Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku jedné dávky ASP8062 na bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku více dávek buprenorfinu/naloxonu u účastníků s poruchou užívání opioidů

5. listopadu 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1b k posouzení účinku jedné dávky ASP8062 na bezpečnost více dávek, snášenlivost a farmakokinetiku buprenorfinu/naloxonu u subjektů s poruchou užívání opioidů

Primárním účelem této studie bylo posoudit bezpečnost a snášenlivost více dávek buprenorfinu/naloxonu samotného a buprenorfinu/naloxonu v kombinaci s jednou dávkou ASP8062.

Tato studie také hodnotila potenciál pro farmakokinetickou interakci mezi ASP8062 a buprenorfinem/naloxonem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci byli vyšetřováni po dobu až 28 dnů před podáním prvního hodnoceného produktu (IP). Způsobilí účastníci byli přijati na klinickou jednotku v den -1 a byli ubytováni po jediné období 27 dnů/26 nocí.

Účastníci byli propuštěni z klinické jednotky po dokončení titrace dolů pod podmínkou, že byla provedena všechna požadovaná vyšetření a že neexistují žádné zdravotní důvody pro delší pobyt na klinické jednotce; což byla návštěva na konci studie (ESV). Před propuštěním byli účastníkům poskytnuti místní poskytovatelé buprenorfinu a metadonu jako reference.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Altasciences Clinical Kansas, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má index tělesné hmotnosti v rozmezí 18 až 36 kg/m^2 včetně a při screeningu váží alespoň 50 kg.
  • Subjekt má při screeningu diagnózu středně těžké nebo těžké poruchy užívání opioidů (OUD) podle Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, vydání 5 (DSM-5).
  • Subjekt je pozitivní na opioidy při screeningu a/nebo v den -1 nebo subjekt vykazuje známky abstinence od opioidů v den -1.
  • Subjekt je ochoten užívat buprenorfin/naloxon a při screeningu neužívá buprenorfin nebo buprenorfin/naloxon.

  • Žena není těhotná a platí alespoň jedna z následujících podmínek:

    • Není žena ve fertilním věku (WOCBP)
    • WOCBP, který souhlasí s tím, že se bude řídit pokyny pro antikoncepci od doby informovaného souhlasu po dobu nejméně 30 dnů po podání konečného hodnoceného přípravku (IP).
  • Žena musí souhlasit s tím, že nebude kojit počínaje screeningem a během období studie a po dobu 30 dnů po konečné IP aplikaci.
  • Žena nesmí darovat vajíčka počínaje první dávkou IP a během období studie a po dobu 30 dnů po konečné IP aplikaci.
  • Mužský subjekt s partnerkou (partnerkami) ve fertilním věku (včetně kojící partnerky) musí souhlasit s používáním antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po konečné IP aplikaci.
  • Mužský subjekt nesmí darovat spermie během období léčby a 90 dnů po konečné IP aplikaci.
  • Mužský subjekt s těhotnou partnerkou (partnery) musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent nebo bude používat kondom a spermicid po dobu trvání těhotenství během období studie a po dobu 90 dnů po konečné IP aplikaci.
  • Subjekt souhlasí s tím, že se nebude účastnit jiné intervenční studie, zatímco se účastní této studie.
  • Subjekt musí být ochoten zdržet se kouření (včetně užívání tabákových výrobků a nikotinu nebo výrobků obsahujících nikotin [např. elektronické vape] od alespoň 1 hodiny před podáním dávky do alespoň 8 hodin po dávce ve dnech 11 a 12.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dostal jakoukoli testovanou terapii během 28 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší, před screeningem.
  • Předmět má jakoukoli podmínku, která činí předmět nevhodným pro studijní účast.
  • Žena, která byla těhotná během 6 měsíců před screeningem nebo kojila během 3 měsíců před screeningem.
  • Subjekt má známou nebo předpokládanou přecitlivělost na ASP8062, buprenorfin, naloxon nebo jakékoli složky použitých formulací.
  • Subjekt byl v minulosti vystaven ASP8062.
  • Subjekt má některý z jaterních testů (alkalická fosfatáza [ALP], alaninaminotransferáza [ALT], aspartátaminotransferáza [AST], gama-glutamyltransferáza a celkový bilirubin [TBL]) > 2 × horní hranice normálu (ULN) v den -1. V takovém případě lze hodnocení jednou opakovat.
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou anamnézu alergických stavů (včetně lékových alergií, astmatu nebo anafylaktických reakcí, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií) před prvním IP podáním.
  • Subjekt má jakoukoli anamnézu nebo důkaz jakéhokoli klinicky významného kardiovaskulárního, gastrointestinálního, endokrinologického, hematologického, jaterního, imunologického, metabolického, urologického, plicního, neurologického, dermatologického, renálního a/nebo jiného závažného onemocnění nebo malignity s výjimkou anamnézy cholecystektomie.
  • Subjekt má současnou nebo nedávnou diagnózu (během posledních 12 měsíců) středně těžkou nebo závažnou poruchu užívání alkoholu, sedativ, hypnotik, anxiolytik, kokainu nebo jakékoli jiné návykové látky (kromě opioidů, kofeinu, tabáku nebo nikotinu) podle DSM-5 at promítání.
  • Subjekt má anamnézu nebo přítomnost jakýchkoli klinicky významných psychiatrických poruch, jako je bipolární 1, schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo velké depresivní poruchy.
  • Subjekt byl v den -1 pozitivní na alkohol, benzodiazepiny nebo metadon. Subjekt má pozitivní test na buprenorfin v den -1.
  • Subjekt měl nedávné sebevražedné myšlenky během posledních 12 měsíců nebo subjekt, který je ve významném riziku spáchání sebevraždy pomocí Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) při screeningu nebo od poslední návštěvy v den -1.
  • Subjekt má/měl horečnaté onemocnění nebo symptomatickou, virovou, bakteriální (včetně infekce horních cest dýchacích) nebo plísňovou (nekutánní) infekci během 1 týdne před dnem -1.
  • Subjekt má jakoukoli klinicky významnou abnormalitu po fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramu (EKG) a protokolem definovaných klinických laboratorních testech při screeningu nebo v den -1.
  • Subjekt má průměrný puls < 45 nebo > 110 tepů za minutu (pokud není tep mimo rozsah [> 110 tepů za minutu] považován za sekundární po vysazení opioidů); průměrný systolický krevní tlak > 150 mmHg; průměrný diastolický krevní tlak > 95 mmHg (pokud se krevní tlak mimo rozsah nepovažuje za sekundární po vysazení opioidů) (měření prováděno duplicitně poté, co subjekt odpočíval v poloze na zádech po dobu alespoň 5 minut; puls bude měřen automaticky) na den 1. Pokud průměrný krevní tlak překročí výše uvedené limity, může být odebrán 1 další duplikát.
  • Subjekt má průměrný korigovaný QT interval pomocí Fridericiova vzorce (QTcF) > 450 msec (pro mužské subjekty) a > 470 msec (pro ženské subjekty) v den -1. Pokud průměrná hodnota QTcF překročí výše uvedené limity, může být pořízeno 1 další duplicitní EKG.
  • Subjekt během 2 týdnů před prvním IP podáním užíval jakékoli předepsané léky, vitamíny a přírodní nebo bylinné přípravky (včetně třezalky tečkované), s výjimkou záchranných léků, magnéziového mléka, acetaminofenu, topických dermatologických přípravků, včetně kortikosteroidů, hormonální antikoncepce a hormonální substituční terapie (HRT).
  • Subjekt použil jakýkoli induktor metabolismu (např. barbituráty a rifampin) během 3 měsíců před dnem -1.
  • Subjekt měl významnou krevní ztrátu nebo daroval přibližně 500 ml plné krve (kromě darování plazmy) během 56 dnů před screeningem nebo daroval plazmu během 7 dnů před dnem -1.
  • Subjekt má pozitivní sérologický test na protilátky proti viru lidské imunodeficience typu 1 a/nebo typu 2, akutní infekci virem hepatitidy B nebo akutní infekci virem hepatitidy C, s výjimkou asymptomatické infekce virem hepatitidy C při screeningu.
  • Subjekt ztratil schopnost svobodně poskytovat souhlas prostřednictvím uvěznění nebo nedobrovolného uvěznění za účelem léčby buď psychiatrické nebo fyzické (např. infekční choroby) nemoci.
  • Subjekt je zaměstnancem Astellas, organizací smluvního výzkumu souvisejících se studiem nebo klinické jednotky.
  • Subjekt použil jakýkoli induktor metabolismu souvisejícího s CYP2C8, 2C9 nebo 3A4 (např. barbituráty, rifampin, aprepitant, ritonavir, apalutamid, karbamazepin, enzalutamid, mitotan, fenytoin, rifampin, třezalka tečkovaná, travenzofenabarbital, bosentan, primidon, armodafinil, modafinil a rufinamid) během 3 měsíců před dnem -1.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem
Účastníci dostali několik sublingválních dávek buprenorfinu/naloxonu ve dnech 1 až 26. V období výzkumu byli účastníci na stabilní denní dávce buprenorfinu/naloxonu ve dnech 5 až 18. Po randomizaci v den 12 dostali účastníci jednu perorální dávku ASP8062 současně s buprenorfinem/naloxonem. Stabilní dávka buprenorfinu/naloxonu byla titrována dolů od 19. do 26. dne.
Lék: ASP8062
Ústní
Lék: buprenorfin/naloxon
Sublingvální
Ostatní jména:
  • Suboxone®
Komparátor placeba: Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem
Účastníci dostali několik sublingválních dávek buprenorfinu/naloxonu ve dnech 1 až 26. V období výzkumu byli účastníci na stabilní denní dávce buprenorfinu/naloxonu ve dnech 5 až 18. Po randomizaci v den 12 dostali účastníci jednu perorální dávku placeba současně s buprenorfinem/naloxonem. Stabilní dávka buprenorfinu/naloxonu byla titrována dolů od 19. do 26. dne.
Lék: buprenorfin/naloxon
Sublingvální
Ostatní jména:
  • Suboxone®
Lék: Placebo ASP8062
Ústní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do konce studijní návštěvy (do 27. dne)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka, kterému byl podán Investigational Product (IP), a která nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu; abnormálního laboratorního výsledku nebo jiného hodnocení bezpečnosti, příznaku nebo onemocnění dočasně spojeného s užíváním IP, ať už se považuje za související s IP, či nikoli. Nežádoucí příhoda vyvolaná léčbou (TEAE) byla definována jako AE s nástupem kdykoli od první dávky do poslední plánované procedury. NÚ byly považovány za závažné (SAE), pokud NÚ vedl ke smrti, byl život ohrožující, měl za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce, měl za následek vrozenou anomálii nebo vrozenou vadu nebo vyžadoval hospitalizaci hospitalizace nebo vedlo k prodloužení hospitalizace.
Od první dávky studovaného léku do konce studijní návštěvy (do 27. dne)
Počet účastníků se sebevražednými myšlenkami a/nebo sebevražedným chováním podle hodnocení stupnice závažnosti Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Až do dne 27
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) je klinicky spravovaný hodnotící nástroj, který hodnotí sebevražedné myšlenky a chování. Počet účastníků, kteří mají kladnou odpověď na 5 položek pro sebevražedné myšlenky (1. přání být mrtvý, 2. nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky, 3. aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat, 4. aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu, 5. aktivní sebevražedné jednání nápad s konkrétním plánem a záměrem) a/nebo na 5 položek pro sebevražedné chování (1. Byly hlášeny přípravné činy nebo chování, 2. Přerušený pokus, 3. Přerušený pokus, 4. Skutečný pokus, 5. Dokonaná sebevražda).
Až do dne 27
Změna saturace krve kyslíkem (SpO2) od výchozí hodnoty před podáním dávky
Časové okno: 'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 1 hodinu po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 1 hodinu po dávce 12. den
Nasycení krve kyslíkem (SpO2 bylo měřeno pomocí pulzního oxymetru umístěného na špičce prstu účastníka. Změna SpO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 11 mínus výchozí hodnota pro rameno „buprenorfin/naloxon“ a den 12 mínus výchozí hodnota pro rameno „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“. Základní pozorování bylo posledním nevynecháním pozorování před první dávkou.
'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 1 hodinu po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 1 hodinu po dávce 12. den
Změna saturace krve kyslíkem (SpO2) od výchozí hodnoty 1 hodinu po dávce
Časové okno: 'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 1 hodinu po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 1 hodinu po dávce 12. den
Saturace krve kyslíkem (SpO2) byla měřena pomocí pulzního oxymetru umístěného na špičce prstu účastníka. Změna SpO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 11 mínus výchozí hodnota pro rameno „buprenorfin/naloxon“ a den 12 mínus výchozí hodnota pro rameno „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“. Základní pozorování bylo posledním nevynecháním pozorování před první dávkou.
'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 1 hodinu po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 1 hodinu po dávce 12. den
Změna saturace krve kyslíkem (SpO2) od výchozí hodnoty 2 hodiny po dávce
Časové okno: 'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 2 hodiny po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 2 hodiny po dávce 12. den
Saturace krve kyslíkem (SpO2) byla měřena pomocí pulzního oxymetru umístěného na špičce prstu účastníka. Změna SpO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 11 mínus výchozí hodnota pro rameno „buprenorfin/naloxon“ a den 12 mínus výchozí hodnota pro rameno „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“. Základní pozorování bylo posledním nevynecháním pozorování před první dávkou.
'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 2 hodiny po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 2 hodiny po dávce 12. den
Změna saturace krve kyslíkem (SpO2) od výchozí hodnoty 4 hodiny po dávce
Časové okno: 'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 4 hodiny po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 4 hodiny po dávce 12. den
Saturace krve kyslíkem (SpO2) byla měřena pomocí pulzního oxymetru umístěného na špičce prstu účastníka. Změna SpO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 11 mínus výchozí hodnota pro rameno „buprenorfin/naloxon“ a den 12 mínus výchozí hodnota pro rameno „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“. Základní pozorování bylo posledním nevynecháním pozorování před první dávkou.
'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 4 hodiny po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 4 hodiny po dávce 12. den
Změna saturace krve kyslíkem (SpO2) od výchozí hodnoty 8 hodin po dávce
Časové okno: 'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 8 hodin po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 8 hodin po dávce 12. den
Saturace krve kyslíkem (SpO2) byla měřena pomocí pulzního oxymetru umístěného na špičce prstu účastníka. Změna SpO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 11 mínus výchozí hodnota pro rameno „buprenorfin/naloxon“ a den 12 mínus výchozí hodnota pro rameno „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“. Základní pozorování bylo posledním nevynecháním pozorování před první dávkou.
'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 8 hodin po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 8 hodin po dávce 12. den
Změna saturace krve kyslíkem (SpO2) od výchozí hodnoty 12 hodin po dávce
Časové okno: 'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 12 hodin po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 12 hodin po dávce 12. den
Saturace krve kyslíkem (SpO2) byla měřena pomocí pulzního oxymetru umístěného na špičce prstu účastníka. Změna SpO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 11 mínus výchozí hodnota pro rameno „buprenorfin/naloxon“ a den 12 mínus výchozí hodnota pro rameno „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“. Základní pozorování bylo posledním nevynecháním pozorování před první dávkou.
'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 12 hodin po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 12 hodin po dávce 12. den
Změna od základní linie v koncovém přílivu oxidu uhličitého (CO2) před dávkou
Časové okno: „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: Výchozí stav a den před podáním dávky 12.
Koncová měření CO2 byla získána na účastníka pomocí přenosného kapnografického zařízení u lůžka. Změna od výchozí hodnoty CO2 byla vypočtena jako den 12 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“.
„ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: Výchozí stav a den před podáním dávky 12.
Změna od základní linie v koncovém výdechovém oxidu uhličitém (CO2) 1 hodinu po dávce
Časové okno: 'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 1 hodinu po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 1 hodinu po dávce 12. den
Koncová měření CO2 byla získána na účastníka pomocí přenosného kapnografického zařízení u lůžka. Změna CO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 11 minus výchozí hodnota pro rameno „buprenorfin/naloxon“ a den 12 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“.
'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 1 hodinu po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 1 hodinu po dávce 12. den
Změna od základní linie v koncovém výdechovém oxidu uhličitého (CO2) 2 hodiny po dávce
Časové okno: 'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 2 hodiny po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 2 hodiny po dávce 12. den
Koncová měření CO2 byla získána na účastníka pomocí přenosného kapnografického zařízení u lůžka. Změna CO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 11 minus výchozí hodnota pro rameno „buprenorfin/naloxon“ a den 12 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“.
'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 2 hodiny po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 2 hodiny po dávce 12. den
Změna od základní hodnoty v koncovém výdechovém oxidu uhličitém (CO2) 4 hodiny po dávce
Časové okno: 'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 4 hodiny po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 4 hodiny po dávce 12. den
Koncová měření CO2 byla získána na účastníka pomocí přenosného kapnografického zařízení u lůžka. Změna CO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 11 minus výchozí hodnota pro rameno „buprenorfin/naloxon“ a den 12 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“.
'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 4 hodiny po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 4 hodiny po dávce 12. den
Změna od základní hodnoty v koncovém výdechovém oxidu uhličitého (CO2) 8 hodin po dávce
Časové okno: 'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 8 hodin po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 8 hodin po dávce 12. den
Koncová měření CO2 byla získána na účastníka pomocí přenosného kapnografického zařízení u lůžka. Změna CO2 od výchozí hodnoty byla vypočtena jako den 11 minus výchozí hodnota pro rameno „buprenorfin/naloxon“ a den 12 minus výchozí hodnota pro ramena „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“.
'buprenorfin/naloxon': výchozí stav a 8 hodin po dávce 11. den; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „Placebo ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“: výchozí stav a 8 hodin po dávce 12. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK) ASP8062 v plazmě: plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby dávkování extrapolovaná do nekonečna času (AUCinf)
Časové okno: Podávejte 12. den a v následujících časových bodech 12. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 a 264 hodin
AUCinf byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy. Vzorky pro AUCinf byly odebrány pro rameno 'ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem' v den 12.
Podávejte 12. den a v následujících časových bodech 12. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 a 264 hodin
Farmakokinetika (PK) ASP8062 v plazmě: plocha pod křivkou koncentrace-čas od okamžiku dávkování do poslední měřitelné koncentrace (AUClast)
Časové okno: Podávejte 12. den a v následujících časových bodech 12. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 a 264 hodin
AUClast byl zaznamenán z odebraných vzorků PK plazmy. Vzorky pro AUClast byly odebrány pro rameno 'ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem' v den 12.
Podávejte 12. den a v následujících časových bodech 12. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 a 264 hodin
Farmakokinetika (PK) ASP8062 v plazmě: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Podávejte 12. den a v následujících časových bodech 12. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 a 264 hodin
Cmax byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy. Vzorky pro Cmax byly odebrány pro rameno 'ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem' v den 12.
Podávejte 12. den a v následujících časových bodech 12. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96 , 120, 144, 168, 216 a 264 hodin
Farmakokinetika (PK) buprenorfinu v plazmě: plocha pod křivkou koncentrace-čas od doby podání do 24 hodin (AUC24)
Časové okno: Podávejte 11. den a v následujících časových bodech 11. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin(y)
AUC24 byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy. Vzorky pro AUC24 byly odebrány pro rameno 'buprenorfin/naloxon' v den 11; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „ASP8062 v kombinaci s placebem“ v den 12.
Podávejte 11. den a v následujících časových bodech 11. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin(y)
Farmakokinetika (PK) buprenorfinu v plazmě: Cmax
Časové okno: Podávejte 11. den a v následujících časových bodech 11. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin(y)
Cmax byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy. Vzorky pro Cmax byly odebrány pro rameno 'buprenorfin/naloxon' v den 11; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „ASP8062 v kombinaci s placebem“ v den 12.
Podávejte 11. den a v následujících časových bodech 11. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin(y)
Farmakokinetika (PK) norbuprenorfinu (metabolit buprenorfinu) v plazmě: AUC24
Časové okno: Podávejte 11. den a v následujících časových bodech 11. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin(y)
AUC24 byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy. Vzorky pro AUC24 byly odebrány pro rameno 'buprenorfin/naloxon' v den 11; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „ASP8062 v kombinaci s placebem“ v den 12.
Podávejte 11. den a v následujících časových bodech 11. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin(y)
Farmakokinetika (PK) norbuprenorfinu (metabolit buprenorfinu) v plazmě: Cmax
Časové okno: Podávejte 11. den a v následujících časových bodech 11. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin(y)
Cmax byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy. Vzorky pro Cmax byly odebrány pro rameno 'buprenorfin/naloxon' v den 11; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „ASP8062 v kombinaci s placebem“ v den 12.
Podávejte 11. den a v následujících časových bodech 11. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12 a 16 hodin(y)
Farmakokinetika (PK) naloxonu v plazmě: AUC24
Časové okno: Podávejte 12. den a v následujících časových bodech 12. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 a 264 hodin(y)
AUC24 byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy. Vzorky pro AUC24 byly odebrány pro rameno 'buprenorfin/naloxon' v den 11; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „ASP8062 v kombinaci s placebem“ v den 12.
Podávejte 12. den a v následujících časových bodech 12. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 a 264 hodin(y)
Farmakokinetika (PK) naloxonu v plazmě: Cmax
Časové okno: Podávejte 12. den a v následujících časových bodech 12. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 a 264 hodin(y)
Cmax byla zaznamenána z odebraných vzorků PK plazmy. Vzorky pro Cmax byly odebrány pro rameno 'buprenorfin/naloxon' v den 11; „ASP8062 v kombinaci s buprenorfinem/naloxonem“ a „ASP8062 v kombinaci s placebem“ v den 12.
Podávejte 12. den a v následujících časových bodech 12. den: 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 168, 216 a 264 hodin(y)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Executive Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8062-CL-2003
  • UG3DA051392 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků nebude pro tuto zkoušku poskytován, protože splňuje jednu nebo více výjimek popsaných na www.clinicalstudydatarequest.com v části „Podrobnosti specifické pro sponzora společnosti Astellas“.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na ASP8062

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit