Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние индивидуального вмешательства на качество подготовки кишечника

5 июля 2020 г. обновлено: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Влияние индивидуального вмешательства на качество подготовки кишечника: рандомизированное контролируемое исследование

Колоректальный рак (КРР) является одной из самых частых злокачественных опухолей в клинике. Колоноскопия является важным средством скрининга, диагностики и лечения колоректальных заболеваний. Точность диагностики и безопасность лечения тесно связаны с качеством подготовки кишечника. Недостаточная подготовка кишечника приводит к плохому эффекту колоноскопии, что снижает эффективность и безопасность колоноскопии, увеличивает сложность и время колоноскопии, увеличивает потребность в повторной колоноскопии. Есть много факторов, которые приводят к плохой подготовке кишечника. Недавно в ряде отечественных и зарубежных исследований оценивались факторы риска, связанные с недостаточной подготовкой кишечника. Ожирение, мужчины, пожилой возраст, предшествующие операции на толстой кишке в анамнезе, сопровождающиеся другими заболеваниями (такими как сахарный диабет, болезнь Паркинсона), прием антидепрессантов и другие факторы могут повлиять на эффект подготовки кишечника. Хотя исследования вмешательств и методов обучения подготовке кишечника достигли большого прогресса, но в ряде отчетов все еще имеется значительное количество пациентов с проблемами подготовки кишечника при колоноскопии. В настоящее время в Китае проведено мало исследований по индивидуальному вмешательству, направленному на факторы риска неадекватной подготовки кишечника, поэтому необходимо срочно изучить индивидуальную схему подготовки кишечника, подходящую для разных групп населения. Таким образом, целью этого эксперимента является изучение индивидуальной сухости с целью выявления факторов риска недостаточной подготовки кишечника у пациентов с факторами риска недостаточной подготовки кишечника. Влияние предварительного лечения на качество подготовки кишечника может служить ориентиром для улучшения качества подготовки кишечника у пациентов с неадекватной подготовкой кишечника.

Обзор исследования

Подробное описание

Колоректальный рак (КРР) – злокачественная опухоль, исходящая из эпителия слизистой оболочки толстой кишки. Это одна из самых распространенных злокачественных опухолей в мире. Уровень заболеваемости раком легкого уступает только раку легкого и раку молочной железы во всем мире. В последние годы в связи с непрерывным повышением уровня жизни людей, изменениями в рационе питания и его структуре, а также старением населения заболеваемость и смертность от колоректального рака в Китае увеличиваются. Значительная часть больных колоректальным раком не имеет характерных клинических симптомов и сообщает о симптомах. Многие колоректальные раки достигают средней и поздней стадии, когда они обнаруживаются, и их прогноз плохой. Можно видеть, что ранняя профилактика колоректального рака очень важна. Своевременный скрининг колоректальных аденом и эндоскопическая резекция являются наиболее эффективными мерами профилактики колоректального рака. Колоноскопия в настоящее время признана золотым стандартом скрининга колоректального рака, который позволяет не только выявить ранние предраковые поражения, но также удалить предраковые поражения и блокировать образование колоректального рака. Колоноскопия является важным средством скрининга, диагностики и лечения заболеваний толстой кишки. Точность диагностики и безопасность лечения тесно связаны с качеством подготовки кишечника. Адекватная подготовка кишечника может помочь пациентам получить более высокую чистоту кишечника, обеспечить целостность и правильность колоноскопии, улучшить частоту обнаружения полипов и аденом, увеличить скорость интубации слепой кишки и сократить время наблюдения. Возникновение нежелательных явлений, таких как укорочение интервала , перфорация кишечника и пропущенный диагноз имеет большое значение для проведения качественной энтероскопической диагностики и лечения. Подготовка кишечника - это не простой катарсический процесс, он включает в себя все аспекты общения между пациентами и врачами. Хорошая подготовка кишечника включает соблюдение диетических ограничений перед обследованием, применение адекватного количества соответствующих слабительных препаратов во время подготовки кишечника, ожидание соответствующего временного интервала между колоноскопиями после подготовки кишечника и соответствующее количество активной питьевой воды и т. д. Строгие диетические ограничения и очистка кишечника являются обязательными. необходимые условия для улучшения качества подготовки кишечника. Кан Х и др. Показано, что от 18% до 30,5% пациентов имели недостаточную подготовку кишечника [. Клинически может быть больше пациентов с плохой подготовкой кишечника. Неадекватная подготовка кишечника приведет к увеличению времени операции, более сложной катетеризации слепой кишки, более низкой частоте выявления аденомы и более короткому периоду наблюдения, что увеличит стоимость колоноскопии. В настоящее время для оценки качества подготовки кишечника широко используется бостонская шкала. Бостонская шкала делит ободочную кишку на три сегмента (слепая и восходящая ободочная кишка, печеночный, поперечный и селезеночный изгибы, нисходящая, сигмовидная и прямая кишка). Согласно наихудшему показателю чистоты, он делится на четыре степени (0-3) с общей оценкой 0-9. Бостонская шкала ≥ 6 баллов указывает на качественную подготовку кишечника. Существует много факторов, которые приводят к плохой подготовке кишечника. Недавно в ряде отечественных и зарубежных исследований оценивались факторы риска, связанные с недостаточной подготовкой кишечника. Ожирение, мужчины, пожилой возраст, предшествующие операции на толстой кишке в анамнезе, сопровождающиеся другими заболеваниями (такими как сахарный диабет, болезнь Паркинсона), прием антидепрессантов и другие факторы могут повлиять на эффект подготовки кишечника. В сочетании с отечественной и зарубежной литературой и характеристиками китайцев рекомендации по подготовке кишечника, связанные с диагностикой и лечением пищеварительной эндоскопии в Китае, предполагают, что следующие факторы являются факторами риска неадекватной подготовки кишечника в Китае: хронический запор, неспособность подготовить кишечник в строгом соответствии с требованиями (например, диета с высоким содержанием клетчатки перед операцией, недостаточное потребление колы), индекс массы тела > 25 кг/м2, возраст > 70 лет, наличие в анамнезе операций на толстой кишке, другие заболевания (например, диабет , болезнь Паркинсона, инсульт или повреждение спинного мозга в анамнезе и т. д.), применение трициклических антидепрессантов или анестетиков. недостаточно во время эндоскопического исследования, его следует активно оценить и принять меры по исправлению положения или перенести эндоскопическое исследование на другое время. Для пациентов с факторами риска недостаточной подготовки кишечника могут быть предприняты другие вспомогательные меры для улучшения подготовки кишечника, такие как программа 4 л, диета с низким содержанием шлаков за три дня до эндоскопической диагностики и лечения, препараты, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта и т. д.; кроме того, также имеет большое значение дальнейшее укрепление образования, связанного с оптимизацией подготовки кишечника для пациентов. В последние годы, с непрерывным развитием экономики Китая, постоянным улучшением условий жизни людей и постоянным усилением осведомленность пациентов о здоровье, колоноскопия стала одним из необходимых предметов для рутинного медицинского осмотра многих людей. Однако в большинстве лечебных учреждений при руководстве пациентами для подготовки к кишечному тракту возникают некоторые проблемы, такие как отсутствие ведения, отсутствие подробных объяснений, сложность процесса. Эти проблемы приводят к непониманию пациентом процесса подготовки желудочно-кишечного тракта, что влияет на подготовительную работу перед обследованием больного и последующий план лечения. Поэтому одним из наиболее важных вопросов стало изучение того, как улучшить методы вмешательства и руководства при подготовке кишечника пациентов и улучшить качество подготовки кишечника пациентов. Хотя исследования методов вмешательства и обучения при подготовке кишечника сделали многое прогресса, в стране и за рубежом были предложены различные методы вмешательства и руководства пациентами перед колоноскопией для улучшения качества подготовки кишечника. Тем не менее, в ряде сообщений у значительного числа пациентов по-прежнему отмечаются проблемы подготовки кишечника при колоноскопии. В настоящее время исследований по индивидуальному вмешательству, направленному на факторы риска неадекватной подготовки кишечника, в Китае немного, поэтому это актуально изучить индивидуальные программы подготовки кишечника, подходящие для разных групп населения. Поэтому в данном эксперименте мы разработали индивидуализированное вмешательство для пациентов с недостаточной подготовкой кишечника (в основном из следующих аспектов: хронические запоры, не строго в соответствии с требованиями Подготовка кишечника, индекс массы тела > 25 кг/м2, возраст > 70 лет , с другими заболеваниями, такими как диабет, болезнь Паркинсона, инсульт или травма спинного мозга в анамнезе, применение трициклических антидепрессантов или анестетиков). Цель исследования - изучить влияние индивидуального вмешательства на качество подготовки кишечника у пациентов с недостаточной подготовкой кишечника и дать рекомендации по улучшению качества подготовки кишечника у пациентов с недостаточной подготовкой кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

