Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zindywidualizowanej interwencji na jakość przygotowania jelita

Wpływ zindywidualizowanej interwencji na jakość przygotowania jelita: randomizowane badanie kontrolowane

Rak jelita grubego (CRC) jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych w klinice. Kolonoskopia jest ważnym sposobem badań przesiewowych, diagnostyki i leczenia chorób jelita grubego. Trafność rozpoznania i bezpieczeństwo leczenia są ściśle związane z jakością przygotowania jelita. Nieodpowiednie przygotowanie jelita prowadzi do słabego efektu kolonoskopii, co zmniejsza skuteczność i bezpieczeństwo kolonoskopii, zwiększa trudność i czas kolonoskopii oraz zwiększa potrzebę powtórnej kolonoskopii. Istnieje wiele czynników, które prowadzą do złego przygotowania jelita. W ostatnim czasie w wielu badaniach krajowych i zagranicznych oceniano czynniki ryzyka związane z niedostatecznym przygotowaniem jelita. Otyłość, mężczyźni, starszy wiek, przebyta operacja jelita grubego, towarzyszące inne choroby (np. cukrzyca, choroba Parkinsona), przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych i inne czynniki mogą wpływać na efekt przygotowania jelita. Chociaż w badaniach nad interwencjami w zakresie przygotowania jelit i metodami edukacyjnymi poczyniono znaczne postępy, to jednak w szeregu doniesień nadal występuje znaczna liczba pacjentów z problemami przygotowania jelit do kolonoskopii. Obecnie istnieje niewiele badań nad zindywidualizowaną interwencją ukierunkowaną na czynniki ryzyka nieodpowiedniego przygotowania jelita w Chinach, dlatego pilną sprawą jest zbadanie zindywidualizowanego schematu przygotowania jelita odpowiedniego dla różnych populacji. Dlatego celem tego eksperymentu jest zbadanie zindywidualizowanej suchości, mając na celu określenie czynników ryzyka niedostatecznego przygotowania jelita u pacjentów z czynnikami ryzyka niedostatecznego przygotowania jelita. Wpływ wstępnego przygotowania na jakość przygotowania jelita może stanowić punkt odniesienia dla poprawy jakości przygotowania jelit u pacjentów z niedostatecznym przygotowaniem jelit.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (RJG) jest nowotworem złośliwym wywodzącym się z nabłonka błony śluzowej jelita grubego. Jest to jeden z najczęstszych nowotworów złośliwych na świecie. Wskaźnik zachorowalności na raka płuc ustępuje jedynie rakowi płuca i rakowi piersi na całym świecie. W ostatnich latach, wraz z ciągłą poprawą standardu życia ludzi, zmianami w diecie i strukturze diety oraz starzeniem się społeczeństwa, wzrasta zachorowalność i śmiertelność z powodu raka jelita grubego w Chinach. Znaczna część chorych na raka jelita grubego nie ma charakterystycznych objawów klinicznych i zgłasza objawy. Wiele raków jelita grubego osiągnęło środkowe i późne stadium, kiedy zostały wykryte, a ich rokowanie jest złe. Jak widać, bardzo ważna jest wczesna profilaktyka raka jelita grubego. Terminowe badania przesiewowe w kierunku gruczolaków jelita grubego i resekcja endoskopowa to najskuteczniejsze środki zapobiegania rakowi jelita grubego. Kolonoskopia jest obecnie uznawana za złoty standard badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego, który pozwala nie tylko wykryć wczesne zmiany przedrakowe, ale także usunąć zmiany przedrakowe i zablokować powstawanie raka jelita grubego. Kolonoskopia jest ważnym sposobem badań przesiewowych, diagnostyki i leczenia chorób jelita grubego. Trafność rozpoznania i bezpieczeństwo leczenia są ściśle związane z jakością przygotowania jelita. Odpowiednie przygotowanie jelit może sprawić, że pacjenci uzyskają większą czystość jelit, zapewnią integralność i poprawność kolonoskopii, poprawią wykrywalność polipów i gruczolaków, zwiększą szybkość intubacji jelita ślepego i skrócą czas obserwacji. , perforacja jelit i błędna diagnoza ma ogromne znaczenie dla realizacji wysokiej jakości diagnostyki i leczenia enteroskopii. Przygotowanie jelita nie jest prostym procesem oczyszczającym, obejmuje wszystkie aspekty komunikacji między pacjentem a lekarzem. Dobre przygotowanie jelit obejmuje przestrzeganie ograniczeń dietetycznych przed badaniem, stosowanie odpowiedniej ilości odpowiednich leków przeczyszczających podczas przygotowywania jelit, odczekanie odpowiedniego odstępu czasowego między kolonoskopiami po przygotowaniu jelit oraz odpowiednią ilość aktywnej wody pitnej itp. Ścisłe ograniczenie diety i oczyszczenie jelit są niezbędne warunki do poprawy jakości przygotowania jelita. Kang x i in. Wykazano, że od 18% do 30,5% pacjentów miało niedostateczne przygotowanie jelita [. Klinicznie, może być więcej pacjentów ze złym przygotowaniem jelita. Nieodpowiednie przygotowanie jelita prowadzi do wydłużenia czasu operacji, utrudnienia cewnikowania jelita ślepego, niższej wykrywalności gruczolaka i krótszego czasu obserwacji, co zwiększa koszt kolonoskopii. Obecnie skala bostońska jest szeroko stosowana do oceny jakości preparatu jelitowego. Skala bostońska dzieli okrężnicę na trzy segmenty (kątnica i okrężnica wstępująca; zgięcie wątrobowe, poprzeczne i śledzionowe; zstępujący, esowaty i odbytniczy). Zgodnie z najgorszym przypadkiem do czystego wyniku, jest on podzielony na cztery stopnie (0-3), z łącznym wynikiem 0-9. Skala bostońska ≥ 6 punktów wskazuje, że przygotowanie jelita jest kwalifikowane. Istnieje wiele czynników, które prowadzą do złego przygotowania jelita. W ostatnim czasie w wielu badaniach krajowych i zagranicznych oceniano czynniki ryzyka związane z niedostatecznym przygotowaniem jelita. Otyłość, mężczyźni, starszy wiek, przebyta operacja jelita grubego, towarzyszące inne choroby (np. cukrzyca, choroba Parkinsona), przyjmowanie leków przeciwdepresyjnych i inne czynniki mogą wpływać na efekt przygotowania jelita. W połączeniu z literaturą krajową i zagraniczną oraz charakterystyką Chińczyków, wytyczne dotyczące przygotowania jelita związane z diagnostyką i leczeniem endoskopii przewodu pokarmowego w Chinach sugerują, że następujące czynniki są czynnikami ryzyka nieodpowiedniego przygotowania jelita w Chinach: przewlekłe zaparcia, brak przygotowania jelita w ścisłej zgodności z wymaganiami (np. dieta bogata w błonnik przed operacją, niedostateczne spożycie kołków), wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2, wiek > 70 lat, przebyta operacja jelita grubego Z innymi chorobami (np. cukrzyca choroba Parkinsona, przebyty udar lub uraz rdzenia kręgowego itp.), stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub środków znieczulających. Ponadto wytyczne dotyczące przygotowania jelita związane z diagnostyką i leczeniem endoskopii przewodu pokarmowego w Chinach sugerują, że jeśli przygotowanie jelita pacjenta jest niewystarczające podczas badania endoskopowego, należy je aktywnie ocenić i podjąć działania zaradcze lub przełożyć badanie endoskopowe. W przypadku pacjentów z czynnikami ryzyka niedostatecznego przygotowania jelit można zastosować inne środki pomocnicze w celu poprawy przygotowania jelit, takie jak program 4-litrowych kołków, dieta niskoresztkowa na trzy dni przed diagnostyką i leczeniem endoskopowym, leki pobudzające motorykę przewodu pokarmowego itp.; ponadto nieocenione jest również dalsze wzmacnianie edukacji związanej z optymalizacją przygotowania jelit dla pacjentów. W ostatnich latach, wraz z ciągłym rozwojem chińskiej gospodarki, ciągłą poprawą warunków życia ludzi oraz ciągłym wzmacnianiem świadomości zdrowotnej pacjentów, kolonoskopia stała się jednym z niezbędnych elementów rutynowego badania fizykalnego wielu osób. Jednak w większości placówek medycznych podczas prowadzenia pacjentów w celu przygotowania do przewodu pokarmowego występują pewne problemy, takie jak brak zarządzania, brak szczegółowego wyjaśnienia i skomplikowany proces. Problemy te prowadzą do niezrozumienia procesu przygotowania przewodu pokarmowego przez pacjentów, co wpływa na prace przygotowawcze przed badaniem pacjenta i plan dalszego leczenia. Dlatego jednym z najważniejszych zagadnień stało się zbadanie, jak ulepszyć metody interwencji i wskazówek dotyczących przygotowania jelit pacjentów oraz poprawić jakość przygotowania jelit pacjentów. Chociaż badania interwencji w zakresie przygotowania jelit i metod edukacyjnych przyniosły wiele W miarę postępu proponowano w kraju i za granicą różne metody interwencji i wskazówek dla pacjentów przed kolonoskopią w celu poprawy jakości przygotowania jelita. Jednak w szeregu doniesień nadal występuje znaczna liczba pacjentów w kolonoskopii z problemami przygotowania jelit. Obecnie niewiele jest badań nad zindywidualizowaną interwencją ukierunkowaną na czynniki ryzyka nieodpowiedniego przygotowania jelita w Chinach, dlatego pilnie zbadanie zindywidualizowanych programów przygotowania jelit odpowiednich dla różnych populacji. Dlatego w tym eksperymencie zaprojektowaliśmy zindywidualizowaną interwencję dla pacjentów z niedostatecznym przygotowaniem jelit (głównie z następujących aspektów: przewlekłe zaparcia, niezgodnie z wymaganiami Przygotowanie jelit, wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2, wiek > 70 lat z innymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba Parkinsona, udar lub uraz rdzenia kręgowego w wywiadzie, stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub środków znieczulających). Celem pracy jest zbadanie wpływu zindywidualizowanej interwencji na jakość przygotowania jelita u pacjentów z niedostatecznym przygotowaniem jelita oraz dostarczenie odniesienia do poprawy jakości przygotowania jelita u pacjentów z niedostatecznym przygotowaniem jelita.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

408

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 75 lat
  2. Pacjenci z niedostatecznym przygotowaniem jelita
  3. Pacjenci bez barier poznawczych i komunikacyjnych
  4. Świadoma zgoda, dobrowolny udział w badaniu Kryteria wykluczenia:

1. Ciężkie ropne zapalenie odbytu i odbytnicy 2. Ciężkie ostre zapalenie jelit i enteropatia niedokrwienna 3. Po częściowej resekcji jelita grubego 4. Zapalenie otrzewnej, perforacja jelita, rozległe zrosty w jamie brzusznej i zwężenie jelita z różnych przyczyn 5. Duży tętniak jamy brzusznej, wysoce nieprawidłowe zgięcie jelit i późny rak z rozległymi przerzutami do jamy brzusznej 6. Dysfagia lub upośledzenie odruchu połykania 7. Wyraźna gastropareza lub niedrożność ujścia żołądka lub jelit 8. Ciężka przewlekła niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) 9. Ciężka zastoinowa niewydolność serca (III lub IV klasa NYHA) 10. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 170 mm Hg, ciśnienie rozkurczowe > 100 mm Hg) 11. Toksyczne zapalenie okrężnicy lub rozszerzenie okrężnicy 12. Zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej 13. Ciąża lub laktacja 14. Pacjenci psychiatryczni 15. Brak wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała rutynową edukację dotyczącą przygotowania jelit.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa eksperymentalna
Grupę eksperymentalną leczono rutynową edukacją dotyczącą przygotowania jelit i zindywidualizowaną interwencją.
W badaniu tym pacjenci z czynnikami ryzyka niedostatecznego przygotowania jelit byli leczeni zindywidualizowaną interwencją (głównie z następujących aspektów: przewlekłe zaparcia, przygotowanie jelit niezgodne ściśle z wymaganiami, wskaźnik masy ciała > 25 kg/m2, wiek > 70 lat). roku życia, z innymi chorobami, takimi jak cukrzyca, choroba Parkinsona, przebyty udar lub uraz rdzenia kręgowego itp., stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub środków znieczulających).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość przygotowania jelita
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii endoskopiści oceniali jakość przygotowania jelita według bostońskiej skali przygotowania jelita.
Skala przygotowania jelita bostońskiego ≥6 wskazuje na kwalifikowane przygotowanie jelita.
Podczas kolonoskopii endoskopiści oceniali jakość przygotowania jelita według bostońskiej skali przygotowania jelita.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200618

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indywidualna interwencja

Subskrybuj