Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Expansion du volume d'Escherichia Coli (STEC) produisant la toxine Shiga

5 novembre 2020 mis à jour par: University of Calgary

Augmentation du volume d'hospitalisation chez les enfants atteints d'une infection à Escherichia coli producteur de toxine Shiga (STEC) pour prévenir le syndrome hémolytique et urémique (SHU)

Cette étude fournira des données de faisabilité concernant la conduite d'un essai clinique évaluant l'utilisation de la réhydratation intraveineuse agressive précoce chez les enfants atteints d'une infection à E. coli produisant la toxine Shiga.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Les Escherichia coli producteurs de shigatoxines (STEC) provoquent un éventail de maladies, allant du portage asymptomatique à la diarrhée sanglante et au syndrome hémolytique et urémique (SHU). Le SHU est causé par une toxine qui détruit les globules rouges, consomme les plaquettes et altère la fonction rénale. Le SHU entraîne la morbidité et même la mort chez des enfants par ailleurs en bonne santé. Cependant, au cours des 30 dernières années, les progrès ont été extrêmement limités dans la prévention des complications aiguës et à long terme chez les enfants infectés par les STEC. Cependant, on pense que les toxines Shiga génèrent des caillots ou des blocages dans les reins qui les endommagent de la même manière que les accidents vasculaires cérébraux provoquent des lésions cérébrales. Il existe de nouvelles preuves que si les enfants infectés par les STEC sont reconnus tôt, l'intervalle entre l'apparition de la diarrhée et la présence du SHU pourrait être exploité pour préserver la fonction rénale grâce à l'utilisation de la réhydratation intraveineuse.

Conception de l'étude : les chercheurs proposent de mener le premier essai clinique randomisé sur la thérapie d'expansion volémique chez les enfants atteints d'une infection à STEC. Utilisant le réseau provincial unique de microbiologie de l'Alberta et ses deux seuls centres de soins tertiaires pédiatriques, les chercheurs mèneront une étude de preuve de faisabilité principale qui évaluera de nouvelles technologies pour identifier les enfants infectés par les STEC et ceux à risque de SHU.

Objectifs : Le résultat principal sera le processus : nombre d'enfants recrutés. Les résultats secondaires comprendront : 1) ressources : rétention ; refus; conformité; critère d'éligibilité; questionnaires; outils de collecte de données ; et les exigences de temps ; 2) gestion : capacité et impact sur les services cliniques ; 3) scientifique : utilité des diagnostics STEC au point de service ; utilisation de biomarqueurs urinaires pour identifier les enfants à haut risque, surveillance des lésions rénales et réponse au traitement ; et la sécurité.

Importance : Ce projet pilote fournira les données nécessaires pour intégrer de nouvelles technologies dans la conception et la conduite d'un essai clinique multicentrique et multinational qui réduira la morbidité et la mortalité dues aux infections à STEC.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Alberta Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge <18,0 ans ;
  2. infection à STEC [culture positive OU antigène OU test de réaction en chaîne par polymérase pour Stx/gène] ;
  3. Jour de la maladie 1 à 10 : Les enfants qui développent le SHU le feront au jour 14 de la maladie 8; limiter l'inscription aux 10 premiers jours garantira que tous les participants sont à risque de SHU.

Critère d'exclusion:

  1. Preuve d'évolution du SHU : A) Hématocrite < 30 % OU B) Numération plaquettaire < 150 x 109/L ;
  2. Le médecin responsable souhaite l'admission du patient (donc incapable de randomiser);
  3. Impossible de contacter la famille dans les 48 heures suivant un test de selles positif ;
  4. Patient ayant des antécédents de SHU atypique ;
  5. Maladie chronique limitant les volumes de liquide administrés (par ex. altération de la fonction cardiaque)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Admission/Augmentation du volume intravasculaire
  1. Perfusion de 40 mL/kg de solution saline normale à 0,9 % (NS) IV en 60 minutes
  2. 0,9 % NS avec 5 % de dextrose à 150 % du volume d'entretien standard
  3. Si le débit urinaire est <0,5 ml/kg/h sur une période de 12 heures (stade 2 de l'IRA), des bolus répétés de 20 mL/kg ou des bolus de 0,9 % NS seront perfusés tant qu'il n'y a aucun signe de surcharge du volume central
  4. Liquides oraux ad lib avec documentation stricte des entrées / sorties
  5. Les liquides seront restreints si : A) Anurie pendant 12 heures OU B) Signes de surcharge liquidienne

  6. Tests de laboratoire quotidiens et évaluation en personne jusqu'à ce que les critères de sortie du patient hospitalisé soient atteints :

    A) 2 à 4 jours depuis l'apparition des symptômes ET augmentation de la numération plaquettaire (> 5 % d'augmentation) documentée sur 48 heures chez un enfant cliniquement en bonne santé B) ≥ 5 jours depuis l'apparition des symptômes ET stabilité de la numération plaquettaire (< 5 % diminution) documentée sur 48 heures chez un enfant en bonne santé clinique

  7. Répétez l'hématocrite, les plaquettes, la fonction rénale 24 et 72 heures après la sortie.
Médicament: D5-0.9%NS
Admission pour expansion volémique intravasculaire
Comparateur actif: Observation ambulatoire
  1. Suite aux soins standard des services d'urgence (SU) [état du volume évalué ; déshydratation corrigée par réhydratation orale chez les enfants atteints de déshydratation légère à modérée (la plus fréquente) ; IV si grave (rarement)], les enfants reçoivent leur congé avec une solution saline IV (procédure de routine dans tous les services d'urgence pédiatriques canadiens).
  2. Fluides oraux (de préférence des solutions d'entretien d'électrolytes) ad lib après la sortie de l'ED
  3. Évaluations de santé supplémentaires au besoin
  4. Des tests sanguins quotidiens dans un laboratoire local avec des résultats transmis quotidiennement à l'investigateur du site jusqu'à ce que les critères de sortie du patient soient atteints ; aucune évaluation en personne compte tenu de la logistique (c.-à-d. distance), impact sur la famille et reflet de la pratique standard A) 2 à 4 jours depuis l'apparition des symptômes ET augmentation de la numération plaquettaire (> 5 % d'augmentation) documentée sur 48 heures chez un enfant cliniquement en bonne santé B) ≥ 5 jours depuis l'apparition des symptômes ET stable numération plaquettaire (diminution < 5 %) documentée sur 48 heures chez un enfant en bonne santé clinique
Médicament: Réhydratation orale de routine à domicile
Liquides buccaux de routine, tels qu'ils sont administrés à domicile à tous les enfants atteints d'une maladie diarrhéique aiguë

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'enfants inscrits au protocole d'étude
Délai: à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Le nombre d'enfants recrutés par mois et par site sera calculé et sera lié au nombre de dépistages, au nombre d'éligibles et au nombre de consentements.
à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion d'enfants inscrits dans chaque groupe d'étude qui développent des événements indésirables
Délai: à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Pour les participants inscrits dans chaque groupe d'étude, nous quantifierons la proportion admise dans les unités de soins intensifs, la proportion nécessitant une assistance respiratoire (CPAP, BiPAP, intubation endotrachéale), l'hypoxie définie par l'administration d'oxygène supplémentaire et les signes d'insuffisance cardiaque congestive définis par des examinateurs indépendants en aveugle.
à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Rétention
Délai: à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
La proportion d'enfants qui terminent le protocole d'étude
à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Exigences de temps
Délai: à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Nous quantifierons le nombre d'heures pendant lesquelles les enfants restent admis et dans quelles unités cliniques
à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Perspectives de l'enfant/de la famille
Délai: à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Des échelles de Likert à 7 éléments seront utilisées pour évaluer les points de vue des parents et des participants, le cas échéant, en ce qui concerne les protocoles, les procédures et la participation à l'étude
à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
conformité/adhésion
Délai: à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
La proportion d'enfants inscrits dans chaque bras d'étude qui se conforment aux interventions clés des bras d'étude respectifs
à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
performances de l'outil de collecte de données
Délai: à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Les champs de données individuels seront audités en ce qui concerne la qualité des données, la fiabilité, l'exhaustivité, la rapidité d'achèvement
à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Impact sur les services cliniques
Délai: à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Nous explorerons qualitativement avec les chefs de département des institutions respectives si le protocole d'étude a eu un impact sur les soins cliniques fournis aux patients admis ou à d'autres patients sur leurs services
à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Coût
Délai: à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Nous quantifierons les coûts par enfant dans chaque branche de l'étude
à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic STEC au point de service
Délai: à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
précision du diagnostic par rapport à la culture standard
à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Biomarqueurs urinaires
Délai: à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
capacité à prédire la progression vers l'IRA et le SHU
à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Diagnostic STEC au point de service
Délai: à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
délai d'exécution
à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
Diagnostic STEC au point de service
Délai: à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois
proportion O157 vs autres STEC
à la fin de la période de recrutement de l'étude de 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Freedman, MDCM, MSc, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

8 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHREB-12345

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur D5-0.9%NS

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Germany

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner