와 같은 다른 질병이 있는 경우).
이 연구의 목적은 장 준비가 불충분한 환자의 장 준비 품질에 대한 개별 중재의 효과를 연구하고, 장 준비가 불충분한 환자에게 장 준비 품질을 개선하기 위한 참고 자료를 제공하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
408
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세 사이
- 배변 준비가 불충분한 환자
- 인지 및 의사소통 장벽이 없는 환자
- 정보에 입각한 동의, 자발적인 연구 참여 제외 기준:
1. 항문 및 직장의 심한 화농성 염증 2. 심한 급성 장염 및 허혈성 장염 3. 대장직장 부분절제술 후 4. 복막염, 장천공, 복강 내 광범위한 유착 및 다양한 원인에 의한 장 협착 5. 큰 복부 동맥류, 매우 비정상적인 장 굴곡 및 광범위한 복강 내 전이를 동반한 후기 암 6. 삼킴곤란 또는 삼킴 반사 장애 7. 명백한 위마비 또는 위출구 폐쇄 또는 장 폐쇄 8. 중증 만성 신부전(크레아티닌 청소율 < 30ml/분) 9. 중증 울혈성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV) 10. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 170mmHg, 확장기 혈압 > 100mmHg) 11. 독성 대장염 또는 거대결장 12. 수분 및 전해질 장애 13. 임신 또는 수유 14. 정신병자 15. 정보에 입각한 동의 제공 실패
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION: 대조군
대조군은 일상적인 장 준비 교육을 받았습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 실험군
실험군은 일상적인 장정결 교육과 개별화된 개입으로 치료를 받았다.
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이 연구에서 불충분한 장 준비의 위험 요인이 있는 환자는 개별화된 개입으로 치료를 받았습니다(주로 다음 측면에서: 만성 변비, 요건에 엄격히 부합하지 않는 장 준비, 체질량 지수 > 25 kg/m2, 연령 > 70 3세, 당뇨병, 파킨슨병, 뇌졸중 또는 척수손상 병력 등의 다른 질환이 있는 경우, 삼환계 항우울제 또는 마취제 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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배변 준비 합격률
기간: 대장내시경 동안 내시경 의사는 보스턴 장 준비 척도에 따라 장 준비의 질을 평가했습니다.
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보스턴 장 준비 척도 ≥6은 적격한 장 준비를 나타냅니다.
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대장내시경 동안 내시경 의사는 보스턴 장 준비 척도에 따라 장 준비의 질을 평가했습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2021년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 22일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 5일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20200618
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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