오피오이드 사용 장애가 있는 참가자에서 부프레노르핀/날록손의 다회 투여 안전성, 내약성 및 약동학에 대한 ASP8062의 단일 투여 효과를 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 피험자는 체질량 지수 범위가 18~36kg/m^2(포함)이고 스크리닝 시 체중이 50kg 이상입니다.
• 피검자는 스크리닝 시 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 에디션 5(DSM-5)에 따라 중등도 또는 중증 오피오이드 사용 장애(OUD) 진단을 받았습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 및/또는 -1일에 오피오이드에 대해 양성 반응을 보였거나 피험자는 -1일에 오피오이드 금단 징후를 보였습니다.
• 피험자는 부프레노르핀/날록손을 기꺼이 복용하고 스크리닝 시 부프레노르핀 또는 부프레노르핀/날록손을 복용하지 않습니다.

• 여성 대상자는 임신하지 않았으며 다음 조건 중 적어도 하나가 적용됩니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP)
  • 사전 동의 시점부터 최종 연구 제품(IP) 투여 후 최소 30일까지 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP.
• 여성 피험자는 스크리닝 시 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 모유 수유를 하지 않는 데 동의해야 합니다.
• 여성 피험자는 IP의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 기간 동안 그리고 최종 IP 투여 후 30일 동안 난자를 기증해서는 안 됩니다.
• 가임 여성 파트너(모유 수유 파트너 포함)가 있는 남성 피험자는 연구 기간 내내 그리고 최종 IP 투여 후 90일 동안 피임을 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 남성 대상자는 치료 기간 동안 및 최종 IP 투여 후 90일 동안 정자를 기증해서는 안 됩니다.
• 임신한 파트너가 있는 남성 피험자는 연구 기간 동안 임신 기간 동안 그리고 최종 IP 투여 후 90일 동안 금욕을 유지하거나 콘돔 및 살정제를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 피험자는 본 연구에 참여하는 동안 다른 중재적 연구에 참여하지 않는 데 동의합니다.
• 피험자는 11일과 12일에 투여 전 최소 1시간부터 투여 후 최소 8시간 동안 담배 함유 제품 및 니코틴 또는 니코틴 함유 제품[예: 전자담배]의 사용을 포함하여 흡연을 삼가야 합니다.

제외 기준:

• 피험자는 스크리닝 전 28일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 요법을 받았습니다.
• 피험자는 피험자를 연구 참여에 부적합하게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
• 스크리닝 전 6개월 이내에 임신했거나 스크리닝 전 3개월 이내에 수유한 여성 피험자.
• 피험자는 ASP8062, 부프레노르핀, 날록손 또는 사용된 제제의 모든 성분에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증이 있습니다.
• 대상은 이전에 ASP8062에 노출된 적이 있습니다.
• 피험자는 간 기능 검사(알칼리성 포스파타제[ALP], 알라닌 아미노전이효소[ALT], 아스파르테이트 아미노전이효소[AST], 감마-글루타밀 전이효소 및 총 빌리루빈[TBL]) 중 임의의 일에 > 2 × 정상 상한치(ULN)를 가집니다. -1. 이 경우 평가를 1회 반복할 수 있다.
• 피험자는 최초 IP 투여 이전에 임상적으로 유의미한 알레르기 상태(약물 알레르기, 천식 또는 아나필락시스 반응을 포함하나 치료되지 않은 무증상 계절성 알레르기는 제외)의 병력이 있습니다.
• 피험자는 담낭절제술 병력을 제외하고 임상적으로 유의한 심혈관계, 위장관, 내분비계, 혈액계, 간, 면역계, 대사계, 비뇨계, 폐계, 신경계, 피부계, 신장 및/또는 기타 주요 질병 또는 악성 종양의 병력 또는 증거가 있습니다.
• 피험자는 DSM-5에 따라 중등도 또는 중증 알코올, 진정제, 최면제, 항불안제, 코카인 또는 기타 물질 사용 장애(오피오이드, 카페인, 담배 또는 니코틴 제외)의 현재 또는 최근(지난 12개월 이내) 진단을 받았습니다. 상영.
• 피험자는 양극성 1형, 정신분열증, 분열정동 장애 또는 주요 우울 장애와 같은 임상적으로 중요한 정신 장애의 병력이 있거나 존재합니다.
• 피험자는 -1일에 알코올, 벤조디아제핀 또는 메타돈에 대해 양성 반응을 보였다. 대상은 -1일에 부프레노르핀 양성 반응을 보였다.
• 피험자는 지난 12개월 이내에 최근 자살 생각을 가졌거나 선별 시 또는 -1일의 마지막 방문 이후 컬럼비아-자살 심각도 등급 척도(C-SSRS)를 사용하여 자살할 상당한 위험이 있는 피험자가 있습니다.
• 피험자는 -1일 전 1주 이내에 열병 또는 증후성, 바이러스성, 세균성(상부 호흡기 감염 포함) 또는 진균성(비피부) 감염을 앓았습니다.
• 대상체는 스크리닝 시 또는 제-1일에 신체 검사, 심전도(ECG) 및 프로토콜 정의 임상 실험실 테스트 후 임의의 임상적으로 유의한 이상을 갖는다.
• 피험자는 평균 맥박이 분당 45회 미만이거나 분당 110회를 초과합니다(범위[분당 110회 초과]를 벗어나는 맥박이 오피오이드 금단 증상으로 간주되지 않는 한). 평균 수축기 혈압 > 150 mmHg; 평균 확장기 혈압 > 95mmHg(범위를 벗어난 혈압이 오피오이드 금단에 이차적인 것으로 간주되지 않는 한)(피험자가 최소 5분 동안 앙와위 자세로 휴식을 취한 후 두 번 측정, 맥박이 자동으로 측정됨) 일 -1. 평균혈압이 상기 한도를 초과하는 경우 1회 추가복사 가능합니다.
• 피험자는 -1일에 > 450msec(남성 피험자의 경우) 및 > 470msec(여성 피험자의 경우)의 Fridericia 공식(QTcF)을 사용한 평균 보정 QT 간격을 가집니다. 평균 QTcF가 위의 제한을 초과하는 경우 추가로 1회의 중복 ECG를 실시할 수 있습니다.
• 피험자는 구조 약물, 마그네시아유, 아세트아미노펜, 코르티코스테로이드 제품을 포함한 국소 피부과 제품을 제외하고 첫 번째 IP 투여 전 2주 동안 모든 처방약, 비타민 및 천연 또는 약초 ​​요법(세인트 존스 워트 포함)을 사용했습니다. 호르몬 피임약 및 호르몬 대체 요법(HRT).
• 피험자는 -1일 이전 3개월 동안 모든 대사 유도제(예: 바르비튜레이트 및 리팜핀)를 사용했습니다.
• 피험자는 상당한 혈액 손실이 있거나 스크리닝 전 56일 이내에 약 500mL의 전혈(혈장 기증 제외)을 기증했거나 -1일 이전 7일 이내에 혈장을 기증했습니다.
• 피험자는 스크리닝 시 무증상 C형 간염 바이러스 감염을 제외하고 인간 면역결핍 바이러스 1형 및/또는 2형, 급성 B형 간염 바이러스 감염 또는 급성 C형 간염 바이러스 감염에 대한 항체에 대한 혈청학 검사에서 양성을 나타냅니다.
• 피험자는 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 구금 또는 비자발적 구금을 통해 자유롭게 동의할 수 있는 능력을 상실했습니다.
• 피험자는 Astellas, 연구 관련 계약 연구 기관 또는 임상 부서의 직원입니다.
• 피험자는 CYP2C8, 2C9 또는 3A4 관련 대사 유도제(예: 바르비튜레이트, 리팜핀, 아프레피탄트, 리토나비르, 아팔루타미드, 카르바마제핀, 엔잘루타미드, 미토탄, 페니토인, 리팜핀, 세인트 존스 워트, 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 페노바르비탈, 프리미돈, 아르모다피닐, 모다피닐 및 루피나미드) -1일 이전 3개월.