Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen toimenpiteen vaikutus suolen valmistelun laatuun

sunnuntai 5. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Yksilöllisen intervention vaikutus suoliston valmistelun laatuun: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista klinikalla. Kolonoskopia on tärkeä tapa kolorektaalisten sairauksien seulonnassa, diagnosoinnissa ja hoidossa. Diagnoosin tarkkuus ja hoidon turvallisuus liittyvät läheisesti suolen valmistuksen laatuun. Puutteellinen suolen valmistelu johtaa kolonoskopian huonoon tehokkuuteen, mikä heikentää kolonoskopian tehokkuutta ja turvallisuutta, lisää kolonoskopian vaikeutta ja kestoa sekä lisää toistuvan kolonoskopian tarvetta. On monia tekijöitä, jotka johtavat huonoon suolen valmisteluun. Viime aikoina useissa tutkimuksissa kotimaassa ja ulkomailla on arvioitu riittämättömään suolen valmisteluun liittyviä riskitekijöitä. Liikalihavuus, miehet, vanhempi ikä, aiempi paksusuolen leikkaushistoria, johon liittyy muita sairauksia (kuten diabetes, Parkinsonin tauti), masennuslääkkeiden käyttö ja muut tekijät voivat vaikuttaa suolen valmistelun vaikutukseen. Vaikka suolen valmistuksen interventio- ja koulutusmenetelmien tutkimus on edistynyt paljon, mutta useissa raporteissa on edelleen huomattava määrä potilaita, joilla on kolonoskopiaongelmia suoliston valmistelussa. Tällä hetkellä Kiinassa on vähän tutkimuksia yksilöllisistä interventioista, jotka tähtäävät riittämättömän suolen valmistelun riskitekijöihin, joten on kiireellistä selvittää eri väestöryhmille soveltuva yksilöllinen suolen valmistelusuunnitelma. Siksi tämän kokeen tarkoituksena on tutkia yksilöllistä kuivuutta, joka tähtää riittämättömän suolen valmistelun riskitekijöihin potilailla, joilla on riittämättömän suolen valmistelun riskitekijöitä. Esihoidon vaikutus suolen valmistuksen laatuun voi tarjota referenssiä suoliston laadun parantamiseen. suolen valmistelusta potilailla, joiden suolen valmistelu on riittämätön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on pahanlaatuinen kasvain, joka on peräisin paksusuolen limakalvon epiteelistä. Se on yksi yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista maailmassa. Keuhkosyövän ilmaantuvuus on maailman toisella sijalla keuhkosyövän ja rintasyövän jälkeen. Viime vuosina ihmisten elintason jatkuvan paranemisen, ruokavalion ja ruokavalion rakenteen muutosten sekä väestön ikääntymisen myötä paksusuolensyövän ilmaantuvuus ja kuolleisuus ovat lisääntyneet Kiinassa. Merkittävällä osalla paksusuolensyöpäpotilaista ei ole tyypillisiä kliinisiä oireita ja raportoituja oireita. Monet paksusuolensyövät ovat saavuttaneet keski- ja myöhäisvaiheen, kun ne löydetään, ja niiden ennuste on huono. Voidaan nähdä, että paksusuolensyövän varhainen ehkäisy on erittäin tärkeää. Oikea-aikainen kolorektaalisen adenooman seulonta ja endoskooppinen resektio ovat tehokkaimpia keinoja estää paksusuolen syöpää. Kolonoskopia on tällä hetkellä tunnustettu kultaiseksi standardiksi paksusuolen syövän seulonnassa, sillä sen avulla voidaan paitsi havaita varhaisia ​​esisyöpävaurioita, myös poistaa esisyöpäleesiot ja estää paksusuolensyövän muodostuminen. Kolonoskopia on tärkeä tapa seuloa, diagnosoida ja hoitaa paksusuolen sairauksia. Diagnoosin tarkkuus ja hoidon turvallisuus liittyvät läheisesti suolen valmistuksen laatuun. Riittävä suolen valmistelu voi saada potilaat saavuttamaan korkeamman suoliston puhtauden, varmistamaan kolonoskopian eheyden ja oikeellisuuden, parantamaan polyyppien ja adenoomien havaitsemisnopeutta, lisäämään umpisuolen intubaatiota ja lyhentämään seuranta-aikaa. , suolen perforaatiolla ja diagnoosin väliin jäämisellä on suuri merkitys korkealaatuisen enteroskopiadiagnoosin ja -hoidon toteuttamisessa. Suolen valmistelu ei ole yksinkertainen katarsinen prosessi, se sisältää kaikki potilaan ja lääkäreiden välisen viestinnän osa-alueet. Suolen hyvään valmisteluun kuuluu ruokavalion rajoitusten noudattaminen ennen tutkimusta, asianmukaisten katarsaalisten lääkkeiden käyttö suolen valmistelun aikana, sopiva aikaväli kolonoskopioiden välillä suolen valmistelun jälkeen ja riittävä määrä aktiivista juomavettä jne. Tiukka ruokavalion rajoitus ja suolen puhdistus ovat tarvittavat olosuhteet suolen valmistelun laadun parantamiseksi. Kang x et ai. Osoitti, että 18–30,5 %:lla potilaista oli riittämätön suolen valmistelu [. Kliinisesti voi olla enemmän potilaita, joilla on huono suolen valmistelu. Puutteellinen suolen valmistelu johtaa pidempään leikkausaikaan, vaikeampaan umpisuolen katetrointiin, pienempään adenooman havaitsemisasteeseen ja lyhyempään seuranta-aikaan, mikä lisää kolonoskopian kustannuksia. Tällä hetkellä Bostonin asteikolla käytetään laajalti arvioimaan suolen valmistuksen laatua. Bostonin asteikko jakaa paksusuolen kolmeen segmenttiin (umpisuolen ja nousevan paksusuolen; maksan, poikittaisen ja pernan taivutuksen; laskeva, sigmoidi ja peräsuolen). Pahimmasta puhtaaseen -pisteiden mukaan se jaetaan neljään arvosanaan (0-3), joiden kokonaispistemäärä on 0-9. Bostonin asteikko ≥ 6 pistettä osoittaa, että suolen valmistelu on pätevä. On monia tekijöitä, jotka johtavat huonoon suolen valmisteluun. Viime aikoina useissa tutkimuksissa kotimaassa ja ulkomailla on arvioitu riittämättömään suolen valmisteluun liittyviä riskitekijöitä. Liikalihavuus, miehet, vanhempi ikä, aiempi paksusuolen leikkaushistoria, johon liittyy muita sairauksia (kuten diabetes, Parkinsonin tauti), masennuslääkkeiden käyttö ja muut tekijät voivat vaikuttaa suolen valmistelun vaikutukseen. Yhdistettynä kotimaassa ja ulkomailla olevaan kirjallisuuteen ja kiinalaisten ominaisuuksiin, ruoansulatuskanavan endoskopian diagnosointiin ja hoitoon liittyvät suoliston valmisteluohjeet Kiinassa viittaavat siihen, että seuraavat tekijät ovat riskitekijöitä riittämättömälle suoliston valmistelulle Kiinassa: krooninen ummetus, suoliston valmistelun epäonnistuminen tiukasti vaatimusten mukaisesti (kuten runsaskuituinen ruokavalio ennen leikkausta, riittämätön pepin saanti), painoindeksi > 25 kg/m2, ikä > 70 vuotta, paksusuolen leikkaushistoria Muiden sairauksien (kuten diabetes) kanssa , Parkinsonin tauti, aivohalvaus tai selkäydinvamma, jne.), trisyklisten masennuslääkkeiden tai anestesia-aineiden käyttö.Lisäksi ruoansulatuskanavan endoskopian diagnosointiin ja hoitoon liittyvät suoliston valmisteluohjeet Kiinassa viittaavat siihen, että jos potilaan suolen valmistelu on ei riitä endoskooppisen tutkimuksen aikana, sitä tulee arvioida aktiivisesti ja ryhtyä korjaaviin toimenpiteisiin tai määrätä endoskooppinen tutkimus uudelleen. Potilaille, joilla on riittämättömän suolen valmistelun riskitekijät, voidaan toteuttaa muita aputoimenpiteitä suoliston valmistelun parantamiseksi, kuten 4L peg-ohjelma, vähärasvainen ruokavalio kolme päivää ennen endoskooppista diagnoosia ja hoitoa, maha-suolikanavan motiliteettia edistävät lääkkeet jne.; Lisäksi on myös suuri arvo vahvistaa entisestään potilaiden suoliston valmistelun optimointiin liittyvää koulutusta. Viime vuosina Kiinan talouden jatkuvan kehityksen myötä ihmisten elinolojen jatkuva parantaminen ja jatkuva vahvistuminen potilaiden terveystietoisuuden vuoksi kolonoskopiasta on tullut yksi välttämättömistä kohteista monien ihmisten rutiinitarkastuksessa. Useimmissa lääketieteellisissä laitoksissa potilaita opastettaessa valmistautumaan suolistossa esiintyy kuitenkin ongelmia, kuten hoidon puute, yksityiskohtaisen selityksen puute ja monimutkainen prosessi. Nämä ongelmat johtavat potilaiden suoliston valmisteluprosessin ymmärtämättömyyteen, mikä vaikuttaa valmistelutyöhön ennen potilaan tutkimusta ja seurantasuunnitelmaan. Tästä syystä yhdeksi tärkeimmistä kysymyksistä on tutkia, kuinka parantaa potilaiden suolivalmisteen interventio- ja ohjausmenetelmiä sekä parantaa potilaiden suolivalmisteen laatua. Vaikka suolenvalmistuksen interventio- ja koulutusmenetelmien tutkimuksella onkin saatu paljon aikaan. Edistymisen edetessä on kotimaassa ja ulkomailla ehdotettu erilaisia ​​interventiomenetelmiä ja potilaiden ohjausta ennen kolonoskopiaa suoliston valmistelun laadun parantamiseksi. Useissa raporteissa on kuitenkin edelleen huomattava määrä potilaita, joilla on suoliston valmistelun kolonoskopiaongelmia. Tällä hetkellä Kiinassa on vähän tutkimuksia yksilöllisistä interventioista, jotka tähtäävät riittämättömän suolen valmistelun riskitekijöihin, joten se on kiireellinen. tutkia yksilöllisiä suolenvalmistusohjelmia, jotka sopivat eri väestöryhmille. Siksi tässä kokeessa suunnittelimme yksilöllistä interventiota potilaille, joilla on riittämätön suolen valmistelu (pääasiassa seuraavista näkökohdista: krooninen ummetus, ei tiukasti vaatimusten mukainen Suolen valmistelu, painoindeksi > 25 kg/m2, ikä > 70 vuotta). muiden sairauksien, kuten diabeteksen, Parkinsonin taudin, aivohalvauksen tai selkäydinvaurion, trisyklisten masennuslääkkeiden tai anestesia-aineiden käyttö). Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää yksilöllisen intervention vaikutusta suolen valmistuksen laatuun potilailla, joilla on riittämätön suolen valmistelu sekä tarjota referenssiä suolen valmistuksen laadun parantamiseen potilailla, joilla on riittämätön suolen valmistelu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

408

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18-75
  2. Potilaat, joilla on riittämätön suolen valmistelu
  3. Potilaat, joilla ei ole kognitiivisia ja kommunikaatioesteitä
  4. Tietoinen suostumus, vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen Poissulkemiskriteerit:

1. Vaikea märkivä peräaukon ja peräsuolen tulehdus 2. Vaikea akuutti enteriitti ja iskeeminen enteropatia 3. Osittainen paksusuolen resektio 4. Peritoniitti, suolen perforaatio, laaja adheesio vatsaontelossa ja eri syistä johtuva suolen ahtauma 5. Laaja vatsan aneurysma, erittäin epänormaali suolen taipuminen ja myöhäinen syöpä, jossa on laaja intraperitoneaalinen etäpesäke 6. Dysfagia tai 7 wallowimpaired flexs. Selvä gastropareesi tai mahalaukun ulostulon tukos tai suolitukos 8. Vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) 9. Vaikea kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV) 10. Hallitsematon verenpainetauti (systolinen paine > 170 mm Hg, diastolinen paine > 100 mm Hg) 11. Myrkyllinen paksusuolentulehdus tai megakooloni 12. Veden ja elektrolyytin häiriö 13. Raskaus tai imetys 14. Mielipotilaat 15. Tietoisen suostumuksen jättäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
EI_INTERVENTIA: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai rutiininomaisen suoliston valmistelukoulutuksen.
ACTIVE_COMPARATOR: Kokeellinen ryhmä
Koeryhmää hoidettiin rutiininomaisella suoliston valmistelukoulutuksella ja yksilöllisillä interventioilla.
Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla oli riittämättömän suolen valmistuksen riskitekijät, hoidettiin yksilöllisillä toimenpiteillä (pääasiassa seuraavista näkökohdista: krooninen ummetus, suolen valmistelu ei tiukasti vaatimusten mukainen, painoindeksi > 25 kg/m2, ikä > 70 vuoden ikäiset, muiden sairauksien, kuten diabeteksen, Parkinsonin taudin, aivohalvauksen tai selkäydinvamman, jne., trisyklisten masennuslääkkeiden tai anestesia-aineiden käyttö).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen valmistuksen läpäisynopeus
Aikaikkuna: Kolonoskopian aikana endoskopistit arvioivat suolen valmistelun laadun Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan.
Bostonin suolen valmistusasteikko ≥6 osoittaa pätevän suolen valmistelun.
Kolonoskopian aikana endoskopistit arvioivat suolen valmistelun laadun Bostonin suolen valmisteluasteikon mukaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 5. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200618

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Suolen valmisteluratkaisut

Kliiniset tutkimukset Yksilöllinen interventio

Tilaa