408

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Пациенты с недостаточной подготовкой кишечника
  3. Пациенты без когнитивных и коммуникативных барьеров
  4. Информированное согласие, добровольное участие в исследовании Критерии исключения:

1. Тяжелое гнойное воспаление заднего прохода и прямой кишки 2. Тяжелый острый энтерит и ишемическая энтеропатия 3. После частичной колоректальной резекции 4. Перитонит, перфорация кишечника, обширные спайки в брюшной полости и стеноз кишечника, вызванные различными причинами 5. Крупная аневризма брюшной полости, сильное отклонение кишечника и поздний рак с обширным внутрибрюшинным метастазированием 6. Дисфагия или нарушение глотательного рефлекса 7. Явный гастропарез или обструкция выходного отдела желудка или кишечная непроходимость 8. Тяжелая хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин) 9. Тяжелая застойная сердечная недостаточность (класс III или IV по NYHA) 10. Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое давление > 170 мм рт. ст., диастолическое давление > 100 мм рт. ст.) 11. Токсический колит или мегаколон 12. Нарушение водно-электролитного баланса 13. Беременность или лактация 14. Психические больные 15. Непредоставление информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
NO_INTERVENTION: Контрольная группа
Контрольная группа получила стандартное обучение подготовке кишечника.
ACTIVE_COMPARATOR: Экспериментальная группа
Экспериментальную группу лечили рутинным обучением кишечной подготовке и индивидуальным вмешательством.
В данном исследовании пациентам с факторами риска недостаточной подготовки кишечника проводилось лечение с применением индивидуализированного вмешательства (в основном по следующим аспектам: хронические запоры, подготовка кишечника не строго в соответствии с требованиями, индекс массы тела > 25 кг/м2, возраст > 70 лет). лет, с другими заболеваниями, такими как сахарный диабет, болезнь Паркинсона, инсульт или травма спинного мозга в анамнезе и др., применение трициклических антидепрессантов или анестетиков).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость прохождения подготовки кишечника
Временное ограничение: Во время колоноскопии эндоскописты оценивали качество подготовки кишечника по Бостонской шкале подготовки кишечника.
Бостонская шкала подготовки кишечника ≥6 указывает на качественную подготовку кишечника.
Во время колоноскопии эндоскописты оценивали качество подготовки кишечника по Бостонской шкале подготовки кишечника.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200618

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться