Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis ASP8062 på sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​buprenorphin/naloxon i flere doser hos deltagere med opioidbrugsforstyrrelse

5. november 2024 opdateret af: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Fase 1b randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere effekten af ​​en enkelt dosis ASP8062 på multiple dosissikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af buprenorphin/naloxon hos forsøgspersoner med opioidbrugsforstyrrelse

Det primære formål med denne undersøgelse var at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere doser buprenorphin/naloxon alene og buprenorphin/naloxon i kombination med en enkelt dosis ASP8062.

Denne undersøgelse vurderede også potentialet for farmakokinetisk interaktion mellem ASP8062 og buprenorphin/naloxon.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne blev screenet i op til 28 dage før den første administration af undersøgelsesproduktet (IP). Støtteberettigede deltagere blev indlagt på den kliniske enhed på dag -1 og opholdt sig i en enkelt periode på 27 dage/26 nætter.

Deltagerne blev udskrevet fra den kliniske enhed efter afslutning af nedtitreringen på betingelse af, at alle nødvendige vurderinger blev udført, og at der ikke var medicinske grunde til et længere ophold i den kliniske enhed; som var studieafslutningsbesøget (ESV). Før udskrivelsen blev deltagerne forsynet med lokale buprenorphin- og metadonudbydere som reference.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeksområde på 18 til 36 kg/m^2 inklusive og vejer mindst 50 kg ved screening.
  • Forsøgspersonen har en diagnose af moderat eller svær opioidbrugsforstyrrelse (OUD) i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, udgave 5 (DSM-5) ved screening.
  • Forsøgsperson tester positive for opioider ved screening og/eller på dag -1 eller forsøgsperson viser tegn på opioidabstinenser på dag -1.
  • Forsøgspersonen er villig til at tage buprenorphin/naloxon og tager ikke buprenorphin eller buprenorphin/naloxon ved screening.

  • Kvindelig forsøgsperson er ikke gravid, og mindst 1 af følgende betingelser gælder:

    • Ikke en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP)
    • WOCBP, som accepterer at følge præventionsvejledningen fra tidspunktet for informeret samtykke til mindst 30 dage efter den endelige administration af forsøgsproduktet (IP).
  • Kvindelig forsøgsperson skal acceptere ikke at amme fra og med screeningen og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
  • Kvindelig forsøgsperson må ikke donere æg fra den første dosis af IP og i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den endelige IP-administration.
  • Mandlig forsøgsperson med kvindelig partner(e) i den fødedygtige alder (inklusive ammende partner) skal acceptere at bruge prævention i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige IP-administration.
  • Mandlige forsøgspersoner må ikke donere sæd i behandlingsperioden og i 90 dage efter den endelige IP-administration.
  • Mandlig forsøgsperson med gravid(e) partner(e) skal acceptere at forblive afholdende eller bruge kondom og sæddræbende middel under hele graviditeten i hele undersøgelsesperioden og i 90 dage efter den endelige IP-administration.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han deltager i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen skal være villig til at afholde sig fra rygning (herunder brug af tobaksholdige produkter og nikotin eller nikotinholdige produkter [f.eks. elektroniske vapes] fra mindst 1 time før dosis til mindst 8 timer efter dosis på dag 11 og 12.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har modtaget enhver forsøgsbehandling inden for 28 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før screening.
  • Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
  • Kvinde, der har været gravid inden for 6 måneder før screening eller amning inden for 3 måneder før screening.
  • Forsøgspersonen har en kendt eller mistænkt overfølsomhed over for ASP8062, buprenorphin, naloxon eller andre komponenter i de anvendte formuleringer.
  • Forsøgspersonen har tidligere haft eksponering med ASP8062.
  • Forsøgspersonen har en hvilken som helst af leverfunktionstestene (alkalisk fosfatase [ALP], alaninaminotransferase [ALT], aspartataminotransferase [AST], gamma-glutamyltransferase og total bilirubin [TBL]) > 2 × øvre normalgrænse (ULN) på dagen -1. I så fald kan vurderingen gentages én gang.
  • Forsøgspersonen har en klinisk signifikant historie med allergiske tilstande (inklusive lægemiddelallergier, astma eller anafylaktiske reaktioner, men eksklusive ubehandlede, asymptomatiske, sæsonbestemte allergier) før første IP-administration.
  • Forsøgspersonen har nogen historie eller tegn på nogen klinisk signifikant kardiovaskulær, gastrointestinal, endokrinologisk, hæmatologisk, hepatisk, immunologisk, metabolisk, urologisk, pulmonal, neurologisk, dermatologisk, renal og/eller anden større sygdom eller malignitet med undtagelse af historie med kolecystektomi.
  • Forsøgspersonen har aktuel eller nylig diagnose (inden for de sidste 12 måneder) af moderat eller svær alkohol, beroligende, hypnotisk, anxiolytisk, kokain eller enhver anden stofbrugsforstyrrelse (undtagen opioider, koffein, tobak eller nikotin) i henhold til DSM-5 kl. screening.
  • Individet har en historie eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant psykiatrisk lidelse, såsom bipolar 1, skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller svære depressive lidelser.
  • Forsøgsperson testede positiv for alkohol, benzodiazepin eller metadon på dag -1. Forsøgsperson testede positiv for buprenorphin på dag -1.
  • Forsøgspersonen har haft selvmordstanker for nylig inden for de sidste 12 måneder eller forsøgsperson, som har en betydelig risiko for at begå selvmord ved brug af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved screening eller siden sidste besøg på dag -1.
  • Forsøgspersonen har/havde febril sygdom eller symptomatisk, viral, bakteriel (inklusive øvre luftvejsinfektion) eller svampeinfektion (ikke-kutan) inden for 1 uge før dag -1.
  • Forsøgspersonen har enhver klinisk signifikant abnormitet efter fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og protokoldefinerede kliniske laboratorietest ved screening eller på dag -1.
  • Forsøgspersonen har en gennemsnitlig puls på < 45 eller > 110 slag i minuttet (medmindre pulsen er uden for området [> 110 slag i minuttet] anses for at være sekundær til opioidabstinenser); gennemsnitligt systolisk blodtryk > 150 mmHg; gennemsnitligt diastolisk blodtryk > 95 mmHg (medmindre blodtryk uden for området anses for at være sekundært til opioidabstinenser) (målinger taget i to eksemplarer efter forsøgspersonen har hvilet i liggende stilling i mindst 5 minutter; pulsen måles automatisk) på dag 1. Hvis det gennemsnitlige blodtryk overstiger grænserne ovenfor, kan der tages 1 yderligere duplikat.
  • Individet har et gennemsnitligt korrigeret QT-interval ved hjælp af Fridericias formel (QTcF) på > 450 msek (for mandlige forsøgspersoner) og > 470 msek (for kvindelige forsøgspersoner) på dag -1. Hvis den gennemsnitlige QTcF overskrider grænserne ovenfor, kan der tages 1 ekstra duplikat-EKG.
  • Forsøgspersonen har brugt ordineret medicin, vitaminer og natur- eller naturlægemidler (inklusive perikon) i de 2 uger forud for første IP-administration, undtagen redningsmedicin, magnesiamælk, acetaminophen, topiske dermatologiske produkter, inklusive kortikosteroidprodukter, hormonelle præventionsmidler og hormonsubstitutionsterapi (HRT).
  • Personen har brugt en hvilken som helst inducerer af metabolisme (f.eks. barbiturater og rifampin) i de 3 måneder før dag -1.
  • Forsøgspersonen har haft betydeligt blodtab eller doneret ca. 500 ml fuldblod (eksklusive plasmadonation) inden for 56 dage før screening eller doneret plasma inden for 7 dage før dag -1.
  • Forsøgspersonen har en positiv serologisk test for antistoffer mod human immundefektvirus type 1 og/eller type 2, akut hepatitis B-virusinfektion eller akut hepatitis C-virusinfektion, ekskl. asymptomatisk hepatitis C-virusinfektion ved screening.
  • Forsøgsperson har tab af evne til frit at give samtykke gennem fængsling eller tvangsfængsling til behandling af enten en psykiatrisk eller fysisk (f.eks. infektionssygdom) sygdom.
  • Forsøgspersonen er ansat hos Astellas, de undersøgelsesrelaterede kontraktforskningsorganisationer eller den kliniske enhed.
  • Forsøgspersonen har brugt en hvilken som helst inducer af CYP2C8-, 2C9- eller 3A4-relateret metabolisme (f.eks. barbiturater, rifampin, aprepitant, ritonavir, apalutamid, carbamazepin, enzalutamid, mitotane, phenytoin, rifampin, perikon, perikum et,virabarin, efenz, efenz,,,,,, primidon, armodafinil, modafinil og rufinamid) i de 3 måneder før dag -1.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon
Deltagerne modtog flere sublinguale doser af buprenorphin/naloxon på dag 1 til 26. I undersøgelsesperioden fik deltagerne en stabil daglig dosis buprenorphin/naloxon på dag 5 til 18. Efter randomisering på dag 12 modtog deltagerne en enkelt oral dosis ASP8062 samtidig med buprenorphin/naloxon. Den stabile dosis af buprenorphin/naloxon blev nedtitreret fra dag 19 til 26.
Medicin: ASP8062
Mundtlig
Medicin: buprenorphin/naloxon
Sublingual
Andre navne:
  • Suboxone®
Placebo komparator: Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon
Deltagerne modtog flere sublinguale doser af buprenorphin/naloxon på dag 1 til 26. I undersøgelsesperioden fik deltagerne en stabil daglig dosis buprenorphin/naloxon på dag 5 til 18. Efter randomisering på dag 12 fik deltagerne en enkelt oral dosis placebo samtidig med buprenorphin/naloxon. Den stabile dosis af buprenorphin/naloxon blev nedtitreret fra dag 19 til 26.
Medicin: buprenorphin/naloxon
Sublingual
Andre navne:
  • Suboxone®
Medicin: Placebo ASP8062
Mundtlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af ​​studiebesøget (op til dag 27)
En AE er defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der har administreret et undersøgelsesprodukt (IP), og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund; unormalt laboratorietestresultat eller anden sikkerhedsvurdering, symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​IP, uanset om det anses for at være relateret til IP eller ej. En behandlingsudløst bivirkning (TEAE) blev defineret som en AE med indtræden på et hvilket som helst tidspunkt fra første dosering til sidste planlagte procedure. AE'er blev betragtet som alvorlige (SAE'er), hvis AE'er resulterede i døden, var livstruende, resulterede i vedvarende eller betydelig funktionsnedsættelse/inhabilitet eller væsentlig forstyrrelse af evnen til at udføre normale livsfunktioner, resulterede i medfødt anomali eller fødselsdefekt eller påkrævet indlæggelse indlæggelse eller førte til forlængelse af indlæggelsen.
Fra første dosis af studielægemidlet til slutningen af ​​studiebesøget (op til dag 27)
Antal deltagere med selvmordstanker og/eller selvmordsadfærd som vurderet af Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Op til dag 27
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) er et klinikadministreret vurderingsværktøj, der evaluerer selvmordstanker og -adfærd. Antal deltagere, der har et bekræftende svar på de 5 punkter for selvmordstanker (1. Ønsker at være død, 2. Ikke-specifikke aktive selvmordstanker, 3. Aktive selvmordstanker med alle metoder (ikke plan) uden intention om at handle, 4. Aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan, 5. Aktiv selvmordstanker. idé med specifik plan og hensigt) og/eller til de 5 punkter for selvmordsadfærd (1. Forberedende handlinger eller adfærd, 2. Afbrudt forsøg, 3. Afbrudt forsøg, 4. Faktisk forsøg, 5. Fuldført selvmord) blev rapporteret.
Op til dag 27
Ændring fra baseline i blodets iltmætning (SpO2) ved foruddosis
Tidsramme: 'buprenorphin/naloxon': Baseline og 1 time efter dosis Dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 1 time efter dosis Dag 12
Blodets iltmætning (SpO2 blev målt ved hjælp af et pulsoximeter placeret på deltagerens fingerspids. Ændring fra baseline i SpO2 blev beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorphin/naloxon' og dag 12 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon'. Baselineobservation var sidste ikke-manglende observation før første dosis.
'buprenorphin/naloxon': Baseline og 1 time efter dosis Dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 1 time efter dosis Dag 12
Ændring fra baseline i blodets iltmætning (SpO2) 1 time efter dosis
Tidsramme: 'buprenorphin/naloxon': Baseline og 1 time efter dosis Dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 1 time efter dosis Dag 12
Blodets iltmætning (SpO2) blev målt ved hjælp af et pulsoximeter placeret på deltagerens fingerspids. Ændring fra baseline i SpO2 blev beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorphin/naloxon' og dag 12 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon'. Baselineobservation var sidste ikke-manglende observation før første dosis.
'buprenorphin/naloxon': Baseline og 1 time efter dosis Dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 1 time efter dosis Dag 12
Ændring fra baseline i blodets iltmætning (SpO2) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 'buprenorphin/naloxon': baseline og 2 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 2 timer efter dosis Dag 12
Blodets iltmætning (SpO2) blev målt ved hjælp af et pulsoximeter placeret på deltagerens fingerspids. Ændring fra baseline i SpO2 blev beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorphin/naloxon' og dag 12 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon'. Baselineobservation var sidste ikke-manglende observation før første dosis.
'buprenorphin/naloxon': baseline og 2 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 2 timer efter dosis Dag 12
Ændring fra baseline i blodets iltmætning (SpO2) 4 timer efter dosis
Tidsramme: 'buprenorphin/naloxon': baseline og 4 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 4 timer efter dosis Dag 12
Blodets iltmætning (SpO2) blev målt ved hjælp af et pulsoximeter placeret på deltagerens fingerspids. Ændring fra baseline i SpO2 blev beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorphin/naloxon' og dag 12 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon'. Baselineobservation var sidste ikke-manglende observation før første dosis.
'buprenorphin/naloxon': baseline og 4 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 4 timer efter dosis Dag 12
Ændring fra baseline i blodets iltmætning (SpO2) 8 timer efter dosis
Tidsramme: 'buprenorphin/naloxon': baseline og 8 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 8 timer efter dosis Dag 12
Blodets iltmætning (SpO2) blev målt ved hjælp af et pulsoximeter placeret på deltagerens fingerspids. Ændring fra baseline i SpO2 blev beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorphin/naloxon' og dag 12 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon'. Baselineobservation var sidste ikke-manglende observation før første dosis.
'buprenorphin/naloxon': baseline og 8 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 8 timer efter dosis Dag 12
Ændring fra baseline i blodets iltmætning (SpO2) 12 timer efter dosis
Tidsramme: 'buprenorphin/naloxon': baseline og 12 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 12 timer efter dosis Dag 12
Blodets iltmætning (SpO2) blev målt ved hjælp af et pulsoximeter placeret på deltagerens fingerspids. Ændring fra baseline i SpO2 blev beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorphin/naloxon' og dag 12 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon'. Baselineobservation var sidste ikke-manglende observation før første dosis.
'buprenorphin/naloxon': baseline og 12 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 12 timer efter dosis Dag 12
Ændring fra baseline i sluttidal kuldioxid (CO2) ved prædosis
Tidsramme: 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og før dosis Dag 12
Sluttidevands-CO2-målinger blev opnået pr. deltager under anvendelse af en bærbar sengekant-kapnografi-enhed. Ændring fra baseline i CO2 blev beregnet som dag 12 minus baseline for armene 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon'.
'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og før dosis Dag 12
Ændring fra baseline i sluttidal kuldioxid (CO2) 1 time efter dosis
Tidsramme: 'buprenorphin/naloxon': Baseline og 1 time efter dosis Dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 1 time efter dosis Dag 12
Sluttidevands-CO2-målinger blev opnået pr. deltager under anvendelse af en bærbar sengekant-kapnografi-enhed. Ændring fra baseline i CO2 blev beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorphin/naloxon' og dag 12 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon'.
'buprenorphin/naloxon': Baseline og 1 time efter dosis Dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 1 time efter dosis Dag 12
Ændring fra baseline i sluttidal kuldioxid (CO2) 2 timer efter dosis
Tidsramme: 'buprenorphin/naloxon': baseline og 2 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 2 timer efter dosis Dag 12
Sluttidevands-CO2-målinger blev opnået pr. deltager under anvendelse af en bærbar sengekant-kapnografi-enhed. Ændring fra baseline i CO2 blev beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorphin/naloxon' og dag 12 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon'.
'buprenorphin/naloxon': baseline og 2 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 2 timer efter dosis Dag 12
Ændring fra baseline i sluttidal kuldioxid (CO2) 4 timer efter dosis
Tidsramme: 'buprenorphin/naloxon': baseline og 4 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 4 timer efter dosis Dag 12
Sluttidevands-CO2-målinger blev opnået pr. deltager under anvendelse af en bærbar sengekant-kapnografi-enhed. Ændring fra baseline i CO2 blev beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorphin/naloxon' og dag 12 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon'.
'buprenorphin/naloxon': baseline og 4 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 4 timer efter dosis Dag 12
Ændring fra baseline i sluttidal kuldioxid (CO2) 8 timer efter dosis
Tidsramme: 'buprenorphin/naloxon': baseline og 8 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 8 timer efter dosis Dag 12
Sluttidevands-CO2-målinger blev opnået pr. deltager under anvendelse af en bærbar sengekant-kapnografi-enhed. Ændring fra baseline i CO2 blev beregnet som dag 11 minus baseline for arm 'buprenorphin/naloxon' og dag 12 minus baseline for arme 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon'.
'buprenorphin/naloxon': baseline og 8 timer efter dosis dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'Placebo ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon': Baseline og 8 timer efter dosis Dag 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK) af ASP8062 i plasma: Areal under koncentrationstidskurven fra doseringstidspunktet ekstrapoleret til uendelig tid (AUCinf)
Tidsramme: Før dosis på dag 12 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 og 264 time(r)
AUCinf blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver. Prøver for AUCinf blev indsamlet for arm 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' på dag 12.
Før dosis på dag 12 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 og 264 time(r)
Farmakokinetik (PK) af ASP8062 i plasma: Areal under koncentration-tidskurven fra doseringstidspunktet til den sidste målbare koncentration (AUClast)
Tidsramme: Før dosis på dag 12 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 og 264 time(r)
AUClast blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver. Prøver til AUClast blev indsamlet for arm 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' på dag 12.
Før dosis på dag 12 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 og 264 time(r)
Farmakokinetik (PK) af ASP8062 i plasma: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Før dosis på dag 12 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 og 264 time(r)
Cmax blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver. Prøver for Cmax blev indsamlet for arm 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' på dag 12.
Før dosis på dag 12 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 og 264 time(r)
Farmakokinetik (PK) af buprenorphin i plasma: Areal under koncentrationstidskurven fra doseringstidspunktet til 24 timer (AUC24)
Tidsramme: Før dosis på dag 11 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
AUC24 blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver. Prøver for AUC24 blev opsamlet for arm 'buprenorphin/naloxon' på dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'ASP8062 i kombination med placebo' på dag 12.
Før dosis på dag 11 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
Farmakokinetik (PK) af buprenorphin i plasma: Cmax
Tidsramme: Før dosis på dag 11 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
Cmax blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver. Prøver for Cmax blev indsamlet for arm 'buprenorphin/naloxon' på dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'ASP8062 i kombination med placebo' på dag 12.
Før dosis på dag 11 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
Farmakokinetik (PK) af norbuprenorphin (buprenorfins metabolit) i plasma: AUC24
Tidsramme: Før dosis på dag 11 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
AUC24 blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver. Prøver for AUC24 blev opsamlet for arm 'buprenorphin/naloxon' på dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'ASP8062 i kombination med placebo' på dag 12.
Før dosis på dag 11 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
Farmakokinetik (PK) af norbuprenorphin (buprenorfins metabolit) i plasma: Cmax
Tidsramme: Før dosis på dag 11 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
Cmax blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver. Prøver for Cmax blev indsamlet for arm 'buprenorphin/naloxon' på dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'ASP8062 i kombination med placebo' på dag 12.
Før dosis på dag 11 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 11: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 og 16 time(r)
Farmakokinetik (PK) af naloxon i plasma: AUC24
Tidsramme: Før dosis på dag 12 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 og 264 time(r)
AUC24 blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver. Prøver for AUC24 blev opsamlet for arm 'buprenorphin/naloxon' på dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'ASP8062 i kombination med placebo' på dag 12.
Før dosis på dag 12 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 og 264 time(r)
Farmakokinetik (PK) af naloxon i plasma: Cmax
Tidsramme: Før dosis på dag 12 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 og 264 time(r)
Cmax blev registreret fra de indsamlede PK-plasmaprøver. Prøver for Cmax blev indsamlet for arm 'buprenorphin/naloxon' på dag 11; 'ASP8062 i kombination med buprenorphin/naloxon' og 'ASP8062 i kombination med placebo' på dag 12.
Før dosis på dag 12 og på følgende tidspunkter efter dosis på dag 12: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 og 264 time(r)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Studieleder: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

25. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

25. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8062-CL-2003
  • UG3DA051392 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas."

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med ASP8062

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner