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L'effetto dell'intervento individualizzato sulla qualità della preparazione intestinale

L'effetto dell'intervento individualizzato sulla qualità della preparazione intestinale: uno studio controllato randomizzato

Il cancro colorettale (CRC) è uno dei tumori maligni più comuni nella clinica. La colonscopia è un mezzo importante per lo screening, la diagnosi e il trattamento delle malattie del colon-retto. L'accuratezza della diagnosi e la sicurezza del trattamento sono strettamente correlate alla qualità della preparazione intestinale. Una preparazione intestinale inadeguata porta a uno scarso effetto della colonscopia, che ridurrà l'efficacia e la sicurezza della colonscopia, aumenterà la difficoltà e il tempo della colonscopia e aumenterà la necessità di colonscopia ripetuta. Ci sono molti fattori che portano a una cattiva preparazione intestinale. Recentemente, numerosi studi in patria e all'estero hanno valutato i fattori di rischio legati all'insufficiente preparazione intestinale. L'obesità, gli uomini, l'età avanzata, la precedente storia di chirurgia del colon, accompagnata da altre malattie (come il diabete, il morbo di Parkinson), l'assunzione di antidepressivi e altri fattori possono influenzare l'effetto della preparazione intestinale. Sebbene la ricerca sull'intervento di preparazione intestinale e sui metodi educativi abbia fatto molti progressi, ma in una serie di rapporti, c'è ancora un numero considerevole di pazienti con problemi di colonscopia della preparazione intestinale. Al momento, ci sono poche ricerche sull'intervento individualizzato mirato ai fattori di rischio di una preparazione intestinale inadeguata in Cina, quindi è urgente esplorare uno schema di preparazione intestinale individualizzato adatto a diverse popolazioni. Pertanto, lo scopo di questo esperimento è studiare la secchezza individualizzata mirando ai fattori di rischio di una preparazione intestinale insufficiente in pazienti con i fattori di rischio di una preparazione intestinale insufficiente L'effetto del pretrattamento sulla qualità della preparazione intestinale può fornire un riferimento per migliorare la qualità della preparazione intestinale in pazienti con preparazione intestinale inadeguata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro colorettale (CRC) è un tumore maligno originato dall'epitelio della mucosa colorettale. È uno dei tumori maligni più diffusi al mondo. Il tasso di incidenza del cancro ai polmoni è secondo solo al cancro ai polmoni e al cancro al seno in tutto il mondo. Negli ultimi anni, con il continuo miglioramento del tenore di vita delle persone, i cambiamenti nella dieta e nella struttura della dieta e l'invecchiamento della popolazione, il tasso di incidenza e il tasso di mortalità del cancro del colon-retto in Cina sono aumentati. Una percentuale significativa di pazienti affetti da cancro del colon-retto non ha sintomi clinici caratteristici e ha riportato sintomi. Molti tumori del colon-retto hanno raggiunto la fase intermedia e avanzata quando vengono scoperti e la loro prognosi è infausta. Si può vedere che la prevenzione precoce del cancro del colon-retto è molto importante. Lo screening tempestivo per gli adenomi del colon-retto e la resezione endoscopica sono le misure più efficaci per prevenire il cancro del colon-retto. La colonscopia è attualmente riconosciuta come il gold standard per lo screening del cancro del colon-retto, che può non solo rilevare le lesioni precancerose precoci, ma anche rimuovere le lesioni precancerose e bloccare la formazione del cancro del colon-retto. La colonscopia è un mezzo importante per lo screening, la diagnosi e il trattamento delle malattie del colon. L'accuratezza della diagnosi e la sicurezza del trattamento sono strettamente correlate alla qualità della preparazione intestinale. Un'adeguata preparazione intestinale può far sì che i pazienti ottengano una maggiore pulizia intestinale, garantire l'integrità e la correttezza della colonscopia, migliorare il tasso di rilevamento di polipi e adenomi, aumentare il tasso di intubazione cecale e ridurre il tempo di follow-up Il verificarsi di eventi avversi come l'intervallo ridotto , la perforazione intestinale e la mancata diagnosi sono di grande importanza per la realizzazione di una diagnosi e di un trattamento enteroscopia di alta qualità. La preparazione intestinale non è un semplice processo catartico, coinvolge tutti gli aspetti della comunicazione tra pazienti e medici. Una buona preparazione intestinale include il rispetto delle restrizioni dietetiche prima dell'esame, l'applicazione di una quantità adeguata di farmaci catartici appropriati durante la preparazione intestinale, l'attesa dell'intervallo di tempo appropriato tra le colonscopie dopo la preparazione intestinale e una quantità appropriata di acqua da bere attiva, ecc. Una rigorosa restrizione dietetica e la pulizia intestinale sono le condizioni necessarie per migliorare la qualità della preparazione intestinale. Kang x et al. Ha mostrato che dal 18% al 30,5% dei pazienti aveva una preparazione intestinale insufficiente [. Clinicamente, potrebbero esserci più pazienti con scarsa preparazione intestinale. Una preparazione intestinale inadeguata porterà a tempi operativi più lunghi, cateterizzazione più difficile del cieco, tasso di rilevamento inferiore dell'adenoma e tempi di follow-up più brevi, che aumenteranno il costo della colonscopia. Attualmente, la scala di Boston è ampiamente utilizzata per valutare la qualità della preparazione intestinale. La scala di Boston divide il colon in tre segmenti (cieco e colon ascendente; flessura epatica, trasversa e splenica; discendente, sigmoideo e retto). Secondo il caso peggiore per il punteggio pulito, è diviso in quattro gradi (0-3), con un punteggio totale di 0-9. La scala di Boston ≥ 6 punti indica che la preparazione intestinale è qualificata. Ci sono molti fattori che portano a una scarsa preparazione intestinale. Recentemente, numerosi studi in patria e all'estero hanno valutato i fattori di rischio legati all'insufficiente preparazione intestinale. L'obesità, gli uomini, l'età avanzata, la precedente storia di chirurgia del colon, accompagnata da altre malattie (come il diabete, il morbo di Parkinson), l'assunzione di antidepressivi e altri fattori possono influenzare l'effetto della preparazione intestinale. In combinazione con la letteratura in patria e all'estero e le caratteristiche del popolo cinese, le linee guida per la preparazione intestinale relative alla diagnosi e al trattamento dell'endoscopia digestiva in Cina suggeriscono che i seguenti fattori sono i fattori di rischio per una preparazione intestinale inadeguata in Cina: costipazione cronica, mancata preparazione dell'intestino in stretta conformità con i requisiti (come dieta ricca di fibre prima dell'operazione, assunzione insufficiente di peg), indice di massa corporea > 25 kg/m2, età > 70 anni, anamnesi di chirurgia del colon Con altre malattie (come il diabete , morbo di Parkinson, storia di ictus o lesioni del midollo spinale, ecc.), applicazione di antidepressivi triciclici o anestetici. Inoltre, le linee guida per la preparazione dell'intestino relative alla diagnosi e al trattamento dell'endoscopia digestiva in Cina suggeriscono che se la preparazione dell'intestino del paziente è non sufficiente durante l'esame endoscopico, dovrebbe essere valutato attivamente e dovrebbero essere prese misure correttive o l'esame endoscopico dovrebbe essere riprogrammato. Per i pazienti con i fattori di rischio di una preparazione intestinale insufficiente, possono essere prese altre misure ausiliarie per migliorare la preparazione intestinale, come il programma 4L peg, dieta a basso residuo tre giorni prima della diagnosi e del trattamento endoscopico, farmaci che promuovono la motilità gastrointestinale, ecc.; inoltre, è anche di grande valore rafforzare ulteriormente l'educazione relativa all'ottimizzazione della preparazione intestinale per i pazienti. Negli ultimi anni, con il continuo sviluppo dell'economia cinese, il continuo miglioramento delle condizioni di vita delle persone e il continuo rafforzamento di consapevolezza della salute dei pazienti, la colonscopia è diventata uno degli elementi necessari per l'esame fisico di routine di molte persone. Tuttavia, nella maggior parte delle istituzioni mediche, quando si guidano i pazienti a prepararsi per il tratto intestinale, ci sono alcuni problemi, come mancanza di gestione, mancanza di spiegazioni dettagliate e processo complesso. Questi problemi portano alla mancanza di comprensione del processo di preparazione del tratto intestinale per i pazienti, influenzando così il lavoro di preparazione prima dell'esame dei pazienti e il piano di trattamento di follow-up. Pertanto, è diventata una delle questioni più importanti studiare come migliorare i metodi di intervento e guida della preparazione intestinale dei pazienti e migliorare la qualità della preparazione intestinale dei pazienti. Sebbene la ricerca sull'intervento di preparazione intestinale e sui metodi educativi abbia fatto molto del progresso, vari metodi di intervento e guida per i pazienti prima della colonscopia sono stati proposti in patria e all'estero per migliorare la qualità della preparazione intestinale. Tuttavia, in una serie di rapporti, c'è ancora un numero considerevole di pazienti nei problemi di colonscopia della preparazione intestinale. Al momento, ci sono poche ricerche sull'intervento individualizzato mirato ai fattori di rischio di una preparazione intestinale inadeguata in Cina, quindi è urgente per esplorare programmi di preparazione intestinale individualizzati adatti a diverse popolazioni. Pertanto, in questo esperimento, abbiamo progettato un intervento individualizzato per i pazienti con preparazione intestinale insufficiente (principalmente dai seguenti aspetti: costipazione cronica, non strettamente conforme ai requisiti Preparazione intestinale, indice di massa corporea> 25 kg / m2, età> 70 anni , con altre malattie come diabete, morbo di Parkinson, storia di ictus o lesioni del midollo spinale, applicazione di antidepressivi triciclici o anestetici). Lo scopo dello studio è studiare l'effetto dell'intervento individualizzato sulla qualità della preparazione intestinale per i pazienti con preparazione intestinale insufficiente e fornire riferimenti per migliorare la qualità della preparazione intestinale per i pazienti con preparazione intestinale insufficiente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

408

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710004
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Pazienti con insufficiente preparazione intestinale
  3. Pazienti senza barriere cognitive e comunicative
  4. Consenso informato, partecipazione volontaria allo studio Criteri di esclusione:

1. Grave infiammazione suppurativa dell'ano e del retto 2. Grave enterite acuta ed enteropatia ischemica 3. Dopo resezione colorettale parziale 4. Peritonite, perforazione intestinale, estesa adesione nella cavità addominale e stenosi intestinale causate da vari motivi 5. Ampio aneurisma addominale, flessione intestinale altamente anomala e cancro tardivo con estese metastasi intraperitoneali 6. Disfagia o alterazione del riflesso della deglutizione 7. Gastroparesi evidente o ostruzione dello sbocco gastrico o intestinale 8. Insufficienza renale cronica grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) 9. Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe NYHA III o IV) 10. Ipertensione incontrollata (pressione sistolica > 170 mm Hg, pressione diastolica > 100 mm Hg) 11. Colite tossica o megacolon 12. Disturbi dell'acqua e degli elettroliti 13. Gravidanza o allattamento 14. Pazienti mentali 15. Mancato rilascio del consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'istruzione di routine sulla preparazione intestinale.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale è stato trattato con educazione alla preparazione intestinale di routine e intervento individualizzato.
In questo studio sono stati trattati con intervento individualizzato pazienti con fattori di rischio di preparazione intestinale insufficiente (principalmente dai seguenti aspetti: stitichezza cronica, preparazione intestinale non strettamente conforme ai requisiti, indice di massa corporea > 25 kg/m2, età > 70 anni, con altre malattie come diabete, morbo di Parkinson, storia di ictus o lesioni del midollo spinale, ecc., applicazione di antidepressivi triciclici o anestetici).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di superamento della preparazione intestinale
Lasso di tempo: Durante la colonscopia, gli endoscopisti hanno valutato la qualità della preparazione intestinale secondo la scala di preparazione intestinale di Boston.
La scala di preparazione dell'intestino di Boston ≥6 indica una preparazione intestinale qualificata.
Durante la colonscopia, gli endoscopisti hanno valutato la qualità della preparazione intestinale secondo la scala di preparazione intestinale di Boston.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jinhai Wang, MD, The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University,Xi'an, Shanxi, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20200618

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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