- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04446195
Effekten av individualisert intervensjon på kvaliteten på tarmforberedelsen
Effekten av individualisert intervensjon på kvaliteten på tarmforberedelsen: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 18-75 år
- Pasienter med utilstrekkelig tarmforberedelse
- Pasienter uten kognitive og kommunikasjonsbarrierer
- Informert samtykke, frivillig deltakelse i studien Eksklusjonskriterier:
1. Alvorlig suppurativ betennelse i anus og rektum 2. Alvorlig akutt enteritt og iskemisk enteropati 3. Etter partiell kolorektal reseksjon 4. Peritonitt, tarmperforasjon, omfattende adhesjon i bukhulen og tarmstenose forårsaket av ulike årsaker 5. Stor abdominal aneurisme, svært unormal tarmfleksjon og sen kreft med omfattende intraperitoneal metastaser 6. Dysfagi eller nedsatt svelgingsrefleks. Åpenbar gastroparese eller gastrisk utløpsobstruksjon eller intestinal obstruksjon 8. Alvorlig kronisk nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min) 9. Alvorlig kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV) 10. Ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk > 170 mm Hg, diastolisk trykk > 100 mm Hg) 11. Giftig kolitt eller megakolon 12. Vann- og elektrolyttforstyrrelse 13. Graviditet eller amming 14. Psykiske pasienter 15. Unnlatelse av å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk rutinemessig tarmforberedende opplæring.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen ble behandlet med rutinemessig tarmforberedende opplæring og individualisert intervensjon.
|
I denne studien ble pasienter med risikofaktorer for utilstrekkelig tarmforberedelse behandlet med individualisert intervensjon (hovedsakelig fra følgende aspekter: kronisk forstoppelse, tarmforberedelse ikke strengt tatt i samsvar med kravene, kroppsmasseindeks > 25 kg/m2, alder > 70 år gammel, med andre sykdommer som diabetes, Parkinsons sykdom, historie med hjerneslag eller ryggmargsskade, etc., bruk av trisykliske antidepressiva eller anestetika).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestått rate for tarmforberedelse
Tidsramme: Under koloskopi evaluerte endoskopister kvaliteten på tarmforberedelsen i henhold til Boston tarmforberedelsesskalaen.
|
Boston Bowel-forberedelsesskalaen ≥6 indikerer kvalifisert tarmpreparat.
|
Under koloskopi evaluerte endoskopister kvaliteten på tarmforberedelsen i henhold til Boston tarmforberedelsesskalaen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20200618
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .