腸の準備の質に対する個別介入の効果
2020年7月5日 更新者:Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
腸の準備の質に対する個別介入の効果:ランダム化比較研究
結腸直腸癌 (CRC) は、診療所で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。
大腸内視鏡検査は、大腸疾患のスクリーニング、診断、および治療の重要な手段です。
診断の正確さと治療の安全性は、整腸剤の質と密接に関係しています。
腸の準備が不十分であると、大腸内視鏡検査の効果が低下し、大腸内視鏡検査の有効性と安全性が低下し、大腸内視鏡検査の難易度と時間が増加し、大腸内視鏡検査を繰り返す必要性が高まります。
貧弱な腸の準備につながる多くの要因があります。
最近、内外の多くの研究で、不十分な腸の準備に関連する危険因子が評価されています。
肥満、男性、高齢、結腸手術歴、その他の疾患(糖尿病、パーキンソン病など)を伴う場合、抗うつ薬の服用などの要因は、腸の準備の効果に影響を与える可能性があります。
腸の準備の介入と教育方法の研究は多くの進歩を遂げましたが、一連の報告では、腸の準備の大腸内視鏡検査の問題にはまだかなりの数の患者がいます。
現在、中国では不十分な腸の準備の危険因子を目的とした個別の介入に関する研究はほとんどないため、さまざまな集団に適した個別の腸の準備スキームを調査することが急務です。
したがって、この実験の目的は、不十分な腸の準備の危険因子を持つ患者の不十分な腸の準備の危険因子を目指して、個別の乾燥を研究することです前処理が腸の準備の質に及ぼす影響は、質を改善するための参考になります腸の準備が不十分な患者における腸の準備の。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は、結腸直腸粘膜上皮に由来する悪性腫瘍です。
これは、世界で最も一般的な悪性腫瘍の 1 つです。
肺がんの発生率は、世界で肺がんと乳がんに次いで 2 番目です。
近年、人々の生活水準の継続的な改善、食事と食事構造の変化、および人口の高齢化に伴い、中国における結腸直腸癌の発生率と死亡率は増加しています。
結腸直腸癌患者のかなりの割合は、特徴的な臨床症状がなく、症状が報告されています。
大腸がんの多くは、発見された時点で中期から後期に達しており、予後は不良です。
大腸がんの早期予防が非常に重要であることがわかります。
結腸直腸腺腫のタイムリーなスクリーニングと内視鏡的切除は、結腸直腸癌を予防するための最も効果的な手段です。
結腸内視鏡検査は現在、早期の前癌病変を検出するだけでなく、前癌病変を除去し、結腸直腸癌の形成をブロックできる結腸直腸癌スクリーニングのゴールド スタンダードとして認識されています。結腸内視鏡検査は、結腸疾患のスクリーニング、診断、および治療の重要な手段です。
診断の正確さと治療の安全性は、整腸剤の質と密接に関係しています。
適切な腸の準備により、患者はより高い腸の清潔さを得ることができ、大腸内視鏡検査の完全性と正確性を確保し、ポリープと腺腫の検出率を改善し、盲腸挿管率を高め、フォローアップ時間を短縮することができます間隔の短縮などの有害事象の発生、腸の穿孔および見逃された診断は、高品質の腸内視鏡診断および治療の実現にとって非常に重要です。腸の準備は単純な下剤のプロセスではなく、患者と医師の間のコミュニケーションのすべての側面を含みます。
適切な腸の準備には、検査前の食事制限に従うこと、腸の準備中に適切な量の適切な下剤を適用すること、腸の準備後に大腸内視鏡検査の間の適切な時間間隔を空けること、および適切な量の活性飲料水などが含まれます。厳格な食事制限と腸の洗浄は、腸の準備の質を改善するために必要な条件。
カン・エックス他
患者の 18% から 30.5% で腸の準備が不十分であることが示されました [.
臨床的には、腸の準備が不十分な患者が多い可能性があります。
腸の準備が不十分であると、手術時間が長くなり、盲腸へのカテーテル挿入がより困難になり、腺腫の検出率が低下し、フォローアップ時間が短くなり、大腸内視鏡検査の費用が増加します。
現在、整腸剤の品質を評価するためにボストンスケールが広く使用されています。
ボストンスケールは、結腸を 3 つのセグメント (盲腸と上行結腸、肝臓、横行および脾臓屈曲部、下行、S 状結腸と直腸) に分割します。
ワースト ケース トゥ クリーン スコアに従って、4 つのグレード (0 ~ 3) に分けられ、合計スコアは 0 ~ 9 です。
ボストン スケール 6 ポイント以上は、腸の準備が適切であることを示します。腸の準備が不十分になる要因は多数あります。
最近、内外の多くの研究で、不十分な腸の準備に関連する危険因子が評価されています。
肥満、男性、高齢、結腸手術歴、その他の疾患(糖尿病、パーキンソン病など)を伴う場合、抗うつ薬の服用などの要因は、腸の準備の効果に影響を与える可能性があります。
国内外の文献や中国人の特徴と合わせて、中国における消化器内視鏡検査の診断と治療に関連する腸の準備に関するガイドラインは、次の要因が中国における不十分な腸の準備の危険因子であることを示唆しています:慢性便秘、要件に厳密に従って腸を準備できなかった(手術前の高繊維食、不十分なペグ摂取など)、ボディマス指数> 25 kg / m2、年齢> 70歳、結腸手術歴 他の病気(糖尿病など) 、パーキンソン病、脳卒中または脊髄損傷の病歴など)、三環系抗うつ薬または麻酔薬の適用。さらに、中国の消化器内視鏡検査の診断と治療に関連する腸の準備に関するガイドラインでは、患者の腸の準備が内視鏡検査中に十分でない場合は、積極的に評価し、是正措置を講じるか、内視鏡検査のスケジュールを変更する必要があります。
不十分な腸の準備の危険因子を持つ患者の場合、4Lペグプログラム、内視鏡診断と治療の3日前の低残留食、胃腸運動促進薬など、腸の準備を改善するための他の補助手段を講じることができます。さらに、患者のための腸の準備の最適化に関連する教育をさらに強化することも大きな価値があります。近年、中国経済の継続的な発展に伴い、人々の生活条件の継続的な改善、および患者の健康意識から、大腸内視鏡検査は多くの人々の定期的な身体検査に必要な項目の 1 つになっています。
しかし、多くの医療機関では、患者さんに整腸の準備を指導する際に、管理不足、詳しい説明不足、煩雑な手続きなどの問題があります。
これらの問題は、患者の腸管準備プロセスの理解不足につながり、患者の検査前の準備作業やその後の治療計画に影響を与えます。
したがって、患者の整腸剤の介入および指導方法を改善し、患者の整腸剤の質を向上させる方法を研究することは、最も重要な課題の1つになっています。近年、大腸内視鏡検査前の患者への介入方法や指導法が国内外で提案され、整腸剤の質の向上が図られています。
しかし、一連の報告では、大腸内視鏡検査で整腸剤の問題を抱えている患者は依然としてかなりの数にのぼる。 現在、中国での整腸剤不足の危険因子を狙った個別介入の研究は少なく、緊急の課題である。さまざまな集団に適した個別化された腸の準備プログラムを探索します。
したがって、この実験では、腸の準備が不十分な患者に対して個別の介入を設計しました(主に次の側面から:慢性便秘、要件に厳密に従っていない 腸の準備、ボディマス指数> 25 kg / m2、年齢> 70歳、糖尿病、パーキンソン病、脳卒中または脊髄損傷の病歴、三環系抗うつ薬または麻酔薬の適用などの他の疾患との併用)。
この研究の目的は、腸の準備が不十分な患者の腸の準備の質に対する個別の介入の効果を研究し、腸の準備が不十分な患者の腸の準備の質を改善するための参考を提供することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
408
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710004
- The Second Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
収録基準:
- 18~75歳
- 腸の準備が不十分な患者
- 認知障害やコミュニケーション障害のない患者
- インフォームドコンセント、研究への自発的参加 除外基準:
1. 肛門および直腸の重度の化膿性炎症 2. 重度の急性腸炎および虚血性腸症 3. 結腸直腸部分切除後 4. 腹膜炎、腸管穿孔、様々な原因による腹腔内の広範な癒着および腸管狭窄 5. 大きな腹部動脈瘤、高度に異常な腸の屈曲および広範な腹腔内転移を伴う後期癌 6. 嚥下障害または嚥下反射障害 7.明らかな胃不全麻痺または胃出口閉塞または腸閉塞 8.重度の慢性腎不全(クレアチニンクリアランス<30ml /分) 9.重度のうっ血性心不全(NYHAクラスIIIまたはIV) 10. コントロールされていない高血圧 (収縮期血圧 > 170 mm Hg、拡張期血圧 > 100 mm Hg) 11. 中毒性大腸炎または巨大結腸症 12. 水と電解質の障害 13. 妊娠中または授乳中 14. 精神病患者 15. インフォームドコンセントの不履行
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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NO_INTERVENTION:対照群
対照群は、定期的な整腸教育を受けました。
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ACTIVE_COMPARATOR:実験グループ
実験グループは、定期的な腸の準備教育と個別の介入で治療されました。
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この研究では、不十分な腸の準備の危険因子を持つ患者は、個別の介入で治療されました(主に次の側面から:慢性便秘、要件に厳密に従っていない腸の準備、肥満度指数> 25 kg / m2、年齢> 70)歳、糖尿病、パーキンソン病、脳卒中または脊髄損傷などの病歴、三環系抗うつ薬または麻酔薬の適用など)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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排便準備通過率
時間枠:大腸内視鏡検査中、内視鏡医は、ボストン腸準備スケールに従って腸準備の質を評価しました。
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ボストン腸準備スケール≧6は、適格な腸準備を示します。
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大腸内視鏡検査中、内視鏡医は、ボストン腸準備スケールに従って腸準備の質を評価しました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jinhai Wang, MD、The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2020年7月1日
一次修了 (予期された)
2020年12月31日
研究の完了 (予期された)
2021年3月30日
試験登録日
最初に提出
2020年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月22日
最初の投稿 (実際)
2020年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20200618
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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