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Une étude pour évaluer l'effet d'une dose unique d'ASP8062 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de buprénorphine/naloxone chez des participants présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

5 novembre 2024 mis à jour par: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Étude de phase 1b randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet d'une dose unique d'ASP8062 sur l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples de buprénorphine/naloxone chez des sujets présentant un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes

L'objectif principal de cette étude était d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples de buprénorphine/naloxone seules et de buprénorphine/naloxone en association avec une dose unique d'ASP8062.

Cette étude a également évalué le potentiel d'interaction pharmacocinétique entre l'ASP8062 et la buprénorphine/naloxone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants ont été sélectionnés jusqu'à 28 jours avant l'administration du premier produit expérimental (IP). Les participants éligibles ont été admis à l'unité clinique le jour -1 et ont été résidentiels pour une seule période de 27 jours/26 nuits.

Les participants ont été libérés de l'unité clinique après la fin de la titration à la condition que toutes les évaluations requises aient été effectuées et qu'il n'y ait aucune raison médicale justifiant un séjour plus long dans l'unité clinique ; qui était la visite de fin d'étude (ESV). Avant la sortie, les participants ont reçu des prestataires locaux de buprénorphine et de méthadone à titre de référence.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a un indice de masse corporelle compris entre 18 et 36 kg/m^2 inclus et pèse au moins 50 kg au moment du dépistage.
  • Le sujet a un diagnostic de trouble modéré ou sévère de l'utilisation d'opioïdes (OUD) selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, édition 5 (DSM-5) lors du dépistage.
  • Le sujet teste positif pour les opioïdes lors du dépistage et/ou au jour -1 ou le sujet montre des signes de sevrage aux opioïdes au jour -1.
  • Le sujet est prêt à prendre de la buprénorphine/naloxone et ne prend pas de buprénorphine ou de buprénorphine/naloxone lors du dépistage.

  • Le sujet féminin n'est pas enceinte et au moins 1 des conditions suivantes s'applique :

    • Pas une femme en âge de procréer (WOCBP)
    • WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs à partir du moment du consentement éclairé jusqu'à au moins 30 jours après l'administration finale du produit expérimental (IP).
  • Le sujet féminin doit accepter de ne pas allaiter à partir du dépistage et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet féminin ne doit pas donner d'ovules à partir de la première dose d'IP et tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet masculin avec une ou plusieurs partenaires féminines en âge de procréer (y compris la partenaire allaitante) doit accepter d'utiliser une contraception pendant toute la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet masculin ne doit pas donner de sperme pendant la période de traitement et pendant 90 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet masculin avec partenaire(s) enceinte(s) doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser un préservatif et un spermicide pendant toute la durée de la grossesse tout au long de la période d'étude et pendant 90 jours après l'administration IP finale.
  • Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant sa participation à la présente étude.
  • Le sujet doit être disposé à s'abstenir de fumer (y compris l'utilisation de produits contenant du tabac et de nicotine ou de produits contenant de la nicotine [par exemple, des vapos électroniques] d'au moins 1 heure avant la dose jusqu'à au moins 8 heures après la dose les jours 11 et 12.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a reçu un traitement expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le dépistage.
  • Le sujet a une condition qui rend le sujet inapte à participer à l'étude.
  • Sujet féminin qui a été enceinte dans les 6 mois précédant le dépistage ou qui allaite dans les 3 mois précédant le dépistage.
  • Le sujet a une hypersensibilité connue ou suspectée à l'ASP8062, à la buprénorphine, à la naloxone ou à l'un des composants des formulations utilisées.
  • Le sujet a déjà été exposé à l'ASP8062.
  • Le sujet présente l'un des tests de la fonction hépatique (phosphatase alcaline [ALP], alanine aminotransférase [ALT], aspartate aminotransférase [AST], gamma-glutamyl transférase et bilirubine totale [TBL])> 2 × limite supérieure de la normale (LSN) le jour -1. Dans ce cas, l'évaluation peut être répétée une fois.
  • Le sujet a des antécédents cliniquement significatifs de conditions allergiques (y compris les allergies médicamenteuses, l'asthme ou les réactions anaphylactiques, mais à l'exclusion des allergies saisonnières asymptomatiques non traitées) avant la première administration IP.
  • Le sujet a des antécédents ou des preuves de toute maladie cardiovasculaire, gastro-intestinale, endocrinologique, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, urologique, pulmonaire, neurologique, dermatologique, rénale et/ou d'une autre maladie ou malignité cliniquement significative, à l'exception des antécédents de cholécystectomie.
  • - Le sujet a un diagnostic actuel ou récent (au cours des 12 derniers mois) d'alcool modéré ou sévère, sédatif, hypnotique, anxiolytique, cocaïne ou tout autre trouble lié à l'utilisation de substances (à l'exception des opioïdes, de la caféine, du tabac ou de la nicotine) selon le DSM-5 à dépistage.
  • Le sujet a des antécédents ou la présence de troubles psychiatriques cliniquement significatifs tels que bipolaire 1, schizophrénie, trouble schizo-affectif ou troubles dépressifs majeurs.
  • Le sujet teste positif à l'alcool, aux benzodiazépines ou à la méthadone au jour -1. Le sujet teste positif à la buprénorphine au jour -1.
  • - Le sujet a eu des idées suicidaires récentes au cours des 12 derniers mois ou un sujet qui présente un risque important de se suicider en utilisant l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) lors du dépistage ou depuis la dernière visite au jour -1.
  • Le sujet a/a eu une maladie fébrile ou une infection symptomatique, virale, bactérienne (y compris une infection des voies respiratoires supérieures) ou fongique (non cutanée) dans la semaine précédant le jour -1.
  • - Le sujet présente une anomalie cliniquement significative à la suite d'un examen physique, d'un électrocardiogramme (ECG) et de tests de laboratoire clinique définis par le protocole lors du dépistage ou au jour -1.
  • Le sujet a un pouls moyen < 45 ou > 110 battements par minute (à moins que le pouls hors plage [> 110 battements par minute] ne soit considéré comme secondaire au sevrage des opioïdes ); pression artérielle systolique moyenne > 150 mmHg ; pression artérielle diastolique moyenne > 95 mmHg (sauf si la pression artérielle hors plage est considérée comme secondaire à un sevrage d'opioïdes) (mesures prises en double après que le sujet se soit reposé en décubitus dorsal pendant au moins 5 minutes ; le pouls sera mesuré automatiquement) sur jour -1. Si la tension artérielle moyenne dépasse les limites ci-dessus, 1 duplicata supplémentaire peut être prélevé.
  • Le sujet a un intervalle QT moyen corrigé en utilisant la formule de Fridericia (QTcF) de > 450 msec (pour les sujets masculins) et > 470 msec (pour les sujets féminins) au jour -1. Si le QTcF moyen dépasse les limites ci-dessus, 1 double ECG supplémentaire peut être effectué.
  • Le sujet a utilisé des médicaments prescrits, des vitamines et des remèdes naturels ou à base de plantes (y compris le millepertuis) au cours des 2 semaines précédant la première administration IP, à l'exception des médicaments de secours, du lait de magnésie, de l'acétaminophène, des produits dermatologiques topiques, y compris des produits corticostéroïdes, contraceptifs hormonaux et traitement hormonal substitutif (THS).
  • Le sujet a utilisé un inducteur du métabolisme (par exemple, les barbituriques et la rifampicine) dans les 3 mois précédant le jour -1.
  • Le sujet a eu une perte de sang importante ou a donné environ 500 ml de sang total (à l'exclusion du don de plasma) dans les 56 jours précédant le dépistage ou a donné du plasma dans les 7 jours précédant le jour -1.
  • Le sujet a un test sérologique positif pour les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 et/ou de type 2, une infection aiguë par le virus de l'hépatite B ou une infection aiguë par le virus de l'hépatite C, à l'exclusion de l'infection asymptomatique par le virus de l'hépatite C lors du dépistage.
  • Le sujet a perdu sa capacité à donner librement son consentement par l'emprisonnement ou l'incarcération involontaire pour le traitement d'une maladie psychiatrique ou physique (par exemple, une maladie infectieuse).
  • Le sujet est un employé d'Astellas, des organismes de recherche sous contrat liés à l'étude ou de l'unité clinique.
  • Le sujet a utilisé un inducteur du métabolisme lié au CYP2C8, 2C9 ou 3A4 (par exemple, barbituriques, rifampicine, aprépitant, ritonavir, apalutamide, carbamazépine, enzalutamide, mitotane, phénytoïne, rifampicine, millepertuis, bosentan, éfavirenz, étravirine, phénobarbital, primidone, armodafinil, modafinil et rufinamide) dans les 3 mois précédant le jour -1.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone
Les participants ont reçu plusieurs doses sublinguales de buprénorphine/naloxone les jours 1 à 26. Au cours de la période d'investigation, les participants recevaient une dose quotidienne stable de buprénorphine/naloxone du 5e au 18e jour. Après la randomisation au jour 12, les participants ont reçu une dose orale unique d'ASP8062 en même temps que de la buprénorphine/naloxone. La dose stable de buprénorphine/naloxone a été réduite du 19e au 26e jour.
Médicament: ASP8062
Oral
Médicament: buprénorphine/naloxone
Sublingual
Autres noms:
  • Suboxone®
Comparateur placebo: Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone
Les participants ont reçu plusieurs doses sublinguales de buprénorphine/naloxone les jours 1 à 26. Au cours de la période d'investigation, les participants recevaient une dose quotidienne stable de buprénorphine/naloxone du 5e au 18e jour. Après la randomisation au jour 12, les participants ont reçu une dose orale unique de placebo en même temps que de la buprénorphine/naloxone. La dose stable de buprénorphine/naloxone a été réduite du 19e au 26e jour.
Médicament: buprénorphine/naloxone
Sublingual
Autres noms:
  • Suboxone®
Médicament: Placebo ASP8062
Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 27)
Un EI est défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un Produit de Recherche (PI) et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal ; un résultat de test de laboratoire anormal ou une autre évaluation de la sécurité, un symptôme ou une maladie temporairement associé à l'utilisation de la propriété intellectuelle, qu'il soit ou non considéré comme lié à la propriété intellectuelle). Un événement indésirable lié au traitement (TEAE) a été défini comme un EI apparaissant à tout moment depuis la première dose jusqu'à la dernière procédure programmée. Les EI étaient considérés comme graves (EIG) si l'EI entraînait la mort, mettait la vie en danger, entraînait une incapacité/incapacité persistante ou importante ou une perturbation substantielle de la capacité à mener à bien les fonctions de la vie normale, entraînait une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ou nécessitait une hospitalisation l'hospitalisation ou a entraîné une prolongation de l'hospitalisation.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la fin de la visite d'étude (jusqu'au jour 27)
Nombre de participants ayant des idées suicidaires et/ou un comportement suicidaire tel qu'évalué par l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Jusqu'au jour 27
L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) est un outil d'évaluation administré par un clinicien qui évalue les idées et les comportements suicidaires. Nombre de participants qui ont une réponse affirmative aux 5 items pour les idées suicidaires (1. Souhait d'être mort, 2. Pensées suicidaires actives non spécifiques, 3. Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir, 4. Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique, 5. Suicidaire actif idéation avec un plan et une intention spécifiques) et/ou aux 5 items du comportement suicidaire (1. Des actes ou comportements préparatoires, 2. Tentative avortée, 3. Tentative interrompue, 4. Tentative réelle, 5. Suicide réussi) ont été rapportés.
Jusqu'au jour 27
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang (SpO2) à la prédose
Délai: « buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 1 heure après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 1 heure après l'administration du jour 12
La saturation en oxygène du sang (SpO2 a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le bout du doigt du participant. Le changement par rapport à la valeur initiale de la SpO2 a été calculé comme le jour 11 moins la valeur initiale pour le bras « buprénorphine/naloxone » et le jour 12 moins la valeur initiale pour les bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » et le « placebo ASP8062 en combinaison avec la buprénorphine/naloxone ». L'observation de base était la dernière observation non manquante avant la première dose.
« buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 1 heure après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 1 heure après l'administration du jour 12
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang (SpO2) 1 heure après l'administration
Délai: « buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 1 heure après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 1 heure après l'administration du jour 12
La saturation en oxygène du sang (SpO2) a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le bout du doigt du participant. Le changement par rapport à la valeur initiale de la SpO2 a été calculé comme le jour 11 moins la valeur initiale pour le bras « buprénorphine/naloxone » et le jour 12 moins la valeur initiale pour les bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » et le « placebo ASP8062 en combinaison avec la buprénorphine/naloxone ». L'observation de base était la dernière observation non manquante avant la première dose.
« buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 1 heure après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 1 heure après l'administration du jour 12
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang (SpO2) 2 heures après l'administration
Délai: « buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 2 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 2 heures après l'administration du jour 12
La saturation en oxygène du sang (SpO2) a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le bout du doigt du participant. Le changement par rapport à la valeur initiale de la SpO2 a été calculé comme le jour 11 moins la valeur initiale pour le bras « buprénorphine/naloxone » et le jour 12 moins la valeur initiale pour les bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » et le « placebo ASP8062 en combinaison avec la buprénorphine/naloxone ». L'observation de base était la dernière observation non manquante avant la première dose.
« buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 2 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 2 heures après l'administration du jour 12
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang (SpO2) 4 heures après l'administration
Délai: « buprénorphine/naloxone » : niveau de référence et 4 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 4 heures après l'administration du jour 12
La saturation en oxygène du sang (SpO2) a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le bout du doigt du participant. Le changement par rapport à la valeur initiale de la SpO2 a été calculé comme le jour 11 moins la valeur initiale pour le bras « buprénorphine/naloxone » et le jour 12 moins la valeur initiale pour les bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » et le « placebo ASP8062 en combinaison avec la buprénorphine/naloxone ». L'observation de base était la dernière observation non manquante avant la première dose.
« buprénorphine/naloxone » : niveau de référence et 4 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 4 heures après l'administration du jour 12
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang (SpO2) 8 heures après l'administration
Délai: « buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 8 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 8 heures après l'administration du jour 12
La saturation en oxygène du sang (SpO2) a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le bout du doigt du participant. Le changement par rapport à la valeur initiale de la SpO2 a été calculé comme le jour 11 moins la valeur initiale pour le bras « buprénorphine/naloxone » et le jour 12 moins la valeur initiale pour les bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » et le « placebo ASP8062 en combinaison avec la buprénorphine/naloxone ». L'observation de base était la dernière observation non manquante avant la première dose.
« buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 8 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 8 heures après l'administration du jour 12
Changement par rapport à la ligne de base de la saturation en oxygène du sang (SpO2) 12 heures après l'administration
Délai: « buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 12 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : ligne de base et 12 heures après l'administration du jour 12
La saturation en oxygène du sang (SpO2) a été mesurée à l'aide d'un oxymètre de pouls placé sur le bout du doigt du participant. Le changement par rapport à la valeur initiale de la SpO2 a été calculé comme le jour 11 moins la valeur initiale pour le bras « buprénorphine/naloxone » et le jour 12 moins la valeur initiale pour les bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » et le « placebo ASP8062 en combinaison avec la buprénorphine/naloxone ». L'observation de base était la dernière observation non manquante avant la première dose.
« buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 12 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : ligne de base et 12 heures après l'administration du jour 12
Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration à la prédose
Délai: 'ASP8062 en association avec de la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec de la buprénorphine/naloxone' : jour de référence et avant dose 12
Les mesures de CO2 en fin d'expiration ont été obtenues par participant à l'aide d'un appareil de capnographie portable au chevet du patient. La variation du CO2 par rapport à la ligne de base a été calculée au jour 12 moins la ligne de base pour les bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » et « Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone ».
'ASP8062 en association avec de la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec de la buprénorphine/naloxone' : jour de référence et avant dose 12
Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration 1 heure après l'administration
Délai: « buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 1 heure après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 1 heure après l'administration du jour 12
Les mesures de CO2 en fin d'expiration ont été obtenues par participant à l'aide d'un appareil de capnographie portable au chevet du patient. La variation du CO2 par rapport à la ligne de base a été calculée comme le jour 11 moins la ligne de base pour le bras « buprénorphine/naloxone » et le jour 12 moins la valeur de référence pour les bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » et le « placebo ASP8062 en combinaison avec la buprénorphine/naloxone ».
« buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 1 heure après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 1 heure après l'administration du jour 12
Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration 2 heures après l'administration
Délai: « buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 2 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 2 heures après l'administration du jour 12
Les mesures de CO2 en fin d'expiration ont été obtenues par participant à l'aide d'un appareil de capnographie portable au chevet du patient. La variation du CO2 par rapport à la ligne de base a été calculée comme le jour 11 moins la ligne de base pour le bras « buprénorphine/naloxone » et le jour 12 moins la valeur de référence pour les bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » et le « placebo ASP8062 en combinaison avec la buprénorphine/naloxone ».
« buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 2 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 2 heures après l'administration du jour 12
Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration 4 heures après l'administration
Délai: « buprénorphine/naloxone » : niveau de référence et 4 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 4 heures après l'administration du jour 12
Les mesures de CO2 en fin d'expiration ont été obtenues par participant à l'aide d'un appareil de capnographie portable au chevet du patient. La variation du CO2 par rapport à la ligne de base a été calculée comme le jour 11 moins la ligne de base pour le bras « buprénorphine/naloxone » et le jour 12 moins la valeur de référence pour les bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » et le « placebo ASP8062 en combinaison avec la buprénorphine/naloxone ».
« buprénorphine/naloxone » : niveau de référence et 4 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 4 heures après l'administration du jour 12
Changement par rapport à la ligne de base du dioxyde de carbone (CO2) en fin d'expiration 8 heures après l'administration
Délai: « buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 8 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 8 heures après l'administration du jour 12
Les mesures de CO2 en fin d'expiration ont été obtenues par participant à l'aide d'un appareil de capnographie portable au chevet du patient. La variation du CO2 par rapport à la ligne de base a été calculée comme le jour 11 moins la ligne de base pour le bras « buprénorphine/naloxone » et le jour 12 moins la valeur de référence pour les bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » et le « placebo ASP8062 en combinaison avec la buprénorphine/naloxone ».
« buprénorphine/naloxone » : ligne de base et 8 heures après l'administration du jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'Placebo ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' : départ et 8 heures après l'administration du jour 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK) de l'ASP8062 dans le plasma : aire sous la courbe concentration-temps à partir du moment de l'administration extrapolée au temps infini (AUCinf)
Délai: Prédose le jour 12 et aux points suivants dans le temps après la dose le jour 12 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 et 264 heure(s)
L'ASCinf a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés. Des échantillons pour l'ASCinf ont été prélevés pour le bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » au jour 12.
Prédose le jour 12 et aux points suivants dans le temps après la dose le jour 12 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 et 264 heure(s)
Pharmacocinétique (PK) de l'ASP8062 dans le plasma : aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et la dernière concentration mesurable (AUClast)
Délai: Prédose le jour 12 et aux points suivants dans le temps après la dose le jour 12 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 et 264 heure(s)
AUClast a été enregistré à partir des échantillons de plasma PK collectés. Des échantillons pour AUClast ont été prélevés pour le bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » au jour 12.
Prédose le jour 12 et aux points suivants dans le temps après la dose le jour 12 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 et 264 heure(s)
Pharmacocinétique (PK) de l'ASP8062 dans le plasma : concentration maximale (Cmax)
Délai: Prédose le jour 12 et aux points suivants dans le temps après la dose le jour 12 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 et 264 heure(s)
La Cmax a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés. Des échantillons pour la Cmax ont été prélevés pour le bras « ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone » au jour 12.
Prédose le jour 12 et aux points suivants dans le temps après la dose le jour 12 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 et 264 heure(s)
Pharmacocinétique (PK) de la buprénorphine dans le plasma : aire sous la courbe concentration-temps entre le moment de l'administration et 24 heures (AUC24)
Délai: Prédose le jour 11 et aux moments suivants après la dose le jour 11 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heure(s)
L'ASC24 a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés. Des échantillons pour AUC24 ont été prélevés pour le bras « buprénorphine/naloxone » au jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'ASP8062 en association avec le placebo' au jour 12.
Prédose le jour 11 et aux moments suivants après la dose le jour 11 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heure(s)
Pharmacocinétique (PK) de la buprénorphine dans le plasma : Cmax
Délai: Prédose le jour 11 et aux moments suivants après la dose le jour 11 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heure(s)
La Cmax a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés. Des échantillons pour la Cmax ont été prélevés pour le bras « buprénorphine/naloxone » au jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'ASP8062 en association avec le placebo' au jour 12.
Prédose le jour 11 et aux moments suivants après la dose le jour 11 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heure(s)
Pharmacocinétique (PK) de la norbuprénorphine (métabolite de la buprénorphine) dans le plasma : ASC24
Délai: Prédose le jour 11 et aux moments suivants après la dose le jour 11 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heure(s)
L'ASC24 a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés. Des échantillons pour AUC24 ont été prélevés pour le bras « buprénorphine/naloxone » au jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'ASP8062 en association avec le placebo' au jour 12.
Prédose le jour 11 et aux moments suivants après la dose le jour 11 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heure(s)
Pharmacocinétique (PK) de la norbuprénorphine (métabolite de la buprénorphine) dans le plasma : Cmax
Délai: Prédose le jour 11 et aux moments suivants après la dose le jour 11 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heure(s)
La Cmax a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés. Des échantillons pour la Cmax ont été prélevés pour le bras « buprénorphine/naloxone » au jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'ASP8062 en association avec le placebo' au jour 12.
Prédose le jour 11 et aux moments suivants après la dose le jour 11 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 et 16 heure(s)
Pharmacocinétique (PK) de la naloxone dans le plasma : ASC24
Délai: Prédose le jour 12 et aux moments suivants après la dose le jour 12 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 et 264 heure(s)
L'ASC24 a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés. Des échantillons pour AUC24 ont été prélevés pour le bras « buprénorphine/naloxone » au jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'ASP8062 en association avec le placebo' au jour 12.
Prédose le jour 12 et aux moments suivants après la dose le jour 12 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 et 264 heure(s)
Pharmacocinétique (PK) de la naloxone dans le plasma : Cmax
Délai: Prédose le jour 12 et aux moments suivants après la dose le jour 12 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 et 264 heure(s)
La Cmax a été enregistrée à partir des échantillons de plasma PK collectés. Des échantillons pour la Cmax ont été prélevés pour le bras « buprénorphine/naloxone » au jour 11 ; 'ASP8062 en association avec la buprénorphine/naloxone' et 'ASP8062 en association avec le placebo' au jour 12.
Prédose le jour 12 et aux moments suivants après la dose le jour 12 : 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 et 264 heure(s)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2020

Première publication (Réel)

25 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8062-CL-2003
  • UG3DA051392 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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