- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04446195
L'effetto dell'intervento individualizzato sulla qualità della preparazione intestinale
L'effetto dell'intervento individualizzato sulla qualità della preparazione intestinale: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- Pazienti con insufficiente preparazione intestinale
- Pazienti senza barriere cognitive e comunicative
- Consenso informato, partecipazione volontaria allo studio Criteri di esclusione:
1. Grave infiammazione suppurativa dell'ano e del retto 2. Grave enterite acuta ed enteropatia ischemica 3. Dopo resezione colorettale parziale 4. Peritonite, perforazione intestinale, estesa adesione nella cavità addominale e stenosi intestinale causate da vari motivi 5. Ampio aneurisma addominale, flessione intestinale altamente anomala e cancro tardivo con estese metastasi intraperitoneali 6. Disfagia o alterazione del riflesso della deglutizione 7. Gastroparesi evidente o ostruzione dello sbocco gastrico o intestinale 8. Insufficienza renale cronica grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) 9. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA III o IV) 10. Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 170 mm Hg, pressione diastolica > 100 mm Hg) 11. Colite tossica o megacolon 12. Disturbi dell'acqua e degli elettroliti 13. Gravidanza o allattamento 14. Pazienti mentali 15. Mancato rilascio del consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'istruzione di routine sulla preparazione intestinale.
|
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato trattato con educazione alla preparazione intestinale di routine e intervento individualizzato.
|
In questo studio sono stati trattati con intervento individualizzato pazienti con fattori di rischio di preparazione intestinale insufficiente (principalmente dai seguenti aspetti: stitichezza cronica, preparazione intestinale non strettamente conforme ai requisiti, indice di massa corporea > 25 kg/m2, età > 70 anni, con altre malattie come diabete, morbo di Parkinson, storia di ictus o lesioni del midollo spinale, ecc., applicazione di antidepressivi triciclici o anestetici).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di superamento della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, gli endoscopisti hanno valutato la qualità della preparazione intestinale secondo la scala di preparazione intestinale di Boston.
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La scala di preparazione dell'intestino di Boston ≥6 indica una preparazione intestinale qualificata.
|
Durante la colonscopia, gli endoscopisti hanno valutato la qualità della preparazione intestinale secondo la scala di preparazione intestinale di Boston.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200618
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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